Umstellung von intravenösem auf subkutanes Infliximab bei erwachsenen Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (SHUFFLE)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten (18–75 Jahre) mit einer bestätigten IBD-Diagnose nach üblichen Kriterien, einschließlich vorheriger endoskopischer Untersuchung.
• Patienten unter intravenöser IFX-Erhaltungstherapie mit einer stabilen Dosis und einem stabilen Dosierungsintervall über mindestens 16 Wochen von 5–10 mg/kg alle 6–8 Wochen ohne Nebenwirkungen von IFX.
• IBD in klinischer Remission seit mindestens 16 Wochen ohne Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in den letzten 16 Wochen. Klinische Remission bei erwachsenen Patienten ist definiert als ein Harvey-Bradshaw-Index (HBI) < 4 für CD [18] oder ein partieller Mayo-Index (PMI) <2 für UC [19], mit fäkalen Calprotectinspiegeln < 250 μg/g Stuhl CRP <10 mg/L.
• Begleitende Immunmodulatoren sind zulässig, d. h. sie wurden mindestens 12 Wochen vor Studieneinschluss in stabilen Dosen eingenommen. Diese Dosen werden während der gesamten Studie fortgesetzt, einschließlich Azathioprin (AZA), 6-Mercaptopurin (6-MP), Tioguanin (TG) und MTX.
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Patient <18 Jahre alt.
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von SC CT-P13.
• Patient mit aktiver Perianalfistel.
• Patient mit einer weiteren Autoimmunerkrankung zusätzlich zu IBD.
• Der Patient wurde zusätzlich zu IFX gleichzeitig mit einem anderen Mab behandelt.
• Patienten, bei denen nach Beginn der intravenösen Behandlung mit IFX laut European Public Assessment Report (EPAR) neue Kontraindikationen für IFX aufgetreten sind.[3]
• Patientin, die derzeit schwanger ist oder stillt oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten IFX-Dosis schwanger werden oder stillen möchte.
• Der Patient leidet an einer schwerwiegenden akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Patienten, die nach Meinung ihres Hausarztes oder Prüfers nicht an der Studie teilnehmen sollten (z. B. Nichteinhaltung, psychische Probleme, Analphabetismus).