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脳腫瘍を長時間にわたって追跡する (TRACE)

2025年4月8日 更新者:Dr Archya Dasgupta、Tata Memorial Centre
脳腫瘍にはさまざまな年齢層が関与しており、脳のさまざまな解剖学的区画に関与する腫瘍の種類も多岐にわたります。 最も最近のホモ種(ヒトを含む)を含む脊椎動物の脳の進化は、より進化した種における構造の複雑さの増加を通じて起こりました。 この遡及研究では、脳腫瘍患者の腫瘍の位置と頭蓋骨の解剖学的構造のさまざまな側面を調査します。 この情報は脊椎動物の脳と頭蓋骨の解剖学的進化と比較され、関連性の可能性が探られ、進化生物学への洞察が得られます。

調査の概要

詳細な説明

2005年1月から2023年12月までに神経腫瘍疾患管理グループに登録され、原発性脳腫瘍と診断(放射線学的/病理組織学的)された患者(小児および成人)が検査を受ける。 画像データにより、年間約 500 ~ 600 人の患者が対象となると予想されます(当センターでは年間約 500 人の患者が放射線治療を受けており、放射線計画に利用可能な CT データがあり、さらに 100 ~ 200 人の患者は術前または術後のスキャンを受けています) )。 上記の期間中、約 10,000 人の患者からデータが入手できると予想されますが、これが現在の研究のサンプル サイズの上限となります。

原発腫瘍の領域(または術後データの元の位置を示す空洞および残存腫瘍)は、利用可能な場合、CT および / または MRI 上でセグメント化されます。 腫瘍周囲浮腫はセグメント化された領域から除外されます。 セグメント化は、約 200 ~ 500 人の患者からなる初期コホートに対して手動で行われます。 その後、3D U-net や深層学習ベースの手法などの機械学習アルゴリズムが初期データでトレーニングされます (そして、アルゴリズムの精度と堅牢性を評価するために次の 100 ~ 200 人の患者で検証されます) ため、大規模なデータの迅速な実装とセグメンテーションが行われます。データセット。 人口全体にわたって脳腫瘍の領域が特定されると、診断中の患者の年齢ごとの定量的スケールで腫瘍の位置を相互に反映する密度マップが生成されます(連続データとしての年齢とカテゴリデータ、つまり年齢グループ、例: 幼児、子供、十代の若者、青少年。 大人、高齢者)。 生成された密度マップは、地質学的スケール/深時間単位、たとえば 1,000 万年から 5,000 万年単位に関して、種を超えて脊椎動物の脳領域の領域 (公開されている文献を使用して) と比較されます。 同様に、頭蓋骨の骨の解剖学的構造は CT および/または MRI データから抽出されます (セグメンテーションを必要とせずにウィンドウ強度しきい値などの技術を適用します)。 頭蓋内圧の上昇または外科的介入により頭蓋冠に重大な欠陥がある患者は、頭蓋冠の人体計測の分析から除外されます(ただし、頭蓋底の解剖学的評価には利用できます)。 組織パターンは、機械学習モデルやベイズ統計などの他の統計モデルを使用して分析され、脳腫瘍のない他の公的に入手可能な正常なヒト集団(該当する場合は年齢、人種を調整)、脊椎動物/ヒト科、非ヒト霊長類の化石データと比較されます。リンク認識用。 密度マップと身体計測データは、年齢(前述)、腫瘍の位置(テント上かテント下か)、腫瘍の悪性度(良性か良性か)などの要素によって層別化された脳腫瘍患者(研究による)全体のコホート内で比較されます。 .低グレードと高グレード)。 密度マップと人体測定の統計分析は、インド統計研究所 (地質調査ユニットおよび学際的統計研究ユニット) の同様の研究の専門知識を持つ協力者と匿名化されたデータを共有することによって行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial Hospital
        • コンタクト:
          • Dr Archya Dasgupta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性脳腫瘍と診断された患者は、この研究のためにスクリーニングされる。 当センターでは年間約 500 ~ 600 人の患者が放射線計画に利用可能な CT データを使用して放射線治療を受けており、さらに 100 ~ 200 人の患者が術前または術後のスキャンを受けています。 上記の期間中、約 10,000 人の患者からデータが入手できると予想されますが、これが現在の研究のサンプル サイズの上限となります。

説明

包含基準:

• コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による術前/術後または放射線照射前の脳画像が入手可能で原発性脳腫瘍と診断されたすべての患者

除外基準:

  • 頭部放射線治療の前にはCT/MRIは利用できません
  • 頭蓋骨(骨)の解剖学的構造の歪みを引き起こすアーチファクト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳腫瘍の位置の年齢ベースの密度マップ
時間枠:36ヶ月
さまざまな年齢層の腫瘍の位置は、割合(正常な脳における腫瘍領域の割合)を使用して分析されます。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋骨の人体計測分析
時間枠:36ヶ月
頭蓋指数 (最大頭蓋幅/最大頭蓋長 x 100) は、記述統計 (平均、中央値、範囲、標準偏差) を使用して分析されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Archya Dasgupta, MD、Tata Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2027年6月10日

研究の完了 (推定)

2027年6月10日

試験登録日

最初に提出

2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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