- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06381531
Aivokasvainten jäljittäminen syvän ajan kautta (TRACE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat (lapset ja aikuiset), joilla on diagnoosi (radiologinen/histopatologinen) primaarinen aivokasvain, joka on rekisteröity neuroonkologisen sairauden hoitoryhmään tammikuun 2005 ja joulukuun 2023 välisenä aikana. Noin 500-600 potilasta odotetaan olevan kelvollinen vuodessa kuvantamistietojen avulla (keskuksissamme hoidetaan vuosittain noin 500 potilasta säteilyllä säteilysuunnittelua varten saatavilla olevien TT-tietojen perusteella ja vielä 100-200 potilasta ennen leikkausta tai sen jälkeen. ). Edellä mainitulta ajanjaksolta tietoja odotetaan olevan saatavilla noin 10 000 potilaalta, mikä on tämän tutkimuksen otoskoon yläraja.
Primaarisen kasvaimen alue (tai ontelo ja jäännöskasvain, jotka osoittavat alkuperäisen sijainnin leikkauksen jälkeisille tiedoille) segmentoidaan TT:llä ja/tai MRI:llä, mikäli saatavilla. Peritumoraalinen turvotus suljetaan pois segmentoidulta alueelta. Segmentointi tehdään manuaalisesti noin 200–500 potilaan kohortissa. Myöhemmin koneoppimisalgoritmia, kuten 3D U-verkkoa tai syvään oppimiseen perustuvaa tekniikkaa, koulutetaan lähtötiedoilla (ja validoidaan seuraavilla 100–200 potilaalla algoritmin tarkkuuden ja kestävyyden arvioimiseksi) suurten laitteiden nopeaa käyttöönottoa ja segmentointia varten. tietojoukko. Kun aivokasvainalueet on tunnistettu koko populaatiosta, luodaan tiheyskartat, jotka osoittavat kasvainten sijainnin kvantitatiivisessa asteikossa potilaan iän mukaan diagnoosin aikana (ikä vuosina jatkuvana datana ja kategorisena datana, eli ikäryhminä, esim. imeväiset, lapset, teini-ikäiset, nuoret. aikuiset ja vanhukset). Luotuja tiheyskarttoja verrataan selkärankaisten aivojen alueiden alueisiin (avoin saatavilla olevalla kirjallisuudella) lajikohtaisesti geologisen mittakaavan/syvyyden aikayksiköiden suhteen, esim. 10-50 miljoonan vuoden yksiköissä. Samoin kallon luullinen anatomia erotetaan TT- ja/tai MRI-tiedoista (käyttämällä tekniikoita, kuten ikkunan intensiteetin kynnysarvoja ilman segmentointia). Potilaat, joilla on vakavia kalvariaalisen kallon vikoja kohonneen kallonsisäisen paineen tai kirurgisten toimenpiteiden vuoksi, suljetaan pois kalvariaalisen antropometrian analyysistä (se on kuitenkin käytettävissä kallon pohjan anatomian arviointiin). Organisaatiomalleja analysoidaan koneoppimismalleilla ja muilla tilastollisilla malleilla, kuten Bayesin tilastoilla, ja niitä verrataan muihin julkisesti saatavilla oleviin normaaleihin ihmispopulaatioihin, joissa ei ole aivokasvaimia (mukautetaan iän, rodun mukaan), selkärankaisten/hominidien ja kädellisten fossiilitietoihin. linkin tunnistamista varten. Tiheyskarttoja ja antropometrisia tietoja verrataan koko potilaiden kohortissa, joilla on aivokasvaimet (tutkimuksesta), jotka on ositettu tekijöiden, kuten iän (kuten aiemmin mainittiin), kasvaimen sijainnin (esim. supratentoriaalinen vs. infratentoriaalinen), kasvaimen asteen (hyvänlaatuinen vs. alhainen vs korkea laatu). Tiheyskarttojen ja antropometrian tilastollinen analyysi tehdään jakamalla anonymisoituja tietoja Intian tilastoinstituutin (Geological Studies Unit ja Interdisciplinary Statistical Research Unit) vastaavien tutkimusten asiantuntijoiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ARCHYA DASGUPTA, MD
- Puhelinnumero: 6861 91-22-24177000
- Sähköposti: archya1010@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikilla potilailla, joilla on diagnosoitu primaarinen aivokasvain, saatavilla ennen leikkausta tai säteilytystä edeltävät aivokuvat tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
Poissulkemiskriteerit:
- TT/MRI ei ole saatavilla ennen kallon sädehoitoa
- Artefaktit, jotka aiheuttavat kallon (luisen) anatomian vääristymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikäperusteiset tiheyskartat aivokasvaimen sijainnista
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kasvaimen sijainti eri ikäryhmille analysoidaan käyttämällä suhteita (prosenttiosuus kasvaimen pinta-alasta normaaleissa aivoissa).
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallojen antropometrinen analyysi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kallon indeksi (kallon enimmäisleveys / kallon enimmäispituus x100) analysoidaan kuvaavien tilastotietojen (keskiarvo, mediaani, vaihteluväli, keskihajonta) avulla.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4410
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .