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Aufspürung von Hirntumoren durch tiefe Zeiträume (TRACE)

8. April 2025 aktualisiert von: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Hirntumoren betreffen verschiedene Altersgruppen mit einem breiten Spektrum an Tumorarten, die unterschiedliche anatomische Kompartimente des Gehirns betreffen. Die Entwicklung des Gehirns bei Wirbeltieren, einschließlich der jüngsten Homo-Arten (einschließlich Menschen), erfolgte durch zunehmende strukturelle Komplexität bei weiter entwickelten Arten. In der retrospektiven Studie werden wir die Lage der Tumoren und verschiedene strukturelle Aspekte der Schädelanatomie bei Patienten mit Hirntumoren untersuchen. Die Informationen werden mit der anatomischen Entwicklung des Gehirns und des Schädels bei Wirbeltieren verglichen, um nach möglichen Zusammenhängen zu suchen, die Einblicke in die Evolutionsbiologie liefern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten (Kinder und Erwachsene) mit der Diagnose (radiologischer/histopathologischer) primärer Hirntumoren, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2023 in der neuroonkologischen Krankheitsmanagementgruppe registriert wurden, werden untersucht. Es wird erwartet, dass etwa 500–600 Patienten pro Jahr mit Bildgebungsdaten in Frage kommen (ungefähr 500 Patienten werden jährlich in unserem Zentrum mit Strahlung behandelt, wobei CT-Daten für die Bestrahlungsplanung verfügbar sind, und weitere 100–200 Patienten erhalten präoperative oder postoperative Scans). ). Für den oben genannten Zeitraum werden voraussichtlich Daten von etwa 10.000 Patienten verfügbar sein, was die Obergrenze der Stichprobengröße für die aktuelle Studie darstellt.

Der Bereich des Primärtumors (oder Hohlraum und Resttumor, der den ursprünglichen Standort für postoperative Daten anzeigt) wird je nach Verfügbarkeit im CT und/oder MRT segmentiert. Das peritumorale Ödem wird aus der segmentierten Region ausgeschlossen. Die Segmentierung wird manuell in einer anfänglichen Kohorte von etwa 200–500 Patienten durchgeführt. Anschließend wird ein maschineller Lernalgorithmus wie ein 3D-U-Net oder eine Deep-Learning-basierte Technik auf den Ausgangsdaten trainiert (und an den nächsten 100–200 Patienten validiert, um die Genauigkeit und Robustheit des Algorithmus zu bewerten), um eine schnelle Implementierung und Segmentierung des Großen zu ermöglichen Datensatz. Sobald Hirntumorregionen in der gesamten Bevölkerung identifiziert sind, werden Dichtekarten erstellt, um die Lage von Tumoren auf einer quantitativen Skala entsprechend dem Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose (Alter in Jahren als kontinuierliche Daten und kategoriale Daten, d. h. Altersgruppen) wiederzugeben. z. B. Säuglinge, Kinder, Jugendliche, Heranwachsende. Erwachsene und ältere Menschen). Die erstellten Dichtekarten werden mit Regionen der Gehirnregionen von Wirbeltieren (mit frei verfügbarer Literatur) verschiedener Arten im Hinblick auf die geologische Skala/tiefe Zeiteinheiten verglichen, z. B. in Einheiten von 10–50 Millionen Jahren. In ähnlicher Weise wird die Knochenanatomie des Schädels aus CT- und/oder MRT-Daten extrahiert (unter Anwendung von Techniken wie Fensterintensitätsschwellenwerten ohne die Notwendigkeit einer Segmentierung). Patienten mit größeren Defekten im Kalvarienschädel aufgrund von erhöhtem Hirndruck oder chirurgischen Eingriffen werden von der Analyse der Kalvarienanthropometrie ausgeschlossen (sie steht jedoch für die Beurteilung der Schädelbasisanatomie zur Verfügung). Die Organisationsmuster werden mithilfe von Modellen des maschinellen Lernens und anderen statistischen Modellen wie der Bayes’schen Statistik analysiert und mit anderen öffentlich verfügbaren normalen menschlichen Populationen ohne Hirntumoren (unter Berücksichtigung von Alter und Rasse, sofern zutreffend), Fossiliendaten von Wirbeltieren/Hominiden und nichtmenschlichen Primaten verglichen zur Linkerkennung. Die Dichtekarten und anthropometrischen Daten werden innerhalb der gesamten Kohorte von Patienten mit Hirntumoren (aus der Studie) verglichen, stratifiziert nach Faktoren wie Alter (wie bereits erwähnt), Tumorlokalisation (z. B. supratentoriell vs. infratentoriell), Tumorgrad (gutartig vs . niedrige Note vs. hohe Note). Die statistische Analyse für Dichtekarten und Anthropometrie erfolgt durch den Austausch anonymisierter Daten mit Mitarbeitern mit Fachkenntnissen in ähnlicher Forschung des Indian Statistical Institute (Geological Studies Unit und Interdisciplinary Statistical Research Unit).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Archya Dasgupta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose primärer Hirntumoren werden für die Studie untersucht. Ungefähr 500–600 Patienten werden in unserem Zentrum jährlich mit Strahlung behandelt, wobei CT-Daten für die Bestrahlungsplanung verfügbar sind, und weitere 100–200 Patienten erhalten präoperative oder postoperative Scans. Für den oben genannten Zeitraum werden voraussichtlich Daten von etwa 10.000 Patienten verfügbar sein, was die Obergrenze der Stichprobengröße für die aktuelle Studie darstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten, bei denen primäre Hirntumoren diagnostiziert wurden und für die prä-/postoperative oder präradiologische Bilder des Gehirns mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Eine CT/MRT ist vor einer kranialen Strahlentherapie nicht verfügbar
  • Artefakte, die eine Verzerrung der Schädelanatomie (Knochen) verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersbasierte Dichtekarten der Hirntumorlokalisation
Zeitfenster: 36 Monate
Die Tumorlokalisation für verschiedene Altersgruppen wird anhand von Proportionen (Prozentsatz der Tumorfläche im normalen Gehirn) analysiert.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Analyse von Schädeln
Zeitfenster: 36 Monate
Der Schädelindex (maximale Schädelbreite/maximale Schädellänge x100) wird mithilfe deskriptiver Statistiken (Mittelwert, Median, Bereich, Standardabweichung) analysiert.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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