- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06381531
Aufspürung von Hirntumoren durch tiefe Zeiträume (TRACE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten (Kinder und Erwachsene) mit der Diagnose (radiologischer/histopathologischer) primärer Hirntumoren, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2023 in der neuroonkologischen Krankheitsmanagementgruppe registriert wurden, werden untersucht. Es wird erwartet, dass etwa 500–600 Patienten pro Jahr mit Bildgebungsdaten in Frage kommen (ungefähr 500 Patienten werden jährlich in unserem Zentrum mit Strahlung behandelt, wobei CT-Daten für die Bestrahlungsplanung verfügbar sind, und weitere 100–200 Patienten erhalten präoperative oder postoperative Scans). ). Für den oben genannten Zeitraum werden voraussichtlich Daten von etwa 10.000 Patienten verfügbar sein, was die Obergrenze der Stichprobengröße für die aktuelle Studie darstellt.
Der Bereich des Primärtumors (oder Hohlraum und Resttumor, der den ursprünglichen Standort für postoperative Daten anzeigt) wird je nach Verfügbarkeit im CT und/oder MRT segmentiert. Das peritumorale Ödem wird aus der segmentierten Region ausgeschlossen. Die Segmentierung wird manuell in einer anfänglichen Kohorte von etwa 200–500 Patienten durchgeführt. Anschließend wird ein maschineller Lernalgorithmus wie ein 3D-U-Net oder eine Deep-Learning-basierte Technik auf den Ausgangsdaten trainiert (und an den nächsten 100–200 Patienten validiert, um die Genauigkeit und Robustheit des Algorithmus zu bewerten), um eine schnelle Implementierung und Segmentierung des Großen zu ermöglichen Datensatz. Sobald Hirntumorregionen in der gesamten Bevölkerung identifiziert sind, werden Dichtekarten erstellt, um die Lage von Tumoren auf einer quantitativen Skala entsprechend dem Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose (Alter in Jahren als kontinuierliche Daten und kategoriale Daten, d. h. Altersgruppen) wiederzugeben. z. B. Säuglinge, Kinder, Jugendliche, Heranwachsende. Erwachsene und ältere Menschen). Die erstellten Dichtekarten werden mit Regionen der Gehirnregionen von Wirbeltieren (mit frei verfügbarer Literatur) verschiedener Arten im Hinblick auf die geologische Skala/tiefe Zeiteinheiten verglichen, z. B. in Einheiten von 10–50 Millionen Jahren. In ähnlicher Weise wird die Knochenanatomie des Schädels aus CT- und/oder MRT-Daten extrahiert (unter Anwendung von Techniken wie Fensterintensitätsschwellenwerten ohne die Notwendigkeit einer Segmentierung). Patienten mit größeren Defekten im Kalvarienschädel aufgrund von erhöhtem Hirndruck oder chirurgischen Eingriffen werden von der Analyse der Kalvarienanthropometrie ausgeschlossen (sie steht jedoch für die Beurteilung der Schädelbasisanatomie zur Verfügung). Die Organisationsmuster werden mithilfe von Modellen des maschinellen Lernens und anderen statistischen Modellen wie der Bayes’schen Statistik analysiert und mit anderen öffentlich verfügbaren normalen menschlichen Populationen ohne Hirntumoren (unter Berücksichtigung von Alter und Rasse, sofern zutreffend), Fossiliendaten von Wirbeltieren/Hominiden und nichtmenschlichen Primaten verglichen zur Linkerkennung. Die Dichtekarten und anthropometrischen Daten werden innerhalb der gesamten Kohorte von Patienten mit Hirntumoren (aus der Studie) verglichen, stratifiziert nach Faktoren wie Alter (wie bereits erwähnt), Tumorlokalisation (z. B. supratentoriell vs. infratentoriell), Tumorgrad (gutartig vs . niedrige Note vs. hohe Note). Die statistische Analyse für Dichtekarten und Anthropometrie erfolgt durch den Austausch anonymisierter Daten mit Mitarbeitern mit Fachkenntnissen in ähnlicher Forschung des Indian Statistical Institute (Geological Studies Unit und Interdisciplinary Statistical Research Unit).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ARCHYA DASGUPTA, MD
- Telefonnummer: 6861 91-22-24177000
- E-Mail: archya1010@gmail.com
Studienorte
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrutierung
- Tata Memorial Hospital
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Kontakt:
- Dr Archya Dasgupta, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle Patienten, bei denen primäre Hirntumoren diagnostiziert wurden und für die prä-/postoperative oder präradiologische Bilder des Gehirns mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) verfügbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Eine CT/MRT ist vor einer kranialen Strahlentherapie nicht verfügbar
- Artefakte, die eine Verzerrung der Schädelanatomie (Knochen) verursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Altersbasierte Dichtekarten der Hirntumorlokalisation
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Tumorlokalisation für verschiedene Altersgruppen wird anhand von Proportionen (Prozentsatz der Tumorfläche im normalen Gehirn) analysiert.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Analyse von Schädeln
Zeitfenster: 36 Monate
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Der Schädelindex (maximale Schädelbreite/maximale Schädellänge x100) wird mithilfe deskriptiver Statistiken (Mittelwert, Median, Bereich, Standardabweichung) analysiert.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4410
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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