- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06381531
Retracer les tumeurs cérébrales à travers le temps profond (TRACE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients (pédiatriques et adultes) avec un diagnostic (radiologique/histopathologique) de tumeurs cérébrales primitives enregistrées dans le groupe de prise en charge des maladies neuro-oncologiques entre janvier 2005 et décembre 2023 seront dépistés. Environ 500 à 600 patients devraient être éligibles par an avec des données d'imagerie (environ 500 patients sont traités chaque année par radiothérapie dans notre centre avec des données CT disponibles pour la planification de la radiothérapie, et 100 à 200 autres patients subissent des examens préopératoires ou postopératoires. ). Pour la période mentionnée ci-dessus, les données devraient être disponibles sur environ 10 000 patients, ce qui constituera la limite supérieure de la taille de l'échantillon pour l'étude en cours.
La zone de la tumeur primaire (ou de la cavité et de la tumeur résiduelle indiquant l'emplacement d'origine pour les données postopératoires) sera segmentée en tomodensitométrie et/ou IRM selon les disponibilités. L'œdème péritumoral sera exclu de la région segmentée. La segmentation sera effectuée manuellement dans une cohorte initiale d'environ 200 à 500 patients. Par la suite, un algorithme d'apprentissage automatique tel qu'un U-net 3D ou une technique basée sur l'apprentissage profond sera formé sur les données initiales (et validé sur les 100 à 200 prochains patients pour évaluer la précision et la robustesse de l'algorithme) pour une mise en œuvre et une segmentation rapides du grand base de données. Une fois les régions de tumeurs cérébrales identifiées dans l'ensemble de la population, des cartes de densité seront générées pour indiquer la localisation des tumeurs sur une échelle quantitative en fonction de l'âge du patient au moment du diagnostic (âge en années sous forme de données continues et de données catégorielles, c'est-à-dire groupes d'âge, par exemple, les nourrissons, les enfants, les adolescents. adultes et personnes âgées). Les cartes de densité générées seront comparées aux régions du cerveau des vertébrés (avec une littérature ouvertement disponible) pour toutes les espèces en ce qui concerne l'échelle géologique/les unités de temps profond, par exemple en unités de 10 à 50 millions d'années. De même, l'anatomie osseuse du crâne sera extraite des données CT et/ou IRM (en appliquant des techniques telles que des seuils d'intensité de fenêtre sans avoir besoin de segmentation). Les patients présentant des défauts majeurs du crâne calvarial dus à une augmentation de la pression intracrânienne ou à des interventions chirurgicales seront exclus de l'analyse de l'anthropométrie calvariale (cependant, elle sera disponible pour l'évaluation de l'anatomie de la base du crâne). Les modèles organisationnels seront analysés à l'aide de modèles d'apprentissage automatique et d'autres modèles statistiques tels que les statistiques bayésiennes et comparés à d'autres populations humaines normales accessibles au public sans tumeurs cérébrales (en ajustant l'âge et la race, le cas échéant), aux données fossiles de vertébrés/hominidés, de primates non humains. pour la reconnaissance des liens. Les cartes de densité et les données anthropométriques seront comparées au sein de l'ensemble de la cohorte de patients atteints de tumeurs cérébrales (de l'étude) stratifiées par des facteurs tels que l'âge (comme mentionné précédemment), l'emplacement de la tumeur (par exemple, supratentorielle ou infratentorielle), le grade de la tumeur (bénigne ou infratentorielle). . qualité inférieure vs qualité supérieure). L'analyse statistique des cartes de densité et de l'anthropométrie sera effectuée en partageant des données anonymisées avec des collaborateurs experts dans des recherches similaires de l'Institut indien de statistique (Unité d'études géologiques et Unité de recherche statistique interdisciplinaire).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ARCHYA DASGUPTA, MD
- Numéro de téléphone: 6861 91-22-24177000
- E-mail: archya1010@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial Hospital
-
Contact:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Tous les patients diagnostiqués avec des tumeurs cérébrales primitives disposant d'images cérébrales pré/postopératoires ou pré-irradiation avec tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
Critère d'exclusion:
- La tomodensitométrie/IRM n'est pas disponible avant la radiothérapie crânienne
- Artefacts provoquant une distorsion de l’anatomie du crâne (os)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cartes de densité basées sur l'âge de la localisation des tumeurs cérébrales
Délai: 36 mois
|
L'emplacement de la tumeur pour différents groupes d'âge sera analysé à l'aide de proportions (pourcentage de surface tumorale dans le cerveau normal).
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse anthropométrique des crânes
Délai: 36 mois
|
L'indice crânien (largeur crânienne maximale/longueur crânienne maximale x100) sera analysé à l'aide de statistiques descriptives (moyenne, médiane, plage, écart type).
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4410
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .