- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06381531
깊은 시간을 통해 뇌종양 추적 (TRACE)
연구 개요
상세 설명
2005년 1월부터 2023년 12월까지 신경종양질환 관리그룹에 등록된 원발성 뇌종양 진단(방사선/조직병리학적)을 받은 환자(소아 및 성인)를 대상으로 검진을 실시한다. 연간 약 500~600명의 환자가 영상 데이터를 통해 자격을 얻을 것으로 예상됩니다(방사선 계획에 사용할 수 있는 CT 데이터가 있는 우리 센터에서는 매년 약 500명의 환자가 방사선 치료를 받고 있으며, 수술 전 또는 수술 후 스캔을 받는 또 다른 100~200명의 환자). ). 위에서 언급한 기간 동안 약 10,000명의 환자로부터 데이터를 얻을 수 있을 것으로 예상되며, 이는 현재 연구의 표본 크기 상한이 될 것입니다.
원발 종양(또는 수술 후 데이터의 원래 위치를 나타내는 공동 및 잔여 종양)의 영역은 가능한 경우 CT 및/또는 MRI에서 분할됩니다. 종양 주위 부종은 분할된 영역에서 제외됩니다. 분할은 약 200-500명의 환자로 구성된 초기 코호트에서 수동으로 수행됩니다. 그 후, 3D U-net 또는 딥러닝 기반 기술과 같은 기계 학습 알고리즘은 초기 데이터에 대해 훈련되고(그리고 다음 100-200명의 환자에 대해 검증하여 알고리즘 정확성과 견고성을 평가함) 대규모의 신속한 구현 및 세분화를 수행합니다. 데이터 세트. 전체 모집단에서 뇌종양 영역이 식별되면 진단 중 환자의 연령(연속 데이터 및 범주형 데이터, 즉 연령 그룹, 예를 들어, 유아, 어린이, 십대, 청소년. 성인, 노인). 생성된 밀도 지도는 지질학적 규모/깊은 시간 단위(예: 1000만~5000만 년 단위)와 관련하여 종 전반에 걸쳐 척추동물 뇌 영역(공개적으로 이용 가능한 문헌 포함)과 비교됩니다. 마찬가지로, 두개골 뼈 해부학은 CT 및/또는 MRI 데이터에서 추출됩니다(분할할 필요 없이 창 강도 임계값과 같은 기술 적용). 증가된 두개내압이나 외과적 개입으로 인해 두개골에 주요 결함이 있는 환자는 두개골 인체 측정 분석에서 제외됩니다(단, 두개골 기저부 해부학 평가에는 사용할 수 있습니다). 조직 패턴은 기계 학습 모델 및 베이지안 통계와 같은 기타 통계 모델을 사용하여 분석되고 뇌종양이 없는 다른 공개적으로 이용 가능한 정상 인구 집단(해당되는 경우 연령, 인종에 따라 조정), 척추동물/원인류, 인간이 아닌 영장류의 화석 데이터와 비교됩니다. 링크 인식을 위해. 밀도 맵과 인체 측정 데이터는 (앞서 언급한 바와 같이) 연령(앞서 언급한 바와 같이), 종양 위치(예: 천막상 대 천막하), 종양 등급(양성 대 천막하)과 같은 요인에 따라 계층화된 뇌종양 환자(연구의) 전체 코호트 내에서 비교됩니다. . 낮은 등급 대 높은 등급). 밀도 지도 및 인체 측정에 대한 통계 분석은 인도 통계 연구소(지질학 연구 단위 및 학제간 통계 연구 단위)의 유사한 연구에 대한 전문 지식을 갖춘 공동 작업자와 익명화된 데이터를 공유함으로써 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ARCHYA DASGUPTA, MD
- 전화번호: 6861 91-22-24177000
- 이메일: archya1010@gmail.com
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
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연락하다:
- Dr Archya Dasgupta, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 원발성 뇌종양으로 진단된 모든 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 통해 수술 전/후 또는 방사선 조사 전 뇌 이미지를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 두개골 방사선 치료 전 CT/MRI 촬영 불가
- 두개골(뼈) 해부학적 왜곡을 일으키는 인공물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌종양 위치의 연령 기반 밀도 지도
기간: 36개월
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다양한 연령대의 종양 위치는 비율(정상 뇌의 종양 면적 비율)을 사용하여 분석됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골의 인체 측정 분석
기간: 36개월
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두개골 지수(최대 두개골 폭/최대 두개골 길이 x100)는 기술 통계(평균, 중앙값, 범위, 표준 편차)를 사용하여 분석됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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