- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06381531
Seguimiento de tumores cerebrales a través del tiempo profundo (TRACE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes (pediátricos y adultos) con diagnóstico (radiológico/histopatológico) de tumores cerebrales primarios registrados en el grupo de manejo de enfermedades neurooncológicas entre enero de 2005 y diciembre de 2023 serán evaluados. Se espera que aproximadamente entre 500 y 600 pacientes sean elegibles por año con datos de imágenes (aproximadamente 500 pacientes son tratados anualmente con radiación en nuestro centro con datos de TC disponibles para la planificación de la radiación, y otros 100 a 200 pacientes se someten a exploraciones preoperatorias o posoperatorias). ). Para el período de tiempo mencionado anteriormente, se espera que haya datos disponibles de aproximadamente 10.000 pacientes, que será el límite superior del tamaño de la muestra para el estudio actual.
El área del tumor primario (o cavidad y tumor residual que indica la ubicación original para los datos posoperatorios) se segmentará en CT y/o MRI según esté disponible. El edema peritumoral quedará excluido de la región segmentada. La segmentación se realizará manualmente en una cohorte inicial de aproximadamente 200 a 500 pacientes. Posteriormente, se entrenará un algoritmo de aprendizaje automático como 3D U-net o una técnica basada en aprendizaje profundo con los datos iniciales (y se validará en los siguientes 100 a 200 pacientes para evaluar la precisión y solidez del algoritmo) para una rápida implementación y segmentación de los grandes conjunto de datos. Una vez que se identifiquen las regiones de los tumores cerebrales en toda la población, se generarán mapas de densidad para corresponder la ubicación de los tumores en una escala cuantitativa según la edad del paciente durante el diagnóstico (edad en años como datos continuos y datos categóricos, es decir, grupos de edad, por ejemplo, bebés, niños, adolescentes, adolescentes. adultos y ancianos). Los mapas de densidad generados se compararán con regiones del cerebro de vertebrados (con literatura disponible abiertamente) de todas las especies con respecto a la escala geológica/unidades de tiempo profundo, por ejemplo, en unidades de 10 a 50 millones de años. De manera similar, la anatomía ósea del cráneo se extraerá a partir de datos de TC y/o RM (aplicando técnicas como umbrales de intensidad de ventana sin necesidad de segmentación). Los pacientes con defectos importantes en el cráneo calvarial debido a un aumento de la presión intracraneal o intervenciones quirúrgicas serán excluidos del análisis de la antropometría calvarial (sin embargo, estará disponible para la evaluación de la anatomía de la base del cráneo). Los patrones organizativos se analizarán utilizando modelos de aprendizaje automático y otros modelos estadísticos como las estadísticas bayesianas y se compararán con otras poblaciones humanas normales disponibles públicamente sin tumores cerebrales (ajustando por edad, raza según corresponda), datos fósiles de vertebrados/homínidos, primates no humanos. para el reconocimiento de enlaces. Los mapas de densidad y los datos antropométricos se compararán dentro de toda la cohorte de pacientes con tumores cerebrales (del estudio) estratificados por factores como la edad (como se mencionó anteriormente), la ubicación del tumor (p. ej., supratentorial versus infratentorial), grado del tumor (benigno versus . Grado bajo versus grado alto). El análisis estadístico de mapas de densidad y antropometría se realizará compartiendo datos anónimos con colaboradores con experiencia en investigaciones similares del Instituto de Estadística de la India (Unidad de Estudios Geológicos y Unidad de Investigación Estadística Interdisciplinaria).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ARCHYA DASGUPTA, MD
- Número de teléfono: 6861 91-22-24177000
- Correo electrónico: archya1010@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Hospital
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Contacto:
- Dr Archya Dasgupta, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes diagnosticados con tumores cerebrales primarios con imágenes cerebrales pre/postoperatorias o previas a la radiación disponibles con tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI)
Criterio de exclusión:
- CT/MRI no está disponible antes de la radioterapia craneal
- Artefactos que causan distorsión de la anatomía (ósea) del cráneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapas de densidad basados en la edad de la ubicación del tumor cerebral
Periodo de tiempo: 36 meses
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La ubicación del tumor para diferentes grupos de edad se analizará mediante proporciones (porcentaje de área del tumor en el cerebro normal).
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis antropométrico de cráneos.
Periodo de tiempo: 36 meses
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El índice craneal (ancho craneal máximo/longitud craneal máxima x100) se analizará mediante estadística descriptiva (media, mediana, rango, desviación estándar).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4410
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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