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Seguimiento de tumores cerebrales a través del tiempo profundo (TRACE)

8 de abril de 2025 actualizado por: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Los tumores cerebrales afectan a diferentes grupos de edad con una amplia gama de tipos de tumores que afectan a diferentes compartimentos anatómicos del cerebro. La evolución del cerebro en los vertebrados, incluidas las especies homo más recientes (incluidos los humanos), se ha producido a través de una creciente complejidad estructural en especies más evolucionadas. En el estudio retrospectivo, investigaremos la ubicación de los tumores y diferentes aspectos estructurales de la anatomía del cráneo en pacientes con tumores cerebrales. La información se comparará con la evolución anatómica del cerebro y el cráneo en los vertebrados para buscar posibles asociaciones que puedan proporcionar información sobre la biología evolutiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Pacientes (pediátricos y adultos) con diagnóstico (radiológico/histopatológico) de tumores cerebrales primarios registrados en el grupo de manejo de enfermedades neurooncológicas entre enero de 2005 y diciembre de 2023 serán evaluados. Se espera que aproximadamente entre 500 y 600 pacientes sean elegibles por año con datos de imágenes (aproximadamente 500 pacientes son tratados anualmente con radiación en nuestro centro con datos de TC disponibles para la planificación de la radiación, y otros 100 a 200 pacientes se someten a exploraciones preoperatorias o posoperatorias). ). Para el período de tiempo mencionado anteriormente, se espera que haya datos disponibles de aproximadamente 10.000 pacientes, que será el límite superior del tamaño de la muestra para el estudio actual.

El área del tumor primario (o cavidad y tumor residual que indica la ubicación original para los datos posoperatorios) se segmentará en CT y/o MRI según esté disponible. El edema peritumoral quedará excluido de la región segmentada. La segmentación se realizará manualmente en una cohorte inicial de aproximadamente 200 a 500 pacientes. Posteriormente, se entrenará un algoritmo de aprendizaje automático como 3D U-net o una técnica basada en aprendizaje profundo con los datos iniciales (y se validará en los siguientes 100 a 200 pacientes para evaluar la precisión y solidez del algoritmo) para una rápida implementación y segmentación de los grandes conjunto de datos. Una vez que se identifiquen las regiones de los tumores cerebrales en toda la población, se generarán mapas de densidad para corresponder la ubicación de los tumores en una escala cuantitativa según la edad del paciente durante el diagnóstico (edad en años como datos continuos y datos categóricos, es decir, grupos de edad, por ejemplo, bebés, niños, adolescentes, adolescentes. adultos y ancianos). Los mapas de densidad generados se compararán con regiones del cerebro de vertebrados (con literatura disponible abiertamente) de todas las especies con respecto a la escala geológica/unidades de tiempo profundo, por ejemplo, en unidades de 10 a 50 millones de años. De manera similar, la anatomía ósea del cráneo se extraerá a partir de datos de TC y/o RM (aplicando técnicas como umbrales de intensidad de ventana sin necesidad de segmentación). Los pacientes con defectos importantes en el cráneo calvarial debido a un aumento de la presión intracraneal o intervenciones quirúrgicas serán excluidos del análisis de la antropometría calvarial (sin embargo, estará disponible para la evaluación de la anatomía de la base del cráneo). Los patrones organizativos se analizarán utilizando modelos de aprendizaje automático y otros modelos estadísticos como las estadísticas bayesianas y se compararán con otras poblaciones humanas normales disponibles públicamente sin tumores cerebrales (ajustando por edad, raza según corresponda), datos fósiles de vertebrados/homínidos, primates no humanos. para el reconocimiento de enlaces. Los mapas de densidad y los datos antropométricos se compararán dentro de toda la cohorte de pacientes con tumores cerebrales (del estudio) estratificados por factores como la edad (como se mencionó anteriormente), la ubicación del tumor (p. ej., supratentorial versus infratentorial), grado del tumor (benigno versus . Grado bajo versus grado alto). El análisis estadístico de mapas de densidad y antropometría se realizará compartiendo datos anónimos con colaboradores con experiencia en investigaciones similares del Instituto de Estadística de la India (Unidad de Estudios Geológicos y Unidad de Investigación Estadística Interdisciplinaria).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ARCHYA DASGUPTA, MD
  • Número de teléfono: 6861 91-22-24177000
  • Correo electrónico: archya1010@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Dr Archya Dasgupta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con diagnóstico de tumores cerebrales primarios serán evaluados para el estudio. Aproximadamente entre 500 y 600 pacientes son tratados anualmente con radiación en nuestro centro con datos de TC disponibles para la planificación de la radiación, y otros 100 a 200 pacientes se someten a exploraciones preoperatorias o posoperatorias. Para el período de tiempo mencionado anteriormente, se espera que haya datos disponibles de aproximadamente 10.000 pacientes, que será el límite superior del tamaño de la muestra para el estudio actual.

Descripción

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes diagnosticados con tumores cerebrales primarios con imágenes cerebrales pre/postoperatorias o previas a la radiación disponibles con tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI)

Criterio de exclusión:

  • CT/MRI no está disponible antes de la radioterapia craneal
  • Artefactos que causan distorsión de la anatomía (ósea) del cráneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapas de densidad basados ​​en la edad de la ubicación del tumor cerebral
Periodo de tiempo: 36 meses
La ubicación del tumor para diferentes grupos de edad se analizará mediante proporciones (porcentaje de área del tumor en el cerebro normal).
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis antropométrico de cráneos.
Periodo de tiempo: 36 meses
El índice craneal (ancho craneal máximo/longitud craneal máxima x100) se analizará mediante estadística descriptiva (media, mediana, rango, desviación estándar).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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