- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06381531
Sporing af hjernetumorer gennem dyb tid (TRACE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter (pædiatriske og voksne) med en diagnose (radiologisk/histopatologisk) af primære hjernetumorer registreret i den neuro-onkologiske sygdomsbehandlingsgruppe mellem januar 2005 og december 2023 vil blive screenet. Cirka 500-600 patienter forventes at være berettigede om året med billeddata (ca. 500 patienter behandles årligt med stråling i vores center med tilgængelige CT-data til strålingsplanlægning, og yderligere 100-200 patienter, der skal scannes præ- eller postoperativt ). For ovennævnte tidsperiode forventes data at være tilgængelige fra ca. 10.000 patienter, hvilket vil være den øvre grænse for stikprøvestørrelse for det aktuelle studie.
Arealet af den primære tumor (eller kavitet og resterende tumor, der angiver den oprindelige placering for postoperative data) vil blive segmenteret på CT og/eller MR som tilgængeligt. Det peritumorale ødem vil blive udelukket fra den segmenterede region. Segmenteringen vil ske manuelt i en indledende kohorte på ca. 200-500 patienter. Efterfølgende vil en maskinlæringsalgoritme som et 3D U-net eller deep learning-baseret teknik blive trænet på de indledende data (og valideret på de næste 100-200 patienter for at vurdere algoritmens nøjagtighed og robusthed) til hurtig implementering og segmentering af de store datasæt. Når hjernetumorregioner er identificeret på tværs af hele befolkningen, vil tæthedskort blive genereret for at gengive placeringen af tumorer på en kvantitativ skala i forhold til patientens alder under diagnosen (alder i år som kontinuerlige data og kategoriske data, dvs. aldersgrupper, f.eks. spædbørn, børn, teenagere, teenagere. voksne og ældre). De genererede tæthedskort vil blive sammenlignet med områder af hvirveldyrs hjerneregioner (med åbent tilgængelig litteratur) på tværs af arter med hensyn til geologisk skala/dybe tidsenheder, fx i enheder på 10-50 millioner år. På samme måde vil kraniets knogleanatomi blive ekstraheret fra CT- og/eller MR-data (ved at anvende teknikker som vinduesintensitetstærskler uden behov for segmentering). Patienter med større defekter i calvarial kraniet som følge af øget intrakranielt tryk eller kirurgiske indgreb vil blive udelukket fra analysen af calvarial antropometri (den vil dog være tilgængelig til vurdering af kraniets anatomi). De organisatoriske mønstre vil blive analyseret ved hjælp af maskinlæringsmodeller og andre statistiske modeller som Bayesianske statistikker og sammenlignet med andre offentligt tilgængelige normale menneskelige populationer uden hjernetumorer (justering for alder, race som relevant), fossile data fra hvirveldyr/ hominider, ikke-menneskelige primater til genkendelse af link. Densitetskortene og antropometriske data vil blive sammenlignet inden for hele kohorten af patienter med hjernetumorer (fra undersøgelsen) stratificeret efter faktorer som alder (som tidligere nævnt), tumorplacering (f.eks. supratentorial vs. infratentorial), tumorgrad (godartet vs. lav karakter vs høj karakter). Den statistiske analyse for tæthedskort og antropometri vil blive udført ved at dele anonymiserede data med samarbejdspartnere med ekspertise i lignende forskning fra Indian Statistical Institute (Geological Studies Unit og Interdisciplinary Statistical Research Unit).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ARCHYA DASGUPTA, MD
- Telefonnummer: 6861 91-22-24177000
- E-mail: archya1010@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle patienter diagnosticeret med primære hjernetumorer med tilgængelige præ-/postoperative eller præ-strålende hjernebilleder med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Ekskluderingskriterier:
- CT/MRI er ikke tilgængelig før kraniel strålebehandling
- Artefakter, der forårsager forvrængning af kraniets (knogle) anatomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aldersbaserede tæthedskort over hjernetumorplacering
Tidsramme: 36 måneder
|
Tumorplacering for forskellige aldersgrupper vil blive analyseret ved hjælp af proportioner (procentdel af tumorareal i normal hjerne).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometrisk analyse af kranier
Tidsramme: 36 måneder
|
Kranielt indeks (maksimal kraniebredde/maksimal kranielængde x100) vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, median, rækkevidde, standardafvigelse).
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4410
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Billeddiagnostik med CT og MR
-
Imperial College LondonBiogen; InvicroAfsluttetInflammatorisk respons | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutDet Forenede Kongerige
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringMR-scanningerForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige