Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af hjernetumorer gennem dyb tid (TRACE)

22. april 2024 opdateret af: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Hjernetumorer involverer forskellige aldersgrupper med en bred vifte af tumortyper, der involverer forskellige anatomiske rum i hjernen. Udviklingen af ​​hjernen hos hvirveldyr, inklusive de seneste homo-arter (inklusive mennesker), er sket gennem stigende strukturel kompleksitet i mere udviklede arter. I det retrospektive studie vil vi undersøge placeringen af ​​tumorerne og forskellige strukturelle aspekter af kraniets anatomi hos patienter med hjernetumorer. Oplysningerne vil blive sammenlignet med den anatomiske udvikling af hjernen og kraniet hos hvirveldyr for at lede efter mulige associationer, som kan give indsigt i evolutionær biologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter (pædiatriske og voksne) med en diagnose (radiologisk/histopatologisk) af primære hjernetumorer registreret i den neuro-onkologiske sygdomsbehandlingsgruppe mellem januar 2005 og december 2023 vil blive screenet. Cirka 500-600 patienter forventes at være berettigede om året med billeddata (ca. 500 patienter behandles årligt med stråling i vores center med tilgængelige CT-data til strålingsplanlægning, og yderligere 100-200 patienter, der skal scannes præ- eller postoperativt ). For ovennævnte tidsperiode forventes data at være tilgængelige fra ca. 10.000 patienter, hvilket vil være den øvre grænse for stikprøvestørrelse for det aktuelle studie.

Arealet af den primære tumor (eller kavitet og resterende tumor, der angiver den oprindelige placering for postoperative data) vil blive segmenteret på CT og/eller MR som tilgængeligt. Det peritumorale ødem vil blive udelukket fra den segmenterede region. Segmenteringen vil ske manuelt i en indledende kohorte på ca. 200-500 patienter. Efterfølgende vil en maskinlæringsalgoritme som et 3D U-net eller deep learning-baseret teknik blive trænet på de indledende data (og valideret på de næste 100-200 patienter for at vurdere algoritmens nøjagtighed og robusthed) til hurtig implementering og segmentering af de store datasæt. Når hjernetumorregioner er identificeret på tværs af hele befolkningen, vil tæthedskort blive genereret for at gengive placeringen af ​​tumorer på en kvantitativ skala i forhold til patientens alder under diagnosen (alder i år som kontinuerlige data og kategoriske data, dvs. aldersgrupper, f.eks. spædbørn, børn, teenagere, teenagere. voksne og ældre). De genererede tæthedskort vil blive sammenlignet med områder af hvirveldyrs hjerneregioner (med åbent tilgængelig litteratur) på tværs af arter med hensyn til geologisk skala/dybe tidsenheder, fx i enheder på 10-50 millioner år. På samme måde vil kraniets knogleanatomi blive ekstraheret fra CT- og/eller MR-data (ved at anvende teknikker som vinduesintensitetstærskler uden behov for segmentering). Patienter med større defekter i calvarial kraniet som følge af øget intrakranielt tryk eller kirurgiske indgreb vil blive udelukket fra analysen af ​​calvarial antropometri (den vil dog være tilgængelig til vurdering af kraniets anatomi). De organisatoriske mønstre vil blive analyseret ved hjælp af maskinlæringsmodeller og andre statistiske modeller som Bayesianske statistikker og sammenlignet med andre offentligt tilgængelige normale menneskelige populationer uden hjernetumorer (justering for alder, race som relevant), fossile data fra hvirveldyr/ hominider, ikke-menneskelige primater til genkendelse af link. Densitetskortene og antropometriske data vil blive sammenlignet inden for hele kohorten af ​​patienter med hjernetumorer (fra undersøgelsen) stratificeret efter faktorer som alder (som tidligere nævnt), tumorplacering (f.eks. supratentorial vs. infratentorial), tumorgrad (godartet vs. lav karakter vs høj karakter). Den statistiske analyse for tæthedskort og antropometri vil blive udført ved at dele anonymiserede data med samarbejdspartnere med ekspertise i lignende forskning fra Indian Statistical Institute (Geological Studies Unit og Interdisciplinary Statistical Research Unit).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Archya Dasgupta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen primære hjernetumorer vil blive screenet for undersøgelsen. Cirka 500-600 patienter behandles årligt med stråling i vores center med tilgængelige CT-data til stråleplanlægning, og yderligere 100-200 patienter får præ- eller postoperative scanninger. For ovennævnte tidsperiode forventes data at være tilgængelige fra ca. 10.000 patienter, hvilket vil være den øvre grænse for stikprøvestørrelse for det aktuelle studie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle patienter diagnosticeret med primære hjernetumorer med tilgængelige præ-/postoperative eller præ-strålende hjernebilleder med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • CT/MRI er ikke tilgængelig før kraniel strålebehandling
  • Artefakter, der forårsager forvrængning af kraniets (knogle) anatomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldersbaserede tæthedskort over hjernetumorplacering
Tidsramme: 36 måneder
Tumorplacering for forskellige aldersgrupper vil blive analyseret ved hjælp af proportioner (procentdel af tumorareal i normal hjerne).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk analyse af kranier
Tidsramme: 36 måneder
Kranielt indeks (maksimal kraniebredde/maksimal kranielængde x100) vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, median, rækkevidde, standardafvigelse).
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Billeddiagnostik med CT og MR

3
Abonner