- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06381531
Hersentumoren traceren door middel van diepe tijd (TRACE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten (kinderen en volwassenen) met een diagnose (radiologisch/histopathologisch) van primaire hersentumoren die tussen januari 2005 en december 2023 zijn geregistreerd in de neuro-oncologische ziektemanagementgroep, zullen worden gescreend. Er wordt verwacht dat ongeveer 500-600 patiënten per jaar in aanmerking zullen komen met beeldgegevens (jaarlijks worden in ons centrum ongeveer 500 patiënten behandeld met bestraling met beschikbare CT-gegevens voor bestralingsplanning, en nog eens 100-200 patiënten krijgen pre-operatieve of post-operatieve scans ). Voor de bovengenoemde periode zullen naar verwachting gegevens beschikbaar zijn van ongeveer 10.000 patiënten, wat de bovengrens van de steekproefomvang voor het huidige onderzoek zal zijn.
Het gebied van de primaire tumor (of de holte en de resterende tumor die de oorspronkelijke locatie voor postoperatieve gegevens aangeven) zal, indien beschikbaar, worden gesegmenteerd op CT en/of MRI. Het peritumorale oedeem wordt uitgesloten van het gesegmenteerde gebied. De segmentatie zal handmatig plaatsvinden in een eerste cohort van ongeveer 200-500 patiënten. Vervolgens zal een machine learning-algoritme zoals een 3D U-net of een op deep learning gebaseerde techniek worden getraind op de initiële gegevens (en gevalideerd bij de volgende 100-200 patiënten om de nauwkeurigheid en robuustheid van het algoritme te beoordelen) voor snelle implementatie en segmentatie van de grote gegevensset. Zodra hersentumorgebieden over de gehele populatie zijn geïdentificeerd, zullen dichtheidskaarten worden gegenereerd om de locatie van tumoren op kwantitatieve schaal weer te geven, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt tijdens de diagnose (leeftijd in jaren als continue gegevens en categorische gegevens, dat wil zeggen leeftijdsgroepen, bijvoorbeeld zuigelingen, kinderen, tieners, adolescenten. volwassenen en ouderen). De gegenereerde dichtheidskaarten zullen worden vergeleken met regio's van hersengebieden van gewervelde dieren (met openlijk beschikbare literatuur) van verschillende soorten met betrekking tot de geologische schaal/diepe tijdseenheden, bijvoorbeeld in eenheden van 10-50 miljoen jaar. Op dezelfde manier zal de botanatomie van de schedel worden geëxtraheerd uit CT- en/of MRI-gegevens (met toepassing van technieken zoals vensterintensiteitsdrempels zonder de noodzaak van segmentatie). Patiënten met grote defecten in de calvariale schedel als gevolg van verhoogde intracraniale druk of chirurgische ingrepen zullen worden uitgesloten van de analyse van calvariale antropometrie (deze zal echter wel beschikbaar zijn voor beoordeling van de anatomie van de schedelbasis). De organisatorische patronen zullen worden geanalyseerd met behulp van machine learning-modellen en andere statistische modellen zoals Bayesiaanse statistieken en vergeleken met andere openbaar beschikbare normale menselijke populaties zonder hersentumoren (aangepast voor leeftijd, ras indien van toepassing), fossiele gegevens van gewervelde dieren/mensachtigen, niet-menselijke primaten voor linkherkenning. De dichtheidskaarten en antropometrische gegevens zullen worden vergeleken binnen het gehele cohort van patiënten met hersentumoren (uit de studie), gestratificeerd op basis van factoren zoals leeftijd (zoals eerder vermeld), tumorlocatie (bijv. supratentoriaal vs. infratentoriaal), tumorgraad (goedaardig vs. laagwaardig versus hoogwaardig). De statistische analyse voor dichtheidskaarten en antropometrie zal worden uitgevoerd door geanonimiseerde gegevens te delen met medewerkers met expertise in soortgelijk onderzoek van het Indian Statistical Institute (eenheid Geologische Studies en Interdisciplinaire Statistische Onderzoekseenheid).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ARCHYA DASGUPTA, MD
- Telefoonnummer: 6861 91-22-24177000
- E-mail: archya1010@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Contact:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle patiënten met de diagnose primaire hersentumoren en met beschikbare pre-/postoperatieve of pre-radiatie hersenbeelden met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Uitsluitingscriteria:
- CT/MRI is vóór craniale radiotherapie niet beschikbaar
- Artefacten die vervorming van de schedelanatomie (benige) veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Op leeftijd gebaseerde dichtheidskaarten van de locatie van hersentumoren
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De tumorlocatie voor verschillende leeftijdsgroepen zal worden geanalyseerd met behulp van verhoudingen (percentage van het tumorgebied in normale hersenen).
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antropometrische analyse van schedels
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De schedelindex (maximale schedelbreedte/maximale schedellengte x100) zal worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan, bereik, standaarddeviatie).
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4410
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersentumor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beeldvorming met CT en MRI
-
London Health Sciences CentreVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenBeeldvorming van actieve CSF-rinorroe
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Universitätsmedizin MannheimOnbekendHartziekten | Coronaire hartziekte | HartfalenDuitsland
-
Roee LandsbergAssuta Medical CenterOnbekend
-
Sohag UniversityOnbekend
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
Martini Hospital GroningenWervingArtrose | Artrose EnkelNederland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingBestralingstherapieVerenigde Staten