- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06381531
Spore hjernesvulster gjennom dyp tid (TRACE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter (pediatriske og voksne) med en diagnose (radiologisk/histopatologisk) av primære hjernesvulster registrert i nevro-onkologisk sykdomsbehandlingsgruppe mellom januar 2005 og desember 2023 vil bli screenet. Omtrent 500-600 pasienter forventes å være kvalifisert per år med bildedata (ca. 500 pasienter behandles årlig med stråling i vårt senter med tilgjengelige CT-data for stråleplanlegging, og ytterligere 100-200 pasienter som har pre- eller postoperative skanninger ). For den ovennevnte tidsperioden forventes data å være tilgjengelig fra ca. 10 000 pasienter, som vil være den øvre grensen for prøvestørrelse for den nåværende studien.
Området til primærtumoren (eller hulrom og gjenværende tumor som indikerer opprinnelig plassering for postoperative data) vil bli segmentert på CT og/eller MR som tilgjengelig. Det peritumorale ødemet vil bli ekskludert fra den segmenterte regionen. Segmenteringen vil gjøres manuelt i en første kohort på ca. 200-500 pasienter. Deretter vil en maskinlæringsalgoritme som et 3D U-nett eller dyplæringsbasert teknikk trenes på de første dataene (og valideres på de neste 100-200 pasientene for å vurdere algoritmens nøyaktighet og robusthet) for rask implementering og segmentering av de store datasett. Når hjernesvulstregioner er identifisert over hele befolkningen, vil tetthetskart bli generert for å gjengjelde plasseringen av svulster på en kvantitativ skala i henhold til pasientens alder under diagnosen (alder i år som kontinuerlige data og kategoriske data, dvs. aldersgrupper, f.eks. spedbarn, barn, tenåringer, ungdom. voksne og eldre). De genererte tetthetskartene vil bli sammenlignet med regioner av vertebrat hjerneregioner (med åpent tilgjengelig litteratur) på tvers av arter med hensyn til geologisk skala/dype tidsenheter, for eksempel i enheter på 10-50 millioner år. På samme måte vil hodeskallens benete anatomi bli ekstrahert fra CT- og/eller MR-data (ved å bruke teknikker som vindusintensitetsterskler uten behov for segmentering). Pasienter med store defekter i calvarial hodeskallen fra økt intrakranielt trykk eller kirurgiske inngrep vil bli ekskludert fra analysen av calvarial antropometri (den vil imidlertid være tilgjengelig for hodeskallebasens anatomivurdering). Organisasjonsmønstrene vil bli analysert ved hjelp av maskinlæringsmodeller og andre statistiske modeller som Bayesiansk statistikk og sammenlignet med andre offentlig tilgjengelige normale menneskelige populasjoner uten hjernesvulster (justert for alder, rase som aktuelt), fossile data fra virveldyr/ hominider, ikke-menneskelige primater for koblingsgjenkjenning. Tetthetskartene og antropometriske data vil bli sammenlignet innenfor hele kohorten av pasienter med hjernesvulster (fra studien) stratifisert etter faktorer som alder (som nevnt tidligere), tumorplassering (f.eks. supratentorial vs. infratentorial), tumorgrad (godartet vs. lav karakter vs høy karakter). Den statistiske analysen for tetthetskart og antropometri vil bli gjort ved å dele anonymiserte data med samarbeidspartnere med ekspertise på lignende forskning fra Indian Statistical Institute (Geological Studies Unit og Interdisciplinary Statistical Research Unit).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ARCHYA DASGUPTA, MD
- Telefonnummer: 6861 91-22-24177000
- E-post: archya1010@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle pasienter som er diagnostisert med primære hjernesvulster med tilgjengelige pre/postoperative eller pre-strålende hjernebilder med computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
Ekskluderingskriterier:
- CT/MR er ikke tilgjengelig før kranial strålebehandling
- Artefakter som forårsaker forvrengning av skallens (benete) anatomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersbaserte tetthetskart over hjernesvulstplassering
Tidsramme: 36 måneder
|
Tumorlokalisering for ulike aldersgrupper vil bli analysert ved bruk av proporsjoner (prosent av tumorareal i normal hjerne).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk analyse av hodeskaller
Tidsramme: 36 måneder
|
Kranialindeks (maksimal kraniebredde/maksimal kranielengde x100) vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, rekkevidde, standardavvik).
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4410
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .