Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spore hjernesvulster gjennom dyp tid (TRACE)

8. april 2025 oppdatert av: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Hjernesvulster involverer ulike aldersgrupper med et bredt spekter av tumortyper som involverer ulike anatomiske rom i hjernen. Utviklingen av hjernen hos virveldyr, inkludert de nyeste homo-artene (inkludert mennesker), har skjedd gjennom økende strukturell kompleksitet i mer utviklede arter. I den retrospektive studien vil vi undersøke plasseringen av svulstene og ulike strukturelle aspekter ved skallens anatomi hos pasienter med hjernesvulster. Informasjonen vil bli sammenlignet med den anatomiske utviklingen av hjernen og hodeskallen hos virveldyr for å se etter mulige assosiasjoner, som kan gi innsikt i evolusjonsbiologien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pasienter (pediatriske og voksne) med en diagnose (radiologisk/histopatologisk) av primære hjernesvulster registrert i nevro-onkologisk sykdomsbehandlingsgruppe mellom januar 2005 og desember 2023 vil bli screenet. Omtrent 500-600 pasienter forventes å være kvalifisert per år med bildedata (ca. 500 pasienter behandles årlig med stråling i vårt senter med tilgjengelige CT-data for stråleplanlegging, og ytterligere 100-200 pasienter som har pre- eller postoperative skanninger ). For den ovennevnte tidsperioden forventes data å være tilgjengelig fra ca. 10 000 pasienter, som vil være den øvre grensen for prøvestørrelse for den nåværende studien.

Området til primærtumoren (eller hulrom og gjenværende tumor som indikerer opprinnelig plassering for postoperative data) vil bli segmentert på CT og/eller MR som tilgjengelig. Det peritumorale ødemet vil bli ekskludert fra den segmenterte regionen. Segmenteringen vil gjøres manuelt i en første kohort på ca. 200-500 pasienter. Deretter vil en maskinlæringsalgoritme som et 3D U-nett eller dyplæringsbasert teknikk trenes på de første dataene (og valideres på de neste 100-200 pasientene for å vurdere algoritmens nøyaktighet og robusthet) for rask implementering og segmentering av de store datasett. Når hjernesvulstregioner er identifisert over hele befolkningen, vil tetthetskart bli generert for å gjengjelde plasseringen av svulster på en kvantitativ skala i henhold til pasientens alder under diagnosen (alder i år som kontinuerlige data og kategoriske data, dvs. aldersgrupper, f.eks. spedbarn, barn, tenåringer, ungdom. voksne og eldre). De genererte tetthetskartene vil bli sammenlignet med regioner av vertebrat hjerneregioner (med åpent tilgjengelig litteratur) på tvers av arter med hensyn til geologisk skala/dype tidsenheter, for eksempel i enheter på 10-50 millioner år. På samme måte vil hodeskallens benete anatomi bli ekstrahert fra CT- og/eller MR-data (ved å bruke teknikker som vindusintensitetsterskler uten behov for segmentering). Pasienter med store defekter i calvarial hodeskallen fra økt intrakranielt trykk eller kirurgiske inngrep vil bli ekskludert fra analysen av calvarial antropometri (den vil imidlertid være tilgjengelig for hodeskallebasens anatomivurdering). Organisasjonsmønstrene vil bli analysert ved hjelp av maskinlæringsmodeller og andre statistiske modeller som Bayesiansk statistikk og sammenlignet med andre offentlig tilgjengelige normale menneskelige populasjoner uten hjernesvulster (justert for alder, rase som aktuelt), fossile data fra virveldyr/ hominider, ikke-menneskelige primater for koblingsgjenkjenning. Tetthetskartene og antropometriske data vil bli sammenlignet innenfor hele kohorten av pasienter med hjernesvulster (fra studien) stratifisert etter faktorer som alder (som nevnt tidligere), tumorplassering (f.eks. supratentorial vs. infratentorial), tumorgrad (godartet vs. lav karakter vs høy karakter). Den statistiske analysen for tetthetskart og antropometri vil bli gjort ved å dele anonymiserte data med samarbeidspartnere med ekspertise på lignende forskning fra Indian Statistical Institute (Geological Studies Unit og Interdisciplinary Statistical Research Unit).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr Archya Dasgupta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen primære hjernesvulster vil bli screenet for studien. Cirka 500-600 pasienter behandles årlig med stråling i vårt senter med tilgjengelige CT-data for stråleplanlegging, og ytterligere 100-200 pasienter har pre- eller postoperative skanninger. For den ovennevnte tidsperioden forventes data å være tilgjengelig fra ca. 10 000 pasienter, som vil være den øvre grensen for prøvestørrelse for den nåværende studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter som er diagnostisert med primære hjernesvulster med tilgjengelige pre/postoperative eller pre-strålende hjernebilder med computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • CT/MR er ikke tilgjengelig før kranial strålebehandling
  • Artefakter som forårsaker forvrengning av skallens (benete) anatomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldersbaserte tetthetskart over hjernesvulstplassering
Tidsramme: 36 måneder
Tumorlokalisering for ulike aldersgrupper vil bli analysert ved bruk av proporsjoner (prosent av tumorareal i normal hjerne).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk analyse av hodeskaller
Tidsramme: 36 måneder
Kranialindeks (maksimal kraniebredde/maksimal kranielengde x100) vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, rekkevidde, standardavvik).
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere