- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06381531
Tracciare i tumori cerebrali attraverso il tempo profondo (TRACE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno selezionati pazienti (pediatrici e adulti) con diagnosi (radiologica/istopatologica) di tumori cerebrali primari registrati nel gruppo di gestione delle malattie neuro-oncologiche tra gennaio 2005 e dicembre 2023. Si prevede che circa 500-600 pazienti all'anno siano idonei con i dati di imaging (circa 500 pazienti vengono trattati ogni anno con radiazioni nel nostro centro con dati TC disponibili per la pianificazione delle radiazioni e altri 100-200 pazienti vengono sottoposti a scansioni preoperatorie o postoperatorie ). Per il periodo di tempo sopra menzionato, si prevede che saranno disponibili dati provenienti da circa 10.000 pazienti, che costituirà il limite superiore della dimensione del campione per lo studio attuale.
L'area del tumore primario (o cavità e tumore residuo che indica la posizione originale per i dati postoperatori) verrà segmentata su TC e/o MRI, se disponibile. L'edema peritumorale verrà escluso dalla regione segmentata. La segmentazione verrà eseguita manualmente in una coorte iniziale di circa 200-500 pazienti. Successivamente, un algoritmo di apprendimento automatico come una U-net 3D o una tecnica basata sul deep learning verrà addestrato sui dati iniziali (e convalidato sui successivi 100-200 pazienti per valutare l'accuratezza e la robustezza dell'algoritmo) per una rapida implementazione e segmentazione dell'ampio insieme di dati. Una volta identificate le regioni tumorali cerebrali nell'intera popolazione, verranno generate mappe di densità per riprodurre la posizione dei tumori su una scala quantitativa in base all'età del paziente al momento della diagnosi (età in anni come dati continui e dati categorici, ovvero gruppi di età, ad esempio, neonati, bambini, adolescenti, adolescenti. adulti e anziani). Le mappe di densità generate verranno confrontate con regioni delle regioni del cervello dei vertebrati (con letteratura liberamente disponibile) tra le specie per quanto riguarda la scala geologica/unità di tempo profondo, ad esempio, in unità di 10-50 milioni di anni. Allo stesso modo, l'anatomia ossea del cranio verrà estratta dai dati TC e/o MRI (applicando tecniche come le soglie di intensità della finestra senza necessità di segmentazione). I pazienti con difetti maggiori nel cranio cranico dovuti ad aumento della pressione intracranica o interventi chirurgici saranno esclusi dall'analisi dell'antropometria cranica (tuttavia, sarà disponibile per la valutazione dell'anatomia della base cranica). I modelli organizzativi saranno analizzati utilizzando modelli di apprendimento automatico e altri modelli statistici come la statistica bayesiana e confrontati con altre popolazioni umane normali disponibili al pubblico senza tumori cerebrali (aggiustando per età, razza a seconda dei casi), dati fossili di vertebrati/ominidi, primati non umani per il riconoscimento del collegamento. Le mappe di densità e i dati antropometrici verranno confrontati all'interno dell'intera coorte di pazienti con tumori cerebrali (dallo studio) stratificati per fattori quali età (come menzionato in precedenza), localizzazione del tumore (ad esempio, sopratentoriale vs infratentoriale), grado del tumore (benigno vs .grado basso vs grado alto). L'analisi statistica per le mappe di densità e l'antropometria sarà effettuata condividendo dati anonimizzati con collaboratori esperti in ricerche simili dell'Indian Statistical Institute (Unità di studi geologici e Unità di ricerca statistica interdisciplinare).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ARCHYA DASGUPTA, MD
- Numero di telefono: 6861 91-22-24177000
- Email: archya1010@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamento
- Tata Memorial Hospital
-
Contatto:
- Dr Archya Dasgupta, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutti i pazienti con diagnosi di tumore cerebrale primario con immagini cerebrali pre/post-operatorie o pre-radiazione disponibili con tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI)
Criteri di esclusione:
- La TC/RM non è disponibile prima della radioterapia cranica
- Artefatti che causano distorsioni dell'anatomia del cranio (ossea).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mappe di densità basate sull’età della localizzazione del tumore al cervello
Lasso di tempo: 36 mesi
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La localizzazione del tumore per i diversi gruppi di età sarà analizzata utilizzando le proporzioni (percentuale dell'area tumorale nel cervello normale).
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi antropometrica dei crani
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'indice cranico (larghezza cranica massima/lunghezza cranica massima x100) sarà analizzato utilizzando statistiche descrittive (media, mediana, intervallo, deviazione standard).
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4410
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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