- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06381531
Śledzenie guzów mózgu w głębokim czasie (TRACE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci (dzieci i dorośli) z rozpoznaniem (radiologicznym/histopatologicznym) pierwotnych guzów mózgu zarejestrowani w grupie leczenia chorób neuroonkologicznych w okresie od stycznia 2005 r. do grudnia 2023 r. zostaną poddani badaniom przesiewowym. Oczekuje się, że około 500–600 pacjentów będzie kwalifikować się rocznie na podstawie danych obrazowych (około 500 pacjentów jest poddawanych radioterapii rocznie w naszym ośrodku z dostępnymi danymi tomografii komputerowej na potrzeby planowania radioterapii, a kolejnych 100–200 pacjentów będzie poddawanych badaniom przedoperacyjnym lub pooperacyjnym) ). Oczekuje się, że w powyższym okresie dostępne będą dane od około 10 000 pacjentów, co będzie stanowiło górną granicę wielkości próby w bieżącym badaniu.
Obszar guza pierwotnego (lub jamy i guza resztkowego wskazujący pierwotną lokalizację na potrzeby danych pooperacyjnych) zostanie podzielony na segmenty za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego, jeśli będzie to możliwe. Obrzęk okołoguzowy zostanie wykluczony z segmentowanego obszaru. Segmentacja zostanie przeprowadzona ręcznie w początkowej grupie około 200–500 pacjentów. Następnie algorytm uczenia maszynowego, taki jak 3D U-net lub technika oparta na głębokim uczeniu się, zostanie przeszkolony na danych początkowych (i zweryfikowany na kolejnych 100–200 pacjentach w celu oceny dokładności i solidności algorytmu) w celu szybkiego wdrożenia i segmentacji dużego zbiór danych. Po zidentyfikowaniu regionów guza mózgu w całej populacji zostaną wygenerowane mapy gęstości w celu odtworzenia lokalizacji guzów w skali ilościowej w zależności od wieku pacjenta w momencie diagnozy (wiek w latach jako dane ciągłe i dane kategoryczne, tj. grupy wiekowe, np. niemowlęta, dzieci, nastolatki, młodzież. dorośli i starsi). Wygenerowane mapy gęstości zostaną porównane z obszarami obszarów mózgu kręgowców (z ogólnodostępną literaturą) u różnych gatunków pod względem skali geologicznej/jednostek głębokiego czasu, np. w jednostkach 10–50 milionów lat. Podobnie anatomia kości czaszki zostanie wyodrębniona z danych CT i/lub MRI (przy zastosowaniu technik takich jak progi intensywności okna bez potrzeby segmentacji). Pacjenci z większymi wadami czaszki czaszki wynikającymi ze zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zabiegów chirurgicznych zostaną wykluczeni z analizy antropometrii czaszki (będzie ona jednak dostępna w celu oceny anatomii podstawy czaszki). Wzorce organizacyjne zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli uczenia maszynowego i innych modeli statystycznych, takich jak statystyka Bayesa, i porównane z innymi publicznie dostępnymi normalnymi populacjami ludzkimi bez guzów mózgu (dostosowując się do wieku, rasy, w stosownych przypadkach), danymi kopalnymi kręgowców/hominidów, naczelnych innych niż ludzie do rozpoznawania linków. Mapy gęstości i dane antropometryczne zostaną porównane w całej kohorcie pacjentów z guzami mózgu (z badania) podzielonej według czynników takich jak wiek (jak wspomniano wcześniej), lokalizacja guza (np. nadnamiotowy lub podnamiotowy), stopień guza (łagodny vs. . ocena niska vs ocena wysoka). Analiza statystyczna map gęstości i antropometrii zostanie przeprowadzona poprzez udostępnienie zanonimizowanych danych współpracownikom posiadającym wiedzę specjalistyczną w zakresie podobnych badań z Indyjskiego Instytutu Statystycznego (Jednostka Studiów Geologicznych i Interdyscyplinarna Jednostka Badań Statystycznych).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ARCHYA DASGUPTA, MD
- Numer telefonu: 6861 91-22-24177000
- E-mail: archya1010@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotne guzy mózgu, z dostępnymi obrazami mózgu przed/pooperacyjnymi lub przed radioterapią za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
Kryteria wyłączenia:
- CT/MRI nie jest dostępne przed radioterapią czaszki
- Artefakty powodujące zniekształcenie anatomii czaszki (kości).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oparte na wieku mapy gęstości lokalizacji guza mózgu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Lokalizacja guza w różnych grupach wiekowych będzie analizowana przy użyciu proporcji (procent powierzchni nowotworu w prawidłowym mózgu).
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza antropometryczna czaszek
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik czaszkowy (maksymalna szerokość czaszki/maksymalna długość czaszki x100) będzie analizowany przy użyciu statystyk opisowych (średnia, mediana, zakres, odchylenie standardowe).
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4410
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .