Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie guzów mózgu w głębokim czasie (TRACE)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Guzy mózgu dotyczą różnych grup wiekowych i obejmują szeroką gamę typów nowotworów obejmujących różne przedziały anatomiczne mózgu. Ewolucja mózgu kręgowców, w tym najnowszych gatunków homo (w tym ludzi), nastąpiła poprzez rosnącą złożoność strukturalną u gatunków bardziej rozwiniętych. W badaniu retrospektywnym zbadamy lokalizację guzów i różne aspekty strukturalne anatomii czaszki u pacjentów z guzami mózgu. Informacje zostaną porównane z anatomiczną ewolucją mózgu i czaszki u kręgowców w poszukiwaniu możliwych powiązań, które mogą dostarczyć wglądu w biologię ewolucyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Pacjenci (dzieci i dorośli) z rozpoznaniem (radiologicznym/histopatologicznym) pierwotnych guzów mózgu zarejestrowani w grupie leczenia chorób neuroonkologicznych w okresie od stycznia 2005 r. do grudnia 2023 r. zostaną poddani badaniom przesiewowym. Oczekuje się, że około 500–600 pacjentów będzie kwalifikować się rocznie na podstawie danych obrazowych (około 500 pacjentów jest poddawanych radioterapii rocznie w naszym ośrodku z dostępnymi danymi tomografii komputerowej na potrzeby planowania radioterapii, a kolejnych 100–200 pacjentów będzie poddawanych badaniom przedoperacyjnym lub pooperacyjnym) ). Oczekuje się, że w powyższym okresie dostępne będą dane od około 10 000 pacjentów, co będzie stanowiło górną granicę wielkości próby w bieżącym badaniu.

Obszar guza pierwotnego (lub jamy i guza resztkowego wskazujący pierwotną lokalizację na potrzeby danych pooperacyjnych) zostanie podzielony na segmenty za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego, jeśli będzie to możliwe. Obrzęk okołoguzowy zostanie wykluczony z segmentowanego obszaru. Segmentacja zostanie przeprowadzona ręcznie w początkowej grupie około 200–500 pacjentów. Następnie algorytm uczenia maszynowego, taki jak 3D U-net lub technika oparta na głębokim uczeniu się, zostanie przeszkolony na danych początkowych (i zweryfikowany na kolejnych 100–200 pacjentach w celu oceny dokładności i solidności algorytmu) w celu szybkiego wdrożenia i segmentacji dużego zbiór danych. Po zidentyfikowaniu regionów guza mózgu w całej populacji zostaną wygenerowane mapy gęstości w celu odtworzenia lokalizacji guzów w skali ilościowej w zależności od wieku pacjenta w momencie diagnozy (wiek w latach jako dane ciągłe i dane kategoryczne, tj. grupy wiekowe, np. niemowlęta, dzieci, nastolatki, młodzież. dorośli i starsi). Wygenerowane mapy gęstości zostaną porównane z obszarami obszarów mózgu kręgowców (z ogólnodostępną literaturą) u różnych gatunków pod względem skali geologicznej/jednostek głębokiego czasu, np. w jednostkach 10–50 milionów lat. Podobnie anatomia kości czaszki zostanie wyodrębniona z danych CT i/lub MRI (przy zastosowaniu technik takich jak progi intensywności okna bez potrzeby segmentacji). Pacjenci z większymi wadami czaszki czaszki wynikającymi ze zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zabiegów chirurgicznych zostaną wykluczeni z analizy antropometrii czaszki (będzie ona jednak dostępna w celu oceny anatomii podstawy czaszki). Wzorce organizacyjne zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli uczenia maszynowego i innych modeli statystycznych, takich jak statystyka Bayesa, i porównane z innymi publicznie dostępnymi normalnymi populacjami ludzkimi bez guzów mózgu (dostosowując się do wieku, rasy, w stosownych przypadkach), danymi kopalnymi kręgowców/hominidów, naczelnych innych niż ludzie do rozpoznawania linków. Mapy gęstości i dane antropometryczne zostaną porównane w całej kohorcie pacjentów z guzami mózgu (z badania) podzielonej według czynników takich jak wiek (jak wspomniano wcześniej), lokalizacja guza (np. nadnamiotowy lub podnamiotowy), stopień guza (łagodny vs. . ocena niska vs ocena wysoka). Analiza statystyczna map gęstości i antropometrii zostanie przeprowadzona poprzez udostępnienie zanonimizowanych danych współpracownikom posiadającym wiedzę specjalistyczną w zakresie podobnych badań z Indyjskiego Instytutu Statystycznego (Jednostka Studiów Geologicznych i Interdyscyplinarna Jednostka Badań Statystycznych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Archya Dasgupta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną poddani pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotne guzy mózgu. W naszym ośrodku około 500–600 pacjentów rocznie poddaje się radioterapii, dysponując danymi z tomografii komputerowej na potrzeby planowania radioterapii, a kolejnych 100–200 pacjentów poddaje się badaniom przedoperacyjnym lub pooperacyjnym. Oczekuje się, że w powyższym okresie dostępne będą dane od około 10 000 pacjentów, co będzie stanowiło górną granicę wielkości próby w bieżącym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotne guzy mózgu, z dostępnymi obrazami mózgu przed/pooperacyjnymi lub przed radioterapią za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • CT/MRI nie jest dostępne przed radioterapią czaszki
  • Artefakty powodujące zniekształcenie anatomii czaszki (kości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oparte na wieku mapy gęstości lokalizacji guza mózgu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Lokalizacja guza w różnych grupach wiekowych będzie analizowana przy użyciu proporcji (procent powierzchni nowotworu w prawidłowym mózgu).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza antropometryczna czaszek
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik czaszkowy (maksymalna szerokość czaszki/maksymalna długość czaszki x100) będzie analizowany przy użyciu statystyk opisowych (średnia, mediana, zakres, odchylenie standardowe).
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj