- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06381531
Rastreando tumores cerebrais ao longo do tempo (TRACE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão triados pacientes (pediátricos e adultos) com diagnóstico (radiológico/histopatológico) de tumores cerebrais primários cadastrados no grupo de manejo de doenças neuro-oncológicas entre janeiro de 2005 e dezembro de 2023. Espera-se que aproximadamente 500-600 pacientes sejam elegíveis por ano com dados de imagem (aproximadamente 500 pacientes são tratados anualmente com radiação em nosso centro com dados de tomografia computadorizada disponíveis para planejamento de radiação, e outros 100-200 pacientes submetidos a exames pré-operatórios ou pós-operatórios ). Para o período mencionado acima, espera-se que estejam disponíveis dados de aproximadamente 10.000 pacientes, que será o limite superior do tamanho da amostra para o estudo atual.
A área do tumor primário (ou cavidade e tumor residual indicando localização original para dados pós-operatórios) será segmentada em tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética conforme disponível. O edema peritumoral será excluído da região segmentada. A segmentação será feita manualmente em uma coorte inicial de aproximadamente 200-500 pacientes. Posteriormente, um algoritmo de aprendizado de máquina como uma U-net 3D ou uma técnica baseada em aprendizado profundo será treinado nos dados iniciais (e validado nos próximos 100-200 pacientes para avaliar a precisão e robustez do algoritmo) para rápida implementação e segmentação do grande conjunto de dados. Uma vez identificadas as regiões do tumor cerebral em toda a população, serão gerados mapas de densidade para retribuir a localização dos tumores em uma escala quantitativa de acordo com a idade do paciente durante o diagnóstico (idade em anos como dados contínuos e dados categóricos, ou seja, faixas etárias, por exemplo, bebês, crianças, adolescentes, adolescentes. adultos e idosos). Os mapas de densidade gerados serão comparados com regiões do cérebro de vertebrados (com literatura disponível abertamente) entre espécies no que diz respeito à escala geológica/unidades de tempo profundo, por exemplo, em unidades de 10-50 milhões de anos. Da mesma forma, a anatomia óssea do crânio será extraída de dados de tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética (aplicando técnicas como limiares de intensidade de janela sem a necessidade de segmentação). Pacientes com defeitos maiores no crânio calvário devido ao aumento da pressão intracraniana ou intervenções cirúrgicas serão excluídos da análise da antropometria calvária (no entanto, estará disponível para avaliação da anatomia da base do crânio). Os padrões organizacionais serão analisados usando modelos de aprendizado de máquina e outros modelos estatísticos como estatísticas bayesianas e comparados com outras populações humanas normais disponíveis publicamente sem tumores cerebrais (ajustando para idade, raça, conforme aplicável), dados fósseis de vertebrados/hominídeos, primatas não humanos para reconhecimento de links. Os mapas de densidade e os dados antropométricos serão comparados dentro de toda a coorte de pacientes com tumores cerebrais (do estudo) estratificados por fatores como idade (como mencionado anteriormente), localização do tumor (por exemplo, supratentorial vs. infratentorial), grau do tumor (benigno vs. . baixo grau vs alto grau). A análise estatística para mapas de densidade e antropometria será feita através do compartilhamento de dados anonimizados com colaboradores com experiência em pesquisas semelhantes do Instituto Indiano de Estatística (Unidade de Estudos Geológicos e Unidade de Pesquisa Estatística Interdisciplinar).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ARCHYA DASGUPTA, MD
- Número de telefone: 6861 91-22-24177000
- E-mail: archya1010@gmail.com
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
-
Contato:
- Dr Archya Dasgupta, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes diagnosticados com tumores cerebrais primários com imagens cerebrais pré/pós-operatórias ou pré-radiação disponíveis com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM)
Critério de exclusão:
- A tomografia computadorizada/ressonância magnética não está disponível antes da radioterapia craniana
- Artefatos que causam distorção da anatomia do crânio (óssea)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mapas de densidade baseados na idade da localização do tumor cerebral
Prazo: 36 meses
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A localização do tumor para diferentes faixas etárias será analisada usando proporções (porcentagem da área do tumor no cérebro normal).
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise antropométrica de crânios
Prazo: 36 meses
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O índice craniano (largura craniana máxima/comprimento craniano máximo x100) será analisado por meio de estatística descritiva (média, mediana, intervalo, desvio padrão).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4410
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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