Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rastreando tumores cerebrais ao longo do tempo (TRACE)

8 de abril de 2025 atualizado por: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Os tumores cerebrais envolvem diferentes faixas etárias, com uma ampla gama de tipos de tumores envolvendo diferentes compartimentos anatômicos do cérebro. A evolução do cérebro nos vertebrados, incluindo as espécies homo mais recentes (incluindo os humanos), ocorreu através do aumento da complexidade estrutural nas espécies mais evoluídas. No estudo retrospectivo, investigaremos a localização dos tumores e diferentes aspectos estruturais da anatomia do crânio em pacientes com tumores cerebrais. As informações serão comparadas com a evolução anatômica do cérebro e do crânio dos vertebrados em busca de possíveis associações, que possam fornecer insights sobre a biologia evolutiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão triados pacientes (pediátricos e adultos) com diagnóstico (radiológico/histopatológico) de tumores cerebrais primários cadastrados no grupo de manejo de doenças neuro-oncológicas entre janeiro de 2005 e dezembro de 2023. Espera-se que aproximadamente 500-600 pacientes sejam elegíveis por ano com dados de imagem (aproximadamente 500 pacientes são tratados anualmente com radiação em nosso centro com dados de tomografia computadorizada disponíveis para planejamento de radiação, e outros 100-200 pacientes submetidos a exames pré-operatórios ou pós-operatórios ). Para o período mencionado acima, espera-se que estejam disponíveis dados de aproximadamente 10.000 pacientes, que será o limite superior do tamanho da amostra para o estudo atual.

A área do tumor primário (ou cavidade e tumor residual indicando localização original para dados pós-operatórios) será segmentada em tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética conforme disponível. O edema peritumoral será excluído da região segmentada. A segmentação será feita manualmente em uma coorte inicial de aproximadamente 200-500 pacientes. Posteriormente, um algoritmo de aprendizado de máquina como uma U-net 3D ou uma técnica baseada em aprendizado profundo será treinado nos dados iniciais (e validado nos próximos 100-200 pacientes para avaliar a precisão e robustez do algoritmo) para rápida implementação e segmentação do grande conjunto de dados. Uma vez identificadas as regiões do tumor cerebral em toda a população, serão gerados mapas de densidade para retribuir a localização dos tumores em uma escala quantitativa de acordo com a idade do paciente durante o diagnóstico (idade em anos como dados contínuos e dados categóricos, ou seja, faixas etárias, por exemplo, bebês, crianças, adolescentes, adolescentes. adultos e idosos). Os mapas de densidade gerados serão comparados com regiões do cérebro de vertebrados (com literatura disponível abertamente) entre espécies no que diz respeito à escala geológica/unidades de tempo profundo, por exemplo, em unidades de 10-50 milhões de anos. Da mesma forma, a anatomia óssea do crânio será extraída de dados de tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética (aplicando técnicas como limiares de intensidade de janela sem a necessidade de segmentação). Pacientes com defeitos maiores no crânio calvário devido ao aumento da pressão intracraniana ou intervenções cirúrgicas serão excluídos da análise da antropometria calvária (no entanto, estará disponível para avaliação da anatomia da base do crânio). Os padrões organizacionais serão analisados ​​usando modelos de aprendizado de máquina e outros modelos estatísticos como estatísticas bayesianas e comparados com outras populações humanas normais disponíveis publicamente sem tumores cerebrais (ajustando para idade, raça, conforme aplicável), dados fósseis de vertebrados/hominídeos, primatas não humanos para reconhecimento de links. Os mapas de densidade e os dados antropométricos serão comparados dentro de toda a coorte de pacientes com tumores cerebrais (do estudo) estratificados por fatores como idade (como mencionado anteriormente), localização do tumor (por exemplo, supratentorial vs. infratentorial), grau do tumor (benigno vs. . baixo grau vs alto grau). A análise estatística para mapas de densidade e antropometria será feita através do compartilhamento de dados anonimizados com colaboradores com experiência em pesquisas semelhantes do Instituto Indiano de Estatística (Unidade de Estudos Geológicos e Unidade de Pesquisa Estatística Interdisciplinar).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Recrutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contato:
          • Dr Archya Dasgupta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de tumores cerebrais primários serão selecionados para o estudo. Aproximadamente 500-600 pacientes são tratados anualmente com radiação em nosso centro com dados de tomografia computadorizada disponíveis para planejamento de radiação, e outros 100-200 pacientes submetidos a exames pré-operatórios ou pós-operatórios. Para o período mencionado acima, espera-se que estejam disponíveis dados de aproximadamente 10.000 pacientes, que será o limite superior do tamanho da amostra para o estudo atual.

Descrição

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes diagnosticados com tumores cerebrais primários com imagens cerebrais pré/pós-operatórias ou pré-radiação disponíveis com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM)

Critério de exclusão:

  • A tomografia computadorizada/ressonância magnética não está disponível antes da radioterapia craniana
  • Artefatos que causam distorção da anatomia do crânio (óssea)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapas de densidade baseados na idade da localização do tumor cerebral
Prazo: 36 meses
A localização do tumor para diferentes faixas etárias será analisada usando proporções (porcentagem da área do tumor no cérebro normal).
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise antropométrica de crânios
Prazo: 36 meses
O índice craniano (largura craniana máxima/comprimento craniano máximo x100) será analisado por meio de estatística descritiva (média, mediana, intervalo, desvio padrão).
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever