- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06381531
Отслеживание опухолей головного мозга в глубоком времени (TRACE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут обследованы пациенты (дети и взрослые) с диагнозом (радиологическим/гистопатологическим) первичных опухолей головного мозга, зарегистрированными в группе лечения нейроонкологических заболеваний в период с января 2005 г. по декабрь 2023 г. Ожидается, что около 500-600 пациентов будут иметь право на участие в ежегодном исследовании с данными визуализации (приблизительно 500 пациентов ежегодно проходят лучевую терапию в нашем центре при наличии данных КТ для планирования лучевой терапии, а еще 100-200 пациентов проходят предоперационное или послеоперационное сканирование). ). Ожидается, что за вышеупомянутый период времени будут доступны данные примерно от 10 000 пациентов, что будет верхним пределом размера выборки для текущего исследования.
Область первичной опухоли (или полости и остаточной опухоли с указанием исходного местоположения для послеоперационных данных) будет сегментирована на КТ и/или МРТ, если таковые имеются. Перитуморальный отек будет исключен из сегментированной области. Сегментация будет проводиться вручную в первоначальной когорте примерно из 200-500 пациентов. Впоследствии алгоритм машинного обучения, такой как 3D U-net, или метод, основанный на глубоком обучении, будет обучен на исходных данных (и проверен на следующих 100-200 пациентах для оценки точности и надежности алгоритма) для быстрого внедрения и сегментации больших набор данных. Как только регионы опухоли головного мозга будут идентифицированы среди всей популяции, будут созданы карты плотности для взаимного определения местоположения опухолей в количественной шкале в зависимости от возраста пациента во время диагностики (возраст в годах как непрерывные данные и категориальные данные, т.е. возрастные группы, например, младенцы, дети, подростки, подростки. взрослые и пожилые люди). Созданные карты плотности будут сравниваться с областями областей мозга позвоночных (с общедоступной литературой) разных видов с учетом геологического масштаба/глубоких единиц времени, например, в единицах 10-50 миллионов лет. Аналогично, костная анатомия черепа будет извлечена из данных КТ и/или МРТ (с применением таких методов, как пороговые значения интенсивности окна, без необходимости сегментации). Пациенты с серьезными дефектами свода черепа в результате повышенного внутричерепного давления или хирургических вмешательств будут исключены из анализа сводовой антропометрии (однако она будет доступна для оценки анатомии основания черепа). Организационные модели будут проанализированы с использованием моделей машинного обучения и других статистических моделей, таких как байесовская статистика, и сравнены с другими общедоступными нормальными человеческими популяциями без опухолей головного мозга (с поправкой на возраст и расу, если применимо), ископаемыми данными позвоночных / гоминид, нечеловекообразных приматов. для распознавания ссылок. Карты плотности и антропометрические данные будут сравниваться внутри всей группы пациентов с опухолями головного мозга (из исследования), стратифицированной по таким факторам, как возраст (как упоминалось ранее), расположение опухоли (например, супратенториальная или инфратенториальная), степень опухоли (доброкачественная или . низкий уровень против высокого уровня). Статистический анализ карт плотности и антропометрических данных будет осуществляться путем обмена анонимными данными с сотрудниками, имеющими опыт аналогичных исследований из Индийского статистического института (отдел геологических исследований и отдел междисциплинарных статистических исследований).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ARCHYA DASGUPTA, MD
- Номер телефона: 6861 91-22-24177000
- Электронная почта: archya1010@gmail.com
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Hospital
-
Контакт:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Все пациенты, у которых диагностированы первичные опухоли головного мозга, имеют доступные до/послеоперационные или долучевые изображения головного мозга с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Критерий исключения:
- КТ/МРТ недоступны перед краниальной лучевой терапией.
- Артефакты, вызывающие искажение анатомии черепа (костной)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карты плотности расположения опухолей головного мозга в зависимости от возраста
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Расположение опухоли для разных возрастных групп будет проанализировано с использованием пропорций (процент площади опухоли в нормальном мозге).
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрический анализ черепов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Краниальный индекс (максимальная ширина черепа/максимальная длина черепа x 100) будет проанализирован с использованием описательной статистики (среднее значение, медиана, диапазон, стандартное отклонение).
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Archya Dasgupta, MD, Tata Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4410
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .