神経膠腫切除と生活の質を改善する可能性のある運動系の機能可塑性のパーソナライズされたレンダリング
2024年4月18日 更新者：Lorenzo Bello、University of Milan
背景 低悪性度神経膠腫は若い患者に影響を与えるため、高レベルの生活の質を備えた最長の無増悪生存期間 (PFS) が重要です。 手術は、腫瘍の自然経過、再発の延期、症状の改善、補助療法の必要性の減少に最も大きな影響を及ぼし、切除範囲、全体および超全体（GTR および STR）に影響を及ぼし、最長 PFS と強く関連しています。 GTR または STR の達成は、神経膠腫によって誘発される機能再構築の程度に依存します。 したがって、手術前に神経回路の再構成を促進する治療が成功すれば、GRT/STR の可能性が高まるでしょう。
仮説 運動系の可塑性の可能性は、事前の運動リハビリテーションによる可塑性の強化、および/または事前の化学療法による腫瘍浸潤の減少によって、LGG患者において手の動きを制御する回路の再編成が術前に促進される可能性があることを示唆しています。 高度な神経画像処理により、神経可塑性の可能性を推測することができます。 運動回路の機能を術中に評価することで、術前分析の信頼性が検証されます。
目的 このプロジェクトには 4 つの目的があり、次のことを調査します。 A) 自発的再組織化と臨床変数、画像変数、組織分子変数の影響を描写するための手運動ネットワークの術前機能 (FC) および構造 (SC) コネクトミクス。 B) 腫瘍切除後の FC および SC の動態。 C）個別化された事前の運動リハビリテーションおよび/または化学療法後のFCおよびSCマップの変化。 D) 手先の器用さを維持する GTR/STR の達成に対する FC および SC の事前治療の効果。
実験計画 安静状態 fMRI および拡散 MRI は、手術前後の FC および SC マップを提供します。個人に合わせた事前の運動リハビリテーションおよび/または化学療法が施されます。術中脳マッピング手順では、マップを検証するためのデータが生成されます。
予想された結果
- 運動機能の再構築を外科的結果を予測するツールを提供します。
- 機能再編に関連する人口統計、臨床、画像の変数を特定します。
- 前払い治療によってもたらされる利益について説明します。
- GTR/STR の可能性を予測する「パターン」と、事前の治療の必要性を示唆する「パターン」を区別します。
がんへの影響 結果は、GTR/STR の達成度を高め、運動の完全性を維持し、LGG の自然史に劇的な影響を与えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenzo Bello, MD
- 電話番号：0039-340-217-1453
- メール：lorenzo.bello@unimi.it
研究場所
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20157
- 募集
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
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コンタクト：
- Lorenzo Bello, MD
- 電話番号：0039-340-217-1453
- メール：lorenzo.bello@unimi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (ARM 1):
- 研究参加に対するインフォームドコンセントに署名する患者
- オスとメス
- 年齢 18 歳以上
- 運動経路に関与する低悪性度の神経膠腫を有し、手術の候補となる患者
包含基準 (ARM 2/3/4):
- 研究参加に対するインフォームドコンセントに署名する患者
- オスとメス
- 年齢 18 歳以上
- 低悪性度神経膠腫の患者で、生検および/または部分切除のみが行われ、2回目の手術の対象となる腫瘍を2年間以上治療した患者
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 標準的な研究管理を遵守できない
- 被験者は研究を理解し、自由に同意することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自発的な運動再構成: 観察
通常の臨床ルーチンによる神経学的および神経心理学的評価と、従来および高度な機能的、安静状態の MRI 取得のみ
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術前および術後1～2か月、術後3～4か月、術後6～8か月、術後12か月におけるrs-fMRI + 神経学的および神経心理学的評価
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実験的：運動機能の再構成の強化: 事前の運動リハビリテーション
患者は、腫瘍の位置（前頭部と頭頂部）に応じた個別の運動とともに、片手および両手の協調シーケンスを学習することを目的とした運動リハビリテーションプログラムを受けました。
6か月間、各患者は外来トレーニングセッションで運動トレーニングプログラムを実行し、理学療法士が自宅で週に3回正しい実行をチェックし、毎月のトレーニングセッションで理学療法士が正しいトレーニングの実行と進捗状況を評価します。リハビリテーションユニットと、オンライン遠隔監視（遠隔医療）による週次スケジュールに基づいて治療を行います。
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6ヶ月間の個別運動リハビリテーション + rs-fMRI + 神経学的および神経心理学的評価 運動リハビリテーション開始前、リハビリ中2～3ヶ月、リハビリ中6～9ヶ月、手術前（腫瘍委員会により手術が指示された場合）、術後1ヶ月、術後2～3ヶ月
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実験的：運動再構成の強化: 事前の化学療法
テモゾロミドをベースにした6か月の投与計画が適用されます。
毒性がある場合（G2～G4）、治療は中止されます。
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運動リハビリテーションを開始する前にテモゾロミドを 28 日サイクルで 5 日間、1 平方メートルあたり 150 ～ 200 mg を 5 日間投与する 6 サイクル、またはメトロノームスケジュール + rs-fMRI + 運動リハビリテーション開始前の神経学的および神経心理学的評価のいずれかで、リハビリテーション中の 2 ～ 3 か月目に、リハビリテーション中 6 ～ 9 か月、手術前 (腫瘍委員会により手術が指示された場合)、術後 1 か月、術後 2 ～ 3 か月
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実験的：運動機能の再構築の強化: 事前の化学療法 + 運動リハビリテーション
テモゾロミドをベースにした6か月の投与計画が適用されます。 毒性がある場合（G2～G4）、治療は中止されます。 患者はまた、腫瘍の位置（前頭か頭頂か）に応じた個別の運動とともに、片手および両手の協調シーケンスを学習することを目的とした運動リハビリテーションプログラムも受けます。 6か月間、各患者は外来トレーニングセッションで運動トレーニングプログラムを実行し、理学療法士が自宅で週に3回正しい実行をチェックし、毎月のトレーニングセッションで理学療法士が正しいトレーニングの実行と進捗状況を評価します。リハビリテーションユニットと、オンライン遠隔監視（遠隔医療）による週次スケジュールに基づいて治療を行います。 |
6ヶ月間の個別運動リハビリテーション + rs-fMRI + 神経学的および神経心理学的評価 運動リハビリテーション開始前、リハビリ中2～3ヶ月、リハビリ中6～9ヶ月、手術前（腫瘍委員会により手術が指示された場合）、術後1ヶ月、術後2～3ヶ月
運動リハビリテーションを開始する前にテモゾロミドを 28 日サイクルで 5 日間、1 平方メートルあたり 150 ～ 200 mg を 5 日間投与する 6 サイクル、またはメトロノームスケジュール + rs-fMRI + 運動リハビリテーション開始前の神経学的および神経心理学的評価のいずれかで、リハビリテーション中の 2 ～ 3 か月目に、リハビリテーション中 6 ～ 9 か月、手術前 (腫瘍委員会により手術が指示された場合)、術後 1 か月、術後 2 ～ 3 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：ARM 1: 術前、術後 1 ～ 2 か月、術後 3 ～ 4 か月、術後 6 ～ 8 か月、術後 12 か月。 ARM 2/3/4: 治療開始前、治療中 2 ～ 3 か月および 6 ～ 9 か月、手術前 (必要な場合)、術後 1 か月、術後 2 ～ 3 か月
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MRC 筋力評価 (0-5)
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ARM 1: 術前、術後 1 ～ 2 か月、術後 3 ～ 4 か月、術後 6 ～ 8 か月、術後 12 か月。 ARM 2/3/4: 治療開始前、治療中 2 ～ 3 か月および 6 ～ 9 か月、手術前 (必要な場合)、術後 1 か月、術後 2 ～ 3 か月
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運動プラクシア
時間枠：ARM 1: 術前、術後 1 ～ 2 か月、術後 3 ～ 4 か月、術後 6 ～ 8 か月、術後 12 か月。 ARM 2/3/4: 治療開始前、治療中 2 ～ 3 か月および 6 ～ 9 か月、手術前 (必要な場合)、術後 1 か月、術後 2 ～ 3 か月
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ARAT テスト (掴む、握る、つまむ、それぞれ 0 点の 3 項目からなる [実行されない、1/2 異常、3 正常])、デ レンツィ テスト (24 の複雑なジェスチャー、個々のスコアは 0 ～ 3 [0 は実行なし / 常に異常]) 、1 または 2 回の試行後に 2/1 OK、3 OK] それぞれ、指の動き [合計スコア 0 ～ 36]、手の動き [合計スコア 0 ～ 36]、手と指の位置 [合計スコア 0 ～ 36] のうち 1 つ以上を評価しました。 ]、一連の動作 [合計スコア 0 ～ 36]、意味のあるジェスチャ [合計スコア 0 ～ 36]、意味のないジェスチャ [合計スコア 0 ～ 36] 10 個のオブジェクトのツール パントマイム 個々のスコアは常に不正解の場合は 0、コマンド後に正しい場合は 1。繰り返し、2 つはすぐに正解、合計スコア範囲は 0 ～ 20)
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ARM 1: 術前、術後 1 ～ 2 か月、術後 3 ～ 4 か月、術後 6 ～ 8 か月、術後 12 か月。 ARM 2/3/4: 治療開始前、治療中 2 ～ 3 か月および 6 ～ 9 か月、手術前 (必要な場合)、術後 1 か月、術後 2 ～ 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的な神経心理学的評価
時間枠：ARM 1: 術前、術後 1 ～ 2 か月、術後 3 ～ 4 か月、術後 6 ～ 8 か月、術後 12 か月。 ARM 2/3/4: 治療開始前、治療中 2 ～ 3 か月および 6 ～ 9 か月、手術前 (必要な場合)、術後 1 か月、術後 2 ～ 3 か月
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言語: 命名テスト。音韻論的および意味論的流暢性 言語的および空間的記憶: レイの 15 の言葉。レイの姿を思い出してください。視覚空間テスト: レイのコピー。キャンセルテスト 注意力と実行機能: 注意力マトリックスとトレイルメイキングテスト リストされた各テストについて、0 から 4 までの同等のスコアが使用されます。 気分障害。 HADS テスト (スコア 0-21 : 0-7= 正常、8-21 気分障害) |
ARM 1: 術前、術後 1 ～ 2 か月、術後 3 ～ 4 か月、術後 6 ～ 8 か月、術後 12 か月。 ARM 2/3/4: 治療開始前、治療中 2 ～ 3 か月および 6 ～ 9 か月、手術前 (必要な場合)、術後 1 か月、術後 2 ～ 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Bello, MD、University of Milan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weller M, van den Bent M, Preusser M, Le Rhun E, Tonn JC, Minniti G, Bendszus M, Balana C, Chinot O, Dirven L, French P, Hegi ME, Jakola AS, Platten M, Roth P, Ruda R, Short S, Smits M, Taphoorn MJB, von Deimling A, Westphal M, Soffietti R, Reifenberger G, Wick W. EANO guidelines on the diagnosis and treatment of diffuse gliomas of adulthood. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):170-186. doi: 10.1038/s41571-020-00447-z. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2022 May;19(5):357-358.
- Bello L, Riva M, Fava E, Ferpozzi V, Castellano A, Raneri F, Pessina F, Bizzi A, Falini A, Cerri G. Tailoring neurophysiological strategies with clinical context enhances resection and safety and expands indications in gliomas involving motor pathways. Neuro Oncol. 2014 Aug;16(8):1110-28. doi: 10.1093/neuonc/not327. Epub 2014 Feb 4.
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- Rossi M, Gay L, Ambrogi F, Conti Nibali M, Sciortino T, Puglisi G, Leonetti A, Mocellini C, Caroli M, Cordera S, Simonelli M, Pessina F, Navarria P, Pace A, Soffietti R, Ruda R, Riva M, Bello L. Association of supratotal resection with progression-free survival, malignant transformation, and overall survival in lower-grade gliomas. Neuro Oncol. 2021 May 5;23(5):812-826. doi: 10.1093/neuonc/noaa225.
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- Sun L, Yin D, Zhu Y, Fan M, Zang L, Wu Y, Jia J, Bai Y, Zhu B, Hu Y. Cortical reorganization after motor imagery training in chronic stroke patients with severe motor impairment: a longitudinal fMRI study. Neuroradiology. 2013 Jul;55(7):913-25. doi: 10.1007/s00234-013-1188-z. Epub 2013 Apr 26.
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- van Dokkum LEH, Moritz Gasser S, Deverdun J, Herbet G, Mura T, D'Agata B, Picot MC, Menjot de Champfleur N, Duffau H, Molino F, le Bars E. Resting state network plasticity related to picture naming in low-grade glioma patients before and after resection. Neuroimage Clin. 2019;24:102010. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102010. Epub 2019 Oct 24.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Progetto AIRC IG-2022 ID 27184
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。