Rendu personnalisé du potentiel de plasticité fonctionnelle du système moteur pour améliorer la résection des gliomes et la qualité de vie
18 avril 2024 mis à jour par: Lorenzo Bello, University of Milan
Contexte Les gliomes de bas grade affectent les patients jeunes, c'est pourquoi la survie sans progression (SSP) la plus longue avec une qualité de vie de haut niveau est cruciale. La chirurgie a un impact plus significatif sur l'histoire naturelle de la tumeur, en retardant la récidive, en améliorant les symptômes, en diminuant le besoin de traitements adjuvants, avec l'étendue de la résection, globale et supra-totale (GTR et STR), fortement associée à une SSP la plus longue. L'obtention du GTR ou du STR dépend du degré de réorganisation fonctionnelle induite par le gliome. Par conséquent, un traitement réussi favorisant la réorganisation du circuit neuronal avant la chirurgie augmenterait les risques de GRT/STR.
Hypothèse Le potentiel plastique du système moteur suggère que la réorganisation des circuits contrôlant les mouvements de la main pourrait être favorisée de manière préchirurgicale chez les patients LGG en améliorant la plasticité avec une rééducation motrice initiale et/ou en diminuant l'infiltration tumorale avec une chimiothérapie initiale. La neuroimagerie avancée permet de déduire le potentiel de neuroplasticité. L'évaluation peropératoire de la fonctionnalité des circuits moteurs validera la fiabilité des analyses préopératoires.
Objectifs Le projet a 4 objectifs, étudiant : A) la connectomique préchirurgicale fonctionnelle (FC) et structurelle (SC) du réseau main-moteur pour visualiser la réorganisation spontanée et l'influence des variables cliniques, d'imagerie et histomoléculaires ; B) la dynamique des FC et SC après résection tumorale ; C) changements dans les cartes FC et SC après une rééducation motrice initiale personnalisée et/ou une chimiothérapie ; D) l'effet du traitement initial FC et SC sur l'obtention du GTR/STR préservant la dextérité de la main.
Conception expérimentale L'IRMf à l'état de repos et l'IRM de diffusion fourniront des cartes FC et SC avant et après la chirurgie ; une rééducation motrice initiale personnalisée et/ou une chimiothérapie seront administrées ; Les procédures de cartographie cérébrale peropératoire généreront des données pour valider les cartes.
Résultats attendus
- Fournir un outil permettant de rendre la réorganisation fonctionnelle motrice prédictive du résultat chirurgical.
- Identifier les variables démographiques, cliniques et d'imagerie associées à la réorganisation fonctionnelle.
- Décrire le gain induit par le traitement initial.
- Distinguer les « modèles » prédisant le risque de GTR/STR des « modèles » suggérant la nécessité d'un traitement initial.
Impact sur le cancer Les résultats augmenteront la réalisation du GTR/STR, en préservant l'intégrité motrice, avec un impact spectaculaire sur l'histoire naturelle des LGG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorenzo Bello, MD
- Numéro de téléphone: 0039-340-217-1453
- E-mail: lorenzo.bello@unimi.it
Lieux d'étude
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20157
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Contact:
- Lorenzo Bello, MD
- Numéro de téléphone: 0039-340-217-1453
- E-mail: lorenzo.bello@unimi.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (ARM 1) :
- Patients signant un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Mâles et femelles
- Âge ≥ 18 ans
- Patients atteints de gliomes de bas grade avec atteinte des voies motrices et candidats à la chirurgie
Critères d'inclusion (ARM 2/3/4) :
- Patients signant un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Mâles et femelles
- Âge ≥ 18 ans
- Patients atteints de gliomes de bas grade traités pendant deux ans avec des tumeurs uniquement biopsiées et/ou partiellement réséquées et éligibles à une deuxième intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Incapacité à adhérer aux contrôles standard de l'étude
- Sujets incapables de comprendre et de donner librement leur consentement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réorganisation motrice spontanée : observation
Uniquement évaluation neurologique et neuropsychologique selon la routine clinique normale et acquisitions IRM fonctionnelles conventionnelles et avancées à l'état de repos
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IRMf-rs + évaluation neurologique et neuropsychologique au moment préopératoire et 1 à 2 mois après l'opération, 3 à 4 mois après l'opération, 6 à 8 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
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Expérimental: Réorganisation motrice améliorée : Rééducation motrice initiale
Patients soumis à un programme de rééducation motrice visant à apprendre des séquences coordonnées unimanuelles et bimanuelles, ainsi que des exercices personnalisés en fonction de la localisation de la tumeur (frontale vs pariétale).
Pendant 6 mois, chaque patient effectuera le programme d'entraînement moteur en séance d'entraînement ambulatoire, vérifié par un physiothérapeute pour une exécution corrigée à domicile 3 fois/semaine, et est évalué pour l'exécution correcte de l'entraînement et sa progression dans les séances d'entraînement chaque mois, par des physiothérapeutes à l'Unité de Réadaptation et selon un planning hebdomadaire par télésurveillance en ligne (télémédecine).
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rééducation motrice personnalisée pendant 6 mois + IRMf-rs + évaluation neurologique et neuropsychologique avant de commencer la rééducation motrice, à 2-3 mois pendant la rééducation, 6-9 mois pendant la rééducation, avant la chirurgie (si chirurgie indiquée par le tumor board), 1 mois après l'opération, 2-3 mois après l'opération
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Expérimental: Réorganisation motrice améliorée : chimiothérapie initiale
Un régime à base de témozolomide d'une durée de 6 mois est appliqué.
Le traitement sera interrompu en cas de toxicité (G2-G4).
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Témozolomide à raison de 6 cycles composés de 150-200 mg par mètre carré pendant 5 jours pendant chaque cycle de 28 jours, ou selon un programme métronomique, + IRMf-rs + évaluation neurologique et neuropsychologique avant de commencer la rééducation motrice, à 2-3 mois pendant la rééducation, 6 à 9 mois pendant la rééducation, avant la chirurgie (si la chirurgie est indiquée par le comité des tumeurs), 1 mois après l'opération, 2 à 3 mois après
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Expérimental: Réorganisation motrice améliorée : Chimiothérapie initiale + Rééducation motrice
Un régime à base de témozolomide d'une durée de 6 mois est appliqué. Le traitement sera interrompu en cas de toxicité (G2-G4). Les patients seront également soumis à un programme de rééducation motrice visant à apprendre des séquences coordonnées unimanuelles et bimanuelles, ainsi que des exercices personnalisés en fonction de la localisation de la tumeur (frontal vs pariétal). Pendant 6 mois, chaque patient effectuera le programme d'entraînement moteur en séance d'entraînement ambulatoire, vérifié par un physiothérapeute pour une exécution corrigée à domicile 3 fois/semaine, et est évalué pour l'exécution correcte de l'entraînement et sa progression dans les séances d'entraînement chaque mois, par des physiothérapeutes à l'Unité de Réadaptation et selon un planning hebdomadaire par télésurveillance en ligne (télémédecine). |
rééducation motrice personnalisée pendant 6 mois + IRMf-rs + évaluation neurologique et neuropsychologique avant de commencer la rééducation motrice, à 2-3 mois pendant la rééducation, 6-9 mois pendant la rééducation, avant la chirurgie (si chirurgie indiquée par le tumor board), 1 mois après l'opération, 2-3 mois après l'opération
Témozolomide à raison de 6 cycles composés de 150-200 mg par mètre carré pendant 5 jours pendant chaque cycle de 28 jours, ou selon un programme métronomique, + IRMf-rs + évaluation neurologique et neuropsychologique avant de commencer la rééducation motrice, à 2-3 mois pendant la rééducation, 6 à 9 mois pendant la rééducation, avant la chirurgie (si la chirurgie est indiquée par le comité des tumeurs), 1 mois après l'opération, 2 à 3 mois après
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance musculaire
Délai: ARM 1 : préopératoire, 1 à 2 mois après l'opération, 3 à 4 mois après l'opération, 6 à 8 mois après l'opération, 12 mois après l'opération ; ARM 2/3/4 : avant le début du traitement, à 2-3 et 6-9 mois pendant le traitement, avant la chirurgie (si indiquée), 1 mois après l'opération, 2-3 mois après l'opération
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Évaluation de la puissance musculaire MRC (0-5)
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ARM 1 : préopératoire, 1 à 2 mois après l'opération, 3 à 4 mois après l'opération, 6 à 8 mois après l'opération, 12 mois après l'opération ; ARM 2/3/4 : avant le début du traitement, à 2-3 et 6-9 mois pendant le traitement, avant la chirurgie (si indiquée), 1 mois après l'opération, 2-3 mois après l'opération
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Praxie motrice
Délai: ARM 1 : préopératoire, 1 à 2 mois après l'opération, 3 à 4 mois après l'opération, 6 à 8 mois après l'opération, 12 mois après l'opération ; ARM 2/3/4 : avant le début du traitement, à 2-3 et 6-9 mois pendant le traitement, avant la chirurgie (si indiquée), 1 mois après l'opération, 2-3 mois après l'opération
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Test ARAT (Grasp, Grip, Pinch, chacun composé de 3 items notant 0 [non réalisé, 1/2 anormal, 3 ok]), test De Renzi (24 gestes complexes avec score individuel 0-3 [0 pas d'exécution/toujours anormal , 2/1 ok après 1 ou 2 essais, 3 ok] chacun évaluant un ou plusieurs parmi les mouvements des doigts [score total 0-36], les mouvements de la main [score total 0-36], la position de la main et des doigts [score total 0-36 ], séquence de mouvements [score total 0-36], gestes significatifs [score total 0-36], gestes dénués de sens [score total 0-36] ; outil pantomime pour 10 objets score individuel 0 si toujours incorrect, 1 si correct après commande ; répétition, 2 corrects immédiatement, plage de score total 0-20)
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ARM 1 : préopératoire, 1 à 2 mois après l'opération, 3 à 4 mois après l'opération, 6 à 8 mois après l'opération, 12 mois après l'opération ; ARM 2/3/4 : avant le début du traitement, à 2-3 et 6-9 mois pendant le traitement, avant la chirurgie (si indiquée), 1 mois après l'opération, 2-3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation neuropsychologique complète
Délai: ARM 1 : préopératoire, 1 à 2 mois après l'opération, 3 à 4 mois après l'opération, 6 à 8 mois après l'opération, 12 mois après l'opération ; ARM 2/3/4 : avant le début du traitement, à 2-3 et 6-9 mois pendant le traitement, avant la chirurgie (si indiquée), 1 mois après l'opération, 2-3 mois après l'opération
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Langue : Test de dénomination ; Maîtrise phonémique et sémantique Mémoire verbale et spatiale : 15 mots de Rey ; Rappelez-vous la figurine de Rey ; Test visuo-spatial : Rey's Copy ; Test d'annulation Attention et fonctions exécutives : matrice d'attention et test de Trail Making Pour chaque test répertorié, un score équivalent, de 0 à 4, est utilisé. Troubles de l'humeur. Test HADS (score 0-21 : 0-7= Normal ; 8-21 Troubles de l'humeur |
ARM 1 : préopératoire, 1 à 2 mois après l'opération, 3 à 4 mois après l'opération, 6 à 8 mois après l'opération, 12 mois après l'opération ; ARM 2/3/4 : avant le début du traitement, à 2-3 et 6-9 mois pendant le traitement, avant la chirurgie (si indiquée), 1 mois après l'opération, 2-3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Bello, MD, University of Milan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weller M, van den Bent M, Preusser M, Le Rhun E, Tonn JC, Minniti G, Bendszus M, Balana C, Chinot O, Dirven L, French P, Hegi ME, Jakola AS, Platten M, Roth P, Ruda R, Short S, Smits M, Taphoorn MJB, von Deimling A, Westphal M, Soffietti R, Reifenberger G, Wick W. EANO guidelines on the diagnosis and treatment of diffuse gliomas of adulthood. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):170-186. doi: 10.1038/s41571-020-00447-z. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2022 May;19(5):357-358.
- Bello L, Riva M, Fava E, Ferpozzi V, Castellano A, Raneri F, Pessina F, Bizzi A, Falini A, Cerri G. Tailoring neurophysiological strategies with clinical context enhances resection and safety and expands indications in gliomas involving motor pathways. Neuro Oncol. 2014 Aug;16(8):1110-28. doi: 10.1093/neuonc/not327. Epub 2014 Feb 4.
- Castellano A, Donativi M, Ruda R, De Nunzio G, Riva M, Iadanza A, Bertero L, Rucco M, Bello L, Soffietti R, Falini A. Evaluation of low-grade glioma structural changes after chemotherapy using DTI-based histogram analysis and functional diffusion maps. Eur Radiol. 2016 May;26(5):1263-73. doi: 10.1007/s00330-015-3934-6. Epub 2015 Aug 30.
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- Raffin E, Siebner HR. Use-Dependent Plasticity in Human Primary Motor Hand Area: Synergistic Interplay Between Training and Immobilization. Cereb Cortex. 2019 Jan 1;29(1):356-371. doi: 10.1093/cercor/bhy226.
- Rossi M, Fornia L, Puglisi G, Leonetti A, Zuccon G, Fava E, Milani D, Casarotti A, Riva M, Pessina F, Cerri G, Bello L. Assessment of the praxis circuit in glioma surgery to reduce the incidence of postoperative and long-term apraxia: a new intraoperative test. J Neurosurg. 2018 Feb 23;130(1):17-27. doi: 10.3171/2017.7.JNS17357.
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- Rossi M, Sciortino T, Conti Nibali M, Gay L, Vigano L, Puglisi G, Leonetti A, Howells H, Fornia L, Cerri G, Riva M, Bello L. Clinical Pearls and Methods for Intraoperative Motor Mapping. Neurosurgery. 2021 Feb 16;88(3):457-467. doi: 10.1093/neuros/nyaa359.
- Rossi M, Gay L, Ambrogi F, Conti Nibali M, Sciortino T, Puglisi G, Leonetti A, Mocellini C, Caroli M, Cordera S, Simonelli M, Pessina F, Navarria P, Pace A, Soffietti R, Ruda R, Riva M, Bello L. Association of supratotal resection with progression-free survival, malignant transformation, and overall survival in lower-grade gliomas. Neuro Oncol. 2021 May 5;23(5):812-826. doi: 10.1093/neuonc/noaa225.
- Rossi M, Vigano L, Puglisi G, Conti Nibali M, Leonetti A, Gay L, Sciortino T, Fornia L, Callipo V, Lamperti M, Riva M, Cerri G, Bello L. Targeting Primary Motor Cortex (M1) Functional Components in M1 Gliomas Enhances Safe Resection and Reveals M1 Plasticity Potentials. Cancers (Basel). 2021 Jul 28;13(15):3808. doi: 10.3390/cancers13153808.
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- Southwell DG, Hervey-Jumper SL, Perry DW, Berger MS. Intraoperative mapping during repeat awake craniotomy reveals the functional plasticity of adult cortex. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1460-9. doi: 10.3171/2015.5.JNS142833. Epub 2015 Nov 6.
- Sun L, Yin D, Zhu Y, Fan M, Zang L, Wu Y, Jia J, Bai Y, Zhu B, Hu Y. Cortical reorganization after motor imagery training in chronic stroke patients with severe motor impairment: a longitudinal fMRI study. Neuroradiology. 2013 Jul;55(7):913-25. doi: 10.1007/s00234-013-1188-z. Epub 2013 Apr 26.
- Takeuchi N, Izumi S. Combinations of stroke neurorehabilitation to facilitate motor recovery: perspectives on Hebbian plasticity and homeostatic metaplasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Jun 23;9:349. doi: 10.3389/fnhum.2015.00349. eCollection 2015.
- van Dokkum LEH, Moritz Gasser S, Deverdun J, Herbet G, Mura T, D'Agata B, Picot MC, Menjot de Champfleur N, Duffau H, Molino F, le Bars E. Resting state network plasticity related to picture naming in low-grade glioma patients before and after resection. Neuroimage Clin. 2019;24:102010. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102010. Epub 2019 Oct 24.
- Vigano L, Fornia L, Rossi M, Howells H, Leonetti A, Puglisi G, Conti Nibali M, Bellacicca A, Grimaldi M, Bello L, Cerri G. Anatomo-functional characterisation of the human "hand-knob": A direct electrophysiological study. Cortex. 2019 Apr;113:239-254. doi: 10.1016/j.cortex.2018.12.011. Epub 2018 Dec 24.
- Vigano L, Howells H, Fornia L, Rossi M, Conti Nibali M, Puglisi G, Leonetti A, Simone L, Bello L, Cerri G. Negative motor responses to direct electrical stimulation: Behavioral assessment hides different effects on muscles. Cortex. 2021 Apr;137:194-204. doi: 10.1016/j.cortex.2021.01.005. Epub 2021 Jan 29.
- Vigano L, Howells H, Rossi M, Rabuffetti M, Puglisi G, Leonetti A, Bellacicca A, Conti Nibali M, Gay L, Sciortino T, Cerri G, Bello L, Fornia L. Stimulation of frontal pathways disrupts hand muscle control during object manipulation. Brain. 2022 May 24;145(4):1535-1550. doi: 10.1093/brain/awab379.
- Zhao Z, Wang X, Fan M, Yin D, Sun L, Jia J, Tang C, Zheng X, Jiang Y, Wu J, Gong J. Altered Effective Connectivity of the Primary Motor Cortex in Stroke: A Resting-State fMRI Study with Granger Causality Analysis. PLoS One. 2016 Nov 15;11(11):e0166210. doi: 10.1371/journal.pone.0166210. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Gliome
- Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
- Imagerie par résonance magnétique
- Neurochirurgie
- Réadaptation neurologique
- Plasticité neuronale
- Protocoles antinéoplasiques
- Imagerie par résonance magnétique de diffusion
- Rééducation motrice
- Chimiothérapie, Néoadjuvant
- Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos
- Connectique fonctionnelle
- Connectomique structurelle
- Activité nerveuse plus élevée
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Progetto AIRC IG-2022 ID 27184
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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