신경교종 절제술과 삶의 질을 향상시키기 위한 운동 시스템 기능적 가소성의 개인화된 렌더링
2024년 4월 18일 업데이트: Lorenzo Bello, University of Milan
배경 저등급 신경교종은 젊은 환자에게 영향을 미치므로 높은 수준의 삶의 질을 갖춘 가장 긴 무진행 생존(PFS)이 중요합니다. 수술은 종양의 자연사, 재발 연기, 증상 개선, 보조 요법의 필요성 감소, 절제 범위, 전체 및 전체(GTR 및 STR)에 가장 큰 영향을 미치며 가장 긴 PFS와 밀접한 관련이 있습니다. GTR 또는 STR의 달성은 신경교종에 의해 유발된 기능적 재구성 정도에 따라 달라집니다. 결과적으로, 수술 전 신경 회로 재구성을 촉진하는 성공적인 치료는 GRT/STR의 가능성을 높일 것입니다.
가설 운동 시스템의 가소성 잠재력은 사전 운동 재활을 통해 가소성을 강화하거나 사전 화학요법을 통해 종양 침윤을 감소시킴으로써 LGG 환자의 손 움직임을 제어하는 회로의 재구성이 수술 전 촉진될 수 있음을 시사합니다. 고급 신경영상 기술을 통해 신경가소성 잠재력을 추론할 수 있습니다. 모터 회로 기능에 대한 수술 중 평가는 수술 전 분석의 신뢰성을 검증합니다.
목표 이 프로젝트에는 다음을 조사하는 4가지 목표가 있습니다. A) 손-운동 네트워크의 수술 전 기능(FC) 및 구조(SC) 커넥토믹스를 통해 자발적인 재구성과 임상, 영상 및 조직 분자 변수의 영향을 파악합니다. B) 종양 절제 후 FC 및 SC의 역학; C) 맞춤형 선행 운동 재활 및/또는 화학 요법 후 FC 및 SC 맵의 변경; D) 손의 민첩성을 보존하는 GTR/STR 달성에 대한 FC 및 SC 사전 치료의 효과.
실험 설계 휴식 상태 fMRI 및 확산 MRI는 수술 전후 FC 및 SC 맵을 제공합니다. 맞춤형 선행 운동 재활 및/또는 화학 요법이 시행됩니다. 수술 중 뇌 매핑 절차는 맵을 검증하기 위한 데이터를 생성합니다.
예상 결과
- 수술 결과를 예측할 수 있도록 운동 기능 재구성을 렌더링하는 도구를 제공합니다.
- 기능적 재구성과 관련된 인구통계학적, 임상적, 영상적 변수를 식별합니다.
- 사전 처리로 인한 이득을 설명합니다.
- GTR/STR 가능성을 예측하는 "패턴"과 사전 치료가 필요함을 시사하는 "패턴"을 구별합니다.
암 결과에 대한 영향은 LGG의 자연사에 극적인 영향을 미치면서 운동 무결성을 보존하면서 GTR/STR의 달성을 증가시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Bello, MD
- 전화번호: 0039-340-217-1453
- 이메일: lorenzo.bello@unimi.it
연구 장소
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-
Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20157
- 모병
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
연락하다:
- Lorenzo Bello, MD
- 전화번호: 0039-340-217-1453
- 이메일: lorenzo.bello@unimi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(ARM 1):
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명한 환자
- 남성과 여성
- 연령 ≥ 18세
- 수술 대상인 운동 경로 침범이 있는 저등급 신경교종 환자
포함 기준(ARM 2/3/4):
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명한 환자
- 남성과 여성
- 연령 ≥ 18세
- 2년에 걸쳐 생검 및/또는 부분 절제된 종양으로 치료를 받고 2차 수술을 받을 수 있는 저등급 신경교종 환자
제외 기준:
- 연령 <18세
- 표준 연구 통제를 준수할 수 없음
- 연구를 이해하지 못하고 자유롭게 동의할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자발적인 운동 재구성: 관찰
정상적인 임상 루틴 및 기존 및 고급 기능, 휴식 상태 MRI 촬영에 따른 신경학적, 신경심리학적 평가만 가능
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rs-fMRI + 수술 전 시점 및 수술 후 1~2개월, 수술 후 3~4개월, 수술 후 6~8개월, 수술 후 12개월의 신경학적, 신경심리학적 평가
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실험적: 향상된 모터 재구성: 선행 모터 재활
환자들은 종양 위치(전두엽 대 두정엽)에 따른 맞춤형 운동과 함께 단수 및 양수 조정 시퀀스를 학습하는 것을 목표로 하는 운동 재활 프로그램에 참여했습니다.
6개월 동안 각 환자는 외래 훈련 세션에서 운동 훈련 프로그램을 수행하고, 집에서 주 3회 물리치료사가 교정된 실행을 확인하고, 병원의 물리치료사가 매달 훈련 세션에서 올바른 훈련 실행 및 진행 상황을 평가합니다. 재활 부서 및 온라인 원격 모니터링(원격 진료)을 통해 매주 일정에 따라 진행됩니다.
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운동 재활 시작 전 6개월 동안의 맞춤형 운동 재활 + rs-fMRI + 신경학적, 신경심리학적 평가, 재활 중 2~3개월, 재활 중 6~9개월, 수술 전(종양 판에 의해 수술이 지시된 경우), 수술 후 1개월, 수술 후 2~3개월
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실험적: 강화된 운동 재구성: 선행 화학요법
6개월 기간의 테모졸로마이드 기반 요법이 적용됩니다.
독성(G2-G4)이 있는 경우 치료를 중단한다.
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각 28일 주기 동안 5일 동안 평방미터당 150-200mg으로 구성된 6주기의 테모졸로마이드 또는 규칙적인 일정, + rs-fMRI + 운동 재활 시작 전, 재활 중 2-3개월에 신경학적 및 신경심리학적 평가, 재활 중 6~9개월, 수술 전(종양판에 따라 수술이 지시된 경우), 수술 후 1개월, 수술 후 2~3개월
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실험적: 강화된 운동 재구성: 선행 화학요법 + 운동 재활
6개월 기간의 테모졸로마이드 기반 요법이 적용됩니다. 독성(G2-G4)이 있는 경우 치료를 중단한다. 환자는 또한 종양 위치(전두엽 대 정수리)에 따른 맞춤형 운동과 함께 단수 및 양손 조정 시퀀스를 학습하는 것을 목표로 하는 운동 재활 프로그램에 참여하게 됩니다. 6개월 동안 각 환자는 외래 훈련 세션에서 운동 훈련 프로그램을 수행하고, 집에서 주 3회 물리치료사가 교정된 실행을 확인하고, 병원의 물리치료사가 매달 훈련 세션에서 올바른 훈련 실행 및 진행 상황을 평가합니다. 재활 부서 및 온라인 원격 모니터링(원격 진료)을 통해 매주 일정에 따라 진행됩니다. |
운동 재활 시작 전 6개월 동안의 맞춤형 운동 재활 + rs-fMRI + 신경학적, 신경심리학적 평가, 재활 중 2~3개월, 재활 중 6~9개월, 수술 전(종양 판에 의해 수술이 지시된 경우), 수술 후 1개월, 수술 후 2~3개월
각 28일 주기 동안 5일 동안 평방미터당 150-200mg으로 구성된 6주기의 테모졸로마이드 또는 규칙적인 일정, + rs-fMRI + 운동 재활 시작 전, 재활 중 2-3개월에 신경학적 및 신경심리학적 평가, 재활 중 6~9개월, 수술 전(종양판에 따라 수술이 지시된 경우), 수술 후 1개월, 수술 후 2~3개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: ARM 1: 수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 3-4개월, 수술 후 6-8개월, 수술 후 12개월; ARM 2/3/4: 치료 시작 전, 치료 중 2~3개월 및 6~9개월, 수술 전(필요한 경우), 수술 후 1개월, 수술 후 2~3개월
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MRC 근력 평가(0-5)
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ARM 1: 수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 3-4개월, 수술 후 6-8개월, 수술 후 12개월; ARM 2/3/4: 치료 시작 전, 치료 중 2~3개월 및 6~9개월, 수술 전(필요한 경우), 수술 후 1개월, 수술 후 2~3개월
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운동 실행증
기간: ARM 1: 수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 3-4개월, 수술 후 6-8개월, 수술 후 12개월; ARM 2/3/4: 치료 시작 전, 치료 중 2~3개월 및 6~9개월, 수술 전(필요한 경우), 수술 후 1개월, 수술 후 2~3개월
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ARAT 테스트(Grasp, Grip, Pinch, 각각 3개 항목으로 구성되어 0점[수행되지 않음, 1/2 비정상, 3확인]), De Renzi 테스트(개별 점수 0~3[0점 실행 없음/항상 비정상)의 24가지 복잡한 제스처 , 1~2회 시도 후 2/1 ok, 3 ok] 각각 손가락 움직임[총점 0~36], 손 움직임[총점 0~36], 손과 손가락 위치[총점 0~36 중 하나 이상을 평가합니다. ], 일련의 움직임 [총점 0-36], 의미있는 제스처 [총점 0-36], 의미없는 제스처 [총점 0-36] 10개 개체에 대한 도구 무언극 개별 점수 항상 잘못된 경우 0, 명령 후 올바른 경우 1 반복, 즉시 수정 2개, 총점 범위 0~20)
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ARM 1: 수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 3-4개월, 수술 후 6-8개월, 수술 후 12개월; ARM 2/3/4: 치료 시작 전, 치료 중 2~3개월 및 6~9개월, 수술 전(필요한 경우), 수술 후 1개월, 수술 후 2~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합적인 신경심리학적 평가
기간: ARM 1: 수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 3-4개월, 수술 후 6-8개월, 수술 후 12개월; ARM 2/3/4: 치료 시작 전, 치료 중 2~3개월 및 6~9개월, 수술 전(필요한 경우), 수술 후 1개월, 수술 후 2~3개월
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언어: 작명 테스트; 음운론적 및 의미론적 유창성 언어적 및 공간적 기억: Rey의 단어 15개; 레이의 모습을 떠올려보세요. 시공간 테스트: Rey's Copy; 취소 테스트 주의력 및 실행 기능: 세심한 매트릭스 및 트레일 만들기 테스트 나열된 각 테스트에 대해 0에서 4까지의 동등한 점수가 사용됩니다. 기분 장애. HADS 테스트(점수 0-21: 0-7= 정상; 8-21 기분 장애 |
ARM 1: 수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 3-4개월, 수술 후 6-8개월, 수술 후 12개월; ARM 2/3/4: 치료 시작 전, 치료 중 2~3개월 및 6~9개월, 수술 전(필요한 경우), 수술 후 1개월, 수술 후 2~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Bello, MD, University of Milan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weller M, van den Bent M, Preusser M, Le Rhun E, Tonn JC, Minniti G, Bendszus M, Balana C, Chinot O, Dirven L, French P, Hegi ME, Jakola AS, Platten M, Roth P, Ruda R, Short S, Smits M, Taphoorn MJB, von Deimling A, Westphal M, Soffietti R, Reifenberger G, Wick W. EANO guidelines on the diagnosis and treatment of diffuse gliomas of adulthood. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):170-186. doi: 10.1038/s41571-020-00447-z. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2022 May;19(5):357-358.
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- Castellano A, Donativi M, Ruda R, De Nunzio G, Riva M, Iadanza A, Bertero L, Rucco M, Bello L, Soffietti R, Falini A. Evaluation of low-grade glioma structural changes after chemotherapy using DTI-based histogram analysis and functional diffusion maps. Eur Radiol. 2016 May;26(5):1263-73. doi: 10.1007/s00330-015-3934-6. Epub 2015 Aug 30.
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- Rossi M, Sciortino T, Conti Nibali M, Gay L, Vigano L, Puglisi G, Leonetti A, Howells H, Fornia L, Cerri G, Riva M, Bello L. Clinical Pearls and Methods for Intraoperative Motor Mapping. Neurosurgery. 2021 Feb 16;88(3):457-467. doi: 10.1093/neuros/nyaa359.
- Rossi M, Gay L, Ambrogi F, Conti Nibali M, Sciortino T, Puglisi G, Leonetti A, Mocellini C, Caroli M, Cordera S, Simonelli M, Pessina F, Navarria P, Pace A, Soffietti R, Ruda R, Riva M, Bello L. Association of supratotal resection with progression-free survival, malignant transformation, and overall survival in lower-grade gliomas. Neuro Oncol. 2021 May 5;23(5):812-826. doi: 10.1093/neuonc/noaa225.
- Rossi M, Vigano L, Puglisi G, Conti Nibali M, Leonetti A, Gay L, Sciortino T, Fornia L, Callipo V, Lamperti M, Riva M, Cerri G, Bello L. Targeting Primary Motor Cortex (M1) Functional Components in M1 Gliomas Enhances Safe Resection and Reveals M1 Plasticity Potentials. Cancers (Basel). 2021 Jul 28;13(15):3808. doi: 10.3390/cancers13153808.
- Sanes JN, Donoghue JP. Plasticity and primary motor cortex. Annu Rev Neurosci. 2000;23:393-415. doi: 10.1146/annurev.neuro.23.1.393.
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- van Dokkum LEH, Moritz Gasser S, Deverdun J, Herbet G, Mura T, D'Agata B, Picot MC, Menjot de Champfleur N, Duffau H, Molino F, le Bars E. Resting state network plasticity related to picture naming in low-grade glioma patients before and after resection. Neuroimage Clin. 2019;24:102010. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102010. Epub 2019 Oct 24.
- Vigano L, Fornia L, Rossi M, Howells H, Leonetti A, Puglisi G, Conti Nibali M, Bellacicca A, Grimaldi M, Bello L, Cerri G. Anatomo-functional characterisation of the human "hand-knob": A direct electrophysiological study. Cortex. 2019 Apr;113:239-254. doi: 10.1016/j.cortex.2018.12.011. Epub 2018 Dec 24.
- Vigano L, Howells H, Fornia L, Rossi M, Conti Nibali M, Puglisi G, Leonetti A, Simone L, Bello L, Cerri G. Negative motor responses to direct electrical stimulation: Behavioral assessment hides different effects on muscles. Cortex. 2021 Apr;137:194-204. doi: 10.1016/j.cortex.2021.01.005. Epub 2021 Jan 29.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Progetto AIRC IG-2022 ID 27184
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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