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Rappresentazione personalizzata della plasticità funzionale del sistema motorio Potenziale per migliorare la resezione del glioma e la qualità della vita

18 aprile 2024 aggiornato da: Lorenzo Bello, University of Milan

Background I gliomi di grado inferiore colpiscono i pazienti giovani, quindi è fondamentale la sopravvivenza libera da progressione (PFS) più lunga con un elevato livello di qualità della vita. La chirurgia ha un impatto più significativo sulla storia naturale del tumore, posticipando la recidiva, migliorando i sintomi, diminuendo la necessità di terapie adiuvanti, con l'estensione della resezione, totale lorda e sovratotale (GTR e STR), fortemente associata alla PFS più lunga. Il raggiungimento di GTR o STR dipende dal grado di riorganizzazione funzionale indotta dal glioma. Di conseguenza, un trattamento efficace che favorisca la riorganizzazione del circuito neurale prima dell’intervento chirurgico, aumenterebbe la possibilità di GRT/STR.

Ipotesi Il potenziale plastico del sistema motorio suggerisce che la riorganizzazione dei circuiti che controllano i movimenti della mano potrebbe essere favorita in fase preoperatoria nei pazienti LGG migliorando la plasticità con la riabilitazione motoria iniziale e/o diminuendo l'infiltrazione tumorale con la chemioterapia iniziale. Il neuroimaging avanzato consente di dedurre il potenziale di neuroplasticità. La valutazione intraoperatoria della funzionalità dei circuiti motori convaliderà l'affidabilità delle analisi preoperatorie.

Obiettivi Il progetto ha 4 obiettivi, indagando: A) la connettomica prechirurgica funzionale (FC) e strutturale (SC) della rete mano-motoria per rappresentare la riorganizzazione spontanea e l'influenza di variabili cliniche, di imaging e istomolecolari; B) la dinamica di FC e SC dopo la resezione del tumore; C) cambiamenti nelle mappe FC e SC dopo riabilitazione motoria iniziale personalizzata e/o chemioterapia; D) l'effetto del trattamento iniziale di FC e SC sul raggiungimento di GTR/STR preservando la destrezza della mano.

Disegno sperimentale La fMRI a riposo e la MRI a diffusione forniranno mappe FC e SC pre e post-operatorie; verrà somministrata riabilitazione motoria iniziale personalizzata e/o chemioterapia; Le procedure intraoperatorie di mappatura del cervello genereranno dati per convalidare le mappe.

risultati aspettati

  1. Fornire uno strumento per rendere la riorganizzazione funzionale motoria predittiva dell’esito chirurgico.
  2. Identificare le variabili demografiche, cliniche e di imaging associate alla riorganizzazione funzionale.
  3. Descrivere il guadagno indotto dal trattamento iniziale.
  4. Distinguere i "modelli" che prevedono la possibilità di GTR/STR dai "modelli" che suggeriscono la necessità di un trattamento iniziale.

I risultati dell'impatto sul cancro aumenteranno il raggiungimento di GTR/STR, preservando l'integrità motoria, con un impatto drammatico sulla storia naturale dei LGG.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (ARM 1):

  • Pazienti che firmano il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschi e femmine
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con gliomi di grado inferiore con coinvolgimento delle vie motorie candidati all'intervento chirurgico

Criteri di inclusione (ARM 2/3/4):

  • Pazienti che firmano il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschi e femmine
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con gliomi di grado inferiore trattati per oltre due anni con tumori sottoposti solo a biopsia e/o parzialmente resecati e idonei a un secondo intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Incapacità di aderire ai controlli standard dello studio
  • Soggetti incapaci di comprendere e fornire liberamente il consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riorganizzazione motoria spontanea: osservazione
Solo valutazione neurologica e neuropsicologica come da normale routine clinica e acquisizioni MRI funzionali convenzionali e avanzate, a riposo
rs-fMRI + valutazione neurologica e neuropsicologica al momento preoperatorio e 1-2 mesi dopo l'intervento, 3-4 mesi dopo l'intervento, 6-8 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Sperimentale: Riorganizzazione motoria avanzata: riabilitazione motoria anticipata
Pazienti sottoposti a programma di riabilitazione motoria mirato all'apprendimento di sequenze coordinate unimanuali e bimanuali, insieme ad esercizi personalizzati in base alla localizzazione del tumore (frontale vs parietale). Per 6 mesi ogni paziente eseguirà il programma di allenamento motorio in sessioni di allenamento ambulatoriali, controllato da un fisioterapista per la corretta esecuzione a casa 3 volte a settimana, e verrà valutato per la corretta esecuzione dell'allenamento e i progressi nelle sessioni di allenamento ogni mese, dai fisioterapisti di presso l'Unità di Riabilitazione e con cadenza settimanale mediante monitoraggio a distanza on-line (telemedicina).
riabilitazione motoria personalizzata per 6 mesi + rs-fMRI + valutazione neurologica e neuropsicologica prima di iniziare la riabilitazione motoria, a 2-3 mesi durante la riabilitazione, 6-9 mesi durante la riabilitazione, prima dell'intervento chirurgico (se l'intervento è indicato dalla commissione tumori), 1 mese dopo l'intervento, 2-3 mesi dopo l'intervento
Sperimentale: Riorganizzazione motoria migliorata: chemioterapia iniziale
Viene applicato un regime a base di temozolomide della durata di 6 mesi. Il trattamento verrà interrotto in caso di tossicità (G2-G4).
Temozolomide a 6 cicli costituiti da 150-200 mg per metro quadrato per 5 giorni durante ciascun ciclo di 28 giorni, o programma metronomico, + rs-fMRI + valutazione neurologica e neuropsicologica prima di iniziare la riabilitazione motoria, a 2-3 mesi durante la riabilitazione, 6-9 mesi durante la riabilitazione, prima dell'intervento chirurgico (se l'intervento chirurgico è indicato dalla commissione tumori), 1 mese dopo l'intervento, 2-3 mesi dopo
Sperimentale: Riorganizzazione motoria potenziata: chemioterapia iniziale + riabilitazione motoria

Viene applicato un regime a base di temozolomide della durata di 6 mesi. Il trattamento verrà interrotto in caso di tossicità (G2-G4).

I pazienti verranno inoltre sottoposti ad un programma di riabilitazione motoria mirato all'apprendimento di sequenze coordinate unimanuali e bimanuali, insieme ad esercizi personalizzati in base alla localizzazione del tumore (frontale vs parietale). Per 6 mesi ogni paziente eseguirà il programma di allenamento motorio in sessioni di allenamento ambulatoriali, controllato da un fisioterapista per la corretta esecuzione a casa 3 volte a settimana, e verrà valutato per la corretta esecuzione dell'allenamento e i progressi nelle sessioni di allenamento ogni mese, dai fisioterapisti di presso l'Unità di Riabilitazione e con cadenza settimanale mediante monitoraggio a distanza on-line (telemedicina).

riabilitazione motoria personalizzata per 6 mesi + rs-fMRI + valutazione neurologica e neuropsicologica prima di iniziare la riabilitazione motoria, a 2-3 mesi durante la riabilitazione, 6-9 mesi durante la riabilitazione, prima dell'intervento chirurgico (se l'intervento è indicato dalla commissione tumori), 1 mese dopo l'intervento, 2-3 mesi dopo l'intervento
Temozolomide a 6 cicli costituiti da 150-200 mg per metro quadrato per 5 giorni durante ciascun ciclo di 28 giorni, o programma metronomico, + rs-fMRI + valutazione neurologica e neuropsicologica prima di iniziare la riabilitazione motoria, a 2-3 mesi durante la riabilitazione, 6-9 mesi durante la riabilitazione, prima dell'intervento chirurgico (se l'intervento chirurgico è indicato dalla commissione tumori), 1 mese dopo l'intervento, 2-3 mesi dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: BRACCIO 1: preoperatorio, 1-2 mesi postoperatori, 3-4 mesi postoperatori, 6-8 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori; BRACCIO 2/3/4: prima di iniziare il trattamento, a 2-3 e 6-9 mesi durante il trattamento, prima dell'intervento chirurgico (se indicato), 1 mese dopo l'intervento, 2-3 mesi dopo l'intervento
MRC Valutazione della potenza muscolare (0-5)
BRACCIO 1: preoperatorio, 1-2 mesi postoperatori, 3-4 mesi postoperatori, 6-8 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori; BRACCIO 2/3/4: prima di iniziare il trattamento, a 2-3 e 6-9 mesi durante il trattamento, prima dell'intervento chirurgico (se indicato), 1 mese dopo l'intervento, 2-3 mesi dopo l'intervento
Prassia motoria
Lasso di tempo: BRACCIO 1: preoperatorio, 1-2 mesi postoperatori, 3-4 mesi postoperatori, 6-8 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori; BRACCIO 2/3/4: prima di iniziare il trattamento, a 2-3 e 6-9 mesi durante il trattamento, prima dell'intervento chirurgico (se indicato), 1 mese dopo l'intervento, 2-3 mesi dopo l'intervento
Test ARAT (Presa, Presa, Pizzico, ciascuno composto da 3 item con punteggio 0 [non eseguito, 1/2 anomalo, 3 ok]), test De Renzi (24 gesti complessi con punteggio individuale 0-3 [0 nessuna esecuzione/sempre anomalo , 2/1 ok dopo 1 o 2 prove, 3 ok] ciascuna valutando uno o più tra movimenti delle dita [punteggio totale 0-36], movimenti della mano [punteggio totale 0-36], posizione della mano e delle dita [punteggio totale 0-36 ], sequenza di movimenti [punteggio totale 0-36], gesti significativi [punteggio totale 0-36], gesti senza significato [punteggio totale 0-36]; strumento pantomima per 10 oggetti punteggio individuale 0 se sempre errato, 1 se corretto dopo il comando ripetizione, 2 corrette immediatamente, intervallo di punteggio totale 0-20)
BRACCIO 1: preoperatorio, 1-2 mesi postoperatori, 3-4 mesi postoperatori, 6-8 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori; BRACCIO 2/3/4: prima di iniziare il trattamento, a 2-3 e 6-9 mesi durante il trattamento, prima dell'intervento chirurgico (se indicato), 1 mese dopo l'intervento, 2-3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neuropsicologica completa
Lasso di tempo: BRACCIO 1: preoperatorio, 1-2 mesi postoperatori, 3-4 mesi postoperatori, 6-8 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori; BRACCIO 2/3/4: prima di iniziare il trattamento, a 2-3 e 6-9 mesi durante il trattamento, prima dell'intervento chirurgico (se indicato), 1 mese dopo l'intervento, 2-3 mesi dopo l'intervento

Lingua: test di denominazione; Fluidità fonemica e semantica Memoria verbale e spaziale: 15 parole di Rey; Ricordiamo la figura di Rey; Test visuo-spaziale: Copia di Rey; Test di annullamento Attenzione e funzioni esecutive: matrice attentiva e test Trail Making Per ciascuna prova elencata viene utilizzato il punteggio equivalente, da 0 a 4.

Disturbi dell'umore. Test HADS (punteggio 0-21: 0-7= Normale; 8-21 Disturbi dell'umore

BRACCIO 1: preoperatorio, 1-2 mesi postoperatori, 3-4 mesi postoperatori, 6-8 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori; BRACCIO 2/3/4: prima di iniziare il trattamento, a 2-3 e 6-9 mesi durante il trattamento, prima dell'intervento chirurgico (se indicato), 1 mese dopo l'intervento, 2-3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Bello, MD, University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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