Renderização personalizada do potencial de plasticidade funcional do sistema motor para melhorar a ressecção de glioma e a qualidade de vida
18 de abril de 2024 atualizado por: Lorenzo Bello, University of Milan
Antecedentes Os gliomas de grau inferior afetam pacientes jovens, portanto, a maior sobrevida livre de progressão (PFS) com um alto nível de qualidade de vida é crucial. A cirurgia tem impacto mais significativo na história natural do tumor, adiando a recorrência, melhorando os sintomas, diminuindo a necessidade de terapias adjuvantes, com extensão da ressecção, bruto-total e supratotal (GTR e STR), associando-se fortemente à PFS mais longa. A obtenção de GTR ou STR depende do grau de reorganização funcional induzida pelo glioma. Consequentemente, um tratamento bem-sucedido que promova a reorganização do circuito neural antes da cirurgia aumentaria a chance de TRG/STR.
Hipótese O potencial plástico do sistema motor sugere que a reorganização dos circuitos que controlam os movimentos das mãos poderia ser promovida pré-cirurgicamente em pacientes LGG, aumentando a plasticidade com reabilitação motora inicial e/ou diminuindo a infiltração tumoral com quimioterapia inicial. A neuroimagem avançada permite inferir o potencial de neuroplasticidade. A avaliação intraoperatória da funcionalidade dos circuitos motores validará a confiabilidade das análises pré-operatórias.
Objetivos O projeto tem 4 objetivos, investigando: A) a conectômica pré-cirúrgica funcional (FC) e estrutural (SC) da rede mão-motora para retratar a reorganização espontânea e a influência de variáveis clínicas, de imagem e histomoleculares; B) a dinâmica de CF e SC após ressecção tumoral; C) alterações nos mapas CF e SC após reabilitação motora e/ou quimioterapia inicial personalizada; D) o efeito do tratamento inicial de FC e SC na obtenção de GTR/STR preservando a destreza manual.
Projeto Experimental fMRI em estado de repouso e difusão-MRI fornecerão mapas FC e SC pré e pós-cirurgia; será administrada reabilitação motora e/ou quimioterapia inicial personalizada; Os procedimentos intraoperatórios de mapeamento cerebral irão gerar dados para validar os mapas.
resultados esperados
- Fornecer uma ferramenta para tornar a reorganização funcional motora preditiva do resultado cirúrgico.
- Identificar variáveis demográficas, clínicas e imagiológicas associadas à reorganização funcional.
- Descreva o ganho induzido pelo tratamento inicial.
- Distinguir “padrões” que predizem a chance de GTR/STR de “padrões” que sugerem a necessidade de tratamento inicial.
Impacto no Câncer Os resultados aumentarão a obtenção de GTR/STR, preservando a integridade motora, com impacto dramático na história natural do LGG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Bello, MD
- Número de telefone: 0039-340-217-1453
- E-mail: lorenzo.bello@unimi.it
Locais de estudo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20157
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Contato:
- Lorenzo Bello, MD
- Número de telefone: 0039-340-217-1453
- E-mail: lorenzo.bello@unimi.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (ARM 1):
- Pacientes assinando consentimento informado para participação no estudo
- Machos e fêmeas
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com gliomas de baixo grau com envolvimento das vias motoras candidatos à cirurgia
Critérios de inclusão (ARM 2/3/4):
- Pacientes assinando consentimento informado para participação no estudo
- Machos e fêmeas
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com gliomas de baixo grau tratados durante dois anos com tumores apenas biopsiados e/ou parcialmente ressecados e elegíveis para segunda cirurgia
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapacidade de aderir aos controles padrão do estudo
- Sujeitos incapazes de compreender e fornecer consentimento livremente para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reorganização motora espontânea: observação
Somente avaliação neurológica e neuropsicológica de acordo com a rotina clínica normal e aquisições de ressonância magnética funcional convencional e avançada em estado de repouso
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rs-fMRI + avaliação neurológica e neuropsicológica no momento pré-operatório e 1-2 meses pós-operatório, 3-4 meses pós-operatório, 6-8 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório
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Experimental: Reorganização motora aprimorada: reabilitação motora inicial
Pacientes submetidos a programa de reabilitação motora visando aprendizado de sequências coordenadas unimanuais e bimanuais, além de exercícios personalizados de acordo com a localização do tumor (frontal vs parietal).
Durante 6 meses cada paciente realizará o programa de treinamento motor em sessão de treinamento ambulatorial, verificado por um fisioterapeuta para execução corrigida em casa 3 vezes/semana, e é avaliado quanto à correta execução do treinamento e progride nas sessões de treinamento a cada mês, por fisioterapeutas em na Unidade de Reabilitação e em horário semanal por acompanhamento on-line à distância (telemedicina).
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reabilitação motora personalizada por 6 meses + rs-fMRI + avaliação neurológica e neuropsicológica antes de iniciar a reabilitação motora, 2-3 meses durante a reabilitação, 6-9 meses durante a reabilitação, antes da cirurgia (se cirurgia indicada pelo quadro tumoral), 1 mês pós-operatório, 2-3 meses pós-operatório
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Experimental: Reorganização motora aprimorada: quimioterapia inicial
É aplicado um regime à base de temozolomida com duração de 6 meses.
O tratamento será interrompido em caso de toxicidade (G2-G4).
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Temozolomida em 6 ciclos consistindo de 150-200 mg por metro quadrado durante 5 dias durante cada ciclo de 28 dias, ou esquema metronômico, + rs-fMRI + avaliação neurológica e neuropsicológica antes de iniciar a reabilitação motora, aos 2-3 meses durante a reabilitação, 6-9 meses durante a reabilitação, antes da cirurgia (se a cirurgia for indicada pelo quadro do tumor), 1 mês pós-operatório, 2-3 meses pós
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Experimental: Reorganização motora aprimorada: quimioterapia inicial + reabilitação motora
É aplicado um regime à base de temozolomida com duração de 6 meses. O tratamento será interrompido em caso de toxicidade (G2-G4). Os pacientes também serão submetidos a um programa de reabilitação motora que visa o aprendizado de sequências coordenadas unimanuais e bimanuais, além de exercícios personalizados de acordo com a localização do tumor (frontal vs parietal). Durante 6 meses cada paciente realizará o programa de treinamento motor em sessão de treinamento ambulatorial, verificado por um fisioterapeuta para execução corrigida em casa 3 vezes/semana, e é avaliado quanto à correta execução do treinamento e progride nas sessões de treinamento a cada mês, por fisioterapeutas em na Unidade de Reabilitação e em horário semanal por acompanhamento on-line à distância (telemedicina). |
reabilitação motora personalizada por 6 meses + rs-fMRI + avaliação neurológica e neuropsicológica antes de iniciar a reabilitação motora, 2-3 meses durante a reabilitação, 6-9 meses durante a reabilitação, antes da cirurgia (se cirurgia indicada pelo quadro tumoral), 1 mês pós-operatório, 2-3 meses pós-operatório
Temozolomida em 6 ciclos consistindo de 150-200 mg por metro quadrado durante 5 dias durante cada ciclo de 28 dias, ou esquema metronômico, + rs-fMRI + avaliação neurológica e neuropsicológica antes de iniciar a reabilitação motora, aos 2-3 meses durante a reabilitação, 6-9 meses durante a reabilitação, antes da cirurgia (se a cirurgia for indicada pelo quadro do tumor), 1 mês pós-operatório, 2-3 meses pós
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular
Prazo: ARM 1: pré-operatório, 1-2 meses pós-operatório, 3-4 meses pós-operatório, 6-8 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório; ARM 2/3/4: antes de iniciar o tratamento, 2-3 e 6-9 meses durante o tratamento, antes da cirurgia (se indicada), 1 mês pós-operatório, 2-3 meses pós-operatório
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Avaliação da potência muscular MRC (0-5)
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ARM 1: pré-operatório, 1-2 meses pós-operatório, 3-4 meses pós-operatório, 6-8 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório; ARM 2/3/4: antes de iniciar o tratamento, 2-3 e 6-9 meses durante o tratamento, antes da cirurgia (se indicada), 1 mês pós-operatório, 2-3 meses pós-operatório
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Praxia motora
Prazo: ARM 1: pré-operatório, 1-2 meses pós-operatório, 3-4 meses pós-operatório, 6-8 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório; ARM 2/3/4: antes de iniciar o tratamento, 2-3 e 6-9 meses durante o tratamento, antes da cirurgia (se indicada), 1 mês pós-operatório, 2-3 meses pós-operatório
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Teste ARAT (Agarrar, Agarrar, Pinçar, cada um composto por 3 itens com pontuação 0 [não realizado, 1/2 anormal, 3 ok]), teste De Renzi (24 gestos complexos com pontuação individual de 0 a 3 [0 sem execução/sempre anormal , 2/1 ok após 1 ou 2 tentativas, 3 ok] cada um avaliando um ou mais entre movimentos dos dedos [pontuação total 0-36], movimentos das mãos [pontuação total 0-36], posição da mão e dos dedos [pontuação total 0-36 ], sequência de movimentos [pontuação total 0-36], gestos significativos [pontuação total 0-36], gestos sem sentido [pontuação total 0-36] ferramenta pantomima para 10 objetos pontuação individual 0 se sempre incorreto, 1 se correto após comando; repetição, 2 acertos imediatamente, pontuação total de 0 a 20)
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ARM 1: pré-operatório, 1-2 meses pós-operatório, 3-4 meses pós-operatório, 6-8 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório; ARM 2/3/4: antes de iniciar o tratamento, 2-3 e 6-9 meses durante o tratamento, antes da cirurgia (se indicada), 1 mês pós-operatório, 2-3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação neuropsicológica abrangente
Prazo: ARM 1: pré-operatório, 1-2 meses pós-operatório, 3-4 meses pós-operatório, 6-8 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório; ARM 2/3/4: antes de iniciar o tratamento, 2-3 e 6-9 meses durante o tratamento, antes da cirurgia (se indicada), 1 mês pós-operatório, 2-3 meses pós-operatório
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Idioma: Teste de nomenclatura; Fluência Fonêmica e Semântica Memória Verbal e Espacial: 15 Palavras de Rey; Lembre-se da figura de Rey; Teste visuoespacial: Cópia de Rey; Teste de Cancelamento de Atenção e Funções Executivas: Matriz Atenta e Teste de Trail Making Para cada teste listado é utilizada nota equivalente, de 0 a 4. Transtornos de Humor. Teste HADS (pontuação 0-21: 0-7= Normal; 8-21 Transtornos de humor |
ARM 1: pré-operatório, 1-2 meses pós-operatório, 3-4 meses pós-operatório, 6-8 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório; ARM 2/3/4: antes de iniciar o tratamento, 2-3 e 6-9 meses durante o tratamento, antes da cirurgia (se indicada), 1 mês pós-operatório, 2-3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Bello, MD, University of Milan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weller M, van den Bent M, Preusser M, Le Rhun E, Tonn JC, Minniti G, Bendszus M, Balana C, Chinot O, Dirven L, French P, Hegi ME, Jakola AS, Platten M, Roth P, Ruda R, Short S, Smits M, Taphoorn MJB, von Deimling A, Westphal M, Soffietti R, Reifenberger G, Wick W. EANO guidelines on the diagnosis and treatment of diffuse gliomas of adulthood. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):170-186. doi: 10.1038/s41571-020-00447-z. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2022 May;19(5):357-358.
- Bello L, Riva M, Fava E, Ferpozzi V, Castellano A, Raneri F, Pessina F, Bizzi A, Falini A, Cerri G. Tailoring neurophysiological strategies with clinical context enhances resection and safety and expands indications in gliomas involving motor pathways. Neuro Oncol. 2014 Aug;16(8):1110-28. doi: 10.1093/neuonc/not327. Epub 2014 Feb 4.
- Castellano A, Donativi M, Ruda R, De Nunzio G, Riva M, Iadanza A, Bertero L, Rucco M, Bello L, Soffietti R, Falini A. Evaluation of low-grade glioma structural changes after chemotherapy using DTI-based histogram analysis and functional diffusion maps. Eur Radiol. 2016 May;26(5):1263-73. doi: 10.1007/s00330-015-3934-6. Epub 2015 Aug 30.
- Cochereau J, Deverdun J, Herbet G, Charroud C, Boyer A, Moritz-Gasser S, Le Bars E, Molino F, Bonafe A, Menjot de Champfleur N, Duffau H. Comparison between resting state fMRI networks and responsive cortical stimulations in glioma patients. Hum Brain Mapp. 2016 Nov;37(11):3721-3732. doi: 10.1002/hbm.23270.
- Fornia L, Ferpozzi V, Montagna M, Rossi M, Riva M, Pessina F, Martinelli Boneschi F, Borroni P, Lemon RN, Bello L, Cerri G. Functional Characterization of the Left Ventrolateral Premotor Cortex in Humans: A Direct Electrophysiological Approach. Cereb Cortex. 2018 Jan 1;28(1):167-183. doi: 10.1093/cercor/bhw365.
- Fornia L, Rossi M, Rabuffetti M, Leonetti A, Puglisi G, Vigano L, Simone L, Howells H, Bellacicca A, Bello L, Cerri G. Direct Electrical Stimulation of Premotor Areas: Different Effects on Hand Muscle Activity during Object Manipulation. Cereb Cortex. 2020 Jan 10;30(1):391-405. doi: 10.1093/cercor/bhz139.
- Fornia L, Rossi M, Rabuffetti M, Bellacicca A, Vigano L, Simone L, Howells H, Puglisi G, Leonetti A, Callipo V, Bello L, Cerri G. Motor impairment evoked by direct electrical stimulation of human parietal cortex during object manipulation. Neuroimage. 2022 Mar;248:118839. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118839. Epub 2021 Dec 25.
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- Kong NW, Gibb WR, Badhe S, Liu BP, Tate MC. Plasticity of the Primary Motor Cortex in Patients with Primary Brain Tumors. Neural Plast. 2020 Jul 3;2020:3648517. doi: 10.1155/2020/3648517. eCollection 2020.
- Puglisi G, Howells H, Sciortino T, Leonetti A, Rossi M, Conti Nibali M, Gabriel Gay L, Fornia L, Bellacicca A, Vigano L, Simone L, Catani M, Cerri G, Bello L. Frontal pathways in cognitive control: direct evidence from intraoperative stimulation and diffusion tractography. Brain. 2019 Aug 1;142(8):2451-2465. doi: 10.1093/brain/awz178.
- Raffin E, Siebner HR. Use-Dependent Plasticity in Human Primary Motor Hand Area: Synergistic Interplay Between Training and Immobilization. Cereb Cortex. 2019 Jan 1;29(1):356-371. doi: 10.1093/cercor/bhy226.
- Rossi M, Fornia L, Puglisi G, Leonetti A, Zuccon G, Fava E, Milani D, Casarotti A, Riva M, Pessina F, Cerri G, Bello L. Assessment of the praxis circuit in glioma surgery to reduce the incidence of postoperative and long-term apraxia: a new intraoperative test. J Neurosurg. 2018 Feb 23;130(1):17-27. doi: 10.3171/2017.7.JNS17357.
- Rossi M, Ambrogi F, Gay L, Gallucci M, Conti Nibali M, Leonetti A, Puglisi G, Sciortino T, Howells H, Riva M, Pessina F, Navarria P, Franzese C, Simonelli M, Ruda R, Bello L. Is supratotal resection achievable in low-grade gliomas? Feasibility, putative factors, safety, and functional outcome. J Neurosurg. 2019 May 17;132(6):1692-1705. doi: 10.3171/2019.2.JNS183408.
- Rossi M, Conti Nibali M, Vigano L, Puglisi G, Howells H, Gay L, Sciortino T, Leonetti A, Riva M, Fornia L, Cerri G, Bello L. Resection of tumors within the primary motor cortex using high-frequency stimulation: oncological and functional efficiency of this versatile approach based on clinical conditions. J Neurosurg. 2019 Aug 9:1-13. doi: 10.3171/2019.5.JNS19453. Online ahead of print.
- Rossi M, Sciortino T, Conti Nibali M, Gay L, Vigano L, Puglisi G, Leonetti A, Howells H, Fornia L, Cerri G, Riva M, Bello L. Clinical Pearls and Methods for Intraoperative Motor Mapping. Neurosurgery. 2021 Feb 16;88(3):457-467. doi: 10.1093/neuros/nyaa359.
- Rossi M, Gay L, Ambrogi F, Conti Nibali M, Sciortino T, Puglisi G, Leonetti A, Mocellini C, Caroli M, Cordera S, Simonelli M, Pessina F, Navarria P, Pace A, Soffietti R, Ruda R, Riva M, Bello L. Association of supratotal resection with progression-free survival, malignant transformation, and overall survival in lower-grade gliomas. Neuro Oncol. 2021 May 5;23(5):812-826. doi: 10.1093/neuonc/noaa225.
- Rossi M, Vigano L, Puglisi G, Conti Nibali M, Leonetti A, Gay L, Sciortino T, Fornia L, Callipo V, Lamperti M, Riva M, Cerri G, Bello L. Targeting Primary Motor Cortex (M1) Functional Components in M1 Gliomas Enhances Safe Resection and Reveals M1 Plasticity Potentials. Cancers (Basel). 2021 Jul 28;13(15):3808. doi: 10.3390/cancers13153808.
- Sanes JN, Donoghue JP. Plasticity and primary motor cortex. Annu Rev Neurosci. 2000;23:393-415. doi: 10.1146/annurev.neuro.23.1.393.
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- Southwell DG, Hervey-Jumper SL, Perry DW, Berger MS. Intraoperative mapping during repeat awake craniotomy reveals the functional plasticity of adult cortex. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1460-9. doi: 10.3171/2015.5.JNS142833. Epub 2015 Nov 6.
- Sun L, Yin D, Zhu Y, Fan M, Zang L, Wu Y, Jia J, Bai Y, Zhu B, Hu Y. Cortical reorganization after motor imagery training in chronic stroke patients with severe motor impairment: a longitudinal fMRI study. Neuroradiology. 2013 Jul;55(7):913-25. doi: 10.1007/s00234-013-1188-z. Epub 2013 Apr 26.
- Takeuchi N, Izumi S. Combinations of stroke neurorehabilitation to facilitate motor recovery: perspectives on Hebbian plasticity and homeostatic metaplasticity. Front Hum Neurosci. 2015 Jun 23;9:349. doi: 10.3389/fnhum.2015.00349. eCollection 2015.
- van Dokkum LEH, Moritz Gasser S, Deverdun J, Herbet G, Mura T, D'Agata B, Picot MC, Menjot de Champfleur N, Duffau H, Molino F, le Bars E. Resting state network plasticity related to picture naming in low-grade glioma patients before and after resection. Neuroimage Clin. 2019;24:102010. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102010. Epub 2019 Oct 24.
- Vigano L, Fornia L, Rossi M, Howells H, Leonetti A, Puglisi G, Conti Nibali M, Bellacicca A, Grimaldi M, Bello L, Cerri G. Anatomo-functional characterisation of the human "hand-knob": A direct electrophysiological study. Cortex. 2019 Apr;113:239-254. doi: 10.1016/j.cortex.2018.12.011. Epub 2018 Dec 24.
- Vigano L, Howells H, Fornia L, Rossi M, Conti Nibali M, Puglisi G, Leonetti A, Simone L, Bello L, Cerri G. Negative motor responses to direct electrical stimulation: Behavioral assessment hides different effects on muscles. Cortex. 2021 Apr;137:194-204. doi: 10.1016/j.cortex.2021.01.005. Epub 2021 Jan 29.
- Vigano L, Howells H, Rossi M, Rabuffetti M, Puglisi G, Leonetti A, Bellacicca A, Conti Nibali M, Gay L, Sciortino T, Cerri G, Bello L, Fornia L. Stimulation of frontal pathways disrupts hand muscle control during object manipulation. Brain. 2022 May 24;145(4):1535-1550. doi: 10.1093/brain/awab379.
- Zhao Z, Wang X, Fan M, Yin D, Sun L, Jia J, Tang C, Zheng X, Jiang Y, Wu J, Gong J. Altered Effective Connectivity of the Primary Motor Cortex in Stroke: A Resting-State fMRI Study with Granger Causality Analysis. PLoS One. 2016 Nov 15;11(11):e0166210. doi: 10.1371/journal.pone.0166210. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Glioma
- Ressonância Magnética Funcional
- Imagem de ressonância magnética
- Neurocirurgia
- Reabilitação Neurológica
- Plasticidade Neuronal
- Protocolos Antineoplásicos
- Ressonância Magnética de Difusão
- Reabilitação Motora
- Quimioterapia Neoadjuvante
- Ressonância magnética funcional em estado de repouso
- Conectômica Funcional
- Conectômica Estrutural
- Maior atividade nervosa
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Progetto AIRC IG-2022 ID 27184
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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