Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig gengivelse af motorsystemets funktionelle plasticitetspotentiale til at forbedre gliomresektion og livskvalitet

18. april 2024 opdateret af: Lorenzo Bello, University of Milan

Baggrund Lavere grad af gliomer påvirker unge patienter, så den længste progressionsfri overlevelse (PFS) med en høj livskvalitet er afgørende. Kirurgi indvirker mest signifikant på tumorens naturlige historie, udskyder tilbagefald, forbedrer symptomer, mindsker behovet for adjuverende terapier, hvor omfanget af resektion, brutto-total og supra-total (GTR og STR), stærkt associeret med længste PFS. Opnåelse af GTR eller STR afhænger af graden af ​​funktionel reorganisering induceret af gliom. Som følge heraf ville en vellykket behandling, der fremmer reorganisering af neurale kredsløb før operation, øge chancen for GRT/STR.

Hypotese Motorsystemets plastiske potentiale tyder på, at reorganisering af kredsløb, der kontrollerer håndbevægelser, kunne fremmes prækirurgisk hos LGG-patienter ved at øge plasticiteten med motorisk genoptræning foran og/eller ved at reducere tumorinfiltration med forudgående kemoterapi. Avanceret neuroimaging gør det muligt at udlede neuroplasticitetspotentialet. Intraoperativ vurdering af motorkredsløbets funktionalitet vil validere pålideligheden af ​​præoperative analyser.

Mål Projektet har 4 mål, der undersøger: A) den prækirurgiske funktionelle (FC) og strukturelle (SC) forbindelse af det hånd-motoriske netværk for at afbilde den spontane reorganisering og indflydelsen af ​​kliniske, billeddannende og histomolekylære variabler; B) dynamikken af ​​FC og SC efter tumorresektion; C) ændringer i FC- og SC-kort efter personlig tilpasset motorisk genoptræning og/eller kemoterapi på forhånd; D) effekten af ​​FC og SC forhåndsbehandling på opnåelsen af ​​GTR/STR, der bevarer håndfærdigheden.

Eksperimentelt design FMRI i hviletilstand og diffusions-MRI vil give FC- og SC-kort før og efter operationen; personlig motorisk rehabilitering og/eller kemoterapi vil blive administreret på forhånd; Intraoperative hjernekortlægningsprocedurer vil generere data for at validere kortene.

Forventede resultater

  1. Giv et værktøj til at gøre den motoriske funktionelle reorganisering forudsigelig for kirurgisk udfald.
  2. Identificer demografiske, kliniske og billeddiagnostiske variabler forbundet med funktionel omorganisering.
  3. Beskriv gevinsten induceret af forhåndsbehandling.
  4. Skeln "mønstre", der forudsiger chance for GTR/STR, fra "mønstre", der tyder på behov for forhåndsbehandling.

Indvirkning på kræftresultater vil øge opnåelsen af ​​GTR/STR, bevare motorisk integritet, med dramatisk indvirkning på LGGs naturhistorie.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (ARM 1):

  • Patienter, der underskriver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Hanner og hunner
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med lavere grad af gliomer med involvering af de motoriske veje, som er kandidater til operation

Inklusionskriterier (ARM 2/3/4):

  • Patienter, der underskriver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Hanner og hunner
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med gliomer af lavere grad behandlet over to år med tumorer, der kun er biopsieret og/eller delvist reseceret og kvalificeret til anden operation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at overholde standardundersøgelseskontroller
  • Forsøgspersoner ude af stand til at forstå og frit give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spontan motorisk reorganisering: observation
Kun neurologisk og neuropsykologisk vurdering i henhold til normal klinisk rutine og konventionelle og avancerede funktionelle MRI-optagelser i hviletilstand
rs-fMRI + neurologisk og neuropsykologisk evaluering på præoperativt tidspunkt og 1-2 måneder postop, 3-4 måneder postop, 6-8 måneder postop, 12 måneder postop
Eksperimentel: Forbedret motorisk reorganisering: motorisk genoptræning på forhånd
Patienter underkastet motorisk rehabiliteringsprogram rettet mod at lære unimanuelle og bimanuelle koordinerede sekvenser sammen med personlig træning i henhold til tumorens placering (frontal vs parietal). I 6 måneder udfører hver patient det motoriske træningsprogram i ambulant træningssession, tjekkes af fysioterapeut for korrigeret udførelse i hjemmet 3 gange om ugen, og vurderes for korrekt træningsudførelse og skrider frem i træningspas hver måned, af fysioterapeuter kl. Rehabiliteringsenheden og på en ugeplan ved online fjernovervågning (telemedicin).
personlig motorisk genoptræning i 6 måneder + rs-fMRI + neurologisk og neuropsykologisk evaluering før start af motorisk genoptræning, 2-3 måneder under genoptræning, 6-9 måneder under genoptræning, før operation (hvis operation indikeret af tumortavle), 1 måned postop, 2-3 måneder postop
Eksperimentel: Forbedret motorisk reorganisering: forudgående kemoterapi
Temozolomid-baseret regime af 6 måneders varighed anvendes. Behandling vil blive afbrudt i tilfælde af toksicitet (G2-G4).
Temozolomid ved enten 6 cyklusser bestående af 150-200 mg pr. kvadratmeter i 5 dage i hver 28-dages cyklus, eller metronomisk tidsplan, + rs-fMRI + neurologisk og neuropsykologisk evaluering før start af motorisk rehabilitering, efter 2-3 måneder under rehabilitering, 6-9 måneder under rehabilitering, før operation (hvis operation angivet af tumortavlen), 1 måned postop, 2-3 måneder efter
Eksperimentel: Forbedret motorisk reorganisering: forudgående kemoterapi + motorisk rehabilitering

Temozolomid-baseret regime af 6 måneders varighed anvendes. Behandling vil blive afbrudt i tilfælde af toksicitet (G2-G4).

Patienter vil også blive underkastet motorisk rehabiliteringsprogram, der sigter mod at lære unimanuelle og bimanuelle koordinerede sekvenser sammen med personlig træning i henhold til tumorens placering (frontal vs parietal). I 6 måneder udfører hver patient det motoriske træningsprogram i ambulant træningssession, tjekkes af fysioterapeut for korrigeret udførelse i hjemmet 3 gange om ugen, og vurderes for korrekt træningsudførelse og skrider frem i træningspas hver måned, af fysioterapeuter kl. Rehabiliteringsenheden og på en ugeplan ved online fjernovervågning (telemedicin).

personlig motorisk genoptræning i 6 måneder + rs-fMRI + neurologisk og neuropsykologisk evaluering før start af motorisk genoptræning, 2-3 måneder under genoptræning, 6-9 måneder under genoptræning, før operation (hvis operation indikeret af tumortavle), 1 måned postop, 2-3 måneder postop
Temozolomid ved enten 6 cyklusser bestående af 150-200 mg pr. kvadratmeter i 5 dage i hver 28-dages cyklus, eller metronomisk tidsplan, + rs-fMRI + neurologisk og neuropsykologisk evaluering før start af motorisk rehabilitering, efter 2-3 måneder under rehabilitering, 6-9 måneder under rehabilitering, før operation (hvis operation angivet af tumortavlen), 1 måned postop, 2-3 måneder efter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft
Tidsramme: ARM 1: før operation, 1-2 måneder postop, 3-4 måneder postop, 6-8 måneder postop, 12 måneder postop; ARM 2/3/4: før behandlingsstart, 2-3 og 6-9 måneder under behandlingen, før operation (hvis indiceret), 1 måned postop, 2-3 måneder postop
MRC muskelstyrkevurdering (0-5)
ARM 1: før operation, 1-2 måneder postop, 3-4 måneder postop, 6-8 måneder postop, 12 måneder postop; ARM 2/3/4: før behandlingsstart, 2-3 og 6-9 måneder under behandlingen, før operation (hvis indiceret), 1 måned postop, 2-3 måneder postop
Motorisk praksis
Tidsramme: ARM 1: før operation, 1-2 måneder postop, 3-4 måneder postop, 6-8 måneder postop, 12 måneder postop; ARM 2/3/4: før behandlingsstart, 2-3 og 6-9 måneder under behandlingen, før operation (hvis indiceret), 1 måned postop, 2-3 måneder postop
ARAT-test (Grib, Grip, Pinch, hver bestående af 3 elementer, der scorer 0 [ikke udført, 1/2 unormal, 3 ok]), De Renzi-test (24 komplekse bevægelser med individuel scoring 0-3 [0 ingen udførelse/altid unormalt) , 2/1 ok efter 1 eller 2 forsøg, 3 ok] hver evaluerer en eller flere blandt fingerbevægelser [totalscore 0-36], håndbevægelser [totalscore 0-36], hånd- og fingerposition [totalscore 0-36 ], sekvens af bevægelser [totalscore 0-36], meningsfulde bevægelser [totalscore 0-36], meningsløse bevægelser [totalscore 0-36]; gentagelse, 2 rigtige med det samme, samlet scoreområde 0-20)
ARM 1: før operation, 1-2 måneder postop, 3-4 måneder postop, 6-8 måneder postop, 12 måneder postop; ARM 2/3/4: før behandlingsstart, 2-3 og 6-9 måneder under behandlingen, før operation (hvis indiceret), 1 måned postop, 2-3 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: ARM 1: før operation, 1-2 måneder postop, 3-4 måneder postop, 6-8 måneder postop, 12 måneder postop; ARM 2/3/4: før behandlingsstart, 2-3 og 6-9 måneder under behandlingen, før operation (hvis indiceret), 1 måned postop, 2-3 måneder postop

Sprog: Navngivningstest; Fhonemisk og semantisk flydende verbal og rumlig hukommelse: 15 Reys ord; Husk Rey figur; Visuo-spatial test: Rey's Copy; Annulleringstest Opmærksomheds- og eksekutivfunktioner: Opmærksom matrice og Trail Making-test For hver anført test anvendes tilsvarende score, fra 0 til 4.

Stemningsforstyrrelser. HADS-test (score 0-21: 0-7= Normal; 8-21 Humørsygdomme

ARM 1: før operation, 1-2 måneder postop, 3-4 måneder postop, 6-8 måneder postop, 12 måneder postop; ARM 2/3/4: før behandlingsstart, 2-3 og 6-9 måneder under behandlingen, før operation (hvis indiceret), 1 måned postop, 2-3 måneder postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Bello, MD, University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner