Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované vykreslení funkční plasticity motorického systému pro zlepšení resekce gliomu a kvality života

18. dubna 2024 aktualizováno: Lorenzo Bello, University of Milan

Pozadí Gliomy nižšího stupně postihují mladé pacienty, proto je rozhodující nejdelší přežití bez progrese (PFS) s vysokou úrovní kvality života. Chirurgie nejvýrazněji ovlivňuje přirozenou anamnézu nádoru, oddaluje recidivu, zlepšují symptomy, snižuje potřebu adjuvantní terapie, s rozsahem resekce, celkovou a supratotální (GTR a STR), silně souvisí s nejdelším PFS. Dosažení GTR nebo STR závisí na stupni funkční reorganizace vyvolané gliomem. V důsledku toho by úspěšná léčba podporující reorganizaci nervového okruhu před operací zvýšila pravděpodobnost GRT/STR.

Hypotéza Plastický potenciál motorického systému naznačuje, že reorganizaci okruhů řídících pohyby rukou lze u pacientů s LGG předoperačně podpořit zvýšením plasticity pomocí přední motorické rehabilitace a/nebo snížením nádorové infiltrace pomocí předem připravené chemoterapie. Pokročilé neuroimaging umožňuje odvodit potenciál neuroplasticity. Intraoperační posouzení funkčnosti motorických okruhů ověří spolehlivost předoperačních analýz.

Cíle Projekt má 4 cíle, zkoumající: A) předchirurgickou funkční (FC) a strukturální (SC) konektomiku sítě ruka-motor pro zobrazení spontánní reorganizace a vlivu klinických, zobrazovacích a histomolekulárních proměnných; B) dynamika FC a SC po resekci nádoru; C) změny v FC a SC mapách po personalizované úvodní motorické rehabilitaci a/nebo chemoterapii; D) účinek léčby FC a SC předem na dosažení GTR/STR při zachování obratnosti ruky.

Experimentální design FMRI v klidovém stavu a difúzní MRI poskytne FC a SC mapy před a po operaci; bude podávána personalizovaná přední motorická rehabilitace a/nebo chemoterapie; Intraoperační postupy mapování mozku vygenerují data pro ověření map.

očekávané výsledky

  1. Poskytněte nástroj k tomu, aby byla motorická funkční reorganizace prediktivní pro chirurgický výsledek.
  2. Identifikujte demografické, klinické a zobrazovací proměnné spojené s funkční reorganizací.
  3. Popište zisk vyvolaný ošetřením předem.
  4. Rozlišujte „vzorce“ předpovídající pravděpodobnost GTR/STR od „vzorců“, které naznačují potřebu předběžné léčby.

Dopad na rakovinu Výsledky zvýší dosažení GTR/STR, zachovají integritu motoru, s dramatickým dopadem na přirozenou historii LGG.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20157
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (ARM 1):

  • Pacienti podepisující informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Samci a samice
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s gliomy nižšího stupně s postižením motorických drah, kteří jsou kandidáty na operaci

Kritéria zahrnutí (ARM 2/3/4):

  • Pacienti podepisující informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Samci a samice
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s gliomy nižšího stupně léčení více než dva roky s nádory pouze biopsií a/nebo částečně resekovanými a způsobilými pro druhou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Neschopnost dodržovat standardní kontroly studie
  • Subjekty neschopné porozumět studii a svobodně poskytnout souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spontánní motorická reorganizace: pozorování
Pouze neurologické a neuropsychologické vyšetření podle běžné klinické rutiny a konvenční a pokročilé funkční vyšetření MRI v klidovém stavu
rs-fMRI + neurologické a neuropsychologické vyšetření v předoperačním čase a 1-2 měsíce po operaci, 3-4 měsíce po operaci, 6-8 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
Experimentální: Vylepšená motorická reorganizace: první motorická rehabilitace
Pacienti se podrobili programu motorické rehabilitace zaměřenému na učení jednoručních a bimanuálních koordinovaných sekvencí spolu s personalizovaným cvičením podle lokalizace nádoru (frontální vs. parietální). Po dobu 6 měsíců bude každý pacient provádět program motorického tréninku v ambulantním tréninku, 3x týdně doma zkontrolován fyzioterapeutem na správné provedení a je každý měsíc hodnocen z hlediska správného provedení tréninku a pokroků v tréninku fyzioterapeuty na adrese na Rehabilitační jednotce a v týdenním plánu on-line distančním monitoringem (telemedicína).
personalizovaná motorická rehabilitace po dobu 6 měsíců + rs-fMRI + neurologické a neuropsychologické vyšetření před zahájením motorické rehabilitace, 2-3 měsíce během rehabilitace, 6-9 měsíců během rehabilitace, před operací (pokud je operace indikována nádorovým výborem), 1 měsíc po ukončení, 2-3 měsíce po zastavení
Experimentální: Vylepšená motorická reorganizace: chemoterapie předem
Je aplikován režim založený na temozolomidu v délce 6 měsíců. Léčba bude přerušena v případě toxicity (G2-G4).
Temozolomid buď v 6 cyklech sestávajících ze 150–200 mg na metr čtvereční po dobu 5 dnů během každého 28denního cyklu, nebo metronomické schéma + rs-fMRI + neurologické a neuropsychologické vyšetření před zahájením motorické rehabilitace, 2–3 měsíce během rehabilitace, 6-9 měsíců během rehabilitace, před operací (pokud je operace indikována nádorovým výborem), 1 měsíc po ukončení, 2-3 měsíce po
Experimentální: Vylepšená motorická reorganizace: předem chemoterapie + motorická rehabilitace

Je aplikován režim založený na temozolomidu v délce 6 měsíců. Léčba bude přerušena v případě toxicity (G2-G4).

Pacienti budou také podrobeni programu motorické rehabilitace zaměřenému na učení jednoručních a bimanuálních koordinovaných sekvencí spolu s personalizovaným cvičením podle lokalizace nádoru (frontální vs. parietální). Po dobu 6 měsíců bude každý pacient provádět program motorického tréninku v ambulantním tréninku, 3x týdně doma zkontrolován fyzioterapeutem na správné provedení a je každý měsíc hodnocen z hlediska správného provedení tréninku a pokroků v tréninku fyzioterapeuty na adrese na Rehabilitační jednotce a v týdenním plánu on-line distančním monitoringem (telemedicína).

personalizovaná motorická rehabilitace po dobu 6 měsíců + rs-fMRI + neurologické a neuropsychologické vyšetření před zahájením motorické rehabilitace, 2-3 měsíce během rehabilitace, 6-9 měsíců během rehabilitace, před operací (pokud je operace indikována nádorovým výborem), 1 měsíc po ukončení, 2-3 měsíce po zastavení
Temozolomid buď v 6 cyklech sestávajících ze 150–200 mg na metr čtvereční po dobu 5 dnů během každého 28denního cyklu, nebo metronomické schéma + rs-fMRI + neurologické a neuropsychologické vyšetření před zahájením motorické rehabilitace, 2–3 měsíce během rehabilitace, 6-9 měsíců během rehabilitace, před operací (pokud je operace indikována nádorovým výborem), 1 měsíc po ukončení, 2-3 měsíce po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: ARM 1: preop, 1-2 měsíce po stop, 3-4 měsíce po stop, 6-8 měsíců po stop, 12 měsíců po stop; ARM 2/3/4: před zahájením léčby, 2-3 a 6-9 měsíců během léčby, před operací (pokud je indikována), 1 měsíc po ukončení léčby, 2-3 měsíce po ukončení léčby
Hodnocení svalové síly MRC (0-5)
ARM 1: preop, 1-2 měsíce po stop, 3-4 měsíce po stop, 6-8 měsíců po stop, 12 měsíců po stop; ARM 2/3/4: před zahájením léčby, 2-3 a 6-9 měsíců během léčby, před operací (pokud je indikována), 1 měsíc po ukončení léčby, 2-3 měsíce po ukončení léčby
Motorická praxe
Časové okno: ARM 1: preop, 1-2 měsíce po stop, 3-4 měsíce po stop, 6-8 měsíců po stop, 12 měsíců po stop; ARM 2/3/4: před zahájením léčby, 2-3 a 6-9 měsíců během léčby, před operací (pokud je indikována), 1 měsíc po ukončení léčby, 2-3 měsíce po ukončení léčby
ARAT test (Grasp, Grip, Pinch, každá se skládá ze 3 položek s hodnocením 0 [neprovedeno, 1/2 abnormální, 3 v pořádku]), De Renziho test (24 komplexních gest s individuálním hodnocením 0-3 [0 žádné provedení/vždy abnormální , 2/1 v pořádku po 1 nebo 2 pokusech, 3 v pořádku] každý hodnotí jeden nebo více pohybů prstů [celkové skóre 0-36], pohyby rukou [celkové skóre 0-36], polohu ruky a prstů [celkové skóre 0-36 ], sled pohybů [celkové skóre 0-36], smysluplná gesta [celkové skóre 0-36], nesmyslná gesta [celkové skóre 0-36] nástrojová pantomima pro 10 objektů individuální skóre 0, pokud je vždy nesprávné, 1, pokud je po příkazu správné opakování, 2 opravte ihned, celkový rozsah skóre 0-20)
ARM 1: preop, 1-2 měsíce po stop, 3-4 měsíce po stop, 6-8 měsíců po stop, 12 měsíců po stop; ARM 2/3/4: před zahájením léčby, 2-3 a 6-9 měsíců během léčby, před operací (pokud je indikována), 1 měsíc po ukončení léčby, 2-3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní neuropsychologické vyšetření
Časové okno: ARM 1: preop, 1-2 měsíce po stop, 3-4 měsíce po stop, 6-8 měsíců po stop, 12 měsíců po stop; ARM 2/3/4: před zahájením léčby, 2-3 a 6-9 měsíců během léčby, před operací (pokud je indikována), 1 měsíc po ukončení léčby, 2-3 měsíce po ukončení léčby

Jazyk: Test pojmenování; Ffonemická a sémantická plynulost Verbální a prostorová paměť: 15 Reyových slov; Připomeňte si postavu Rey; Vizuálně-prostorový test: Reyova kopie; Zrušovací test Pozornostní a exekutivní funkce: Pozorná matice a Trail Making test Pro každý uvedený test se používá ekvivalentní skóre od 0 do 4.

Poruchy nálady. HADS test (skóre 0-21 : 0-7 = normální; 8-21 Poruchy nálady

ARM 1: preop, 1-2 měsíce po stop, 3-4 měsíce po stop, 6-8 měsíců po stop, 12 měsíců po stop; ARM 2/3/4: před zahájením léčby, 2-3 a 6-9 měsíců během léčby, před operací (pokud je indikována), 1 měsíc po ukončení léčby, 2-3 měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Bello, MD, University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit