Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen mallinnus moottorijärjestelmän toiminnallisesta plastisuudesta, joka parantaa gliooman resektiota ja elämänlaatua

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lorenzo Bello, University of Milan

Tausta Alemman asteen glioomat vaikuttavat nuoriin potilaisiin, joten pisin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) korkealla elämänlaadulla on ratkaisevan tärkeää. Leikkaus vaikuttaa merkittävimmin kasvaimen luontaiseen historiaan, lykkäämällä uusiutumista, parantaen oireita, vähentäen adjuvanttihoitojen tarvetta, ja resektion laajuus, kokonaissumma ja supra-total (GTR ja STR), jotka liittyvät vahvasti pisimpään PFS:ään. GTR:n tai STR:n saavuttaminen riippuu gliooman indusoiman toiminnallisen uudelleenjärjestelyn asteesta. Näin ollen onnistunut hoito, joka edistää hermopiirin uudelleenjärjestelyä ennen leikkausta, lisäisi GRT/STR:n mahdollisuutta.

Hypoteesi Motorisen järjestelmän plastinen potentiaali viittaa siihen, että käsien liikkeitä ohjaavien piirien uudelleenorganisointia voitaisiin edistää ennen leikkausta LGG-potilailla lisäämällä plastisuutta etukäteisen motorisen kuntoutuksen avulla ja/tai vähentämällä kasvaimen infiltraatiota etukäteiskemoterapialla. Kehittynyt neuroimaging mahdollistaa neuroplastisuuspotentiaalin päättelemisen. Moottoripiirien toimivuuden leikkauksensisäinen arviointi vahvistaa leikkausta edeltävien analyysien luotettavuuden.

Tavoitteet Projektilla on 4 tavoitetta, jotka tutkivat: A) käsi-motorisen verkon prekirurgista toiminnallista (FC) ja rakenteellista (SC) konnekomiikkaa kuvaamaan kliinisten, kuvantamis- ja histomolekulaaristen muuttujien spontaaneja uudelleenjärjestelyjä ja vaikutusta; B) FC:n ja SC:n dynamiikka kasvaimen resektion jälkeen; C) muutokset FC- ja SC-kartoissa yksilöllisen motorisen kuntoutuksen ja/tai kemoterapian jälkeen; D) FC- ja SC-ennakkokäsittelyn vaikutus GTR/STR:n saavuttamiseen käsien kätevyyden säilyttämisessä.

Kokeellinen suunnittelu Lepotilan fMRI ja diffuusio-MRI tarjoavat FC- ja SC-kartat ennen ja jälkeen leikkausta; henkilökohtainen etukäteismotorinen kuntoutus ja/tai kemoterapia annetaan; Leikkauksensisäiset aivojen kartoitusmenetelmät tuottavat dataa karttojen validoimiseksi.

odotetut tulokset

  1. Tarjoa työkalu motorisen toiminnan uudelleenjärjestelyn tekemiseen leikkauksen tuloksen ennustamiseksi.
  2. Tunnista demografiset, kliiniset ja kuvantamismuuttujat, jotka liittyvät toiminnalliseen uudelleenjärjestelyyn.
  3. Kuvaile etukäteiskäsittelyn aikaansaamaa voittoa.
  4. Erottele "kuviot", jotka ennustavat GTR/STR:n mahdollisuutta, "kuvioista", jotka viittaavat ennakkohoidon tarpeeseen.

Vaikutus syövän tuloksiin lisää GTR/STR:n saavuttamista, säilyttäen motorisen eheyden, millä on dramaattinen vaikutus LGG:n luonnonhistoriaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (ARM 1):

  • Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
  • Urokset ja naaraat
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on alemman asteen glioomia, joihin liittyy motorisia polkuja ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen

Sisällyttämiskriteerit (ARM 2/3/4):

  • Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
  • Urokset ja naaraat
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on alemman asteen glioomia, joita on hoidettu yli kahden vuoden ajan ja kasvaimia on vain biopsia ja/tai osittain leikattu ja jotka ovat kelvollisia toiseen leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Kyvyttömyys noudattaa normaaleja tutkimuskontrolleja
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Spontaani motorinen uudelleenorganisaatio: havainnointi
Vain neurologinen ja neuropsykologinen arviointi normaalin kliinisen rutiinin mukaisesti ja tavanomaiset ja edistyneet toiminnalliset, lepotilan MRI-kuvaukset
rs-fMRI + neurologinen ja neuropsykologinen arviointi ennen leikkausta ja 1-2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6-8 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Tehostettu moottorin uudelleenjärjestely: etukäteismoottorien kuntoutus
Potilaat joutuivat motoriseen kuntoutusohjelmaan, jonka tavoitteena oli oppia unimanuaalisia ja bimanuaalisia koordinoituja sekvenssejä sekä yksilöllistä harjoittelua kasvaimen sijainnin mukaan (frontaalinen vs. parietaalinen). 6 kuukauden ajan jokainen potilas suorittaa motorisen harjoitteluohjelman avohoidossa, fysioterapeutti tarkastaa korjatun suorituskyvyn kotona 3 kertaa viikossa ja arvioi harjoituksen oikean suorituskyvyn ja etenee harjoituksissa joka kuukausi, fysioterapeuttien toimesta klo. kuntoutusyksikössä ja viikoittain online-etävalvonnalla (telelääketiede).
henkilökohtainen motorinen kuntoutus 6 kk + rs-fMRI + neurologinen ja neuropsykologinen arviointi ennen motorisen kuntoutuksen aloittamista, 2-3 kk kuntoutuksen aikana, 6-9 kk kuntoutuksen aikana, ennen leikkausta (jos leikkaus on osoitettu kasvainlautakunnalla), 1 kk leikkauksen jälkeen, 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Tehostettu motoristen uudelleenjärjestely: etukäteiskemoterapia
Temotsolomidipohjaista hoitoa käytetään 6 kuukauden ajan. Hoito keskeytetään, jos ilmenee toksisuutta (G2-G4).
Temotsolomidi joko 6 syklinä, jotka koostuvat 150-200 mg:sta neliömetriä kohti 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana, tai metronominen aikataulu + rs-fMRI + neurologinen ja neuropsykologinen arviointi ennen motorisen kuntoutuksen aloittamista, 2-3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen aikana, 6-9 kuukautta kuntoutuksen aikana, ennen leikkausta (jos leikkaus on osoittanut kasvaintaulun), 1 kk leikkauksen jälkeen, 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Tehostettu motorisen uudelleenjärjestely: etukäteiskemoterapia + motorinen kuntoutus

Temotsolomidipohjaista hoitoa käytetään 6 kuukauden ajan. Hoito keskeytetään, jos ilmenee toksisuutta (G2-G4).

Potilaat ohjataan myös motoriseen kuntoutusohjelmaan, jonka tavoitteena on oppia unimanuaalisia ja bimanuaalisia koordinoituja sekvenssejä sekä yksilöllistä harjoittelua kasvaimen sijainnin mukaan (frontaalinen vs. parietaalinen). 6 kuukauden ajan jokainen potilas suorittaa motorisen harjoitteluohjelman avohoidossa, fysioterapeutti tarkastaa korjatun suorituskyvyn kotona 3 kertaa viikossa ja arvioi harjoituksen oikean suorituskyvyn ja etenee harjoituksissa joka kuukausi, fysioterapeuttien toimesta klo. kuntoutusyksikössä ja viikoittain online-etävalvonnalla (telelääketiede).

henkilökohtainen motorinen kuntoutus 6 kk + rs-fMRI + neurologinen ja neuropsykologinen arviointi ennen motorisen kuntoutuksen aloittamista, 2-3 kk kuntoutuksen aikana, 6-9 kk kuntoutuksen aikana, ennen leikkausta (jos leikkaus on osoitettu kasvainlautakunnalla), 1 kk leikkauksen jälkeen, 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Temotsolomidi joko 6 syklinä, jotka koostuvat 150-200 mg:sta neliömetriä kohti 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana, tai metronominen aikataulu + rs-fMRI + neurologinen ja neuropsykologinen arviointi ennen motorisen kuntoutuksen aloittamista, 2-3 kuukauden kuluttua kuntoutuksen aikana, 6-9 kuukautta kuntoutuksen aikana, ennen leikkausta (jos leikkaus on osoittanut kasvaintaulun), 1 kk leikkauksen jälkeen, 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: ARM 1: preop, 1-2 kuukautta postop, 3-4 kuukautta postop, 6-8 kuukautta postop, 12 kuukautta postop; ARM 2/3/4: ennen hoidon aloittamista, 2-3 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon aikana, ennen leikkausta (jos tarpeen), 1 kk leikkauksen jälkeen, 2-3 kk hoidon jälkeen
MRC lihasvoiman arviointi (0-5)
ARM 1: preop, 1-2 kuukautta postop, 3-4 kuukautta postop, 6-8 kuukautta postop, 12 kuukautta postop; ARM 2/3/4: ennen hoidon aloittamista, 2-3 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon aikana, ennen leikkausta (jos tarpeen), 1 kk leikkauksen jälkeen, 2-3 kk hoidon jälkeen
Motorinen praksia
Aikaikkuna: ARM 1: preop, 1-2 kuukautta postop, 3-4 kuukautta postop, 6-8 kuukautta postop, 12 kuukautta postop; ARM 2/3/4: ennen hoidon aloittamista, 2-3 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon aikana, ennen leikkausta (jos tarpeen), 1 kk leikkauksen jälkeen, 2-3 kk hoidon jälkeen
ARAT-testi (Tartu, Tartu, Purista, jokainen koostuu 3 pisteestä 0 [ei suoritettu, 1/2 epänormaalia, 3 ok]), De Renzi-testi (24 monimutkaista elettä yksittäisillä pisteillä 0-3 [0 ei suoritusta / aina epänormaalia) , 2/1 ok 1 tai 2 kokeilun jälkeen, 3 ok] kukin arvioiden yhden tai useamman sormenliikkeistä [kokonaispisteet 0-36], käsien liikkeet [kokonaispisteet 0-36], käden ja sormen asennon [kokonaispisteet 0-36 ], liikesarja [kokonaispisteet 0-36], merkitykselliset eleet [kokonaispisteet 0-36], merkityksettömät eleet [kokonaispisteet 0-36], 10 objektin pantomiimi yksittäinen arvosana 0, jos aina väärin, 1, jos oikea komennon jälkeen toisto, 2 oikea heti, kokonaispistemäärä 0-20)
ARM 1: preop, 1-2 kuukautta postop, 3-4 kuukautta postop, 6-8 kuukautta postop, 12 kuukautta postop; ARM 2/3/4: ennen hoidon aloittamista, 2-3 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon aikana, ennen leikkausta (jos tarpeen), 1 kk leikkauksen jälkeen, 2-3 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: ARM 1: preop, 1-2 kuukautta postop, 3-4 kuukautta postop, 6-8 kuukautta postop, 12 kuukautta postop; ARM 2/3/4: ennen hoidon aloittamista, 2-3 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon aikana, ennen leikkausta (jos tarpeen), 1 kk leikkauksen jälkeen, 2-3 kk hoidon jälkeen

Kieli: Nimeämistesti; Foneminen ja semanttinen sujuvuus Verbaalinen ja spatiaalinen muisti: 15 Reyn sanaa; Muista Reyn hahmo; Visuo-spatiaalinen testi: Reyn kopio; Peruutustestin Huomio- ja toimeenpanotoiminnot: Tarkkain matriisi ja polun tekeminen -testi Jokaisessa listatussa testissä käytetään vastaavaa pistemäärää 0-4.

Mielialahäiriöt. HADS-testi (pisteet 0-21: 0-7 = normaali; 8-21 mielialahäiriöt

ARM 1: preop, 1-2 kuukautta postop, 3-4 kuukautta postop, 6-8 kuukautta postop, 12 kuukautta postop; ARM 2/3/4: ennen hoidon aloittamista, 2-3 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon aikana, ennen leikkausta (jos tarpeen), 1 kk leikkauksen jälkeen, 2-3 kk hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Bello, MD, University of Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa