Representación personalizada del potencial de plasticidad funcional del sistema motor para mejorar la resección del glioma y la calidad de vida
18 de abril de 2024 actualizado por: Lorenzo Bello, University of Milan
Antecedentes Los gliomas de bajo grado afectan a pacientes jóvenes, por lo que la supervivencia libre de progresión (SSP) más larga con un alto nivel de calidad de vida es crucial. La cirugía tiene un impacto más significativo en la historia natural del tumor, posponiendo la recurrencia, mejorando los síntomas, disminuyendo la necesidad de terapias adyuvantes, y la extensión de la resección, macroscópica y supratotal (GTR y STR), se asocia fuertemente con una SSP más prolongada. El logro de GTR o STR depende del grado de reorganización funcional inducida por el glioma. En consecuencia, un tratamiento exitoso que fomente la reorganización del circuito neuronal antes de la cirugía aumentaría las posibilidades de GRT/STR.
Hipótesis El potencial plástico del sistema motor sugiere que la reorganización de los circuitos que controlan los movimientos de la mano podría fomentarse prequirúrgicamente en pacientes con LGG mejorando la plasticidad con rehabilitación motora inicial y/o disminuyendo la infiltración tumoral con quimioterapia inicial. La neuroimagen avanzada permite inferir el potencial de neuroplasticidad. La evaluación intraoperatoria de la funcionalidad de los circuitos motores validará la confiabilidad de los análisis preoperatorios.
Objetivos El proyecto tiene 4 objetivos, investigando: A) la conectómica funcional prequirúrgica (FC) y estructural (SC) de la red mano-motora para visualizar la reorganización espontánea y la influencia de variables clínicas, de imagen e histomoleculares; B) la dinámica de FC y SC después de la resección del tumor; C) cambios en los mapas FC y SC después de rehabilitación motora inicial personalizada y/o quimioterapia; D) el efecto del tratamiento inicial FC y SC sobre el logro de GTR/STR preservando la destreza manual.
Diseño experimental La resonancia magnética funcional en estado de reposo y la resonancia magnética de difusión proporcionarán mapas FC y SC antes y después de la cirugía; se administrará rehabilitación motora inicial personalizada y/o quimioterapia; Los procedimientos de mapeo cerebral intraoperatorio generarán datos para validar los mapas.
Resultados previstos
- Proporcionar una herramienta para hacer que la reorganización funcional motora prediga el resultado quirúrgico.
- Identificar variables demográficas, clínicas y de imagen asociadas a la reorganización funcional.
- Describa la ganancia inducida por el tratamiento inicial.
- Distinguir los "patrones" que predicen la posibilidad de GTR/STR de los "patrones" que sugieren la necesidad de un tratamiento inicial.
Impact On Cancer Results aumentará el logro de GTR/STR, preservando la integridad motora, con un impacto dramático en la historia natural de LGG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo Bello, MD
- Número de teléfono: 0039-340-217-1453
- Correo electrónico: lorenzo.bello@unimi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20157
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
Contacto:
- Lorenzo Bello, MD
- Número de teléfono: 0039-340-217-1453
- Correo electrónico: lorenzo.bello@unimi.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (BRAZO 1):
- Pacientes que firman consentimiento informado para participar en el estudio.
- Masculinos y femeninos
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con gliomas de bajo grado con afectación de las vías motoras candidatos a cirugía
Criterios de inclusión (ARM 2/3/4):
- Pacientes que firman consentimiento informado para participar en el estudio.
- Masculinos y femeninos
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con gliomas de bajo grado tratados durante dos años con tumores solo biopsiados y/o parcialmente resecados y elegibles para una segunda cirugía.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Incapacidad para cumplir con los controles estándar del estudio.
- Sujetos incapaces de comprender y dar libremente su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reorganización motora espontánea: observación.
Solo evaluación neurológica y neuropsicológica según la rutina clínica normal y adquisiciones de resonancia magnética funcional convencional y avanzada en estado de reposo.
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rs-fMRI + evaluación neurológica y neuropsicológica en el momento preoperatorio y 1-2 meses postoperatorio, 3-4 meses postoperatorio, 6-8 meses postoperatorio, 12 meses postoperatorio
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Experimental: Reorganización motora mejorada: rehabilitación motora inicial
Pacientes sometidos a un programa de rehabilitación motora orientado al aprendizaje de secuencias coordinadas uni y bimanuales, junto con ejercicio personalizado según la localización del tumor (frontal vs parietal).
Durante 6 meses cada paciente realizará el programa de entrenamiento motor en sesión de entrenamiento ambulatorio, revisado por un fisioterapeuta para su ejecución corregida en casa 3 veces/semana, y es evaluado para la correcta ejecución del entrenamiento y avances en sesiones de entrenamiento cada mes, por fisioterapeutas en la Unidad de Rehabilitación y en programación semanal mediante seguimiento a distancia en línea (telemedicina).
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rehabilitación motora personalizada durante 6 meses + rs-fMRI + evaluación neurológica y neuropsicológica antes de iniciar la rehabilitación motora, a los 2-3 meses durante la rehabilitación, 6-9 meses durante la rehabilitación, antes de la cirugía (si la cirugía está indicada por la junta de tumores), 1 mes postoperatorio, 2-3 meses postoperatorio
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Experimental: Reorganización motora mejorada: quimioterapia inicial
Se aplica pauta basada en temozolomida de 6 meses de duración.
El tratamiento se suspenderá en caso de toxicidad (G2-G4).
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Temozolomida en 6 ciclos que consisten en 150-200 mg por metro cuadrado durante 5 días durante cada ciclo de 28 días, o programa metronómico, + rs-fMRI + evaluación neurológica y neuropsicológica antes de iniciar la rehabilitación motora, a los 2-3 meses durante la rehabilitación, 6-9 meses durante la rehabilitación, antes de la cirugía (si la cirugía está indicada por la junta de tumores), 1 mes después de la operación, 2-3 meses después
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Experimental: Reorganización motora mejorada: quimioterapia inicial + rehabilitación motora
Se aplica pauta basada en temozolomida de 6 meses de duración. El tratamiento se suspenderá en caso de toxicidad (G2-G4). Los pacientes también serán sometidos a un programa de rehabilitación motora destinado a aprender secuencias coordinadas unimanuales y bimanuales, junto con ejercicio personalizado según la localización del tumor (frontal vs parietal). Durante 6 meses cada paciente realizará el programa de entrenamiento motor en sesión de entrenamiento ambulatorio, revisado por un fisioterapeuta para su ejecución corregida en casa 3 veces/semana, y es evaluado para la correcta ejecución del entrenamiento y avances en sesiones de entrenamiento cada mes, por fisioterapeutas en la Unidad de Rehabilitación y en programación semanal mediante seguimiento a distancia en línea (telemedicina). |
rehabilitación motora personalizada durante 6 meses + rs-fMRI + evaluación neurológica y neuropsicológica antes de iniciar la rehabilitación motora, a los 2-3 meses durante la rehabilitación, 6-9 meses durante la rehabilitación, antes de la cirugía (si la cirugía está indicada por la junta de tumores), 1 mes postoperatorio, 2-3 meses postoperatorio
Temozolomida en 6 ciclos que consisten en 150-200 mg por metro cuadrado durante 5 días durante cada ciclo de 28 días, o programa metronómico, + rs-fMRI + evaluación neurológica y neuropsicológica antes de iniciar la rehabilitación motora, a los 2-3 meses durante la rehabilitación, 6-9 meses durante la rehabilitación, antes de la cirugía (si la cirugía está indicada por la junta de tumores), 1 mes después de la operación, 2-3 meses después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Poder muscular
Periodo de tiempo: BRAZO 1: preoperatorio, 1 a 2 meses posoperatorio, 3 a 4 meses posoperatorio, 6 a 8 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio; ARM 2/3/4: antes de iniciar el tratamiento, a los 2-3 y 6-9 meses durante el tratamiento, antes de la cirugía (si está indicada), 1 mes postoperatorio, 2-3 meses postoperatorio
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MRC Evaluación de la potencia muscular (0-5)
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BRAZO 1: preoperatorio, 1 a 2 meses posoperatorio, 3 a 4 meses posoperatorio, 6 a 8 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio; ARM 2/3/4: antes de iniciar el tratamiento, a los 2-3 y 6-9 meses durante el tratamiento, antes de la cirugía (si está indicada), 1 mes postoperatorio, 2-3 meses postoperatorio
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Praxia motora
Periodo de tiempo: BRAZO 1: preoperatorio, 1 a 2 meses posoperatorio, 3 a 4 meses posoperatorio, 6 a 8 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio; ARM 2/3/4: antes de iniciar el tratamiento, a los 2-3 y 6-9 meses durante el tratamiento, antes de la cirugía (si está indicada), 1 mes postoperatorio, 2-3 meses postoperatorio
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Prueba ARAT (Agarrar, Agarre, Pellizcar, cada uno de los cuales consta de 3 ítems con puntuación de 0 [no realizado, 1/2 anormal, 3 ok]), prueba de De Renzi (24 gestos complejos con puntuación individual de 0 a 3 [0 sin ejecución/siempre anormal) , 2/1 ok después de 1 o 2 intentos, 3 ok] cada uno evalúa uno o más entre los movimientos de los dedos [puntuación total 0-36], movimientos de la mano [puntuación total 0-36], posición de la mano y los dedos [puntuación total 0-36 ], secuencia de movimientos [puntuación total 0-36], gestos significativos [puntuación total 0-36], gestos sin sentido [puntuación total 0-36] pantomima de herramienta para 10 objetos puntuación individual 0 si siempre es incorrecta, 1 si es correcta después de la orden; repetición, 2 correctas inmediatamente, rango de puntuación total 0-20)
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BRAZO 1: preoperatorio, 1 a 2 meses posoperatorio, 3 a 4 meses posoperatorio, 6 a 8 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio; ARM 2/3/4: antes de iniciar el tratamiento, a los 2-3 y 6-9 meses durante el tratamiento, antes de la cirugía (si está indicada), 1 mes postoperatorio, 2-3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación neuropsicológica integral
Periodo de tiempo: BRAZO 1: preoperatorio, 1 a 2 meses posoperatorio, 3 a 4 meses posoperatorio, 6 a 8 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio; ARM 2/3/4: antes de iniciar el tratamiento, a los 2-3 y 6-9 meses durante el tratamiento, antes de la cirugía (si está indicada), 1 mes postoperatorio, 2-3 meses postoperatorio
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Idioma: prueba de denominación; Fluidez fhonémica y semántica Memoria verbal y espacial: 15 palabras de Rey; Recordemos la figura de Rey; Prueba visoespacial: Copia de Rey; Cancelación Test Atención y Funciones Ejecutivas: Matriz atenta y Trail Making test Para cada test listado se utiliza una puntuación equivalente, de 0 a 4. Trastornos del estado de ánimo. Prueba HADS (puntuación 0-21: 0-7= Normal; 8-21 Trastornos del estado de ánimo |
BRAZO 1: preoperatorio, 1 a 2 meses posoperatorio, 3 a 4 meses posoperatorio, 6 a 8 meses posoperatorio, 12 meses posoperatorio; ARM 2/3/4: antes de iniciar el tratamiento, a los 2-3 y 6-9 meses durante el tratamiento, antes de la cirugía (si está indicada), 1 mes postoperatorio, 2-3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Bello, MD, University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Weller M, van den Bent M, Preusser M, Le Rhun E, Tonn JC, Minniti G, Bendszus M, Balana C, Chinot O, Dirven L, French P, Hegi ME, Jakola AS, Platten M, Roth P, Ruda R, Short S, Smits M, Taphoorn MJB, von Deimling A, Westphal M, Soffietti R, Reifenberger G, Wick W. EANO guidelines on the diagnosis and treatment of diffuse gliomas of adulthood. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Mar;18(3):170-186. doi: 10.1038/s41571-020-00447-z. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2022 May;19(5):357-358.
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- van Dokkum LEH, Moritz Gasser S, Deverdun J, Herbet G, Mura T, D'Agata B, Picot MC, Menjot de Champfleur N, Duffau H, Molino F, le Bars E. Resting state network plasticity related to picture naming in low-grade glioma patients before and after resection. Neuroimage Clin. 2019;24:102010. doi: 10.1016/j.nicl.2019.102010. Epub 2019 Oct 24.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Glioma
- Imágenes de resonancia magnética funcional
- Imagen de resonancia magnética
- Neurocirugía
- Rehabilitación Neurológica
- Plasticidad neuronal
- Protocolos antineoplásicos
- Imagen de resonancia magnética de difusión
- Rehabilitación Motora
- Quimioterapia, Neoadyuvante
- Resonancia magnética funcional en estado de reposo
- Conectómica funcional
- Conectómica estructural
- Mayor actividad nerviosa
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Progetto AIRC IG-2022 ID 27184
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .