Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig gjengivelse av motorsystemets funksjonelle plastisitetspotensial for å forbedre gliomreseksjon og livskvalitet

18. april 2024 oppdatert av: Lorenzo Bello, University of Milan

Bakgrunn Lavere grad av gliomer påvirker unge pasienter, og dermed er den lengste progresjonsfrie overlevelsen (PFS) med høy livskvalitet avgjørende. Kirurgi har størst innvirkning på svulstens naturhistorie, utsetter tilbakefall, forbedrer symptomer, reduserer behovet for adjuvante terapier, med omfang av reseksjon, brutto-totalt og supra-totalt (GTR og STR), sterkt assosiert med lengste PFS. Oppnåelse av GTR eller STR avhenger av graden av funksjonell omorganisering indusert av gliom. Følgelig vil en vellykket behandling som fremmer reorganisering av nevrale kretsløp før operasjon øke sjansen for GRT/STR.

Hypotese Det plastiske potensialet til motoriske system antyder at omorganisering av kretser som kontrollerer håndbevegelser kan fremmes presurgisk hos LGG-pasienter ved å forbedre plastisiteten med motorisk rehabilitering og/eller ved å redusere tumorinfiltrasjon med kjemoterapi på forhånd. Avansert nevroimaging gjør det mulig å utlede nevroplastisitetspotensialet. Intraoperativ vurdering av motorkretsens funksjonalitet vil validere påliteligheten til preoperative analyser.

Mål Prosjektet har 4 mål, som undersøker: A) den prekirurgiske funksjonelle (FC) og strukturelle (SC) forbindelsen til det håndmotoriske nettverket for å avbilde den spontane reorganiseringen og påvirkningen av kliniske, avbildnings- og histomolekylære variabler; B) dynamikken til FC og SC etter tumorreseksjon; C) endringer i FC- og SC-kart etter personlig tilpasset motorrehabilitering og/eller kjemoterapi på forhånd; D) effekten av FC og SC forhåndsbehandling på oppnåelsen av GTR/STR som bevarer håndferdigheten.

Eksperimentell design fMRI i hviletilstand og diffusjons-MR vil gi FC- og SC-kart før og etter kirurgi; personlig tilpasset motorisk rehabilitering og/eller kjemoterapi vil bli administrert; Intraoperative hjernekartleggingsprosedyrer vil generere data for å validere kartene.

forventede resultater

  1. Gi et verktøy for å gjøre den motoriske funksjonelle omorganiseringen prediktiv for kirurgisk utfall.
  2. Identifisere demografiske, kliniske og avbildningsvariabler knyttet til funksjonell omorganisering.
  3. Beskriv gevinsten indusert av forhåndsbehandling.
  4. Skille "mønstre" som forutsier sjansen for GTR/STR fra "mønstre" som tyder på behov for behandling på forhånd.

Effekt på kreftresultater vil øke oppnåelsen av GTR/STR, og bevare motorisk integritet, med dramatisk innvirkning på LGGs naturhistorie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (ARM 1):

  • Pasienter som signerer informert samtykke for deltakelse i studien
  • Hanner og hunner
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med lavere grad av gliomer med involvering av motorveiene som er kandidater for kirurgi

Inkluderingskriterier (ARM 2/3/4):

  • Pasienter som signerer informert samtykke for deltakelse i studien
  • Hanner og hunner
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med lavere grad av gliomer behandlet over to år med svulster som kun er biopsiert og/eller delvis resekert og kvalifisert for andre operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende evne til å overholde standard studiekontroller
  • Forsøkspersoner som ikke kan forstå og fritt gi samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spontan motorisk reorganisering: observasjon
Kun nevrologisk og nevropsykologisk vurdering i henhold til normal klinisk rutine og konvensjonelle og avanserte funksjonelle MR-innsamlinger i hviletilstand
rs-fMRI + nevrologisk og nevropsykologisk evaluering på preoperativt tidspunkt og 1-2 måneder postop, 3-4 måneder postop, 6-8 måneder postop, 12 måneder postop
Eksperimentell: Forbedret motorisk reorganisering: motorrehabilitering på forhånd
Pasienter underkastet motorisk rehabiliteringsprogram rettet mot å lære unimanuelle og bimanuelle koordinerte sekvenser, sammen med personlig trening i henhold til tumorlokalisering (frontal vs parietal). I 6 måneder skal hver pasient utføre det motoriske treningsprogrammet i poliklinisk treningsøkt, sjekkes av fysioterapeut for korrigert utførelse hjemme 3 ganger/uke, og vurderes for riktig treningsutførelse og går videre i treningsøkter hver måned, av fysioterapeuter kl. rehabiliteringsenheten og på en ukentlig plan ved online fjernovervåking (telemedisin).
personlig motorisk rehabilitering i 6 måneder + rs-fMRI + nevrologisk og nevropsykologisk evaluering før start av motorisk rehabilitering, ved 2-3 måneder under rehabilitering, 6-9 måneder under rehabilitering, før operasjon (hvis operasjon indikert av tumortavle), 1 måned postop, 2-3 måneder postop
Eksperimentell: Forbedret motorisk omorganisering: Kjemoterapi på forhånd
Temozolomid-basert regime med 6 måneders varighet brukes. Behandlingen vil bli avbrutt ved toksisitet (G2-G4).
Temozolomid ved enten 6 sykluser bestående av 150-200 mg per kvadratmeter i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus, eller metronomisk tidsplan, + rs-fMRI + nevrologisk og nevropsykologisk evaluering før start av motorisk rehabilitering, etter 2-3 måneder under rehabilitering, 6-9 måneder under rehabilitering, før operasjon (hvis kirurgi indikert av tumortavle), 1 måned postop, 2-3 måneder etter
Eksperimentell: Forbedret motorisk reorganisering: Kjemoterapi + motorisk rehabilitering på forhånd

Temozolomid-basert regime med 6 måneders varighet brukes. Behandlingen vil bli avbrutt ved toksisitet (G2-G4).

Pasienter vil også bli underkastet motorisk rehabiliteringsprogram rettet mot å lære unimanuelle og bimanuelle koordinerte sekvenser, sammen med personlig trening i henhold til tumorplassering (frontal vs parietal). I 6 måneder skal hver pasient utføre det motoriske treningsprogrammet i poliklinisk treningsøkt, sjekkes av fysioterapeut for korrigert utførelse hjemme 3 ganger/uke, og vurderes for riktig treningsutførelse og går videre i treningsøkter hver måned, av fysioterapeuter kl. rehabiliteringsenheten og på en ukentlig plan ved online fjernovervåking (telemedisin).

personlig motorisk rehabilitering i 6 måneder + rs-fMRI + nevrologisk og nevropsykologisk evaluering før start av motorisk rehabilitering, ved 2-3 måneder under rehabilitering, 6-9 måneder under rehabilitering, før operasjon (hvis operasjon indikert av tumortavle), 1 måned postop, 2-3 måneder postop
Temozolomid ved enten 6 sykluser bestående av 150-200 mg per kvadratmeter i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus, eller metronomisk tidsplan, + rs-fMRI + nevrologisk og nevropsykologisk evaluering før start av motorisk rehabilitering, etter 2-3 måneder under rehabilitering, 6-9 måneder under rehabilitering, før operasjon (hvis kirurgi indikert av tumortavle), 1 måned postop, 2-3 måneder etter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft
Tidsramme: ARM 1: preop, 1-2 måneder postop, 3-4 måneder postop, 6-8 måneder postop, 12 måneder postop; ARM 2/3/4: før behandlingsstart, 2-3 og 6-9 måneder under behandling, før operasjon (hvis indisert), 1 måned postop, 2-3 måneder postop
MRC muskelkraftvurdering (0-5)
ARM 1: preop, 1-2 måneder postop, 3-4 måneder postop, 6-8 måneder postop, 12 måneder postop; ARM 2/3/4: før behandlingsstart, 2-3 og 6-9 måneder under behandling, før operasjon (hvis indisert), 1 måned postop, 2-3 måneder postop
Motorisk praksis
Tidsramme: ARM 1: preop, 1-2 måneder postop, 3-4 måneder postop, 6-8 måneder postop, 12 måneder postop; ARM 2/3/4: før behandlingsstart, 2-3 og 6-9 måneder under behandling, før operasjon (hvis indisert), 1 måned postop, 2-3 måneder postop
ARAT-test (Grip, Grip, Pinch, hver bestående av 3 elementer som scorer 0 [ikke utført, 1/2 unormal, 3 ok]), De Renzi-test (24 komplekse gester med individuell scoring 0-3 [0 ingen utførelse/alltid unormalt) , 2/1 ok etter 1 eller 2 forsøk, 3 ok] hver evaluerer en eller flere blant fingerbevegelser [totalscore 0-36], håndbevegelser [totalscore 0-36], hånd- og fingerposisjon [totalscore 0-36] ], sekvens av bevegelser [total poengsum 0-36], meningsfulle gester [total poengsum 0-36], meningsløse gester [total poengsum 0-36]; verktøypantomime for 10 objekter individuell poengsum 0 hvis alltid feil, 1 hvis korrekt etter kommando repetisjon, 2 riktige umiddelbart, total poengsum 0-20)
ARM 1: preop, 1-2 måneder postop, 3-4 måneder postop, 6-8 måneder postop, 12 måneder postop; ARM 2/3/4: før behandlingsstart, 2-3 og 6-9 måneder under behandling, før operasjon (hvis indisert), 1 måned postop, 2-3 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: ARM 1: preop, 1-2 måneder postop, 3-4 måneder postop, 6-8 måneder postop, 12 måneder postop; ARM 2/3/4: før behandlingsstart, 2-3 og 6-9 måneder under behandling, før operasjon (hvis indisert), 1 måned postop, 2-3 måneder postop

Språk: Navneprøve; Fhonemisk og semantisk flytende verbalt og romlig minne: 15 Reys ord; Husk Rey-figur; Visuo-spatial test: Rey's Copy; Kanselleringstest Oppmerksomhets- og eksekutivfunksjoner: Oppmerksom matrise og løypeleggingstest For hver oppført test brukes tilsvarende poengsum, fra 0 til 4.

Stemningsforstyrrelser. HADS-test (score 0-21: 0-7= Normal; 8-21 Humørlidelser

ARM 1: preop, 1-2 måneder postop, 3-4 måneder postop, 6-8 måneder postop, 12 måneder postop; ARM 2/3/4: før behandlingsstart, 2-3 og 6-9 måneder under behandling, før operasjon (hvis indisert), 1 måned postop, 2-3 måneder postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Bello, MD, University of Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere