Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная визуализация потенциала функциональной пластичности двигательной системы для улучшения резекции глиомы и качества жизни

18 апреля 2024 г. обновлено: Lorenzo Bello, University of Milan

Актуальность проблемы Глиомы более низкой степени злокачественности поражают молодых пациентов, поэтому решающее значение имеет максимально продолжительная выживаемость без прогрессирования (ВБП) с высоким уровнем качества жизни. Хирургическое вмешательство наиболее существенно влияет на естественное течение опухоли, отсрочивает рецидив, улучшает симптомы, снижает потребность в адъювантной терапии, а также степень резекции, общую и супратотальную (GTR и STR), что тесно связано с самой продолжительной ВБП. Достижение GTR или STR зависит от степени функциональной реорганизации, вызванной глиомой. Следовательно, успешное лечение, способствующее реорганизации нейронных цепей перед операцией, увеличит вероятность GRT/STR.

Гипотеза. Пластический потенциал двигательной системы позволяет предположить, что реорганизация цепей, контролирующих движения рук, может быть стимулирована дооперационно у пациентов с LGG за счет повышения пластичности с помощью предварительной двигательной реабилитации и/или за счет уменьшения инфильтрации опухоли с помощью предварительной химиотерапии. Расширенная нейровизуализация позволяет сделать вывод о потенциале нейропластичности. Интраоперационная оценка функциональности двигательных цепей подтвердит надежность предоперационных анализов.

Цели Проект преследует 4 цели, исследуя: A) дооперационную функциональную (FC) и структурную (SC) коннектомику руки-моторной сети, чтобы представить спонтанную реорганизацию и влияние клинических, визуализирующих и гистомолекулярных переменных; Б) динамика ФК и СК после резекции опухоли; В) изменения карт ФК и СК после индивидуальной предварительной двигательной реабилитации и/или химиотерапии; D) влияние предварительной обработки FC и SC на достижение GTR/STR с сохранением ловкости рук.

Экспериментальный дизайн ФМРТ в состоянии покоя и диффузионная МРТ позволят получить карты ФК и СК до и после операции; будет проведена индивидуальная предварительная двигательная реабилитация и/или химиотерапия; Интраоперационные процедуры картирования мозга генерируют данные для проверки карт.

Ожидаемые результаты

  1. Предоставить инструмент, позволяющий прогнозировать реорганизацию двигательной функции, прогнозируя исход хирургического вмешательства.
  2. Определите демографические, клинические и визуальные переменные, связанные с функциональной реорганизацией.
  3. Опишите выигрыш, вызванный предварительным лечением.
  4. Отличайте «паттерны», прогнозирующие вероятность GTR/STR, от «паттернов», предполагающих необходимость предварительного лечения.

Влияние на результаты лечения рака увеличит достижение GTR/STR, сохраняя двигательную целостность, что окажет существенное влияние на естественное течение LGG.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lorenzo Bello, MD
  • Номер телефона: 0039-340-217-1453
  • Электронная почта: lorenzo.bello@unimi.it

Места учебы

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20157
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Контакт:
          • Lorenzo Bello, MD
          • Номер телефона: 0039-340-217-1453
          • Электронная почта: lorenzo.bello@unimi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (ARM 1):

  • Пациенты подписывают информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчины и женщины
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с глиомами низкой степени злокачественности с поражением двигательных путей, являющиеся кандидатами на операцию

Критерии включения (ARM 2/3/4):

  • Пациенты подписывают информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчины и женщины
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с глиомами более низкой степени злокачественности, проходившие лечение в течение двух лет, с опухолями, подвергшимися только биопсии и/или частичной резекции, и имеющими право на повторную операцию.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Неспособность соблюдать стандартные меры контроля исследования.
  • Субъекты не могут понять и свободно дать согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спонтанная двигательная реорганизация: наблюдение
Только неврологическое и нейропсихологическое обследование в соответствии с обычной клинической практикой, а также традиционные и расширенные функциональные данные МРТ в состоянии покоя.
rs-фМРТ + неврологическое и нейропсихологическое обследование до операции и через 1–2 месяца после операции, через 3–4 месяца после операции, через 6–8 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Экспериментальный: Улучшенная двигательная реорганизация: предварительная двигательная реабилитация
Пациенты прошли программу двигательной реабилитации, направленную на изучение одно- и бимануальных скоординированных последовательностей, а также персонализированных упражнений в зависимости от местоположения опухоли (лобная или теменная). В течение 6 месяцев каждый пациент будет выполнять программу двигательной тренировки на амбулаторных тренировках, проверяться физиотерапевтом на правильность выполнения дома 3 раза в неделю, а также оценивать правильность выполнения тренировки и прогресс на тренировочных занятиях каждый месяц физиотерапевтами в реабилитационного отделения и по еженедельному графику путем дистанционного дистанционного мониторинга (телемедицины).
персонализированная двигательная реабилитация в течение 6 месяцев + rs-фМРТ + неврологическое и нейропсихологическое обследование перед началом двигательной реабилитации, через 2-3 месяца во время реабилитации, через 6-9 месяцев во время реабилитации, перед операцией (если операция показана онкологической конторой), через 1 месяц после операции, 2-3 месяца после операции
Экспериментальный: Усиленная моторная реорганизация: предварительная химиотерапия
Применяется схема лечения на основе темозоломида длительностью 6 месяцев. Лечение будет прекращено в случае токсичности (G2-G4).
Темозоломид либо 6 циклов по 150-200 мг на квадратный метр в течение 5 дней в течение каждого 28-дневного цикла, либо по метрономной схеме + rs-фМРТ + неврологическое и нейропсихологическое обследование перед началом двигательной реабилитации, через 2-3 месяца во время реабилитации, 6–9 месяцев во время реабилитации, до операции (если операция назначена онкологической комиссией), 1 месяц после операции, 2–3 месяца после
Экспериментальный: Усиленная двигательная реорганизация: предварительная химиотерапия + двигательная реабилитация.

Применяется схема лечения на основе темозоломида длительностью 6 месяцев. Лечение будет прекращено в случае токсичности (G2-G4).

Пациентам также будет предложена программа двигательной реабилитации, направленная на изучение одно- и бимануальных скоординированных последовательностей, а также персонализированные упражнения в зависимости от локализации опухоли (лобная или теменная). В течение 6 месяцев каждый пациент будет выполнять программу двигательной тренировки на амбулаторных тренировках, проверяться физиотерапевтом на правильность выполнения дома 3 раза в неделю, а также оценивать правильность выполнения тренировки и прогресс на тренировочных занятиях каждый месяц физиотерапевтами в реабилитационного отделения и по еженедельному графику путем дистанционного дистанционного мониторинга (телемедицины).

персонализированная двигательная реабилитация в течение 6 месяцев + rs-фМРТ + неврологическое и нейропсихологическое обследование перед началом двигательной реабилитации, через 2-3 месяца во время реабилитации, через 6-9 месяцев во время реабилитации, перед операцией (если операция показана онкологической конторой), через 1 месяц после операции, 2-3 месяца после операции
Темозоломид либо 6 циклов по 150-200 мг на квадратный метр в течение 5 дней в течение каждого 28-дневного цикла, либо по метрономной схеме + rs-фМРТ + неврологическое и нейропсихологическое обследование перед началом двигательной реабилитации, через 2-3 месяца во время реабилитации, 6–9 месяцев во время реабилитации, до операции (если операция назначена онкологической комиссией), 1 месяц после операции, 2–3 месяца после

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: ARM 1: до операции, через 1–2 месяца после операции, через 3–4 месяца после операции, через 6–8 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции; ARM 2/3/4: до начала лечения, через 2–3 и 6–9 месяцев во время лечения, перед операцией (при наличии показаний), через 1 месяц после операции, через 2–3 месяца после операции.
MRC Оценка мышечной силы (0-5)
ARM 1: до операции, через 1–2 месяца после операции, через 3–4 месяца после операции, через 6–8 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции; ARM 2/3/4: до начала лечения, через 2–3 и 6–9 месяцев во время лечения, перед операцией (при наличии показаний), через 1 месяц после операции, через 2–3 месяца после операции.
Двигательная праксия
Временное ограничение: ARM 1: до операции, через 1–2 месяца после операции, через 3–4 месяца после операции, через 6–8 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции; ARM 2/3/4: до начала лечения, через 2–3 и 6–9 месяцев во время лечения, перед операцией (при наличии показаний), через 1 месяц после операции, через 2–3 месяца после операции.
Тест ARAT (Хватка, Захват, Сжатие, каждый состоит из 3 пунктов с оценкой 0 [не выполнено, 1/2 ненормально, 3 нормально]), тест Де Ренци (24 сложных жеста с индивидуальной оценкой 0–3 [0 не выполняется/всегда ненормально) , 2/1 ОК после 1 или 2 попыток, 3 ОК] каждая оценивает одно или несколько движений пальцев [общая оценка 0–36], движений рук [общая оценка 0–36], положения рук и пальцев [общая оценка 0–36] ], последовательность движений [общая оценка 0–36], осмысленные жесты [общая оценка 0–36], бессмысленные жесты [общая оценка 0–36] инструментальная пантомима для 10 отдельных предметов: 0 баллов, если всегда неправильно, 1, если правильно после команды; повторение, 2 правильных сразу, общий диапазон баллов 0-20)
ARM 1: до операции, через 1–2 месяца после операции, через 3–4 месяца после операции, через 6–8 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции; ARM 2/3/4: до начала лечения, через 2–3 и 6–9 месяцев во время лечения, перед операцией (при наличии показаний), через 1 месяц после операции, через 2–3 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексное нейропсихологическое обследование
Временное ограничение: ARM 1: до операции, через 1–2 месяца после операции, через 3–4 месяца после операции, через 6–8 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции; ARM 2/3/4: до начала лечения, через 2–3 и 6–9 месяцев во время лечения, перед операцией (при наличии показаний), через 1 месяц после операции, через 2–3 месяца после операции.

Язык: Тест на именование; Фонематическая и семантическая беглость. Вербальная и пространственная память: 15 слов Рея; Вспомните фигурку Рей; Визуально-пространственный тест: Копия Рея; Тест на отмену внимания и исполнительные функции: матрица внимания и тест на прохождение маршрута. Для каждого перечисленного теста используется эквивалентный балл от 0 до 4.

Расстройства настроения. Тест HADS (оценка 0–21: 0–7 = норма; 8–21 расстройства настроения).

ARM 1: до операции, через 1–2 месяца после операции, через 3–4 месяца после операции, через 6–8 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции; ARM 2/3/4: до начала лечения, через 2–3 и 6–9 месяцев во время лечения, перед операцией (при наличии показаний), через 1 месяц после операции, через 2–3 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Bello, MD, University of Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Progetto AIRC IG-2022 ID 27184

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться