Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde weergave van functionele plasticiteit van het motorsysteem Potentieel om glioomresectie en kwaliteit van leven te verbeteren

18 april 2024 bijgewerkt door: Lorenzo Bello, University of Milan

Achtergrond Lagere graad gliomen treffen jonge patiënten, dus de langste progressievrije overleving (PFS) met een hoge kwaliteit van leven is cruciaal. Chirurgie heeft de grootste invloed op het natuurlijke beloop van de tumor, waarbij herhaling wordt uitgesteld, symptomen worden verbeterd en de behoefte aan adjuvante therapieën wordt verminderd, waarbij de omvang van de resectie, zowel bruto-totaal als supra-totaal (GTR en STR), sterk samenhangt met de langste PFS. Het bereiken van GTR of STR hangt af van de mate van functionele reorganisatie veroorzaakt door glioom. Bijgevolg zou een succesvolle behandeling die de reorganisatie van het neurale circuit vóór de operatie bevordert, de kans op GRT/STR vergroten.

Hypothese Het plastische potentieel van het motorsysteem suggereert dat reorganisatie van circuits die de handbewegingen controleren preoperatief bevorderd zou kunnen worden bij LGG-patiënten door de plasticiteit te vergroten met voorafgaande motorische revalidatie en/of door de tumorinfiltratie te verminderen met voorafgaande chemotherapie. Geavanceerde neuroimaging maakt het mogelijk om het neuroplasticiteitspotentieel af te leiden. Intra-operatieve beoordeling van de functionaliteit van de motorcircuits zal de betrouwbaarheid van preoperatieve analyses valideren.

Doelstellingen Het project heeft vier doelstellingen en onderzoekt: A) de prechirurgische functionele (FC) en structurele (SC) connectomics van het hand-motorische netwerk om de spontane reorganisatie en de invloed van klinische, beeldvormende en histomoleculaire variabelen in beeld te brengen; B) de dynamiek van FC en SC na tumorresectie; C) veranderingen in FC- en SC-kaarten na gepersonaliseerde motorische revalidatie en/of chemotherapie vooraf; D) het effect van FC- en SC-behandeling vooraf op het bereiken van GTR/STR met behoud van handvaardigheid.

Experimenteel ontwerp Rusttoestand fMRI en diffusie-MRI zullen FC- en SC-kaarten opleveren vóór en na de operatie; gepersonaliseerde motorische revalidatie en/of chemotherapie vooraf zullen worden toegediend; Intraoperatieve procedures voor het in kaart brengen van de hersenen zullen gegevens genereren om de kaarten te valideren.

verwachte resultaten

  1. Bied een hulpmiddel aan om de motorische functionele reorganisatie voorspellend te maken voor de chirurgische uitkomst.
  2. Identificeer demografische, klinische en beeldvormende variabelen die verband houden met functionele reorganisatie.
  3. Beschrijf de winst die wordt veroorzaakt door een voorafgaande behandeling.
  4. Maak onderscheid tussen ‘patronen’ die de kans op GTR/STR voorspellen en ‘patronen’ die de noodzaak van een voorafgaande behandeling suggereren.

Impact op kanker De resultaten zullen de verwezenlijking van GTR/STR vergroten, waarbij de motorische integriteit behouden blijft, met een dramatische impact op de natuurlijke historie van LGG's.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20157
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (ARM 1):

  • Patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met gliomen van lagere graad waarbij de motorische routes betrokken zijn, die in aanmerking komen voor een operatie

Inclusiecriteria (ARM 2/3/4):

  • Patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met gliomen van lagere graad die gedurende twee jaar zijn behandeld met tumoren waarbij alleen een biopsie is genomen en/of gedeeltelijk is gereseceerd en die in aanmerking komen voor een tweede operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Onvermogen om zich aan de standaardstudiecontroles te houden
  • Proefpersonen zijn niet in staat het onderzoek te begrijpen en er vrijelijk toestemming voor te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spontane motorische reorganisatie: observatie
Alleen neurologische en neuropsychologische beoordeling volgens de normale klinische routine en conventionele en geavanceerde functionele MRI-opnamen in rusttoestand
rs-fMRI + neurologische en neuropsychologische evaluatie op preoperatief tijdstip en 1-2 maanden postop, 3-4 maanden postop, 6-8 maanden postop, 12 maanden postop
Experimenteel: Verbeterde motorische reorganisatie: voorafgaande motorische revalidatie
Patiënten ondergingen een motorrevalidatieprogramma gericht op het leren van unimanuele en bimanueel gecoördineerde sequenties, samen met gepersonaliseerde oefeningen op basis van de tumorlocatie (frontaal versus pariëtaal). Gedurende 6 maanden zal elke patiënt het motorische trainingsprogramma uitvoeren in een poliklinische trainingssessie, 3 keer per week thuis gecontroleerd door een fysiotherapeut op gecorrigeerde uitvoering, en wordt elke maand beoordeeld op de juiste trainingsuitvoering en voortgang in trainingssessies, door fysiotherapeuten op de revalidatie-eenheid en volgens een wekelijks schema via online monitoring op afstand (telegeneeskunde).
gepersonaliseerde motorische revalidatie gedurende 6 maanden + rs-fMRI + neurologische en neuropsychologische evaluatie vóór aanvang van motorische revalidatie, 2-3 maanden tijdens revalidatie, 6-9 maanden tijdens revalidatie, vóór operatie (indien operatie aangegeven door tumorraad), 1 maand postop, 2-3 maanden na de operatie
Experimenteel: Verbeterde motorische reorganisatie: chemotherapie vooraf
Er wordt een op temozolomide gebaseerd regime van 6 maanden toegepast. De behandeling zal worden stopgezet in geval van toxiciteit (G2-G4).
Temozolomide in 6 cycli bestaande uit 150-200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen, of in een metronomisch schema, + rs-fMRI + neurologische en neuropsychologische evaluatie vóór aanvang van de motorische revalidatie, 2-3 maanden tijdens de revalidatie, 6-9 maanden tijdens revalidatie, vóór de operatie (indien operatie aangegeven door de tumorraad), 1 maand postop, 2-3 maanden post
Experimenteel: Verbeterde motorische reorganisatie: vooraf chemotherapie + motorische revalidatie

Er wordt een op temozolomide gebaseerd regime van 6 maanden toegepast. De behandeling zal worden stopgezet in geval van toxiciteit (G2-G4).

Patiënten zullen ook worden onderworpen aan een motorrevalidatieprogramma gericht op het leren van unimanuele en bimanueel gecoördineerde sequenties, samen met gepersonaliseerde oefeningen op basis van de tumorlocatie (frontaal versus pariëtaal). Gedurende 6 maanden zal elke patiënt het motorische trainingsprogramma uitvoeren in een poliklinische trainingssessie, 3 keer per week thuis gecontroleerd door een fysiotherapeut op gecorrigeerde uitvoering, en wordt elke maand beoordeeld op de juiste trainingsuitvoering en voortgang in trainingssessies, door fysiotherapeuten op de revalidatie-eenheid en volgens een wekelijks schema via online monitoring op afstand (telegeneeskunde).

gepersonaliseerde motorische revalidatie gedurende 6 maanden + rs-fMRI + neurologische en neuropsychologische evaluatie vóór aanvang van motorische revalidatie, 2-3 maanden tijdens revalidatie, 6-9 maanden tijdens revalidatie, vóór operatie (indien operatie aangegeven door tumorraad), 1 maand postop, 2-3 maanden na de operatie
Temozolomide in 6 cycli bestaande uit 150-200 mg per vierkante meter gedurende 5 dagen tijdens elke cyclus van 28 dagen, of in een metronomisch schema, + rs-fMRI + neurologische en neuropsychologische evaluatie vóór aanvang van de motorische revalidatie, 2-3 maanden tijdens de revalidatie, 6-9 maanden tijdens revalidatie, vóór de operatie (indien operatie aangegeven door de tumorraad), 1 maand postop, 2-3 maanden post

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: ARM 1: preop, 1-2 maanden postop, 3-4 maanden postop, 6-8 maanden postop, 12 maanden postop; ARM 2/3/4: vóór aanvang van de behandeling, 2-3 en 6-9 maanden tijdens de behandeling, vóór de operatie (indien geïndiceerd), 1 maand postoperatief, 2-3 maanden postoperatief
MRC Beoordeling van spierkracht (0-5)
ARM 1: preop, 1-2 maanden postop, 3-4 maanden postop, 6-8 maanden postop, 12 maanden postop; ARM 2/3/4: vóór aanvang van de behandeling, 2-3 en 6-9 maanden tijdens de behandeling, vóór de operatie (indien geïndiceerd), 1 maand postoperatief, 2-3 maanden postoperatief
Motorische praxie
Tijdsspanne: ARM 1: preop, 1-2 maanden postop, 3-4 maanden postop, 6-8 maanden postop, 12 maanden postop; ARM 2/3/4: vóór aanvang van de behandeling, 2-3 en 6-9 maanden tijdens de behandeling, vóór de operatie (indien geïndiceerd), 1 maand postoperatief, 2-3 maanden postoperatief
ARAT-test (Grijpen, Grijpen, Knijpen, elk bestaande uit 3 items met een score van 0 [niet uitgevoerd, 1/2 abnormaal, 3 ok]), De Renzi-test (24 complexe gebaren met individuele scores van 0-3 [0 geen uitvoering/altijd abnormaal , 2/1 ok na 1 of 2 pogingen, 3 ok] waarbij elk één of meer vingerbewegingen evalueert [totale score 0-36], handbewegingen [totale score 0-36], hand- en vingerpositie [totale score 0-36 ], bewegingsvolgorde [totale score 0-36], betekenisvolle gebaren [totale score 0-36], betekenisloze gebaren [totale score 0-36]; tool pantomime voor 10 objecten individuele score 0 indien altijd onjuist, 1 indien correct na commando herhaling, 2 meteen goed, totaalscorebereik 0-20)
ARM 1: preop, 1-2 maanden postop, 3-4 maanden postop, 6-8 maanden postop, 12 maanden postop; ARM 2/3/4: vóór aanvang van de behandeling, 2-3 en 6-9 maanden tijdens de behandeling, vóór de operatie (indien geïndiceerd), 1 maand postoperatief, 2-3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: ARM 1: preop, 1-2 maanden postop, 3-4 maanden postop, 6-8 maanden postop, 12 maanden postop; ARM 2/3/4: vóór aanvang van de behandeling, 2-3 en 6-9 maanden tijdens de behandeling, vóór de operatie (indien geïndiceerd), 1 maand postoperatief, 2-3 maanden postoperatief

Taal: Naamgevingstest; Fonemische en semantische vloeiendheid Verbaal en ruimtelijk geheugen: 15 Rey's woorden; Denk aan Rey-figuur; Visuo-ruimtelijke test: Rey's Copy; Annuleringstest Aandachts- en uitvoerende functies: Attente matrix en Trail Making-test Voor elke vermelde test wordt een gelijkwaardige score, van 0 tot 4, gebruikt.

Stemmingsstoornissen. HADS-test (score 0-21: 0-7= Normaal; 8-21 Stemmingsstoornissen

ARM 1: preop, 1-2 maanden postop, 3-4 maanden postop, 6-8 maanden postop, 12 maanden postop; ARM 2/3/4: vóór aanvang van de behandeling, 2-3 en 6-9 maanden tijdens de behandeling, vóór de operatie (indien geïndiceerd), 1 maand postoperatief, 2-3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Bello, MD, University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren