局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者におけるBL-B01D1とプラチナベースの化学療法を比較した研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに自発的に署名し、プロトコルの要件に従います。
2. 年齢 18 歳以上。
3. 予想生存期間 ≥3 か月。
4. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん。
5. 腫瘍組織または血液サンプルから検出された古典的なEGFR変異を文書化。
6. EGFR-TKI以外の全身療法を受けていない。
7. 転移性または局所進行性疾患に対する第 3 世代 EGFR-TKI 療法中または療法後に X 線写真で疾患の進行が記録される。
8. アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは原発または転移性病変の新鮮組織サンプルを 3 年以内に提供することに同意する。
9. RECIST v1.1 の定義に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。
10. ECOG スコア 0 または 1。
11. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されるグレード 1 以下に戻りました。
12. 重度の心機能障害はなく、左心室駆出率が 50% 以上。
13. 臓器機能のレベルは、スクリーニング期間前 14 日以内に輸血が許可されず、細胞増殖因子薬が許可されないことを前提として要件を満たしている必要があります。
14. 凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
15. 尿タンパク ≤2+ または < 1000mg/24h;
16. 妊娠の可能性のある閉経前の女性の場合は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査を実施し、血清または尿が妊娠陰性であり、授乳していなければなりません。登録されたすべての患者（男性または女性）は、治療サイクル全体および治療終了後 6 か月間、適切な避妊法を使用するようアドバイスされました。

除外基準:

1. 患者には、小細胞肺がん、小細胞/非小細胞混合成分肺がん、または扁平上皮非小細胞肺がんの組織学的または細胞学的証拠がある。
2. -初回投与前の4週間または5半減期以内に化学療法、生物学的療法、免疫療法などが使用されている、小分子標的療法が5日以内に使用されている、緩和放射線療法または抗腫瘍療法が2週間以内に使用されている;
3. 以前の治療: TOPI阻害剤を毒素として含むADC。 b.転移性/局所進行性疾患における全身療法。
4. スクリーニング前の過去6か月以内の重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴;
5. スクリーニング前6か月以内に治療介入を必要とする血栓性イベント。 4 週間以上後の注入関連血栓症は除外されました。
6. 完全な左脚ブロック、III度房室ブロック、頻繁かつ制御不能な重度の不整脈。
7. ランダム化前3年以内に診断された他の悪性腫瘍。
8. 2 つの降圧薬によって高血圧が十分にコントロールされない。
9. -ステロイド療法を必要とする間質性肺疾患（ILD）の病歴、または現在のILDまたはグレード2以上の放射線性肺臓炎。
10. 血糖コントロールが不良な患者。
11. 臨床的に重度の呼吸機能障害を引き起こす複雑な肺疾患。
12. 活動性中枢神経系（CNS）転移のある患者。
13. ランダム化前4週間以内の重度の感染症。 -無作為化前2週間以内の肺感染症または活動性肺炎症の証拠;
14. 大量または症候性の胸水、またはコントロールが不十分な胸水がある患者。
15. 画像検査により、腫瘍が腹部、胸部、首、および太い血管に浸潤しているか、またはそれらを覆っていることが判明しました。
16. インフォームドコンセントに署名する前4週間以内に重度の未治癒の創傷、潰瘍、または骨折がある。
17. インフォームドコンセントに署名する前4週間以内に臨床的に重大な出血または明らかな出血傾向のある被験者。
18. 炎症性腸疾患、広範な腸切除歴、免疫性腸炎の病歴、腸閉塞または慢性下痢のある患者。
19. 組換えヒト化抗体またはBL-B01D1の成分のいずれかに対するアレルギーの病歴がある。
20. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性B型肝炎ウイルス感染、またはC型肝炎ウイルス感染。
21. 重度の神経疾患または精神疾患の病歴;
22. -無作為化前4週間以内に他の未市販の治験薬または治療を受けた。
23. 生ワクチンを受ける予定だった被験者、または研究の無作為化前28日以内に生ワクチンを受けた被験者。
24. 研究者によって治験への参加が不適切であると判断されたその他の状況。