En undersøgelse, der sammenligner BL-B01D1 med platinbaseret kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt det informerede samtykke og følg kravene i protokollen;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer;
5. Dokumenterede klassiske EGFR-mutationer påvist fra tumorvæv eller blodprøver;
6. Havde ikke modtaget anden systemisk behandling end EGFR-TKI'er;
7. Radiografisk sygdomsprogression dokumenteret under eller efter tredje generations EGFR-TKI-behandling for metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom;
8. Samtykke til at levere arkiverede tumorvævsprøver eller friske vævsprøver af primære eller metastatiske læsioner inden for 3 år;
9. Skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 definition;
10. ECOG-score 0 eller 1;
11. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 defineret af NCI-CTCAE v5.0;
12. Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %;
13. Organfunktionsniveauet skal opfylde kravene på den forudsætning, at blodtransfusion ikke er tilladt inden for 14 dage før screeningsperioden, og ingen cellevækstfaktormedicin er tilladt;
14. Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5 ​​og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
15. Urinprotein ≤2+ eller < 1000mg/24 timer;
16. For præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart, serum eller urin skal være negativ for graviditet og skal være ikke-ammende; Alle tilmeldte patienter (mænd eller kvinder) blev rådet til at bruge passende barriereprævention gennem hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har histologiske eller cytologiske tegn på småcellet eller blandet små/ikke-småcellet komponent eller planocellulær ikke-småcellet lungekræft;
2. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi osv., er blevet brugt inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis, lille molekyle målrettet terapi er blevet anvendt inden for 5 dage, palliativ strålebehandling eller anti-tumor terapi er blevet brugt inden for 2 uger ;
3. Tidligere behandling med: a. en ADC med TOPI-hæmmer som toksin; b. enhver systemisk terapi i forbindelse med metastatisk/lokalt fremskreden sygdom;
4. Historien om alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme i de seneste seks måneder forud for screening;
5. Trombotiske hændelser, der kræver terapeutisk intervention inden for 6 måneder før screening; Infusionsrelateret trombose mere end 4 uger senere blev udelukket;
6. Komplet venstre grenblok, III grad atrioventrikulær blokering, hyppig og ukontrolleret svær arytmi;
7. Andre maligniteter diagnosticeret inden for 3 år før randomisering;
8. Hypertension dårligt kontrolleret af to antihypertensiva;
9. Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD), der kræver steroidbehandling eller nuværende ILD eller grad ≥2 strålingspneumonitis;
10. Patienter med dårlig glykæmisk kontrol;
11. Komplicerede lungesygdomme, der fører til klinisk alvorlig svækkelse af luftvejsfunktionen;
12. Patienter med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser;
13. Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering; Bevis på lungeinfektion eller aktiv lungebetændelse inden for 2 uger før randomisering;
14. Patienter med massive eller symptomatiske effusioner eller dårligt kontrollerede effusioner;
15. Billeddiagnostisk undersøgelse viste, at tumoren havde invaderet eller omviklet mave, bryst, hals og store blodkar;
16. Alvorligt uhelet sår, mavesår eller fraktur inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
17. Personer med klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
18. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, omfattende tarmresektionshistorie, immun enteritis historie, intestinal obstruktion eller kronisk diarré;
19. Har en historie med allergi over for rekombinante humaniserede antistoffer eller nogen af ​​ingredienserne i BL-B01D1;
20. Human immundefekt virus-antistofpositiv, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion;
21. En historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
22. Modtog andet umarkedsført forsøgslægemiddel eller behandling inden for 4 uger før randomisering;
23. Forsøgspersoner, der var planlagt til at modtage levende vaccine eller modtaget levende vaccine inden for 28 dage før randomisering af undersøgelsen;
24. Andre forhold, som efterforskeren vurderede som upassende for deltagelse i retssagen.