En studie som sammenligner BL-B01D1 med platinabasert kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig det informerte samtykket og følg kravene i protokollen;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft;
5. Dokumenterte klassiske EGFR-mutasjoner påvist fra tumorvev eller blodprøver;
6. Hadde ikke mottatt annen systemisk behandling enn EGFR-TKI;
7. Radiografisk sykdomsprogresjon dokumentert under eller etter tredjegenerasjons EGFR-TKI-behandling for metastatisk eller lokalt avansert sykdom;
8. Samtykke til å gi arkiverte tumorvevsprøver eller ferske vevsprøver av primære eller metastatiske lesjoner innen 3 år;
9. Må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1-definisjon;
10. ECOG-score 0 eller 1;
11. Toksisiteten til tidligere antineoplastisk behandling har gått tilbake til ≤ grad 1 definert av NCI-CTCAE v5.0;
12. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %;
13. Organfunksjonsnivået må oppfylle kravene under forutsetning av at blodoverføring ikke er tillatt innen 14 dager før screeningsperioden og ingen cellevekstfaktormedisiner er tillatt;
14. Koagulasjonsfunksjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5 ​​og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
15. Urinprotein ≤2+ eller < 1000mg/24t;
16. For premenopausale kvinner med fertil alder skal det utføres en graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart, serum eller urin må være negativt for graviditet, og skal være ikke-ammende; Alle påmeldte pasienter (mann eller kvinne) ble anbefalt å bruke adekvat barriereprevensjon gjennom hele behandlingssyklusen og i 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har histologiske eller cytologiske tegn på småcellet eller blandet små/ikke-småcellet komponent eller plateepitel ikke-småcellet lungekreft;
2. Kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, etc., har blitt brukt innen 4 uker eller 5 halveringstider før første dose, småmolekylær målrettet terapi er brukt innen 5 dager, palliativ strålebehandling eller anti-tumorbehandling er brukt innen 2 uker ;
3. Tidligere behandling med: a. en ADC med TOPI-hemmer som toksin; b. enhver systemisk terapi i sammenheng med metastatisk/lokalt avansert sykdom;
4. Historien om alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer de siste seks månedene før screening;
5. Trombotiske hendelser som krever terapeutisk intervensjon innen 6 måneder før screening; Infusjonsrelatert trombose mer enn 4 uker senere ble ekskludert;
6. Komplett venstre grenblokk, III grad atrioventrikulær blokk, hyppig og ukontrollert alvorlig arytmi;
7. Andre maligniteter diagnostisert innen 3 år før randomisering;
8. Hypertensjon dårlig kontrollert av to antihypertensiva;
9. Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD) som krever steroidbehandling, eller nåværende ILD eller grad ≥2 strålingspneumonitt;
10. Pasienter med dårlig glykemisk kontroll;
11. Kompliserte lungesykdommer som fører til klinisk alvorlig svekkelse av luftveisfunksjonen;
12. Pasienter med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser;
13. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering; Bevis på lungeinfeksjon eller aktiv lungebetennelse innen 2 uker før randomisering;
14. Pasienter med massive eller symptomatiske effusjoner eller dårlig kontrollerte effusjoner;
15. Bildeundersøkelse viste at svulsten hadde invadert eller pakket inn magen, brystet, nakken og store blodårer;
16. Alvorlig uhelet sår, sår eller brudd innen 4 uker før du signerer det informerte samtykket;
17. Personer med klinisk signifikant blødning eller åpenbar blødningstendens innen 4 uker før de signerte det informerte samtykket;
18. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, omfattende tarmreseksjonshistorie, immun enteritt historie, intestinal obstruksjon eller kronisk diaré;
19. Har en historie med allergi mot rekombinante humaniserte antistoffer eller noen av ingrediensene i BL-B01D1;
20. Humant immunsviktvirus-antistoffpositivt, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon;
21. En historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
22. Mottok annet umarkedsført undersøkelseslegemiddel eller behandling innen 4 uker før randomisering;
23. Forsøkspersoner som var planlagt å motta levende vaksine eller mottatt levende vaksine innen 28 dager før randomisering av studien;
24. Andre forhold som av etterforskeren ble vurdert som upassende for deltakelse i rettssaken.