Une étude comparant le BL-B01D1 à une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement le consentement éclairé et suivre les exigences du protocole ;
2. Âge ≥18 ans ;
3. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
4. Cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
5. Mutations classiques documentées de l'EGFR détectées à partir de tissus tumoraux ou d'échantillons de sang ;
6. N'avait reçu aucun traitement systémique autre que les ITK-EGFR ;
7. Progression radiographique de la maladie documentée pendant ou après un traitement par EGFR-TKI de troisième génération pour une maladie métastatique ou localement avancée ;
8. Consentement à fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou des échantillons de tissus frais de lésions primaires ou métastatiques dans un délai de 3 ans ;
9. Doit avoir au moins une lésion mesurable selon la définition RECIST v1.1 ;
10. Score ECOG 0 ou 1 ;
11. La toxicité d'un traitement antinéoplasique antérieur est revenue au grade ≤ 1 défini par NCI-CTCAE v5.0 ;
12. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
13. Le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences en partant du principe que la transfusion sanguine n'est pas autorisée dans les 14 jours précédant la période de dépistage et qu'aucun médicament à base de facteurs de croissance cellulaire n'est autorisé ;
14. Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ;
15. Protéine urinaire ≤2+ ou < 1000 mg/24h ;
16. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant le début du traitement, le sérum ou les urines doivent être négatifs pour la grossesse et doivent être non allaitants ; Il a été conseillé à tous les patients inscrits (hommes ou femmes) d'utiliser une contraception barrière adéquate tout au long du cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. Le patient présente des signes histologiques ou cytologiques de composants à petites cellules ou mixtes à petites / non petites cellules ou d'un cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules ;
2. Une chimiothérapie, une thérapie biologique, une immunothérapie, etc. ont été utilisées dans les 4 semaines ou 5 demi-vies précédant la première dose, une thérapie ciblée à petites molécules a été utilisée dans les 5 jours, une radiothérapie palliative ou une thérapie antitumorale a été utilisée dans les 2 semaines. ;
3. Traitement antérieur avec : a. un ADC avec un inhibiteur TOPI comme toxine ; b. toute thérapie systémique dans le contexte d'une maladie métastatique/localement avancée ;
4. Les antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves au cours des six derniers mois précédant le dépistage ;
5. Événements thrombotiques nécessitant une intervention thérapeutique dans les 6 mois précédant le dépistage ; La thrombose liée à la perfusion survenue plus de 4 semaines plus tard a été exclue ;
6. Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III, arythmie sévère fréquente et incontrôlée ;
7. Autres tumeurs malignes diagnostiquées dans les 3 ans précédant la randomisation ;
8. Hypertension mal contrôlée par deux médicaments antihypertenseurs ;
9. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) nécessitant une corticothérapie, ou une PID actuelle ou une pneumopathie radique de grade ≥2 ;
10. Patients ayant un mauvais contrôle glycémique ;
11. Maladies pulmonaires compliquées entraînant une altération cliniquement grave de la fonction respiratoire ;
12. Patients présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC) ;
13. Infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation ; Preuve d'infection pulmonaire ou d'inflammation pulmonaire active dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
14. Patients présentant des épanchements massifs ou symptomatiques ou des épanchements mal contrôlés ;
15. L'examen d'imagerie a montré que la tumeur avait envahi ou enveloppé l'abdomen, la poitrine, le cou et les gros vaisseaux sanguins ;
16. Plaie, ulcère ou fracture grave non cicatrisée dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
17. Sujets présentant un saignement cliniquement significatif ou une tendance hémorragique évidente dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
18. Patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin, des antécédents de résection intestinale étendue, des antécédents d'entérite immunitaire, une obstruction intestinale ou une diarrhée chronique ;
19. avez des antécédents d'allergie aux anticorps humanisés recombinants ou à l'un des ingrédients du BL-B01D1 ;
20. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positifs, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection par le virus de l'hépatite C ;
21. Des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave ;
22. Reçu un autre médicament ou traitement expérimental non commercialisé dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
23. Sujets qui devaient recevoir un vaccin vivant ou qui ont reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation de l'étude ;
24. Autres circonstances qui ont été jugées inappropriées par l'enquêteur pour participer à l'essai.