Tutkimus, jossa verrataan BL-B01D1:tä platinapohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja noudata pöytäkirjan vaatimuksia;
2. Ikä ≥18 vuotta vanha;
3. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
5. Dokumentoidut klassiset EGFR-mutaatiot, jotka on havaittu kasvainkudoksesta tai verinäytteistä;
6. ei ollut saanut muuta systeemistä hoitoa kuin EGFR-TKI:t;
7. Radiografinen sairauden eteneminen, joka on dokumentoitu metastaattisen tai paikallisesti edenneen taudin kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon aikana tai sen jälkeen;
8. Suostumus toimittaa arkistoituja kasvainkudosnäytteitä tai tuoreita kudosnäytteitä primaarisista tai metastaattisista leesioista kolmen vuoden sisällä;
9. Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -määritelmän mukaisesti;
10. ECOG-pisteet 0 tai 1;
11. Aiemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ asteeseen 1, jonka NCI-CTCAE v5.0 määrittelee;
12. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;
13. Elinten toiminnan tason tulee täyttää vaatimukset sillä oletuksella, että verensiirtoa ei sallita 14 vuorokautta ennen seulontajaksoa eikä solujen kasvutekijälääkkeitä ole sallittu;
14. Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​× ULN;
15. Virtsan proteiini ≤2+ tai < 1000mg/24h;
16. Premenopausaalisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, seerumin tai virtsan on oltava negatiivinen raskauden suhteen, ja se ei saa olla imettävää; Kaikkia potilaita (miehiä tai naisia) neuvottiin käyttämään riittävää esteehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on histologisia tai sytologisia todisteita pienisoluisesta tai sekasoluisesta pien/ei-pienisolukomponentti- tai levyepiteelimäisestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä;
2. Kemoterapiaa, biologista hoitoa, immunoterapiaa jne. on käytetty 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta, pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa on käytetty 5 päivän sisällä, palliatiivista sädehoitoa tai kasvainten vastaista hoitoa on käytetty 2 viikon sisällä ;
3. Aikaisempi hoito: a. ADC, jossa on TOPI-inhibiittori toksiinina; b. mikä tahansa systeeminen hoito metastaattisen/paikallisesti edenneen taudin yhteydessä;
4. Vakavien sydän- ja aivoverisuonisairauksien historia viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa;
5. Hoitotoimenpiteitä vaativat tromboottiset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Infuusioon liittyvä tromboosi yli 4 viikkoa myöhemmin suljettiin pois;
6. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, III asteen atrioventrikulaarinen katkos, toistuva ja hallitsematon vakava rytmihäiriö;
7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
8. Hypertensio huonosti hallinnassa kahdella verenpainelääkkeellä;
9. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaatii steroidihoitoa, tai nykyinen ILD tai asteen ≥2 säteilykeuhkotulehdus;
10. Potilaat, joilla on huono sokeritasapaino;
11. Komplisoituneet keuhkosairaudet, jotka johtavat kliinisesti vakavaan hengitystoiminnan heikkenemiseen;
12. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä;
13. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Todisteet keuhkoinfektiosta tai aktiivisesta keuhkotulehduksesta 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
14. Potilaat, joilla on massiivinen tai oireenmukainen effuusio tai huonosti hallittu effuusio;
15. Kuvaustutkimus osoitti, että kasvain oli tunkeutunut vatsaan, rintakehään, kaulaan ja suuriin verisuoniin tai kietoutunut niihin;
16. Vaikea parantumaton haava, haavauma tai murtuma 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
17. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä verenvuoto tai ilmeinen verenvuototaipumus 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
18. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, laaja suolen resektio, immuunivastetulehdus, suolistotukos tai krooninen ripuli;
19. sinulla on aiemmin ollut allergia rekombinanteille humanisoiduille vasta-aineille tai jollekin BL-B01D1:n aineosalle;
20. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio;
21. Aiempi vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
22. saanut muuta markkinoimatonta tutkimuslääkettä tai hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
23. Koehenkilöt, joille oli määrä saada elävä rokote tai jotka saivat elävää rokotetta 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista;
24. Muut olosuhteet, jotka tutkija arvioi tutkimukseen osallistumiselle sopimattomiksi.