국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 BL-B01D1과 백금 기반 화학요법을 비교하는 연구

포함 기준:

1. 사전 동의에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 따릅니다.
2. 연령 ≥18세
3. 예상 생존 시간 ≥3개월;
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암;
5. 종양 조직 또는 혈액 샘플에서 검출된 문서화된 고전적 EGFR 돌연변이;
6. EGFR-TKI 이외의 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
7. 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 3세대 EGFR-TKI 치료 중 또는 후에 기록된 방사선학적 질병 진행;
8. 3년 이내에 보관된 종양 조직 샘플 또는 원발성 또는 전이성 병변의 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
9. RECIST v1.1 정의에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
10. ECOG 점수 ​​0 또는 1;
11. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 1등급 이하로 회복되었습니다.
12. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
13. 장기 기능 수준은 검진 기간 전 14일 이내에 수혈이 허용되지 않고 세포 성장 인자 약물이 허용되지 않는다는 것을 전제로 요건을 충족해야 합니다.
14. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
15. 소변 단백질 ≤2+ 또는 < 1000mg/24h;
16. 가임기가 있는 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 검사를 실시해야 하며, 혈청 또는 소변에서 임신 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다. 등록된 모든 환자(남성 또는 여성)는 치료 주기 전체와 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 차단 피임법을 사용하도록 권고 받았습니다.

제외 기준:

1. 환자가 소세포 또는 혼합 소/비소세포 구성성분 또는 편평 비소세포폐암에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거를 가지고 있는 경우,
2. 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법 등을 초회 투여 전 4주 또는 5반감기 이내에 사용, 저분자 표적요법을 5일 이내에 사용, 완화적 방사선요법 또는 항종양요법을 2주 이내에 사용 ;
3. 이전 치료: 독소로서 TOPI 억제제를 갖는 ADC; 비. 전이성/국소적으로 진행된 질병과 관련된 모든 전신 요법;
4. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 치료적 개입이 필요한 혈전증 사건; 4주 이상 경과한 주입 관련 혈전증은 제외되었습니다.
6. 완전 좌각분지 차단, III도 방실 차단, 빈번하고 조절되지 않는 중증 부정맥;
7. 무작위 배정 전 3년 이내에 진단된 기타 악성종양;
8. 고혈압은 두 가지 항고혈압제로 잘 조절되지 않습니다.
9. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 병력, 또는 현재 ILD 또는 2등급 방사선 폐렴의 병력,
10. 혈당 조절이 불량한 환자;
11. 임상적으로 심각한 호흡 기능 장애를 초래하는 복잡한 폐질환;
12. 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자;
13. 무작위화 전 4주 이내에 중증 감염; 무작위 배정 전 2주 이내에 폐 감염 또는 활동성 폐 염증의 증거;
14. 대량 또는 증상이 있는 삼출 또는 제대로 조절되지 않는 삼출이 있는 환자;
15. 영상 검사 결과 종양이 복부, 가슴, 목 및 큰 혈관을 침범하거나 감싸고 있는 것으로 나타났습니다.
16. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 심각한 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우
17. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 출혈이 있거나 명백한 출혈 경향이 있는 피험자
18. 염증성 장질환, 광범위한 장절제 병력, 면역성 장염 병력, 장폐색 또는 만성 설사 환자;
19. 재조합 인간화 항체 또는 BL-B01D1의 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
20. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
21. 심각한 신경학적 또는 정신적 질환의 병력
22. 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 연구용 약물 또는 치료를 받은 경우,
23. 생백신을 접종받을 예정이거나 연구 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신을 접종받을 예정인 피험자,
24. 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 평가한 기타 상황.