2 型糖尿病患者の血糖反応に対する運動休憩の急性影響
2024年5月6日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
2 型糖尿病患者の血糖反応に対する運動休憩の急性影響: ランダム化対照クロスオーバー試験
ランダム化クロスオーバー試験を実施し、継続的な血糖モニタリングを使用して、2 型糖尿病を抱えて生活している身体的に不活発な個人の血糖コントロールに対する低強度運動休憩の急性影響を判定する。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、血糖反応を測定するために連続血糖モニターを装着しながら、24 時間間隔で 2 つの 48 時間の実験条件を実行します。
トライアルの順序は参加者ごとにランダムに決定されます。
2 つの試験には、運動条件 (EX) と対照の非運動条件 (CON) が含まれます。
EX トライアル中、参加者は連続する 2 日間 (月曜日と火曜日)、1 日あたり 4 回の低強度の運動休憩を実施します。
動きの休憩時間はそれぞれ 1 分間で、ストレッチと可動性ベースのエクササイズで構成されます。
CON試験中、参加者は連続する2日間（木曜と金曜）はいかなる体系的な運動も控えるよう求められます。
2 回の 48 時間の試験中、すべての食事が参加者に提供され、特定の参加者向けに標準化されます。
すべての参加者に対して両方の試験が完了するまでの間に 1 日のウォッシュアウト期間があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan P Little, PhD
- 電話番号：250.807.9876
- メール：jonathan.little@ubc.ca
研究場所
-
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British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 3G1
- 募集
- University of British Columbia Okanagan
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コンタクト：
- Jonathan Little, PhD
- 電話番号：2508079876
- メール：jonathan.little@ubc.ca
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コンタクト：
- 電話番号：2508079876
- メール：jonathan.little@ubc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳から75歳まで。
- 医師により 2 型糖尿病と診断された。
- 現在、週に 150 分未満の中程度から激しい強度の有酸素運動に参加しています。
- BMI が 18.5 ～ 40 kg/m2 であること。
- 少なくとも6か月間、薬の投与量が安定しており、処方薬の数に変更がない。
- 研究期間中、現在の投薬量を維持できる。
- 研究中、現在の身体活動パターンを維持できる。
- HbA1c は 8.5% 以下です。
- 介入の実施と追跡のためにコンピューター、タブレット、またはスマートフォンにアクセスできるようにします。
- マクマスター大学まで出張して、臨床検査を直接訪問することができます。
- 英語の読み書き、理解ができる。
- 介入期間中 (つまり、今後 3 ～ 4 か月) はインターネットにアクセスできると予想します。
- CSEP Get Active Questionnaire および Rose Angina Questionnaire に基づいて演習への参加が許可されています。
除外基準:
- 3種類以上の血糖降下薬を服用している。
- インスリンを服用中。
- ベータブロッカーを服用する。
- 心血管疾患の予防のために一般的に処方される薬を 3 つ以上服用している（スタチン、降圧薬など）。
- 過去6か月以内に重度の低血糖症のエピソードがある（神経血糖減少症と一致する神経学的症状があり、第二者による治療の援助が必要であると定義される）。
- 現在喫煙者です。
- 運動への参加が妨げられる慢性的な筋骨格系疾患がある。
- 最近（過去 2 年以内）に運動への参加を妨げる心血管系イベントが発生したことがある。
- 労作時に狭心症を経験する。
- 医師が判断した、コントロールされていない高血圧（高血圧）、または安静時または運動時の血圧または脈拍数が異常である。
- 運動への参加が妨げられる場合は、今後 3 ～ 4 か月以内に予定された手術を受けてください。
- 現在、運動への参加を妨げる心臓疾患または肺疾患（狭心症、不整脈、運動誘発性気管支けいれんなど）と診断されている。
- 精神障害があるため、研究手続きや訪問を完了できない可能性があります。
- 過去 4 週間以内に 0.5 L を超える献血があった。
- 現在、極端なダイエット（例：非常に低炭水化物/カロリー、ケトジェニック）を行っている、またはグルコース制御に影響を与える栄養補助食品/栄養補助食品（例：外因性ケトン体）を摂取している。
- 現在、運動への参加を妨げる糖尿病性潰瘍、末梢血管疾患、または糖尿病性神経障害を患っている。
- 現在透析中。
- 現在、研究手順を妨げる別の臨床試験に参加しています。
- 現在妊娠している、または介入中（つまり、今後 3 ～ 4 か月以内）に妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール（CON） 非運動コントロール状態
2日連続で体系的な運動は行わない。
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実験的：エクササイズ (EX): 低強度の運動でコンディションが崩れる
それぞれ 1 分間のストレッチと可動性ベースのエクササイズを 2 日連続で 1 日 4 回実行しました。
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それぞれ 1 分間のストレッチと可動性ベースのエクササイズを 2 日連続で 1 日 4 回実行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続グルコースモニタリングを使用して評価された平均24時間グルコース濃度 連続グルコースモニタリングを使用して評価された
時間枠：48 時間の EX トライアルと 48 時間の CON トライアル
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試験ごとの平均 24 時間血糖値は、その特定の試験中の 2 つの 24 時間期間の平均として決定されます。
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48 時間の EX トライアルと 48 時間の CON トライアル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的なグルコースモニタリングを使用して測定された範囲内の時間
時間枠：48 時間の EX トライアルと 48 時間の CON トライアル
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範囲内の時間の割合 (3.9 ～ 10 mmol/L)
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48 時間の EX トライアルと 48 時間の CON トライアル
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継続的なグルコースモニタリングを使用して測定された範囲を超えた時間
時間枠：48 時間の EX トライアルと 48 時間の CON トライアル
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範囲を超えた時間の割合 (>10 mmol/L)
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48 時間の EX トライアルと 48 時間の CON トライアル
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継続的なグルコースモニタリングを使用して測定された範囲を下回る時間
時間枠：48 時間の EX トライアルと 48 時間の CON トライアル
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範囲を超えた時間の割合 (<3.9 mmol/L)
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48 時間の EX トライアルと 48 時間の CON トライアル
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継続的な血糖モニタリングを使用して血糖変動を測定
時間枠：48 時間の EX トライアルと 48 時間の CON トライアル
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血糖変動は、標準偏差 (SD)、血糖変動の平均振幅 (MAGE)、および変動係数 (CV) を使用して評価されます。
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48 時間の EX トライアルと 48 時間の CON トライアル
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標準化された朝食、昼食、夕食後の 2 時間の血糖値曲線下面積
時間枠：48 時間の EX トライアルと 48 時間の CON トライアル
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朝食、昼食、夕食後の曲線下の面積の増加（食後2時間）
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48 時間の EX トライアルと 48 時間の CON トライアル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Little, PhD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月25日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。