- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06382259
Острое влияние перерывов в движении на гликемические реакции у людей с диабетом 2 типа
6 мая 2024 г. обновлено: Jonathan Little, University of British Columbia
Острый эффект перерывов в движении на гликемические реакции у людей с диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Провести рандомизированное перекрестное исследование для определения острого влияния перерывов в движении низкой интенсивности на гликемический контроль у физически неактивных людей, живущих с диабетом 2 типа, с использованием постоянного мониторинга уровня глюкозы.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники проведут два 48-часовых экспериментальных условия, разделенных 24 часами, при этом будут носить непрерывный монитор глюкозы для измерения гликемических реакций.
Порядок испытаний будет рандомизирован для каждого участника.
Два испытания будут включать в себя условия тренировки (EX) и контрольные условия без упражнений (CON).
Во время испытания EX участники будут выполнять четыре перерыва в движении низкой интенсивности в день в течение двух дней подряд (т. е. в понедельник и вторник).
Перерывы в движении будут длиться 1 минуту и будут состоять из упражнений на растяжку и подвижность.
Во время испытания CON участникам будет предложено воздерживаться от любых структурированных упражнений в течение двух дней подряд (т. е. четверга и пятницы).
Все питание будет предоставлено участникам в течение двух 48-часовых испытаний и будет стандартизировано для каждого участника.
Между завершением обоих испытаний для всех участников будет однодневный период отмывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan P Little, PhD
- Номер телефона: 250.807.9876
- Электронная почта: jonathan.little@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 3G1
- Рекрутинг
- University of British Columbia Okanagan
-
Контакт:
- Jonathan Little, PhD
- Номер телефона: 2508079876
- Электронная почта: jonathan.little@ubc.ca
-
Контакт:
- Номер телефона: 2508079876
- Электронная почта: jonathan.little@ubc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-75 лет.
- У вас диагностирован диабет 2 типа.
- В настоящее время занимается аэробными упражнениями средней и высокой интенсивности менее 150 минут в неделю.
- Иметь индекс массы тела от 18,5 до 40 кг/м2.
- Имели стабильную дозировку лекарств и не меняли количество назначенных лекарств в течение как минимум 6 месяцев.
- Способен поддерживать текущие дозы лекарств во время исследования.
- Способен поддерживать текущий режим физической активности во время исследования.
- HbA1c меньше или равен 8,5%.
- Иметь доступ к компьютеру, планшету или смартфону для проведения и отслеживания вмешательств.
- Может поехать в Университет Макмастера для личного посещения лаборатории.
- Умею читать, писать и понимать по-английски.
- Ожидайте, что у вас будет доступ к Интернету на время вмешательства (т. е. в течение следующих 3–4 месяцев).
- Разрешено участие в упражнениях на основании опросника CSEP Get Active и опросника по розовой стенокардии.
Критерий исключения:
- Прием 3 или более сахароснижающих препаратов.
- Прием инсулина.
- Прием бета-блокаторов.
- Прием 3 или более часто назначаемых препаратов для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (например, статинов, гипотензивных средств).
- У вас был эпизод тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев (определяемый как наличие неврологических симптомов, соответствующих нейрогликопении и требующих помощи в лечении со стороны второго лица).
- В настоящее время курильщик.
- Иметь хроническое заболевание опорно-двигательного аппарата, которое препятствует участию в физических упражнениях.
- У вас недавно (в течение последних 2 лет) было сердечно-сосудистое событие, которое помешало заниматься физическими упражнениями.
- Возникает стенокардия при физической нагрузке.
- У вас неконтролируемое высокое кровяное давление (гипертония) или атипичное кровяное давление или частота пульса в состоянии покоя или во время физических упражнений, как определил врач.
- В течение следующих 3-4 месяцев проведите плановую хирургическую процедуру, которая помешает участию в физических упражнениях.
- В настоящее время диагностировано заболевание сердца или легких (например, стенокардия, аритмия, бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой), которое препятствует участию в физических упражнениях.
- У вас психическое расстройство, которое может помешать вам завершить процедуры исследования или посещения.
- Сдали более 0,5 л крови в течение последних 4 недель.
- В настоящее время соблюдаете экстремальную диету (например, очень низкоуглеводную/калорийную, кетогенную) или принимаете пищевые/пищевые добавки, влияющие на контроль уровня глюкозы (например, экзогенные кетоны).
- В настоящее время у вас диабетические язвы, заболевания периферических сосудов или диабетическая нейропатия, которые не позволяют заниматься физическими упражнениями.
- В настоящее время на диализе.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое мешает процедурам исследования.
- Беременность в настоящее время или планирование беременности во время вмешательства (т. е. в течение следующих 3–4 месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление (CON) Состояние управления без упражнений
Никаких структурированных упражнений в течение двух дней подряд.
|
|
|
Экспериментальный: Упражнение (EX): движение низкой интенсивности нарушает состояние.
Упражнения на растяжку и подвижность продолжительностью по 1 минуте выполняются 4 раза в день в течение двух дней подряд.
|
Упражнения на растяжку и подвижность продолжительностью по 1 минуте выполняются 4 раза в день в течение двух дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя 24-часовая концентрация глюкозы, оцененная с помощью непрерывного мониторинга глюкозы, оцененная с помощью непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: 48-часовое испытание EX по сравнению с 48-часовым испытанием CON
|
Среднее значение глюкозы за 24 часа в каждом исследовании будет определяться как среднее значение двух 24-часовых периодов в течение этого конкретного исследования.
|
48-часовое испытание EX по сравнению с 48-часовым испытанием CON
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне, определенное с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: 48-часовое испытание EX по сравнению с 48-часовым испытанием CON
|
Процент времени в диапазоне (3,9–10 ммоль/л)
|
48-часовое испытание EX по сравнению с 48-часовым испытанием CON
|
|
Время выше диапазона, определенное с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: 48-часовое испытание EX по сравнению с 48-часовым испытанием CON
|
Процент времени выше диапазона (>10 ммоль/л)
|
48-часовое испытание EX по сравнению с 48-часовым испытанием CON
|
|
Время ниже диапазона, определенное с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: 48-часовое испытание EX по сравнению с 48-часовым испытанием CON
|
Процент времени выше диапазона (<3,9 ммоль/л)
|
48-часовое испытание EX по сравнению с 48-часовым испытанием CON
|
|
Вариабельность гликемии определяется с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: 48-часовое испытание EX по сравнению с 48-часовым испытанием CON
|
Вариабельность гликемии будет оцениваться с использованием стандартного отклонения (SD), средней амплитуды гликемических отклонений (MAGE) и коэффициента вариации (CV).
|
48-часовое испытание EX по сравнению с 48-часовым испытанием CON
|
|
Двухчасовая область уровня глюкозы под кривой после стандартизированного завтрака, обеда и ужина
Временное ограничение: 48-часовое испытание EX по сравнению с 48-часовым испытанием CON
|
Увеличение площади под кривой после завтрака, обеда и ужина (через 2 часа после еды)
|
48-часовое испытание EX по сравнению с 48-часовым испытанием CON
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H24-Acute-Movement-Breaks
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .