- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06382259
L'effetto acuto delle interruzioni del movimento sulle risposte glicemiche negli individui con diabete di tipo 2
6 maggio 2024 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia
L'effetto acuto delle interruzioni del movimento sulle risposte glicemiche negli individui con diabete di tipo 2: uno studio crossover controllato randomizzato
Condurre uno studio crossover randomizzato per determinare l'impatto acuto delle interruzioni di movimento a bassa intensità sul controllo glicemico in individui fisicamente inattivi che vivono con diabete di tipo 2 utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti eseguiranno due condizioni sperimentali di 48 ore separate da 24 ore indossando un monitor continuo del glucosio per misurare le risposte glicemiche.
L'ordine delle prove sarà randomizzato per ciascun partecipante.
Le due prove includeranno una condizione di esercizio (EX) e una condizione di controllo, senza esercizio (CON).
Durante la prova EX, i partecipanti eseguiranno quattro pause di movimento a bassa intensità al giorno per due giorni consecutivi (ovvero lunedì e martedì).
Le pause di movimento dureranno ciascuna 1 minuto e consisteranno in esercizi di stretching ed esercizi basati sulla mobilità.
Durante la prova CON, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da qualsiasi esercizio strutturato durante due giorni consecutivi (ovvero giovedì e venerdì).
Tutti i pasti verranno forniti ai partecipanti durante le due prove di 48 ore e saranno standardizzati per un dato partecipante.
Ci sarà un periodo di transizione di un giorno tra il completamento di entrambe le prove per tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan P Little, PhD
- Numero di telefono: 250.807.9876
- Email: jonathan.little@ubc.ca
Luoghi di studio
-
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
- Reclutamento
- University of British Columbia Okanagan
-
Contatto:
- Jonathan Little, PhD
- Numero di telefono: 2508079876
- Email: jonathan.little@ubc.ca
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Contatto:
- Numero di telefono: 2508079876
- Email: jonathan.little@ubc.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-75 anni.
- Avere il diabete di tipo 2 diagnosticato dal medico.
- Attualmente partecipa a meno di 150 minuti di esercizio aerobico di intensità da moderata a vigorosa a settimana.
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 40 kg/m2.
- Avere un dosaggio stabile dei farmaci e nessuna modifica al numero di farmaci prescritti per almeno 6 mesi.
- In grado di mantenere le attuali dosi di farmaci durante lo studio.
- In grado di mantenere gli attuali modelli di attività fisica durante lo studio.
- L'HbA1c è inferiore o uguale all'8,5%.
- Avere accesso a un computer, tablet o smartphone per la fornitura e il monitoraggio degli interventi.
- Può recarsi alla McMaster University per visite di test di laboratorio di persona.
- Sa leggere, scrivere e capire l'inglese.
- Prevedere l'accesso a Internet per tutta la durata dell'intervento (ovvero nei prossimi 3-4 mesi).
- Autorizzato alla partecipazione agli esercizi in base al questionario Get Active CSEP e al questionario Rose Angina.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di 3 o più farmaci ipoglicemizzanti.
- Assunzione di insulina.
- Assunzione di beta-bloccanti.
- Assunzione di 3 o più farmaci comunemente prescritti per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (ad esempio statine, antipertensivi).
- Hanno avuto un episodio di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi (definiti come sintomi neurologici compatibili con neuroglicopenia e hanno richiesto assistenza nel trattamento da parte di una seconda persona).
- Attualmente fumatore di sigarette.
- Avere una condizione muscoloscheletrica cronica che impedirebbe la partecipazione all'esercizio fisico.
- Hanno avuto un evento cardiovascolare recente (negli ultimi 2 anni) che impedisce la partecipazione all'esercizio fisico.
- Prova l'angina da sforzo.
- Soffri di pressione sanguigna alta (ipertensione) incontrollata o di pressione sanguigna o frequenza cardiaca atipica a riposo o durante l'esercizio fisico, come determinato da un medico.
- Avere una procedura chirurgica programmata entro i prossimi 3-4 mesi che impedirebbe la partecipazione all'esercizio.
- Attualmente diagnosticata una malattia cardiaca o polmonare (ad es. Angina, aritmia, broncospasmo indotto dall'esercizio) che impedirebbe la partecipazione all'esercizio.
- Soffri di un disturbo psichiatrico che potrebbe impedirti di completare le procedure di studio o le visite.
- Hanno donato più di 0,5 L di sangue nelle ultime 4 settimane.
- Attualmente si segue una dieta estrema (ad esempio, a basso contenuto di carboidrati/calorie, chetogenica) o si assumono integratori dietetici/nutrizionali che influiscono sul controllo del glucosio (ad esempio, chetoni esogeni).
- Attualmente soffre di ulcere diabetiche, malattia vascolare periferica o neuropatia diabetica che impediscono la partecipazione all'attività fisica.
- Attualmente in dialisi.
- Attualmente partecipante a un altro studio clinico che interferisce con le procedure dello studio.
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante l'intervento (cioè entro i prossimi 3-4 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo (CON) Condizione di controllo di non esercizio
Nessun esercizio strutturato per due giorni consecutivi.
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Sperimentale: Esercizio (EX): il movimento a bassa intensità rompe la condizione
Esercizi di stretching ed esercizi di mobilità della durata di 1 minuto ciascuno eseguiti 4 volte al giorno per due giorni consecutivi.
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Esercizi di stretching ed esercizi di mobilità della durata di 1 minuto ciascuno eseguiti 4 volte al giorno per due giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media di glucosio nelle 24 ore valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
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La glicemia media nelle 24 ore per prova sarà determinata come la media dei due periodi di 24 ore durante quella specifica prova
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Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nell'intervallo determinato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
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Percentuale di tempo nell'intervallo (3,9-10 mmol/L)
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Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
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Tempo al di sopra dell'intervallo determinato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
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Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (>10 mmol/L)
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Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
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Tempo al di sotto dell'intervallo determinato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
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Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (<3,9 mmol/L)
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Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
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Variabilità glicemica determinata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
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La variabilità glicemica sarà valutata utilizzando la deviazione standard (SD), l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) e il coefficiente di variazione (CV)
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Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
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Area del glucosio sotto la curva a due ore dopo colazione, pranzo e cena standardizzati
Lasso di tempo: Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
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L'area incrementale sotto la curva dopo colazione, pranzo e cena (2 ore dopo il pasto)
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Prova EX di 48 ore rispetto alla prova CON di 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24-Acute-Movement-Breaks
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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