- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06382259
El efecto agudo de las interrupciones del movimiento sobre las respuestas glucémicas en personas con diabetes tipo 2
6 de mayo de 2024 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
El efecto agudo de las interrupciones del movimiento sobre las respuestas glucémicas en personas con diabetes tipo 2: un ensayo cruzado controlado aleatorio
Realizar un ensayo cruzado aleatorio para determinar el impacto agudo de las pausas de movimientos de baja intensidad sobre el control glucémico en personas físicamente inactivas que viven con diabetes tipo 2 mediante monitorización continua de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes realizarán dos condiciones experimentales de 48 horas separadas por 24 horas mientras usan un monitor continuo de glucosa para medir las respuestas glucémicas.
El orden de las pruebas será aleatorio para cada participante.
Las dos pruebas incluirán una condición de ejercicio (EX) y una condición de control sin ejercicio (CON).
Durante la prueba EX, los participantes realizarán cuatro descansos de movimientos de baja intensidad por día durante dos días consecutivos (es decir, lunes y martes).
Las pausas de movimiento tendrán una duración de 1 minuto cada una y consistirán en ejercicios de estiramiento y movilidad.
Durante la prueba CON, se pedirá a los participantes que se abstengan de realizar cualquier ejercicio estructurado durante dos días consecutivos (es decir, jueves y viernes).
Todas las comidas se proporcionarán a los participantes durante las dos pruebas de 48 horas y estarán estandarizadas para un participante determinado.
Habrá un período de lavado de un día entre la finalización de ambas pruebas para todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan P Little, PhD
- Número de teléfono: 250.807.9876
- Correo electrónico: jonathan.little@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 3G1
- Reclutamiento
- University of British Columbia Okanagan
-
Contacto:
- Jonathan Little, PhD
- Número de teléfono: 2508079876
- Correo electrónico: jonathan.little@ubc.ca
-
Contacto:
- Número de teléfono: 2508079876
- Correo electrónico: jonathan.little@ubc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 75 años.
- Tiene diabetes tipo 2 diagnosticada por un médico.
- Actualmente participa en menos de 150 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada a vigorosa por semana.
- Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 40 kg/m2.
- Haber tenido una dosis de medicación estable y sin cambios en la cantidad de medicamentos recetados durante al menos 6 meses.
- Capaz de mantener las dosis actuales de medicación durante el estudio.
- Capaz de mantener los patrones actuales de actividad física durante el estudio.
- HbA1c es menor o igual al 8,5%.
- Tener acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente para realizar y rastrear la intervención.
- Puede viajar a la Universidad McMaster para visitas de pruebas de laboratorio en persona.
- Puede leer, escribir y comprender inglés.
- Anticipe tener acceso a Internet mientras dure la intervención (es decir, durante los próximos 3 a 4 meses).
- Autorizado para participar en ejercicios según el Cuestionario Get Active del CSEP y el Cuestionario Rose Angina.
Criterio de exclusión:
- Tomar 3 o más medicamentos para reducir la glucosa.
- Tomando insulina.
- Tomando betabloqueantes.
- Tomar 3 o más medicamentos comúnmente recetados para la prevención de enfermedades cardiovasculares (p. ej., estatinas, antihipertensivos).
- Ha tenido un episodio de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses (definido como síntomas neurológicos compatibles con neuroglucopenia y requirió asistencia en el tratamiento por parte de una segunda parte).
- Actualmente fumador de cigarrillos.
- Tener una condición musculoesquelética crónica que le impediría participar en ejercicio.
- Haber tenido un evento cardiovascular reciente (en los últimos 2 años) que le impida realizar ejercicio.
- Experimenta angina al hacer ejercicio.
- Tiene presión arterial alta (hipertensión) no controlada o presión arterial o pulso atípico en reposo o durante el ejercicio, según lo determine un médico.
- Tener un procedimiento quirúrgico programado dentro de los próximos 3 a 4 meses que impediría la participación en el ejercicio.
- Actualmente diagnosticado con una enfermedad cardíaca o pulmonar (p. ej., angina, arritmia, broncoespasmo inducido por el ejercicio) que impediría la participación en el ejercicio.
- Tener un trastorno psiquiátrico que podría impedirle completar los procedimientos o visitas del estudio.
- Haber donado más de 0,5 L de sangre en las últimas 4 semanas.
- Actualmente sigue una dieta extrema (p. ej., muy baja en carbohidratos/calorías, cetogénica) o toma suplementos dietéticos/nutricionales que afectan el control de la glucosa (p. ej., cetonas exógenas).
- Actualmente tiene úlceras diabéticas, enfermedad vascular periférica o neuropatía diabética que le impedirán participar en el ejercicio.
- Actualmente en diálisis.
- Actualmente participando en otro ensayo clínico que interfiere con los procedimientos del estudio.
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante la intervención (es decir, dentro de los próximos 3 a 4 meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control (CON) Condición de control sin ejercicio
Ningún ejercicio estructurado en dos días consecutivos.
|
|
|
Experimental: Ejercicio (EX): el movimiento de baja intensidad rompe la condición
Ejercicios de estiramiento y movilidad de 1 minuto cada uno realizados 4 veces al día durante dos días consecutivos.
|
Ejercicios de estiramiento y movilidad de 1 minuto cada uno realizados 4 veces al día durante dos días consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración media de glucosa en 24 h evaluada mediante monitorización continua de glucosa evaluada mediante monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: Prueba EX de 48 horas versus prueba CON de 48 horas
|
La glucosa media de 24 h por prueba se determinará como el promedio de los dos períodos de 24 h durante esa prueba específica.
|
Prueba EX de 48 horas versus prueba CON de 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en rango determinado mediante monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: Prueba EX de 48 horas versus prueba CON de 48 horas
|
Porcentaje de tiempo en el rango (3,9-10 mmol/L)
|
Prueba EX de 48 horas versus prueba CON de 48 horas
|
|
Tiempo por encima del rango determinado mediante monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: Prueba EX de 48 horas versus prueba CON de 48 horas
|
Porcentaje de tiempo por encima del rango (>10 mmol/L)
|
Prueba EX de 48 horas versus prueba CON de 48 horas
|
|
Tiempo por debajo del rango determinado mediante monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: Prueba EX de 48 horas versus prueba CON de 48 horas
|
Porcentaje de tiempo por encima del rango (<3,9 mmol/L)
|
Prueba EX de 48 horas versus prueba CON de 48 horas
|
|
Variabilidad glucémica determinada mediante monitorización continua de glucosa.
Periodo de tiempo: Prueba EX de 48 horas versus prueba CON de 48 horas
|
La variabilidad glucémica se evaluará utilizando la desviación estándar (SD), la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) y el coeficiente de variación (CV).
|
Prueba EX de 48 horas versus prueba CON de 48 horas
|
|
Área de glucosa bajo la curva de dos horas después de comidas estandarizadas para el desayuno, el almuerzo y la cena
Periodo de tiempo: Prueba EX de 48 horas versus prueba CON de 48 horas
|
El área incremental bajo la curva después del desayuno, el almuerzo y la cena (2 h después de la comida)
|
Prueba EX de 48 horas versus prueba CON de 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24-Acute-Movement-Breaks
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .