- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06382259
O efeito agudo das interrupções de movimento nas respostas glicêmicas em indivíduos com diabetes tipo 2
6 de maio de 2024 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
O efeito agudo das interrupções de movimento nas respostas glicêmicas em indivíduos com diabetes tipo 2: um ensaio cruzado randomizado e controlado
Conduzir um ensaio cruzado randomizado para determinar o impacto agudo de interrupções de movimentos de baixa intensidade no controle glicêmico em indivíduos fisicamente inativos que vivem com diabetes tipo 2, usando monitoramento contínuo da glicose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes realizarão duas condições experimentais de 48 horas separadas por 24 horas enquanto usam um monitor contínuo de glicose para medir as respostas glicêmicas.
A ordem dos ensaios será randomizada para cada participante.
Os dois ensaios incluirão uma condição de exercício (EX) e uma condição de controle sem exercício (CON).
Durante o teste EX, os participantes realizarão quatro pausas para movimentos de baixa intensidade por dia em dois dias consecutivos (ou seja, segunda e terça-feira).
As pausas de movimento terão duração de 1 minuto cada e consistirão em exercícios de alongamento e mobilidade.
Durante o teste CON, os participantes serão solicitados a abster-se de qualquer exercício estruturado durante dois dias consecutivos (ou seja, quinta e sexta-feira).
Todas as refeições serão fornecidas aos participantes durante os dois testes de 48 horas e serão padronizadas para um determinado participante.
Haverá um período de eliminação de um dia entre a conclusão de ambos os testes para todos os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan P Little, PhD
- Número de telefone: 250.807.9876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 3G1
- Recrutamento
- University of British Columbia Okanagan
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Contato:
- Jonathan Little, PhD
- Número de telefone: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
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Contato:
- Número de telefone: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 30 a 75 anos.
- Ter diabetes tipo 2 diagnosticado por médico.
- Atualmente participa de menos de 150 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada a vigorosa por semana.
- Ter índice de massa corporal entre 18,5 e 40 kg/m2.
- Tiver uma dosagem de medicação estável e sem alterações no número de medicamentos prescritos por pelo menos 6 meses.
- Capaz de manter as doses atuais de medicação durante o estudo.
- Capaz de manter os padrões atuais de atividade física durante o estudo.
- HbA1c é menor ou igual a 8,5%.
- Tenha acesso a um computador, tablet ou smartphone para entrega e rastreamento da intervenção.
- Pode viajar para a Universidade McMaster para visitas presenciais de testes laboratoriais.
- Consegue ler, escrever e entender inglês.
- Antecipe o acesso à Internet durante a intervenção (ou seja, durante os próximos 3-4 meses).
- Liberado para participação em exercícios com base no CSEP Get Active Questionnaire e no Rose Angina Questionnaire.
Critério de exclusão:
- Tomar 3 ou mais medicamentos para baixar a glicose.
- Tomando insulina.
- Tomando betabloqueadores.
- Tomar 3 ou mais medicamentos comumente prescritos para a prevenção de doenças cardiovasculares (por exemplo, estatinas, anti-hipertensivos).
- Teve um episódio de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses (definido como sintomas neurológicos consistentes com neuroglicopenia e necessidade de assistência no tratamento por outra parte).
- Atualmente fumante de cigarro.
- Ter uma condição musculoesquelética crônica que impediria a participação em exercícios.
- Teve um evento cardiovascular recente (nos últimos 2 anos) que impediu a participação em exercícios.
- Experimente angina ao esforço.
- Ter pressão alta não controlada (hipertensão) ou pressão arterial ou pulsação atípica em repouso ou durante o exercício, conforme determinado por um médico.
- Faça um procedimento cirúrgico programado nos próximos 3-4 meses que impeça a participação em exercícios.
- Atualmente diagnosticado com uma doença cardíaca ou pulmonar (por exemplo, angina, arritmia, broncoespasmo induzido por exercício) que impediria a participação em exercícios.
- Ter um distúrbio psiquiátrico que possa impedi-lo de concluir os procedimentos ou consultas do estudo.
- Ter doado mais de 0,5 L de sangue nas últimas 4 semanas.
- Atualmente seguindo uma dieta extrema (por exemplo, muito baixo teor de carboidratos/calorias, cetogênica) ou tomando suplementos dietéticos/nutricionais que afetam o controle da glicose (por exemplo, cetonas exógenas).
- Atualmente tem úlceras diabéticas, doença vascular periférica ou neuropatia diabética que impedirá a participação em exercícios.
- Atualmente em diálise.
- Atualmente participando de outro ensaio clínico que interfere nos procedimentos do estudo.
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante a intervenção (ou seja, nos próximos 3-4 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle (CON) Condição de controle sem exercício
Nenhum exercício estruturado em dois dias consecutivos.
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Experimental: Exercício (EX): Condição de quebra de movimento de baixa intensidade
Exercícios de alongamento e mobilidade com duração de 1 minuto cada, realizados 4 vezes ao dia em dois dias consecutivos.
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Exercícios de alongamento e mobilidade com duração de 1 minuto cada, realizados 4 vezes ao dia em dois dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média de glicose em 24 horas avaliada por meio de monitoramento contínuo de glicose avaliada por meio de monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Teste EX de 48 horas versus teste CON de 48 horas
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A glicose média de 24 horas por ensaio será determinada como a média dos dois períodos de 24 horas durante esse ensaio específico
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Teste EX de 48 horas versus teste CON de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo determinado usando monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Teste EX de 48 horas versus teste CON de 48 horas
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Porcentagem de tempo dentro da faixa (3,9-10 mmol/L)
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Teste EX de 48 horas versus teste CON de 48 horas
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Tempo acima da faixa determinado usando monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Teste EX de 48 horas versus teste CON de 48 horas
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Porcentagem de tempo acima da faixa (>10 mmol/L)
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Teste EX de 48 horas versus teste CON de 48 horas
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Tempo abaixo da faixa determinado usando monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Teste EX de 48 horas versus teste CON de 48 horas
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Porcentagem de tempo acima da faixa (<3,9 mmol/L)
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Teste EX de 48 horas versus teste CON de 48 horas
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Variabilidade glicêmica determinada usando monitoramento contínuo de glicose
Prazo: Teste EX de 48 horas versus teste CON de 48 horas
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A variabilidade glicêmica será avaliada usando o Desvio Padrão (SD), a amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) e o coeficiente de variação (CV)
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Teste EX de 48 horas versus teste CON de 48 horas
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Área de glicose sob a curva de duas horas após refeições padronizadas de café da manhã, almoço e jantar
Prazo: Teste EX de 48 horas versus teste CON de 48 horas
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A área incremental sob a curva após o café da manhã, almoço e jantar (2 horas após a refeição)
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Teste EX de 48 horas versus teste CON de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H24-Acute-Movement-Breaks
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .