健康な若者と高齢者におけるパンデミックH5N1インフルエンザウイルスに対するワクチンの用量を見つけて確認し、安全性、反応原性、免疫反応を評価する研究
2026年2月3日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な若年者および高齢者に投与されたmRNAベースの治験用パンデミックH5インフルエンザワクチン候補の安全性、反応原性および免疫原性を評価するための第1/2相無作為化観察者盲検用量決定/用量確認研究
この研究の目的は、18歳から85歳の健康な成人に投与されたインフルエンザパンデミックメッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン（用量決定と用量確認を含む）の安全性、反応原性、免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究のフェーズ 1 (Ph1) は、若年成人 (YA) と高齢者 (OA) の両方を対象に、5 つの用量レベルの治験ワクチンの反応原性、安全性、免疫原性をプラセボと比較して評価することを目的としています。 参加者は21日の間隔で2回の接種を受け、29日目までに安全性データが収集される。 このフェーズのデータは、評価された用量レベルの安全性評価を裏付け、フェーズ 2 パート A のより多くの参加者によるさらなる評価が可能になります。
フェーズ 2 (Ph2) パート A では、フェーズ 2 パート B に進む用量を特定することを目的として、フェーズ 1 で評価したのと同じ 5 つの用量レベルの免疫原性、反応原性、および安全性を評価します。
フェーズ 2 パート B では、フェーズ 2 パート A から選択された最大 2 つの用量レベル (シナリオ 1)、または最大 2 つのより高い用量レベル (シナリオ 2) の反応原性、安全性、免疫原性を 1 回の用量スケジュールで評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
991
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Chamblee、Georgia、アメリカ、30043
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- GSK Investigational Site
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- GSK Investigational Site
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Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- GSK Investigational Site
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- GSK Investigational Site
-
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- GSK Investigational Site
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 最初の研究介入投与時の年齢が18歳から64歳（つまり、64歳+364日、YA）、または65歳から85歳（つまり、85歳+364日、OA）の男性または女性。
- 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコルの要件（例：eDiaryの記入、フォローアップ訪問のための再訪）に従うことができ、従うつもりである。
- 体格指数 (BMI) が 18 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以上、かつ 35kg/m² 以下 (≤)。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
- 病歴、臨床検査、およびスクリーニング安全性検査室評価によって確立された健康な参加者または医学的に安定した患者（シナリオの場合、フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート B では、各年齢カテゴリー [セグメント 1] の各グループに登録された最初の参加者 10 人のみ） 2が評価されます）。 特定の治療の有無にかかわらず慢性病状（慢性代謝性疾患、心臓疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患など）を有する参加者は、治験責任医師が医学的に安定しているとみなした場合、本研究への参加が許可されます。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に治療法の変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。
- 妊娠の可能性のない女性も研究に登録される場合があります。
参加者が以下の場合、妊娠の可能性のある女性を研究に登録することができます。
- 研究介入投与前に1か月間適切な避妊を実施しており、かつ
- フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート B のスクリーニング来院時（シナリオ 2 が評価される場合、各年齢カテゴリー [セグメント 1] の最初の参加者は 10 名のみが登録される）および各研究介入投与日に妊娠検査結果が陰性である。そして
- は、研究介入の最後の投与が完了した後、少なくとも1か月間適切な避妊を継続することに同意しました。
除外基準:
医学的状態
- フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート B のみ (シナリオ 2 が評価される場合、各年齢カテゴリー [セグメント 1] の各グループに登録された最初の 10 人の参加者のみ): FDA の毒性グレード 1 の臨床検査値は、これらの値が満たされている限り許容されます。研究者は臨床的に重要とは考えていない。 研究者は、どの異常が臨床的に重大であるかを自らの臨床的判断に基づいて決定する必要があります。 FDA 毒性グレード 2 以上を満たす検査値は除外されます。
- フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート A では 43 日目の時点より前、フェーズ 2 パート B では 22 日目の時点より前にインフルエンザワクチンの計画投与。
- 現在または過去の悪性腫瘍。臨床的に重大な後遺症なく完全に治癒しない限り（例、基底細胞癌症例の治療成功後に疾患の証拠がない場合は許可されます）、5 年を超えています。
- -治験責任医師の意見において、参加者を受容できない傷害の危険にさらす、治験実施計画書の要件を満たすことができなくなる、または正常な完了を妨げる可能性があるため、研究への参加を妨げる何らかの疾患または精神疾患を患っている研究の。
- 出血性疾患（因子欠乏症、凝固障害、血小板疾患など）があるか、筋肉内（IM）注射後の重大な出血や打撲の既往歴がある。
- 病歴および身体検査（臨床検査は必要ありません）に基づいて、HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。 ただし、フェーズ 2 (シナリオ 2 が評価される場合、パート B のセグメント 2 の各年齢カテゴリーの各用量レベルの残りの 50 人の参加者のみ) では、HIV 感染者が 1 年間抗レトロウイルス療法で安定していれば登録できます。過去 6 か月連続、つまり、治療法は変更されておらず、CD4 細胞数が 200/mm3 以上で、ウイルス量が検出不能 (つまり、HIV-RNA <50 コピー/mL) である (医療記録に基づくと、いいえ)臨床検査が必要です）。
- -研究介入のいずれかの成分（ポリエチレングリコールおよびアミノグリコシド系抗生物質）によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -小児期の熱性けいれんを除く、ギランバレー症候群やベル麻痺などの制御不能な神経障害または発作の病歴。
- 認知症の病歴または中等度または重度の認知機能を損なう病状。
- 心筋炎または心膜炎の病歴または現在の疑い（mRNAワクチンの投与後を含む）。特発性心筋症、または心筋炎や心膜炎のリスクを高める病状の存在（コカイン乱用、心筋症、心内膜線維症、好酸球増加症候群、過敏性心筋炎、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、持続性心筋感染症など）。
- 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
事前/併用療法
- -治験介入投与の28日前から始まる期間（-28日目から1日目）における、治験介入以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチン、または侵襲的医療機器）の使用。 、または研究期間中の使用予定。
-治験実施計画書で予見されていないワクチンの投与を、治験介入投与の28日前から開始する期間、または（最後の）治験介入投与後21日以内に計画した投与*。
*予期せぬ公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）に対する緊急集団ワクチン接種が定期予防接種プログラム以外で公衆衛生当局によって推奨および/または組織される場合、そのワクチンに必要な場合には、上記の期間を7日間に短縮することができます。ただし、地方自治体の推奨に従って使用され、それに応じてスポンサーに通知されることが条件となります。
免疫修飾薬の慢性投与（連続して合計14日を超えると定義される）および/または研究終了までの任意の時点での長時間作用型免疫修飾治療の計画的使用。
- 研究介入投与の最大3か月前：
- コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンと同等の量を意味します
- 20mg/日。 吸入、関節内、および局所コルチコステロイドの使用は許可されています。 急性疾患の治療のために全身性コルチコステロイドが短期間（14 日未満）投与されている場合、治験ワクチン投与前少なくとも 28 日間コルチコステロイド療法が中止されるまで、参加者を研究に登録すべきではありません。
- 研究介入投与の最大3か月前：とりわけ免疫療法（TNF阻害剤など）、モノクローナル抗体、抗腫瘍薬を含む長時間作用型免疫修飾薬。
- -研究介入投与前から研究終了までの3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与。
以前/同時の臨床研究の経験:
- 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験的介入または非治験的介入（薬物/侵襲的医療機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- 過去にA(H5)インフルエンザワクチン研究に参加したか、この研究での投与前にA(H5)インフルエンザ感染歴がある。 これには、インフルエンザのサブタイプ A(H5N1)、A(H5N8)、A(H5N6) が含まれます。
その他の除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- 妊娠を計画している女性、または一連のワクチン接種終了後1か月以内に避妊措置を中止する予定の女性。
- -潜在的な参加者が正確な安全性報告を提供できない、または研究手順に従うことができない、または可能性が低いと研究者が判断した慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴がある。
- 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員。
- 両腕の三角筋領域を覆う広範な入れ墨を有する参加者は、局所反応原性の評価を妨げる可能性があります。
- 研究期間中に計画された移動により、研究が終了するまで研究への参加が禁止されます。
- 研究介入投与の3か月前および研究期間中の献血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph1_1_YA
YA 参加者は、フェーズ 1 の 1 日目と 22 日目に、インフルエンザパンデミック mRNA_用量レベル 1 の 2 回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph1_2_YA
YA 参加者は、フェーズ 1 の 1 日目と 22 日目に、インフルエンザパンデミック mRNA_用量レベル 2 の 2 回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph1_3_YA
YA参加者は、フェーズ1中、1日目と22日目にインフルエンザパンデミックmRNA_用量レベル3の2回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph1_4_YA
YA参加者は、フェーズ1中、1日目と22日目にインフルエンザパンデミックmRNA_用量レベル4の2回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph1_5_YA
YA参加者は、フェーズ1中、1日目と22日目にインフルエンザパンデミックmRNA_用量レベル5の2回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ_Ph1_YA
YA参加者は、フェーズ1中、1日目と22日目にプラセボを2回投与されます。
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2回のプラセボは、フェーズ1およびフェーズパートAおよび2回の用量の参加者に筋肉内に筋肉内投与され、フェーズ2パートBの参加者に2回投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph1_1_OA
OA 参加者は、フェーズ 1 の 1 日目と 22 日目に、インフルエンザパンデミック mRNA_用量レベル 1 の 2 回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph1_2_OA
OA 参加者は、フェーズ 1 の 1 日目と 22 日目に、インフルエンザパンデミック mRNA_用量レベル 2 の 2 回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph1_3_OA
OA 参加者は、フェーズ 1 の 1 日目と 22 日目に、インフルエンザパンデミック mRNA_用量レベル 3 の 2 回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph1_4_OA
OA 参加者は、フェーズ 1 の 1 日目と 22 日目に、インフルエンザパンデミック mRNA_用量レベル 4 の 2 回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph1_5_OA
OA 参加者は、フェーズ 1 の 1 日目と 22 日目に、インフルエンザパンデミック mRNA_用量レベル 5 の 2 回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ_Ph1_OA
OA 成人参加者は、フェーズ 1 の 1 日目と 22 日目にプラセボを 2 回投与されます。
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2回のプラセボは、フェーズ1およびフェーズパートAおよび2回の用量の参加者に筋肉内に筋肉内投与され、フェーズ2パートBの参加者に2回投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph2_1_YA パート A
YA参加者は、フェーズ2パートA中、1日目と22日目にインフルエンザパンデミックmRNA_用量レベル1の2回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph2_2_YA パート A
YA参加者は、フェーズ2パートA中、1日目と22日目にインフルエンザパンデミックmRNA_用量レベル2の2回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph2_3_YA パート A
YA参加者は、フェーズ2パートA中、1日目と22日目にインフルエンザパンデミックmRNA_用量レベル3の2回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph2_4_YA パート A
YA参加者は、フェーズ2パートA中、1日目と22日目にインフルエンザパンデミックmRNA_用量レベル4の2回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph2_5_YA パート A
YA参加者は、フェーズ2パートA中、1日目と22日目にインフルエンザパンデミックmRNA_用量レベル5の2回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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プラセボコンパレーター：Placebo_Ph2_YA パート A
YA参加者は、フェーズ2パートAの1日目と22日目にプラセボを2回投与されます。
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2回のプラセボは、フェーズ1およびフェーズパートAおよび2回の用量の参加者に筋肉内に筋肉内投与され、フェーズ2パートBの参加者に2回投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph2_1_OA パート A
OA参加者は、フェーズ2パートA中、1日目と22日目にインフルエンザパンデミックmRNA_用量レベル1の2回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph2_2_OA パート A
OA 参加者は、フェーズ 2 パート A の 1 日目と 22 日目に、インフルエンザパンデミック mRNA_用量レベル 2 の 2 回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph2_3_OA パート A
OA 参加者は、フェーズ 2 パート A の 1 日目と 22 日目に、インフルエンザパンデミック mRNA_用量レベル 3 の 2 回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph2_4_OA パート A
OA 参加者は、フェーズ 2 パート A の 1 日目と 22 日目に、インフルエンザパンデミック mRNA_用量レベル 4 の 2 回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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実験的：インフルエンザ mRNA_Ph2_5_OA パート A
OA 参加者は、フェーズ 2 パート A の 1 日目と 22 日目に、インフルエンザパンデミック mRNA_用量レベル 5 の 2 回投与を受けます。
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2回の研究介入が参加者に筋肉内に投与されます。
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プラセボコンパレーター：Placebo_Ph2_OA パート A
OA 参加者は、フェーズ 2 パート A の 1 日目と 22 日目にプラセボを 2 回投与されます。
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2回のプラセボは、フェーズ1およびフェーズパートAおよび2回の用量の参加者に筋肉内に筋肉内投与され、フェーズ2パートBの参加者に2回投与されます。
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実験的：インフルエンザmRNA_PH2パートb
参加者は、フェーズ2パートBで、1日目および22日目に、2回のインフルエンザのパンデミックmRNA用量レベル6を受け取ります。
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2回の研究介入が筋肉内に参加者に投与されます。
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アクティブコンパレータ：インフルエンザウイルスワクチン_PH2パートb
参加者は、第1フェーズ2パートBで1日目および22日目に投与されたインフルエンザウイルスワクチンを2回投与します。
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2回のインフルエンザウイルスワクチンが筋肉内に参加者に投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ_ph2パートb
参加者は、フェーズ2パートB、1日目、22日目に2回のプラセボを受け取ります。
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2回のプラセボは、フェーズ1およびフェーズパートAおよび2回の用量の参加者に筋肉内に筋肉内投与され、フェーズ2パートBの参加者に2回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勧誘された管理サイトイベントへの参加者の割合 [フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート A]
時間枠：1日目から7日目まで
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評価される誘発投与部位イベントは、投与部位の痛み、投与部位の発赤、投与部位の腫れ、およびリンパ節腫脹である。
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1日目から7日目まで
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勧誘された管理サイトイベントへの参加者の割合 [フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート A]
時間枠：22日目から28日目まで
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評価される誘発投与部位イベントは、投与部位の痛み、投与部位の発赤、投与部位の腫れ、およびリンパ節腫脹である。
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22日目から28日目まで
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勧誘された全身的イベントの参加者の割合 [フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート A]
時間枠：1日目から7日目まで
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評価される求められる全身性イベントは、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労、悪寒です。
発熱は、測定場所に関係なく、摂氏 38 度 (°C)/華氏 100.4 度 (°F) 以上 (>=) の温度として定義されます。
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1日目から7日目まで
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勧誘された全身的イベントの参加者の割合 [フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート A]
時間枠：22日目から28日目まで
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評価される求められる全身性イベントは、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労および悪寒です。
発熱は、測定場所に関係なく、摂氏 38 度 (°C)/華氏 100.4 度 (°F) 以上 (>=) の温度として定義されます。
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22日目から28日目まで
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望まれていない有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 [フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート A]
時間枠：1日目から21日目まで
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非請求型 AE は、要請型イベントのリストに含まれていないか、または要請型イベントのリストに含まれる可能性があるが、要請型イベントの指定された追跡期間外に発症した AE です。
迷惑型 AE には、重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
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1日目から21日目まで
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望まれていない有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 [フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート A]
時間枠：22日目から42日目まで
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非請求型 AE は、要請型イベントのリストに含まれていないか、または要請型イベントのリストに含まれる可能性があるが、要請型イベントの指定された追跡期間外に発症した AE です。
迷惑型 AE には、重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
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22日目から42日目まで
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医学的に関与した有害事象 (MAAE) が発生した参加者の割合 [フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート A]
時間枠：1日目から203日目まで
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MAAE は、参加者が入院、救急外来、医療提供者への訪問などの医療処置を受ける一方的な AE として定義されます。
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1日目から203日目まで
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重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者の割合［フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート A］
時間枠：1日目から203日目まで
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SAEとは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、研究参加者の子孫の先天異常/出生異常、異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。妊娠の転帰は、認可された医薬品を介した感染性物質の伝播の疑いです。
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1日目から203日目まで
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特別に関心のある有害事象 (AESI) が発生した参加者の割合 [フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート A]
時間枠：1日目から203日目まで
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AESI とみなされる事象は、重度の過敏反応および心筋炎/心膜炎です。
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1日目から203日目まで
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勧誘された管理サイトイベントへの参加者の割合 [フェーズ 2 パート B]
時間枠：1日目から7日目まで
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評価される誘発投与部位イベントは、投与部位の痛み、投与部位の発赤、投与部位の腫れ、およびリンパ節腫脹である。
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1日目から7日目まで
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勧誘された組織的イベントの参加者の割合 [フェーズ 2 パート B]
時間枠：1日目から7日目まで
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評価される求められる全身性イベントは、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労、悪寒です。
発熱は、温度 >= 38°C/100.4°F として定義されます
測定場所を問いません。
体温を測定するのに好ましい場所は腋窩です。
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1日目から7日目まで
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要請されていない AE が発生した参加者の割合 [フェーズ 2 パート B]
時間枠：1日目から21日目まで
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非請求型 AE は、要請型イベントのリストに含まれていないか、または要請型イベントのリストに含まれる可能性があるが、要請型イベントの指定された追跡期間外に発症した AE です。
迷惑型 AE には、重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
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1日目から21日目まで
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フェーズ1：8日目のベースラインからあらゆるレベルのFDA毒性グレーディングまで、血液学および臨床化学実験室パラメーターのFDA毒性グレーディングが増加する参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）、8日目
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ベースライン（1日目）、8日目
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フェーズ1：29日目にベースラインからあらゆるレベルのFDA毒性グレーディングにおける血液学および臨床化学実験室のパラメーターにおけるFDA毒性グレーディングが増加する参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）、29日目
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ベースライン（1日目）、29日目
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フェーズ1：ベースラインでの通常の値から8日目の異常な値への血液学および臨床化学実験室のパラメーターの増加がある参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）、8日目
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ベースライン（1日目）、8日目
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フェーズ1：ベースラインの通常の値から29日目の異常な値への血液学および臨床化学臨床検査室パラメーターの増加を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）、29日目
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ベースライン（1日目）、29日目
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抗hemagglutinin阻害（HI）力価≥43日目に1:40以上の参加者の割合[フェーズ1およびフェーズ2パートA]
時間枠：43日目
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43日目
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勧誘された管理サイトイベントを持つ参加者の割合[フェーズ2パートB]
時間枠：22日目から28日目まで
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評価済みの投与サイトイベントは、投与サイトでの痛み、投与サイトでの発赤、投与サイトでの腫れ、リンパ節腫脹です。
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22日目から28日目まで
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勧誘された全身イベントを持つ参加者の割合[フェーズ2パートB]
時間枠：22日目から28日目まで
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評価された全身イベントは、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労、悪寒です。
発熱は温度> = 38°C/100.4°Fとして定義されます
測定の位置に関係なく。
温度を測定するのに好ましい場所はx窩です。
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22日目から28日目まで
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未承諾AEの参加者の割合[フェーズ2パートB]
時間枠：22日目から42日目まで
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未承諾のAEは、勧誘されたイベントのリストに含まれていないか、勧誘されたイベントのリストに含まれていたが、指定されたフォローアップ期間以外で勧誘イベントの開始があるAEです。
未承諾のAEには、深刻なAEと無意味なAEの両方が含まれます。
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22日目から42日目まで
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MAAESの参加者の割合[フェーズ2パートB]
時間枠：1日目から203日目まで
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MAAEは、参加者が入院、緊急治療室の訪問、または医療提供者への訪問などの医師の診察を受ける未承諾AEとして定義されています。
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1日目から203日目まで
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SAEの参加者の割合[フェーズ2パートB]
時間枠：1日目から203日目まで
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SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらします。
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1日目から203日目まで
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Aesisの参加者の割合[フェーズ2パートB]
時間枠：1日目から203日目まで
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Aesisと見なされるイベントは、重度の過敏症反応、アミノトランスフェラーゼ（AT）の上昇、心筋炎/心膜炎です。
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1日目から203日目まで
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ベースラインからあらゆるレベルのFDA毒性グレーディングまでの臨床化学臨床検査室パラメーターのFDA毒性グレーディングが増加した参加者の割合[第2フェーズパートB]
時間枠：ベースライン（1日目）、8日目
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ベースライン（1日目）、8日目
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ベースラインからあらゆるレベルのFDA毒性グレーディングまでの臨床化学臨床検査室パラメーターのFDA毒性グレーディングが増加する参加者の割合[フェーズ2パートB]
時間枠：ベースライン（1日目）、29日目
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ベースライン（1日目）、29日目
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ベースラインの通常の値から8日目の異常な値への臨床化学実験室パラメーターが増加する参加者の割合[フェーズ2パートB]
時間枠：ベースライン（1日目）、8日目
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ベースライン（1日目）、8日目
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ベースラインでの通常の値から29日目の異常な値への臨床化学実験室パラメーターの増加がある参加者のパーセンテージ[第2位パートB]
時間枠：ベースライン（1日目）、29日目
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ベースライン（1日目）、29日目
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抗HI力価を持つ参加者の割合≥43日目に1:40 [フェーズ2パートB]
時間枠：43日目
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43日目
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抗HI抗体力価のセロコンバージョン率（SCR）[フェーズ2パートB]
時間枠：43日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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HI Seroconversionは、1：10未満の前投与力価を持つ参加者の血清では、1：10未満の参加者の血清で1：40以上、または前投与力価≥1：10を含む投与後のHIチタンの4倍以上の上昇として定義されます。
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43日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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抗HI抗体力価のGMT比[フェーズ2パートB]
時間枠：43日目
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43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 HI 抗体力価の幾何平均増加 (GMI) [フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート A]
時間枠：29日目とワクチン接種前（1日目、投与前）との比較
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GMIは、ワクチン接種後の抗HI抗体力価とワクチン接種前の抗HI抗体力価の参加者内比率の幾何平均として定義されます。
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29日目とワクチン接種前（1日目、投与前）との比較
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抗 HI 抗体力価の幾何平均増加 (GMI) [フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート A]
時間枠：ワクチン接種前（1日目、投与前）と比較した43日目
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GMIは、ワクチン接種後の抗HI抗体力価とワクチン接種前の抗HI抗体力価の参加者内比率の幾何平均として定義されます。
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ワクチン接種前（1日目、投与前）と比較した43日目
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抗 HI 抗体力価の幾何平均増加 (GMI) [フェーズ 1 およびフェーズ 2 パート A]
時間枠：ワクチン接種前（1日目、投与前）と比較した203日目
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GMIは、ワクチン接種後の抗HI抗体力価とワクチン接種前の抗HI抗体力価の参加者内比率の幾何平均として定義されます。
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ワクチン接種前（1日目、投与前）と比較した203日目
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抗 HI 抗体価の GMI [フェーズ 2 パート B]
時間枠：ワクチン接種前（1日目、投与前）と比較した22日目
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GMIは、ワクチン接種後の抗HI抗体力価とワクチン接種前の抗HI抗体力価の参加者内比率の幾何平均として定義されます。
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ワクチン接種前（1日目、投与前）と比較した22日目
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HI抗体力価の幾何平均力価（GMT）[フェーズ1およびフェーズ2パートA]
時間枠：1日目、22日目、29日目、43日目、203日目
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1日目、22日目、29日目、43日目、203日目
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HI抗体力価の幾何平均増加（GMI）[フェーズ1およびフェーズ2パートA]
時間枠：22日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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GMIは、ワクチン接種前のワクチン接種前の力価の比の幾何平均として定義されます。
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22日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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HI抗体セロコンバージョン率（SCR）[フェーズ1およびフェーズ2パートA]の参加者の割合
時間枠：22日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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HI Seroconversionは、1：10未満の前投与力価を持つ参加者の血清では、1：10未満の参加者の血清で1：40以上、または前投与力価≥1：10を含む投与後のHIチタンの4倍以上の上昇として定義されます。
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22日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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抗HI抗体力価のセロコンバージョン率（SCR）[フェーズ1およびフェーズ2パートA]
時間枠：29日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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HI Seroconversionは、1：10未満の前投与力価を持つ参加者の血清では、1：10未満の参加者の血清で1：40以上、または前投与力価≥1：10を含む投与後のHIチタンの4倍以上の上昇として定義されます。
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29日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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抗HI抗体力価のセロコンバージョン率（SCR）[フェーズ1およびフェーズ2パートA]
時間枠：43日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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HI Seroconversionは、1：10未満の前投与力価を持つ参加者の血清では、1：10未満の参加者の血清で1：40以上、または前投与力価≥1：10を含む投与後のHIチタンの4倍以上の上昇として定義されます。
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43日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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抗HI抗体力価のセロコンバージョン率（SCR）[フェーズ1およびフェーズ2パートA]
時間枠：203日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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HI Seroconversionは、1：10未満の前投与力価を持つ参加者の血清では、1：10未満の参加者の血清で1：40以上、または前投与力価≥1：10を含む投与後のHIチタンの4倍以上の上昇として定義されます。
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203日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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抗HI抗体力価を持つ参加者の割合> = 1:40 [フェーズ1およびフェーズ2パートA]
時間枠：22日目、29日目、203日目
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22日目、29日目、203日目
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HA抗体力価の血清陽性参加者の割合[フェーズ1およびフェーズ2パートA]
時間枠：1日目、22日目、29日目、43日目、203日目
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血清陽性は、定義されたタイムポイントでの量子化（LLOQ）≥下限（LLOQ）として定義されます。
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1日目、22日目、29日目、43日目、203日目
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抗HI抗体力価のGMT [フェーズ2パートB]
時間枠：1日目、22日目、29日目、43日目、203日目
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1日目、22日目、29日目、43日目、203日目
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抗HI抗体力価のGMI [フェーズ2パートB]
時間枠：29日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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GMIは、ワクチン接種後の抗HI抗体力価の参加者比の幾何平均として、ワクチン接種前の抗HI抗体力価として定義されています。
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29日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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抗HI抗体力価のGMI [フェーズ2パートB]
時間枠：43日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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GMIは、ワクチン接種後の抗HI抗体力価の参加者比の幾何平均として、ワクチン接種前の抗HI抗体力価として定義されています。
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43日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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抗HI抗体力価のGMI [フェーズ2パートB]
時間枠：203日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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GMIは、ワクチン接種後の抗HI抗体力価の参加者比の幾何平均として、ワクチン接種前の抗HI抗体力価として定義されています。
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203日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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抗HI抗体力価のセロコンバージョン率（SCR）[フェーズ2パートB]
時間枠：22日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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HI Seroconversionは、1：10未満の投与力価を持つ参加者の血清では、投与後の力価> = 1：40として定義されます。
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22日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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抗HI抗体力価のセロコンバージョン率（SCR）[フェーズ2パートB]
時間枠：29日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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HI Seroconversionは、1：10未満の前投与力価を持つ参加者の血清では、投与後の力価> = 1：40として定義されます。
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29日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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抗HI抗体力価のセロコンバージョン率（SCR）[フェーズ2パートB]
時間枠：43日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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HI Seroconversionは、1：10未満の前投与力価を持つ参加者の血清では、投与後の力価> = 1：40として定義されます。
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43日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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抗HI抗体力価のセロコンバージョン率（SCR）[フェーズ2パートB]
時間枠：203日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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HI Seroconversionは、1：10未満の前投与力価を持つ参加者の血清では、投与後の力価> = 1：40として定義されます。
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203日目にワクチン化前と比較した（1日目、投与前）
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抗HI抗体を持つ参加者の割合> = 1:40 [フェーズ2パートB]
時間枠：1日目、22日目、29日目、43日目、203日目
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1日目、22日目、29日目、43日目、203日目
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抗HI抗体力価の血清陽性の参加者の割合[フェーズ2パートB]
時間枠：1日目、22日目、29日目、43日目、203日目
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血清陽性は、定義されたタイムポイントでの力価≥LLOQとして定義されます。
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1日目、22日目、29日目、43日目、203日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月18日
一次修了 (実際)
2026年1月13日
研究の完了 (実際)
2026年1月13日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 221824
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。