Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Ermittlung und Bestätigung der Dosis sowie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort eines Impfstoffs gegen das pandemische Influenzavirus H5N1 bei gesunden jüngeren und älteren Erwachsenen

3. Februar 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, beobachterblinde Phase-1/2-Studie zur Dosisfindung/Dosisbestätigung zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen die pandemische H5-Influenza, der gesunden jüngeren und älteren Erwachsenen verabreicht wird

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Grippepandemie-Messenger-RNA-Impfstoffs (mRNA) zu bewerten (einschließlich Dosisfindung und Dosisbestätigung), der gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 85 Jahren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 (Ph1) der Studie zielt darauf ab, die Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität von 5 Dosisstufen des Prüfimpfstoffs im Vergleich zu einem Placebo sowohl bei jüngeren Erwachsenen (YA) als auch bei älteren Erwachsenen (OA) zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen, wobei die Sicherheitsdaten bis zum 29. Tag erfasst werden. Die Daten aus dieser Phase werden die Sicherheitsbewertung der bewerteten Dosisstufen unterstützen und eine weitere Bewertung bei einer größeren Anzahl von Teilnehmern in Phase 2 Teil A ermöglichen.

In Phase 2 (Ph2) Teil A werden die Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit der gleichen 5 Dosisstufen bewertet, die in Phase 1 bewertet wurden, mit dem Ziel, die Dosen für den Übergang zu Phase 2 Teil B zu ermitteln.

In Phase 2 Teil B werden die Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität von entweder bis zu 2 aus Phase 2 Teil A (Szenario 1) ausgewählten Dosisstufen oder bis zu 2 höheren Dosisstufen (Szenario 2) in einem Einzeldosisplan bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

991

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30043
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • GSK Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 64 Jahren (d. h. 64 Jahre + 364 Tage; YAs) oder zwischen 65 und 85 Jahren (d. h. 85 Jahre + 364 Tage; OAs) zum Zeitpunkt der ersten Studienintervention .
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen des eDiary, Rückkehr zu Nachuntersuchungen).
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (≥) 18 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und kleiner oder gleich (≤) 35 kg/m².
  • Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
  • Gesunde Teilnehmer oder medizinisch stabile Patienten, wie durch Anamnese, klinische Untersuchung und Screening-Sicherheitslaborbewertungen festgestellt (in Phase 1 und in Phase 2 Teil B nur für 10 erste Teilnehmer, die in jeder Gruppe in jeder Alterskategorie [Segment 1] eingeschrieben sind, falls Szenario 2 wird ausgewertet). Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung (z. B. chronische Stoffwechsel-, Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, neurologische und hämatologische Erkrankungen) dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn der Prüfer sie als medizinisch stabil erachtet. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als eine Krankheit, die keine Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Krankheit innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erfordert.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Frauen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

    • hat einen Monat lang vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und
    • beim Screening-Besuch in Phase 1 und Phase 2 Teil B einen negativen Schwangerschaftstest hat (nur 10 erste Teilnehmerinnen sind in jeder Gruppe in jeder Alterskategorie [Segment 1] eingeschrieben, wenn Szenario 2 evaluiert wird) und am Tag jeder Studieninterventionsverabreichung, Und
    • hat zugestimmt, nach Abschluss der letzten Dosis der Studienintervention mindestens einen Monat lang eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Nur in Phase 1 und Phase 2 Teil B (nur die ersten 10 Teilnehmer jeder Gruppe in jeder Alterskategorie [Segment 1], wenn Szenario 2 evaluiert wird): Laborwerte der FDA-Toxizität Grad 1 sind akzeptabel, sofern diese Werte zulässig sind vom Prüfer nicht als klinisch bedeutsam angesehen. Der Prüfer sollte sein klinisches Urteilsvermögen nutzen, um zu entscheiden, welche Anomalien klinisch bedeutsam sind. Jeder Laborwert, der den FDA-Toxizitätsgrad 2 oder höher erfüllt, ist ausgeschlossen.
  • Geplante Verabreichung eines Grippeimpfstoffs vor Tag 43 in Phase 1 und Phase 2 Teil A und vor Tag 22 in Phase 2 Teil B.
  • Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung, sofern diese nicht vollständig ohne klinisch bedeutsame Folgen abgeklungen ist (z. B. sind nach erfolgreicher Behandlung von Basalzellkarzinomfällen keine Anzeichen einer Erkrankung zulässig) für >5 Jahre.
  • Hat eine medizinische Krankheit oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt, da sie den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde, ihn unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder den erfolgreichen Abschluss beeinträchtigen könnte der Studie.
  • Hat eine Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung) oder hat in der Vorgeschichte starke Blutungen oder Blutergüsse nach intramuskulären (IM) Injektionen.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich). Allerdings können in Phase 2 (nur für 50 verbleibende Teilnehmer in jeder Dosisstufe in jeder Alterskategorie im Segment 2 von Teil B, wenn Szenario 2 ausgewertet wird) HIV-infizierte Personen aufgenommen werden, wenn sie eine stabile antiretrovirale Therapie erhalten haben in den letzten 6 aufeinanderfolgenden Monaten, d. h. ihre Behandlung wurde nicht verändert, ihre CD4-Zellzahl beträgt ≥ 200/mm³ und ihre Viruslast war nicht nachweisbar (d. h. HIV-RNA < 50 Kopien/ml) (basierend auf medizinischen Unterlagen, Nr Labortests erforderlich).
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Studienintervention(en) (Polyethylenglykol und Aminoglykosid-Antibiotika) verstärkt werden könnten.
  • Vorgeschichte unkontrollierter neurologischer Störungen oder Anfälle, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom und Bell-Lähmung, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter.
  • Jegliche Vorgeschichte von Demenz oder anderen Erkrankungen, die die Wahrnehmung mittelmäßig oder stark beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf Myokarditis oder Perikarditis (einschließlich nach Verabreichung eines mRNA-Impfstoffs); oder idiopathische Kardiomyopathie oder Vorliegen eines medizinischen Zustands, der das Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis erhöht, einschließlich Kokainmissbrauch, Kardiomyopathie, Endomyokardfibrose, hypereosinophilem Syndrom, Überempfindlichkeitsmyokarditis, eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis und anhaltender Myokardinfektion.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) als die Studienintervention(en) während des Zeitraums, der 28 Tage vor der Dosis der Studienintervention(en) beginnt (Tag -28 bis Tag 1) oder deren geplante Nutzung während des Studienzeitraums.

  • Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs im Zeitraum beginnend 28 Tage vor der Studieninterventionsverabreichung oder geplante Verabreichung innerhalb von 21 Tagen nach der (letzten) Studieninterventionsverabreichung*.

    *Wenn eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Gefahr für die öffentliche Gesundheit (z. B. eine Pandemie) von Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum auf 7 Tage verkürzt werden, sofern dies für diesen Impfstoff erforderlich ist vorausgesetzt, dass es gemäß den Empfehlungen der lokalen Regierung verwendet wird und der Sponsor entsprechend benachrichtigt wird.

  • Chronische Verabreichung immunmodifizierender Arzneimittel (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder geplanter Einsatz langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Ende der Studie.

    - Bis zu 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention:

  • Bei Kortikosteroiden bedeutet dies ein Prednisonäquivalent
  • 20 mg/Tag. Inhalative, intraartikuläre und topische Kortikosteroide sind erlaubt. Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig (<14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung verabreicht wurden, sollten Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Kortikosteroidtherapie vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs mindestens 28 Tage lang unterbrochen wurde.
  • Bis zu 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention: langwirksame immunmodifizierende Medikamente, darunter unter anderem Immuntherapie (z. B. TNF-Inhibitoren), monoklonale Antikörper, antitumorale Medikamente.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention bis zum Ende der Studie.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer experimentellen oder nicht experimentellen Intervention (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Sie haben in der Vergangenheit an einer A(H5)-Influenza-Impfstoffstudie teilgenommen oder hatten vor der Verabreichung an diese Studie eine Vorgeschichte einer A(H5)-Influenza-Infektion. Dazu gehören die Influenza-Subtypen A(H5N1), A(H5N8), A(H5N6).

Weitere Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Teilnehmerin.
  • Frauen, die planen, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen innerhalb eines Monats nach Abschluss der Impfserie abzubrechen.
  • Hat in der Vergangenheit chronischen Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der potenzielle Teilnehmer nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienabläufe einzuhalten.
  • Jegliches Studienpersonal oder deren unmittelbare Angehörige, Familienangehörige oder Haushaltsmitglieder.
  • Teilnehmer mit ausgedehnten Tätowierungen im Deltamuskelbereich auf beiden Armen, die eine Beurteilung der lokalen Reaktogenität ausschließen würden.
  • Geplanter Umzug während des Studienzeitraums, der die Teilnahme an der Studie bis zum Ende des Studiums verbietet.
  • Blutspende 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention und während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grippe mRNA_Ph1_1_YA
YA-Teilnehmer erhalten während Phase 1, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 1.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_Dose Level 1
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph1_2_YA
YA-Teilnehmer erhalten während Phase 1, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 2.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_Dose Level 2
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph1_3_YA
YA-Teilnehmer erhalten während Phase 1, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 3.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_ Dosis Level 3.
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph1_4_YA
YA-Teilnehmer erhalten während Phase 1, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 4.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_ Dosis Level 4
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph1_5_YA
YA-Teilnehmer erhalten während Phase 1, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 5.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_Dose Level 5
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo_Ph1_YA
YA-Teilnehmer erhalten während Phase 1, am ersten Tag und am 22. Tag zwei Dosen Placebo.
Arzneimittel: Placebo
2 Dosen von Placebo werden den Teilnehmern in Phase 1 und Phase 2 intramuskulär intramuskulär verabreicht, und 2 Dosis werden den Teilnehmern in Phase 2 Teil B. verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph1_1_OA
OA-Teilnehmer erhalten während Phase 1, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 1.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_Dose Level 1
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph1_2_OA
OA-Teilnehmer erhalten während Phase 1, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 2.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_Dose Level 2
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph1_3_OA
OA-Teilnehmer erhalten während Phase 1, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 3.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_ Dosis Level 3.
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph1_4_OA
OA-Teilnehmer erhalten während Phase 1, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 4.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_ Dosis Level 4
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph1_5_OA
OA-Teilnehmer erhalten während Phase 1, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 5.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_Dose Level 5
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo_Ph1_OA
Erwachsene OA-Teilnehmer erhalten während Phase 1, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Placebo.
Arzneimittel: Placebo
2 Dosen von Placebo werden den Teilnehmern in Phase 1 und Phase 2 intramuskulär intramuskulär verabreicht, und 2 Dosis werden den Teilnehmern in Phase 2 Teil B. verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph2_1_YA Teil A
YA-Teilnehmer erhalten während Phase 2 Teil A, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 1.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_Dose Level 1
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph2_2_YA Teil A
YA-Teilnehmer erhalten während Phase 2 Teil A, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 2.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_Dose Level 2
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph2_3_YA Teil A
YA-Teilnehmer erhalten während Phase 2 Teil A, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 3.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_ Dosis Level 3.
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph2_4_YA Teil A
YA-Teilnehmer erhalten während Phase 2 Teil A, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 4.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_ Dosis Level 4
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph2_5_YA Teil A
YA-Teilnehmer erhalten während Phase 2 Teil A, an Tag 1 und an Tag 22, 2 Dosen Flu Pandemic mRNA_Dose Level 5.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_Dose Level 5
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo_Ph2_YA Teil A
YA-Teilnehmer erhalten während Phase 2 Teil A, am Tag 1 und am Tag 22, zwei Dosen Placebo.
Arzneimittel: Placebo
2 Dosen von Placebo werden den Teilnehmern in Phase 1 und Phase 2 intramuskulär intramuskulär verabreicht, und 2 Dosis werden den Teilnehmern in Phase 2 Teil B. verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph2_1_OA Teil A
OA-Teilnehmer erhalten während Phase 2 Teil A, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 1.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_Dose Level 1
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph2_2_OA Teil A
OA-Teilnehmer erhalten während Phase 2 Teil A, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 2.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_Dose Level 2
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph2_3_OA Teil A
OA-Teilnehmer erhalten während Phase 2 Teil A, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 3.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_ Dosis Level 3.
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph2_4_OA Teil A
OA-Teilnehmer erhalten während Phase 2 Teil A, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 4.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_ Dosis Level 4
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Experimental: Grippe mRNA_Ph2_5_OA Teil A
OA-Teilnehmer erhalten während Phase 2 Teil A, am Tag 1 und am Tag 22 zwei Dosen Grippepandemie-mRNA_Dose Level 5.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_Dose Level 5
2 Dosen der Studienintervention werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo_Ph2_OA Teil A
OA-Teilnehmer erhalten während Phase 2 Teil A, am Tag 1 und am Tag 22, zwei Dosen Placebo.
Arzneimittel: Placebo
2 Dosen von Placebo werden den Teilnehmern in Phase 1 und Phase 2 intramuskulär intramuskulär verabreicht, und 2 Dosis werden den Teilnehmern in Phase 2 Teil B. verabreicht.
Experimental: Grippe -mRNA_PH2 Teil B
Die Teilnehmer erhalten in Phase 2 Teil B an Tag 1 und am Tag 22 eine 2 -Dosis Grippe -Pandemie -mRNA -Dosis 6.
Biologisch: Grippe Pandemic mRNA_Dose Level 6
2 Dosis der Studienintervention wird den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Aktiver Komparator: Influenzavirus Impfstoff_Ph2 Teil B
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen Influenzavirus -Impfstoff, die in Phase 2 Teil B am Tag 1 und am Tag 22 verabreicht werden.
Biologisch: Influenzavirus -Impfstoff
2 Dosen des Influenzavirus -Impfstoffs werden den Teilnehmern intramuskulär verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo_Ph2 Teil b
Die Teilnehmer erhalten in Phase 2 Teil B 2 Dosen Placebo, an Tag 1 und am 22. Tag.
Arzneimittel: Placebo
2 Dosen von Placebo werden den Teilnehmern in Phase 1 und Phase 2 intramuskulär intramuskulär verabreicht, und 2 Dosis werden den Teilnehmern in Phase 2 Teil B. verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Veranstaltungen vor Ort zur Verabreichung [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Die beurteilten Ereignisse an der Verabreichungsstelle sind Schmerzen an der Verabreichungsstelle, Rötung an der Verabreichungsstelle, Schwellung an der Verabreichungsstelle und Lymphadenopathie.
Von Tag 1 bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Veranstaltungen vor Ort zur Verabreichung [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Von Tag 22 bis Tag 28
Die beurteilten Ereignisse an der Verabreichungsstelle sind Schmerzen an der Verabreichungsstelle, Rötung an der Verabreichungsstelle, Schwellung an der Verabreichungsstelle und Lymphadenopathie.
Von Tag 22 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Ereignissen [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Die bewerteten systemischen Ereignisse sind Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Müdigkeit und Schüttelfrost. Fieber ist definiert als eine Temperatur größer oder gleich (>=) 38 Grad Celsius (°C)/ 100,4 Fahrenheit (°F), unabhängig vom Ort der Messung.
Von Tag 1 bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Ereignissen [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Von Tag 22 bis Tag 28
Die bewerteten systemischen Ereignisse sind Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Müdigkeit und Schüttelfrost. Fieber ist definiert als eine Temperatur größer oder gleich (>=) 38 Grad Celsius (°C)/ 100,4 Fahrenheit (°F), unabhängig vom Ort der Messung.
Von Tag 22 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Bei einer unaufgeforderten UE handelt es sich um eine UE, die entweder nicht in der Liste der angeforderten Ereignisse enthalten war oder in die Liste der angeforderten Ereignisse aufgenommen werden könnte, deren Beginn aber außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Ereignisse liegt. Zu den unaufgeforderten UEs zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Von Tag 1 bis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Von Tag 22 bis Tag 42
Bei einer unaufgeforderten UE handelt es sich um eine UE, die entweder nicht in der Liste der angeforderten Ereignisse enthalten war oder in die Liste der angeforderten Ereignisse aufgenommen werden könnte, deren Beginn aber außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Ereignisse liegt. Zu den unaufgeforderten UEs zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Von Tag 22 bis Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAEs) [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 203
Ein MAAE ist definiert als ein unaufgefordertes UE, für das der Teilnehmer medizinische Hilfe erhält, beispielsweise einen Krankenhausaufenthalt, einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch einen Gesundheitsdienstleister.
Von Tag 1 bis Tag 203
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 203
Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist, abnormal Schwangerschaftsausgängen besteht der Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über ein zugelassenes Arzneimittel.
Von Tag 1 bis Tag 203
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 203
Als AESI gelten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Myokarditis/Perikarditis.
Von Tag 1 bis Tag 203
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Veranstaltungen vor Ort zur Verabreichung [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Die beurteilten Ereignisse an der Verabreichungsstelle sind Schmerzen an der Verabreichungsstelle, Rötung an der Verabreichungsstelle, Schwellung an der Verabreichungsstelle und Lymphadenopathie.
Von Tag 1 bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Ereignissen [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Die bewerteten systemischen Ereignisse sind Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Müdigkeit und Schüttelfrost. Fieber ist definiert als eine Temperatur >= 38°C/100,4°F unabhängig vom Ort der Messung. Der bevorzugte Ort zur Temperaturmessung ist die Achselhöhle.
Von Tag 1 bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Bei einer unaufgeforderten UE handelt es sich um eine UE, die entweder nicht in der Liste der angeforderten Ereignisse enthalten war oder in die Liste der angeforderten Ereignisse aufgenommen werden könnte, deren Beginn aber außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Ereignisse liegt. Zu den unaufgeforderten UEs zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Von Tag 1 bis Tag 21
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Zunahme der FDA -Toxizitäts -Einstufung für Hämatologie und Laborparameter der klinischen Chemie von der Grundlinie bis zu einer beliebigen Niveau der FDA -Toxizität am Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Zunahme der FDA -Toxizitäts -Einstufung in der Hämatologie- und klinischen Chemie -Laborparametern von der Ausgangswert bis zu einer beliebigen Niveau der FDA -Toxizität am Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 29
Grundlinie (Tag 1), Tag 29
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Zunahme der Hämatologie- und klinischen Chemie -Laborparameter von Normalwerten zu Studienbeginn zu abnormalen Werten am Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Zunahme der Hämatologie- und klinischen Chemie -Laborparameter von Normalwerten zu Studienbeginn zu abnormalen Werten am Tag 29
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 29
Grundlinie (Tag 1), Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Hämagglutinin-Hemmung (HI) Titern ≥ 1:40 am Tag 43 [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Am Tag 43
Am Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen der angesprochenen Verwaltungsstelle [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Vom Tag 22 bis Tag 28
Die bewerteten Ereignisse der verabreichten Standort sind Schmerzen auf der Standortverwaltungsstelle, Rötungen am Standortverwaltungsstandort, Schwellungen am Standortverwaltungsstandort und Lymphadenopathie.
Vom Tag 22 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit angestellten systemischen Ereignissen [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Vom Tag 22 bis Tag 28
Die bewerteten systemischen Ereignisse sind Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Müdigkeit und Schüttelfrost. Fieber ist definiert als Temperatur> = 38 ° C/100,4 ° F Unabhängig davon der Standort der Messung. Der bevorzugte Ort für die Messungstemperatur ist axillär.
Vom Tag 22 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Vom Tag 22 bis Tag 42
Eine unerwünschte AE ist eine AE, die entweder nicht in der Liste der eingereichten Ereignisse enthalten war oder in die Liste der eingereichten Ereignisse aufgenommen werden kann, jedoch mit einem Beginn außerhalb der angegebenen Follow-up-Zeit für eingestellte Ereignisse. Unaufgeforderte AEs umfassen sowohl schwerwiegende als auch unsicherere AES.
Vom Tag 22 bis Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit Maaes [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 203
Maae ist definiert als eine unaufgeforderte AE, für die der Teilnehmer medizinische Hilfe wie Krankenhausaufenthalte oder einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/von einem Gesundheitsdienstleister erhält.
Vom Tag 1 bis Tag 203
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAES [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 203
Ein SAE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei der Nachkommen eines Studienteilnehmers, abnormale Schwangerschaftsergebnisse, eine vermutete Übertragung eines maßgeblichen Arzneimittelprodukts, das ein vermutetes Übertragung eines infizierenden Agenten mit einem infizierenden Agenten praktisch eingereicherer Agent einer angemessenen Arzneimittelprodukte ist.
Vom Tag 1 bis Tag 203
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aesis [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 203
Ereignisse, die als AESES angesehen werden, sind schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, Aminotransferase (AT) Erhöhung und Myokarditis/Perikarditis.
Vom Tag 1 bis Tag 203
Prozentsatz der Teilnehmer mit zunehmender FDA -Toxizitäts -Bewertung für die Laborparameter der klinischen Chemie von Ausgangswert bis zu einer beliebigen Niveau der FDA -Toxizitätsabstufung am Tag 8 [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zunahme der FDA -Toxizitäts -Einstufung für Laborparameter der klinischen Chemie von Ausgangswert auf eine beliebige Niveau der FDA -Toxizitäts -Bewertung am Tag 29 [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 29
Grundlinie (Tag 1), Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit zunehmender Laborparameter der klinischen Chemie von Normalwerten zu Studienbeginn zu abnormalen Werten am Tag 8 [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Grundlinie (Tag 1), Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit zunehmender Laborparameter der klinischen Chemie von Normalwerten zu Studienbeginn zu abnormalen Werten am Tag 29 [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 29
Grundlinie (Tag 1), Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HI-Titern ≥ 1:40 am Tag 43 [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Am Tag 43
Am Tag 43
Serokonversionsrate (SCR) von Anti-HI-Antikörpertitern [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Am Tag 43 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
HI-Serokonversion ist im Serum von Teilnehmern mit dem Titer vor der Dosierung unter 1:10 oder als ≥4-facher Anstieg der HI-Titer nach der Dosis mit Pre-Dosis-Titer ≥ 1: 10 als Nachdosistiter ≥ 1: 40 definiert.
Am Tag 43 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
GMT-Verhältnis von Anti-HI-Antikörpertitern [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Am Tag 43
Am Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) der Anti-HI-Antikörpertiter [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Am 29. Tag im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1, Vordosierung)
Der GMI ist definiert als das geometrische Mittel des Verhältnisses des Anti-HI-Antikörpertiters nach der Impfung zum Anti-HI-Antikörpertiter vor der Impfung innerhalb der Teilnehmer.
Am 29. Tag im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1, Vordosierung)
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) der Anti-HI-Antikörpertiter [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Am Tag 43 im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1, Vordosierung)
Der GMI ist definiert als das geometrische Mittel des Verhältnisses des Anti-HI-Antikörpertiters nach der Impfung zum Anti-HI-Antikörpertiter vor der Impfung innerhalb der Teilnehmer.
Am Tag 43 im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1, Vordosierung)
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) der Anti-HI-Antikörpertiter [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Am Tag 203 im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1, Vordosierung)
Der GMI ist definiert als das geometrische Mittel des Verhältnisses des Anti-HI-Antikörpertiters nach der Impfung zum Anti-HI-Antikörpertiter vor der Impfung innerhalb der Teilnehmer.
Am Tag 203 im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1, Vordosierung)
GMI der Anti-HI-Antikörpertiter [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Am 22. Tag im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1, Vordosierung)
Der GMI ist definiert als das geometrische Mittel des Verhältnisses des Anti-HI-Antikörpertiters nach der Impfung zum Anti-HI-Antikörpertiter vor der Impfung innerhalb der Teilnehmer.
Am 22. Tag im Vergleich zur Vorimpfung (Tag 1, Vordosierung)
Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) von HI -Antikörpertitern [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 203
Am Tag 1, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 203
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) von HI -Antikörpertitern [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Am Tag 22 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
GMI ist definiert als der geometrische Mittelwert der Verhältnisse der Nachbeobachtung zum Pre-Appacination-Titer.
Am Tag 22 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HI -Antikörper -Serokonversionsrate (SCR) [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Am Tag 22 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
HI-Serokonversion ist im Serum von Teilnehmern mit dem Titer vor der Dosierung unter 1:10 oder als ≥4-facher Anstieg der HI-Titer nach der Dosis mit Pre-Dosis-Titer ≥ 1: 10 als Nachdosistiter ≥ 1: 40 definiert.
Am Tag 22 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
Serokonversionsrate (SCR) von Anti-HI-Antikörpertitern [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Am Tag 29 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
HI-Serokonversion ist im Serum von Teilnehmern mit dem Titer vor der Dosierung unter 1:10 oder als ≥4-facher Anstieg der HI-Titer nach der Dosis mit Pre-Dosis-Titer ≥ 1: 10 als Nachdosistiter ≥ 1: 40 definiert.
Am Tag 29 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
Serokonversionsrate (SCR) von Anti-HI-Antikörpertitern [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Am Tag 43 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
HI-Serokonversion ist im Serum von Teilnehmern mit dem Titer vor der Dosierung unter 1:10 oder als ≥4-facher Anstieg der HI-Titer nach der Dosis mit Pre-Dosis-Titer ≥ 1: 10 als Nachdosistiter ≥ 1: 40 definiert.
Am Tag 43 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
Serokonversionsrate (SCR) von Anti-HI-Antikörpertitern [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Am Tag 203 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
HI-Serokonversion ist im Serum von Teilnehmern mit dem Titer vor der Dosierung unter 1:10 oder als ≥4-facher Anstieg der HI-Titer nach der Dosis mit Pre-Dosis-Titer ≥ 1: 10 als Nachdosistiter ≥ 1: 40 definiert.
Am Tag 203 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HI-Antikörpertitern> = 1:40 [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Am Tag 22, Tag 29 und Tag 203
Am Tag 22, Tag 29 und Tag 203
Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer für die HA -Antikörpertiter [Phase 1 und Phase 2 Teil A]
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 203
Die Seropositivität ist bei den definierten Zeitpunkten als Titer ≥ Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ) definiert.
Am Tag 1, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 203
GMT von Anti-HI-Antikörpertitern [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 203
Am Tag 1, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 203
GMI von Anti-HI-Antikörpertitern [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Am Tag 29 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
GMI ist definiert als der geometrische Mittelwert des Teilnehmerverhältnisses des Anti-HI-Antikörpertiters nach dem Rätsel für den Anti-HI-Antikörpertiter vor der Accacination.
Am Tag 29 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
GMI von Anti-HI-Antikörpertitern [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Am Tag 43 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
GMI ist definiert als der geometrische Mittelwert des Teilnehmerverhältnisses des Anti-HI-Antikörpertiters nach dem Rätsel für den Anti-HI-Antikörpertiter vor der Accacination.
Am Tag 43 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
GMI von Anti-HI-Antikörpertitern [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Am Tag 203 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
GMI ist definiert als der geometrische Mittelwert des Teilnehmerverhältnisses des Anti-HI-Antikörpertiters nach dem Rätsel für den Anti-HI-Antikörpertiter vor der Accacination.
Am Tag 203 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
Serokonversionsrate (SCR) von Anti-HI-Antikörpertitern [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Am Tag 22 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
HI-Serokonversion ist im Serum von Teilnehmern mit dem Titer vor der Dosis unter 1:10 oder als ≥4-facher Anstieg der HI-Titer vor der Dosis mit Pre-Dosis-Titer> = 1: 10 als Nachdosistiter> = 1: 40 definiert.
Am Tag 22 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
Serokonversionsrate (SCR) von Anti-HI-Antikörpertitern [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Am Tag 29 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
HI-Serokonversion ist im Serum der Teilnehmer mit dem Titer vor der Dosierung unter 1:10 oder als 4-facher Anstieg der HI-Titer vor der Dosis mit dem Titer vor der Dosis> = 1: 10 als ein Titer nach der Dosierung.
Am Tag 29 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
Serokonversionsrate (SCR) von Anti-HI-Antikörpertitern [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Am Tag 43 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
HI-Serokonversion ist im Serum der Teilnehmer mit dem Titer vor der Dosierung unter 1:10 oder als 4-facher Anstieg der HI-Titer vor der Dosis mit dem Titer vor der Dosis> = 1: 10 als ein Titer nach der Dosierung.
Am Tag 43 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
Serokonversionsrate (SCR) von Anti-HI-Antikörpertitern [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Am Tag 203 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
HI-Serokonversion ist im Serum der Teilnehmer mit dem Titer vor der Dosierung unter 1:10 oder als 4-facher Anstieg der HI-Titer vor der Dosis mit dem Titer vor der Dosis> = 1: 10 als ein Titer nach der Dosierung.
Am Tag 203 im Vergleich zum Voraussagen (Tag 1, Vordosierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HI-Antikörper> = 1:40 [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 203
Am Tag 1, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 203
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seropositivität von Anti-HI-Antikörpertitern [Phase 2 Teil B]
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 203
Die Seropositivität wird als Titer ≥ lloq an den definierten Zeitpunkten definiert.
Am Tag 1, Tag 22, Tag 29, Tag 43 und Tag 203

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren