건강한 청년 및 노년층을 대상으로 유행성 H5N1 인플루엔자 바이러스에 대한 백신의 용량을 찾고 확인하고 안전성, 반응성 및 면역 반응을 평가하기 위한 연구
2026년 2월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 청년 및 노인에게 투여되는 mRNA 기반 조사용 유행병 H5 인플루엔자 백신 후보물질의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 관찰자 맹검, 용량 찾기/용량 확인 연구
본 연구의 목적은 18~85세의 건강한 성인에게 투여되는 유행성 독감 메신저 RNA(mRNA) 백신(용량 결정 및 용량 확인 포함)의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구의 1상(Ph1)은 젊은 성인(YA)과 노인(OA) 모두를 대상으로 위약과 비교하여 연구용 백신의 5가지 용량 수준의 반응성, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 21일 간격으로 2회 접종을 받게 되며 29일까지 안전성 데이터가 수집됩니다. 이 단계의 데이터는 평가된 용량 수준의 안전성 평가를 지원하고 2단계 파트 A의 더 많은 수의 참가자에 대한 추가 평가를 가능하게 합니다.
2상(Ph2) 파트 A에서는 2상 파트 B로 진행하기 위한 용량을 식별하는 것을 목표로 1상에서 평가된 것과 동일한 5가지 용량 수준의 면역원성, 반응성 및 안전성을 평가합니다.
2상 파트 B에서는 2상 파트 A(시나리오 1)에서 선택한 최대 2개 용량 수준 또는 1회 용량 일정 방식으로 최대 2개 더 높은 용량 수준(시나리오 2)의 반응성, 안전성 및 면역원성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
991
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Chamblee, Georgia, 미국, 30043
- GSK Investigational Site
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- GSK Investigational Site
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- GSK Investigational Site
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 개입 투여 당시 18~64세(즉, 64세 + 364일, YA) 또는 65~85세(즉, 85세 + 364일, OA)의 남성 또는 여성 .
- 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: 전자일지 작성, 후속 방문을 위한 재방문)을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
- 체질량지수(BMI)는 평방미터당 18kg(kg/m²) 이상 35kg/m² 이하입니다.
- 연구별 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 병력, 임상 검사 및 스크리닝 안전성 실험실 평가(1상 및 2상 파트 B에서 각 연령 카테고리의 각 그룹에 등록된 첫 번째 참가자 10명에 한함)에 의해 확립된 건강한 참가자 또는 의학적으로 안정된 환자[세그먼트 1], 시나리오의 경우 2가 평가됩니다.) 특정 치료가 있거나 없는 만성 질환(예: 만성 대사 질환, 심장 질환, 폐 질환, 신장 질환, 간 질환, 신경 질환, 혈액 질환)이 있는 참가자는 연구자가 의학적으로 안정하다고 판단하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병이 악화되어 치료 변경이나 입원이 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
- 임신 가능성이 없는 여성이 연구에 등록될 수 있습니다.
참가자가 다음과 같은 경우 가임기 여성이 연구에 등록될 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실천했으며,
- 1단계 및 2단계 파트 B의 선별 방문(시나리오 2가 평가되는 경우 각 연령 범주[세그먼트 1]의 각 그룹에 등록된 첫 번째 참가자는 10명만) 및 각 연구 개입 시행 당일에 임신 테스트가 음성입니다. 그리고
- 마지막 연구 개입 완료 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
질병
- 1상 및 2상 파트 B에서만(시나리오 2가 평가되는 경우 각 연령 범주[세그먼트 1]의 각 그룹에 처음 10명의 참가자만 등록): FDA 독성 1등급 실험실 값은 이 값이 허용되는 한 허용됩니다. 조사자는 임상적으로 유의미한 것으로 간주하지 않습니다. 연구자는 어떤 이상이 임상적으로 유의한지 결정하기 위해 자신의 임상적 판단을 사용해야 합니다. FDA 독성 등급 2 이상을 충족하는 모든 실험실 값은 제외됩니다.
- 1상 및 2상 파트 A에서는 43일차 시점 이전, 2상 파트 B에서는 22일차 시점 이전에 인플루엔자 백신을 투여할 계획입니다.
- 5년 이상 동안 임상적으로 유의미한 후유증(예: 기저세포암종 사례의 성공적인 치료 후 질병의 증거가 허용되지 않음) 없이 완전히 해결되지 않는 한 현재 또는 과거의 악성종양.
- 참가자에게 용납할 수 없는 부상 위험을 초래하거나, 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 성공적인 완료를 방해할 수 있기 때문에 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제하는 의학적 질병 또는 정신 질환이 있는 경우 연구의.
- 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애)가 있거나 근육내(IM) 주사 후 상당한 출혈이나 멍이 든 과거력이 있는 경우.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 HIV 감염을 포함한 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(실험실 검사가 필요하지 않음). 그러나 2상(시나리오 2를 평가하는 경우 파트 B의 세그먼트 2에 있는 각 연령 범주의 각 용량 수준에서 나머지 참가자 50명에 대해서만)에서는 HIV에 감염된 개인이 다음에 대한 항레트로바이러스 치료에 안정적이라면 등록할 수 있습니다. 지난 6개월 연속, 즉 치료법이 변경되지 않았고, CD4 세포 수가 ≥200/mm3이고 바이러스 양이 감지되지 않았습니다(즉, HIV-RNA <50 복사본/mL)(의료 기록에 따르면, 없음) 실험실 테스트가 필요함).
- 연구 개입의 모든 구성요소(폴리에틸렌 글리콜 및 아미노글리코사이드 항생제)에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 소아기 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군 및 벨 마비를 포함한 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 인지 능력을 중등도 또는 심각하게 손상시키는 치매 병력 또는 의학적 상태.
- 심근염 또는 심낭염(mRNA 백신 투여 후 포함)의 병력 또는 현재 의심되는 경우 또는 특발성 심근병증, 또는 코카인 남용, 심근병증, 심내막 섬유증, 과호산구성 증후군, 과민성 심근염, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 및 지속적인 심근 감염을 포함하여 심근염 또는 심낭염 위험을 증가시키는 모든 의학적 상태의 존재.
- 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 상태.
이전/병용 치료
- 연구 개입(들) 투여 전 28일부터 시작하는 기간 동안(-28일차 ~ 1일차) 연구 개입 이외의 연구용 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 침습적 의료 기기)을 사용하는 경우 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
연구 중재 투여 전 28일에 시작하는 기간에 연구 프로토콜에 예상되지 않은 백신을 투여하거나 (마지막) 연구 중재 투여 후 21일 이내에 계획된 투여를 한 경우*.
*예기치 못한 공중 보건 위협(예: 전염병)에 대한 긴급 대량 예방 접종이 공중 보건 당국에 의해 정기 예방 접종 프로그램 외에 권장 및/또는 조직되는 경우, 해당 백신에 필요한 경우 위에 설명된 기간은 7일로 단축될 수 있습니다. 단, 해당 정보는 지방 정부 권장 사항에 따라 사용되며 그에 따라 후원자에게 통보됩니다.
면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 연속 연속으로 정의됨) 및/또는 연구가 끝날 때까지 언제든지 장기간 지속되는 면역 조절 약물의 계획된 사용.
- 연구 중재 투여 전 최대 3개월:
- 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가물을 의미합니다.
- 20mg/일. 흡입, 관절내 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다. 급성 질환 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드를 단기간(<14일) 투여한 경우, 참가자는 연구 백신 투여 전 최소 28일 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단할 때까지 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 연구 개입 투여 전 최대 3개월: 면역요법(예: TNF 억제제), 단클론 항체, 항종양 약물을 포함한 장기간 작용하는 면역 조절 약물.
- 연구 개입 투여 전 3개월 이내에 연구 종료 시까지 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 혈장 파생물을 투여합니다.
이전/동시 임상 연구 경험:
- 연구 기간 중 언제라도 참가자가 조사적 또는 비조사적 개입(약물/침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
- 과거에 A(H5) 인플루엔자 백신 연구에 참여했거나 본 연구에서 투여하기 전에 A(H5) 인플루엔자 감염 병력이 있는 경우. 여기에는 인플루엔자 아형 A(H5N1), A(H5N8), A(H5N6)가 포함됩니다.
기타 제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
- 예방접종 완료 후 1개월 이내에 임신을 계획하거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 잠재적인 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나/할 가능성이 없게 만드는 것으로 조사관이 간주하는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력이 있습니다.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원.
- 양팔의 삼각근 부위를 덮는 광범위한 문신이 있는 참가자는 국소 반응원성을 평가할 수 없습니다.
- 연구가 끝날 때까지 연구 참여를 금지하는 연구 기간 동안 계획된 이동입니다.
- 연구 개입 투여 3개월 전 및 연구 기간 동안 헌혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독감 mRNA_Ph1_1_YA
YA 참가자는 1단계, 1일차 및 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 1을 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph1_2_YA
YA 참가자는 1단계, 1일차 및 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 2를 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph1_3_YA
YA 참가자는 1단계, 1일차 및 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 3을 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph1_4_YA
YA 참가자는 1단계, 1일차 및 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 4를 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph1_5_YA
YA 참가자는 1단계, 1일차 및 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 5를 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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위약 비교기: 위약_Ph1_YA
YA 참가자는 1단계, 1일차, 22일차에 위약을 2회 투여받습니다.
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2 단계의 위약은 2 단계 및 2 상 용량의 참가자에게 근육 내 투여된다. 2 단계 B의 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph1_1_OA
OA 참가자는 1단계, 1일차 및 22일차에 Flu Pandemic mRNA_Dose 레벨 1을 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph1_2_OA
OA 참가자는 1단계, 1일차 및 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 2를 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph1_3_OA
OA 참가자는 1단계, 1일차 및 22일차에 Flu Pandemic mRNA_Dose 레벨 3을 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph1_4_OA
OA 참가자는 1단계, 1일차 및 22일차에 Flu Pandemic mRNA_Dose 레벨 4를 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph1_5_OA
OA 참가자는 1단계, 1일차 및 22일차에 Flu Pandemic mRNA_Dose 레벨 5를 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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위약 비교기: 위약_Ph1_OA
OA 성인 참가자는 1단계, 1일차 및 22일차에 위약을 2회 투여받습니다.
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2 단계의 위약은 2 단계 및 2 상 용량의 참가자에게 근육 내 투여된다. 2 단계 B의 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph2_1_YA 파트 A
YA 참가자는 2단계 파트 A 동안 1일차와 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 1을 2회 접종받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph2_2_YA 파트 A
YA 참가자는 2단계 파트 A 동안 1일차와 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 2를 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph2_3_YA 파트 A
YA 참가자는 2단계 파트 A 동안 1일차와 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 3을 2회 접종받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph2_4_YA 파트 A
YA 참가자는 2단계 파트 A 동안 1일차와 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 4를 2회 접종받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph2_5_YA 파트 A
YA 참가자는 2단계 파트 A 동안 1일차와 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 5를 2회 접종받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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위약 비교기: 위약_Ph2_YA 파트 A
YA 참가자는 2단계 파트 A 동안 1일차와 22일차에 위약을 2회 투여받습니다.
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2 단계의 위약은 2 단계 및 2 상 용량의 참가자에게 근육 내 투여된다. 2 단계 B의 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph2_1_OA 파트 A
OA 참가자는 2단계 파트 A 동안 1일차와 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 1을 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph2_2_OA 파트 A
OA 참가자는 2단계 파트 A 동안 1일차와 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 2를 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph2_3_OA 파트 A
OA 참가자는 2단계 파트 A 동안 1일차와 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 3을 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph2_4_OA 파트 A
OA 참가자는 2단계 파트 A 동안 1일차와 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 4를 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_Ph2_5_OA 파트 A
OA 참가자는 2단계 파트 A 동안 1일차와 22일차에 독감 유행성 mRNA_Dose 레벨 5를 2회 투여받습니다.
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2 용량의 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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위약 비교기: 위약_Ph2_OA 파트 A
OA 참가자는 2단계 파트 A 동안 1일차와 22일차에 위약을 2회 투여받습니다.
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2 단계의 위약은 2 단계 및 2 상 용량의 참가자에게 근육 내 투여된다. 2 단계 B의 참가자에게 투여된다.
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실험적: 독감 mRNA_PH2 파트 b
참가자는 2 단계 B에서 1 일 및 2 일에 2 단계의 독감 전염병 mRNA 용량 수준 6을받습니다.
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2 연구 중재는 근육 내 참가자에게 투여된다.
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활성 비교기: 인플루엔자 바이러스 백신 _ph2 파트 b
참가자는 2 단계 B, 1 일 및 2 일에 투여 된 2 회 용량의 인플루엔자 바이러스 백신을받습니다.
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2 용량의 인플루엔자 바이러스 백신은 근육 내 참가자에게 투여된다.
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위약 비교기: 위약 _ph2 파트 b
참가자는 2 단계 B 동안 2 일, 1 일 및 2 일에 2 개의 위약을받습니다.
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2 단계의 위약은 2 단계 및 2 상 용량의 참가자에게 근육 내 투여된다. 2 단계 B의 참가자에게 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 관리 사이트 이벤트에 참여하는 참가자 비율(1단계 및 2단계 파트 A)
기간: 1일차부터 7일차까지
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평가된 요청된 투여 부위 이상반응은 투여 부위의 통증, 투여 부위의 발적, 투여 부위의 부종 및 림프절병증입니다.
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1일차부터 7일차까지
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요청된 관리 사이트 이벤트에 참여하는 참가자 비율(1단계 및 2단계 파트 A)
기간: 22일부터 28일까지
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평가된 요청된 투여 부위 이상반응은 투여 부위의 통증, 투여 부위의 발적, 투여 부위의 부종 및 림프절병증입니다.
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22일부터 28일까지
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요청된 체계적 이벤트가 있는 참가자의 비율[1단계 및 2단계 파트 A]
기간: 1일차부터 7일차까지
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평가된 전신 증상으로는 발열, 두통, 근육통, 관절통, 피로 및 오한이 있습니다.
발열은 측정 위치에 상관없이 (>=)섭씨 38도(°C)/화씨 100.4도(°F) 이상의 온도로 정의됩니다.
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1일차부터 7일차까지
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요청된 체계적 이벤트가 있는 참가자의 비율[1단계 및 2단계 파트 A]
기간: 22일부터 28일까지
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평가된 전신 증상은 발열, 두통, 근육통, 관절통, 피로 및 오한입니다.
발열은 측정 위치에 상관없이 (>=)섭씨 38도(°C)/화씨 100.4도(°F) 이상의 온도로 정의됩니다.
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22일부터 28일까지
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원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율 [1상 및 2상 파트 A]
기간: 1일차부터 21일차까지
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원치 않는 AE는 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나 요청된 사건 목록에 포함될 수 있었지만 요청된 사건에 대한 지정된 후속 조치 기간을 벗어나서 시작된 AE입니다.
원치 않는 AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함됩니다.
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1일차부터 21일차까지
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원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율 [1상 및 2상 파트 A]
기간: 22일부터 42일까지
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원치 않는 AE는 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나 요청된 사건 목록에 포함될 수 있었지만 요청된 사건에 대한 지정된 후속 조치 기간을 벗어나서 시작된 AE입니다.
원치 않는 AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함됩니다.
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22일부터 42일까지
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의학적 부작용(MAAE)이 발생한 참가자의 비율 [1상 및 2상 파트 A]
기간: 1일차부터 203일차까지
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MAAE는 참가자가 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자 방문과 같은 의학적 치료를 받는 원치 않는 AE로 정의됩니다.
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1일차부터 203일차까지
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율 [1상 및 2상 파트 A]
기간: 1일차부터 203일차까지
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 연구 참가자 자손의 선천적 기형/출생 결함, 비정상적인 의학적 사건입니다. 임신 결과는 승인된 의약품을 통해 감염원이 전파되는 것으로 의심되는 경우입니다.
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1일차부터 203일차까지
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특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율 [1상 및 2상 파트 A]
기간: 1일차부터 203일차까지
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AESI로 간주되는 사건은 심각한 과민반응과 심근염/심낭염입니다.
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1일차부터 203일차까지
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요청된 관리 사이트 이벤트에 참여하는 참가자 비율 [2단계 파트 B]
기간: 1일차부터 7일차까지
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평가된 요청된 투여 부위 이상반응은 투여 부위의 통증, 투여 부위의 발적, 투여 부위의 부종 및 림프절병증입니다.
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1일차부터 7일차까지
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요청된 체계적 이벤트가 있는 참가자 비율 [2단계 파트 B]
기간: 1일차부터 7일차까지
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평가된 전신 증상으로는 발열, 두통, 근육통, 관절통, 피로 및 오한이 있습니다.
발열은 온도 >= 38°C/100.4°F로 정의됩니다.
측정 위치에 관계없이
온도 측정에 선호되는 위치는 겨드랑이입니다.
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1일차부터 7일차까지
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원치 않는 AE가 발생한 참가자의 비율[2단계 파트 B]
기간: 1일차부터 21일차까지
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원치 않는 AE는 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나 요청된 사건 목록에 포함될 수 있었지만 요청된 사건에 대한 지정된 후속 조치 기간을 벗어나서 시작된 AE입니다.
원치 않는 AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함됩니다.
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1일차부터 21일차까지
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1 단계 : 혈액학 및 임상 화학 실험실 매개 변수에 대한 FDA 독성 등급이 증가한 참가자의 백분율 기준선에서 8 일째에 FDA 독성 등급에 이르기까지
기간: 기준선 (1 일), 8 일
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기준선 (1 일), 8 일
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1 단계 : 혈액학 및 임상 화학 실험실 매개 변수에서 FDA 독성 등급이 증가함에 따라 참가자의 백분율 기준선에서 임의의 FDA 독성 등급 29.
기간: 기준선 (1 일), 29 일
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기준선 (1 일), 29 일
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1 단계 : 혈액학 및 임상 화학 실험실 매개 변수가 기준선에서 정상 값에서 8 일에 비정상적인 값으로 증가한 참가자의 백분율
기간: 기준선 (1 일), 8 일
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기준선 (1 일), 8 일
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1 단계 : 혈액학 및 임상 화학 실험실 파라미터가 기준선에서 정상 값에서 29 일에 비정상적인 값으로 증가한 참가자의 백분율
기간: 기준선 (1 일), 29 일
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기준선 (1 일), 29 일
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항- 헤 마글 루티 닌 억제 (HI) 역가를 가진 참가자의 비율 43 일에 1:40 ≥ 1:40 [1 상 및 2 상 파트 A]
기간: 43 일에
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43 일에
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권유 된 관리 현장 이벤트를 가진 참가자의 비율 [2 단계 B]
기간: 22 일부터 28 일까지
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평가 된 권유 된 투여 부위 사건은 투여 부위에서의 통증, 투여 부위에서의 발적, 투여 부위에서의 붓기 및 림프절 병증이다.
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22 일부터 28 일까지
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요청 된 체계적인 사건을 가진 참가자의 비율 [2 단계 B]
기간: 22 일부터 28 일까지
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평가 된 권유 전신 사건은 열, 두통, 근육통, 관절통, 피로 및 오한입니다.
열은 온도> = 38 ° C/100.4 ° F로 정의됩니다
측정 위치에 관계없이.
온도 측정을위한 선호되는 위치는 겨드랑이입니다.
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22 일부터 28 일까지
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원치 않는 AES를 가진 참가자의 비율 [2 단계 B]
기간: 22 일부터 42 일까지
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원치 않는 AE는 권유 된 이벤트 목록에 포함되지 않았거나 요청 된 이벤트 목록에 포함될 수있는 AE입니다.
원치 않는 AE에는 심각하고 무의미한 AE가 모두 포함됩니다.
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22 일부터 42 일까지
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MAAES 참가자의 비율 [2 단계 B]
기간: 1 일부터 203 일까지
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MAAE는 참가자가 입원, 응급실 방문, 또는 의료 서비스 제공자 방문과 같은 의학적 치료를받는 원치 않는 AE로 정의됩니다.
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1 일부터 203 일까지
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SAE 참가자의 비율 [2 단계 B]
기간: 1 일부터 203 일까지
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SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 있으며, 비정상적인 임신 결과, 비정상적인 임신 결과의 자손의 선천성 이상/선천적 결함이 생겨나는 의료 제품을 통한 의심되는 의심의 여지가 있습니다.
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1 일부터 203 일까지
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AESS를 가진 참가자의 비율 [2 단계 B]
기간: 1 일부터 203 일까지
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AESIC으로 간주되는 사건은 심한 과민 반응, 아미노 트랜스퍼 라제 (AT) 상승 및 심근염/심막염입니다.
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1 일부터 203 일까지
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임상 화학 실험실 매개 변수에 대한 FDA 독성 등급의 증가가있는 참가자의 비율 기준선에서 8 일차에 모든 수준의 FDA 독성 등급에 이르기까지 [2 단계 B]
기간: 기준선 (1 일), 8 일
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기준선 (1 일), 8 일
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임상 화학 실험실 매개 변수에 대한 FDA 독성 등급의 증가가있는 참가자의 비율 기준선에서 모든 수준의 FDA 독성 등급 29 [2 단계 B]
기간: 기준선 (1 일), 29 일
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기준선 (1 일), 29 일
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임상 화학 실험실 파라미터가 기준선에서 정상 값에서 8 일차에 비정상 값으로 증가한 참가자의 백분율 [2 단계 B]
기간: 기준선 (1 일), 8 일
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기준선 (1 일), 8 일
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임상 화학 실험실 파라미터가 기준선에서 정상 값에서 29 일에 비정상적인 값으로 증가한 참가자의 백분율 [2 단계 B]
기간: 기준선 (1 일), 29 일
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기준선 (1 일), 29 일
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43 일에 안티 -Hi 역가를 가진 참가자의 비율 ≥ 1:40 [2 단계 B]
기간: 43 일에
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43 일에
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항 -HI 항체 역가의 혈청 전환율 (SCR) [2 상 B]
기간: 예방 접종과 비교하여 43 일에 (1 일, 사전 투여)
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Hi seroconversion은 1:10 미만의 사전 복용량 역가를 갖는 참가자의 혈청에서 또는 사전 투여 ≥1 : 10을 갖는 포스트 복용량 HI 역가의 ≥4 배 상승으로 정의된다.
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예방 접종과 비교하여 43 일에 (1 일, 사전 투여)
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항 -HI 항체 역가의 GMT 비율 [2 단계 B]
기간: 43 일에
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43 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-HI 항체 역가의 기하 평균 증가(GMI) [1상 및 2상 파트 A]
기간: 29일차와 백신 접종 전(1일차, 투여 전) 비교
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GMI는 백신 접종 전 항-HI 항체 역가에 대한 백신 접종 후 항-HI 항체 역가의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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29일차와 백신 접종 전(1일차, 투여 전) 비교
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항-HI 항체 역가의 기하 평균 증가(GMI) [1상 및 2상 파트 A]
기간: 43일차와 백신 접종 전(1일차, 투여 전) 비교
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GMI는 백신 접종 전 항-HI 항체 역가에 대한 백신 접종 후 항-HI 항체 역가의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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43일차와 백신 접종 전(1일차, 투여 전) 비교
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항-HI 항체 역가의 기하 평균 증가(GMI) [1상 및 2상 파트 A]
기간: 백신 접종 전(1일차, 투여 전)과 비교한 203일차
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GMI는 백신 접종 전 항-HI 항체 역가에 대한 백신 접종 후 항-HI 항체 역가의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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백신 접종 전(1일차, 투여 전)과 비교한 203일차
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항-HI 항체 역가의 GMI [제2상 파트 B]
기간: 22일차와 백신 접종 전(1일차, 투여 전) 비교
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GMI는 백신 접종 전 항-HI 항체 역가에 대한 백신 접종 후 항-HI 항체 역가의 참가자 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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22일차와 백신 접종 전(1일차, 투여 전) 비교
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HI 항체 역가의 기하학적 평균 역가 (GMT) [상 1 및 2 상 파트 A]
기간: 1 일, 2 일, 29 일, 43 일 및 203 일에
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1 일, 2 일, 29 일, 43 일 및 203 일에
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HI 항체 역가의 기하학적 평균 증가 (GMI) [1 상 및 2 상 파트 A]
기간: 22 일에 예방 접종 전 (1 일, 사전 투여)
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GMI는 예방 접종 후 예방 접종의 비율의 기하학적 평균으로 정의된다.
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22 일에 예방 접종 전 (1 일, 사전 투여)
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HI 항체 혈청 전환율 (SCR)을 가진 참가자의 백분율 [1 단계 및 2 상 파트 A]
기간: 22 일에 예방 접종 전 (1 일, 사전 투여)
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Hi seroconversion은 1:10 미만의 사전 복용량 역가를 갖는 참가자의 혈청에서 또는 사전 투여 ≥1 : 10을 갖는 포스트 복용량 HI 역가의 ≥4 배 상승으로 정의된다.
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22 일에 예방 접종 전 (1 일, 사전 투여)
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항 -HI 항체 역가의 혈청 전환율 (SCR) [1 상 및 2 상 파트 A]
기간: 예방 접종과 비교하여 29 일에 (1 일, 사전 투여)
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Hi seroconversion은 1:10 미만의 사전 복용량 역가를 갖는 참가자의 혈청에서 또는 사전 투여 ≥1 : 10을 갖는 포스트 복용량 HI 역가의 ≥4 배 상승으로 정의된다.
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예방 접종과 비교하여 29 일에 (1 일, 사전 투여)
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항 -HI 항체 역가의 혈청 전환율 (SCR) [1 상 및 2 상 파트 A]
기간: 예방 접종과 비교하여 43 일에 (1 일, 사전 투여)
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Hi seroconversion은 1:10 미만의 사전 복용량 역가를 갖는 참가자의 혈청에서 또는 사전 투여 ≥1 : 10을 갖는 포스트 복용량 HI 역가의 ≥4 배 상승으로 정의된다.
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예방 접종과 비교하여 43 일에 (1 일, 사전 투여)
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항 -HI 항체 역가의 혈청 전환율 (SCR) [1 상 및 2 상 파트 A]
기간: 203 일에 예방 접종 전과 비교 (1 일, 사전 투여)
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Hi seroconversion은 1:10 미만의 사전 복용량 역가를 갖는 참가자의 혈청에서 또는 사전 투여 ≥1 : 10을 갖는 포스트 복용량 HI 역가의 ≥4 배 상승으로 정의된다.
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203 일에 예방 접종 전과 비교 (1 일, 사전 투여)
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항 -HI 항체 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1:40 [1 상 및 2 상 파트 A]
기간: 22 일, 29 일 및 203 일에
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22 일, 29 일 및 203 일에
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HA 항체 역가에 대한 혈청 양성 참가자의 백분율 [1 상 및 2 상 파트 A]
기간: 1 일, 2 일, 29 일, 43 일 및 203 일에
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혈청 양성은 정의 된 시점에서 역가 ≥ 하한 정량화 (LLOQ)로 정의됩니다.
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1 일, 2 일, 29 일, 43 일 및 203 일에
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항 -HI 항체 역가의 GMT [2 상 B]
기간: 1 일, 2 일, 29 일, 43 일 및 203 일에
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1 일, 2 일, 29 일, 43 일 및 203 일에
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항 -HI 항체 역가의 GMI [2 상 B]
기간: 예방 접종과 비교하여 29 일에 (1 일, 사전 투여)
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GMI는 예방 접종 항 -HI 항체 역가에 대한 예방 접종 후 항 -HI 항체 역가의 내부 비율의 기하학적 평균으로 정의된다.
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예방 접종과 비교하여 29 일에 (1 일, 사전 투여)
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항 -HI 항체 역가의 GMI [2 상 B]
기간: 예방 접종과 비교하여 43 일에 (1 일, 사전 투여)
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GMI는 예방 접종 항 -HI 항체 역가에 대한 예방 접종 후 항 -HI 항체 역가의 내부 비율의 기하학적 평균으로 정의된다.
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예방 접종과 비교하여 43 일에 (1 일, 사전 투여)
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항 -HI 항체 역가의 GMI [2 상 B]
기간: 203 일에 예방 접종 전과 비교 (1 일, 사전 투여)
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GMI는 예방 접종 항 -HI 항체 역가에 대한 예방 접종 후 항 -HI 항체 역가의 내부 비율의 기하학적 평균으로 정의된다.
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203 일에 예방 접종 전과 비교 (1 일, 사전 투여)
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항 -HI 항체 역가의 혈청 전환율 (SCR) [2 상 B]
기간: 22 일에 예방 접종 전 (1 일, 사전 투여)
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Hi seroconversion은 1:10 미만의 사전 복용량 역가를 갖는 참가자의 혈청에서 또는 사전 복용량 역가가 ≥4 배 상승으로 정의된다.
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22 일에 예방 접종 전 (1 일, 사전 투여)
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항 -HI 항체 역가의 혈청 전환율 (SCR) [2 상 B]
기간: 예방 접종과 비교하여 29 일에 (1 일, 사전 투여)
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Hi seroconversion은 1:10 미만의 사전 복용량 역가를 갖는 참가자의 혈청에서 또는 사전 복용량 역가가 1 : 10을 갖는 포스트 복용량 HI 역가에서 4 배의 상승으로 정의된다.
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예방 접종과 비교하여 29 일에 (1 일, 사전 투여)
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항 -HI 항체 역가의 혈청 전환율 (SCR) [2 상 B]
기간: 예방 접종과 비교하여 43 일에 (1 일, 사전 투여)
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Hi seroconversion은 1:10 미만의 사전 복용량 역가를 갖는 참가자의 혈청에서 또는 사전 복용량 역가가 1 : 10을 갖는 포스트 복용량 HI 역가에서 4 배의 상승으로 정의된다.
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예방 접종과 비교하여 43 일에 (1 일, 사전 투여)
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항 -HI 항체 역가의 혈청 전환율 (SCR) [2 상 B]
기간: 203 일에 예방 접종 전과 비교 (1 일, 사전 투여)
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Hi seroconversion은 1:10 미만의 사전 복용량 역가를 갖는 참가자의 혈청에서 또는 사전 복용량 역가가 1 : 10을 갖는 포스트 복용량 HI 역가에서 4 배의 상승으로 정의된다.
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203 일에 예방 접종 전과 비교 (1 일, 사전 투여)
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항 -HI 항체를 가진 참가자의 백분율> = 1:40 [2 단계 B]
기간: 1 일, 2 일, 29 일, 43 일 및 203 일에
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1 일, 2 일, 29 일, 43 일 및 203 일에
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항 -HI 항체 역가의 혈청 양성을 가진 참가자의 백분율 [2 단계 B]
기간: 1 일, 2 일, 29 일, 43 일 및 203 일에
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혈청 양성은 정의 된 시점에서 역가 ≥ lloq로 정의됩니다.
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1 일, 2 일, 29 일, 43 일 및 203 일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 221824
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .