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トランスジェンダーおよびジェンダー多様な乳がん検診のパイロット

2025年9月17日 更新者:Chandler S Cortina、Medical College of Wisconsin

パイロット乳がんスクリーニングプログラムを通じて、トランスジェンダーおよびジェンダーの多様な人々における乳がんのリスクとスクリーニングを理解する

この調査は、すべてのトランスジェンダーおよび性別の多様な人(出生時の性別に関係なく)を対象とした前向き乳がんスクリーニング研究です。 この研究では、混合法アプローチを使用して、1) 性別肯定療法および家族のがん歴と併せて前向きの定量的乳房画像データを収集し、2) 乳がん検診プログラムにおける TGD 当事者の認識と経験を調査し、3) 個人と乳がん検診プログラムにおける TGD 患者の認識と経験を調査します。乳がんスクリーニングに対するシステムレベルの障壁。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chandler S Cortina, MD, MS
  • 電話番号:4149551453
  • メール:ccortina@mcw.edu

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TGD 当事者および乳がん放射線学の関係者。

説明

トランスフェミニン/ノンバイナリー/ジェンダーの多様性のある人の包含基準:

  1. 出生時に男性またはインターセックスに指定されているが、シスジェンダーであることを自認していない
  2. 年:

    1. 40~75歳
    2. 35~39歳で乳がんの家族歴があり、乳がんと診断された第1親等または第2親等血縁者が1人以上いると定義される
    3. 30~34歳で乳がんと診断された第一親等血縁者がいる 年齢≦45歳
  3. 9か月以上の性別肯定ホルモン療法歴。
  4. 英語で話し、読み、書く能力。
  5. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲。

トランスマスキュリン/ノンバイナリー/ジェンダーの多様性のある人の包含基準:

  1. 出生時に女性またはインターセックスであることが割り当てられているが、シスジェンダーとして自認していない
  2. 年:

    1. 40~75歳
    2. 35~39歳で乳がんの家族歴があり、乳がんと診断された第1親等または第2親等血縁者が1人以上いると定義される
    3. 30~34歳で乳がんと診断された第一親等血縁者がいる 年齢≦45歳
  3. 期間に関係なく、性別肯定ホルモン療法の履歴。
  4. 腫瘍学的またはリスク低減の理由により、完全な乳房切除術を受けていない。 (注:この基準を満たしていれば、上部の手術を受けた人も対象となります)。
  5. 英語で話し、読み、書く能力。
  6. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲。

乳房放射線科教員の選択基準:

  1. 乳房画像診断を専門とする委員会認定の放射線科医であり、フロッタートおよびウィスコンシン医科大学(メインキャンパスの所在地)で積極的に雇用されている教員です。
  2. TGD 研究参加者の ABUS と MMG の両方を読んだ乳房放射線科の教員の一部。
  3. 英語で話し、読み、書く能力。
  4. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲。

乳房放射線科スタッフの採用基準:

  1. フロッタートおよびウィスコンシン医科大学(メインキャンパスの所在地)の乳房放射線科チームと協力する技師、看護師、または事務スタッフのいずれかである必要があります。
  2. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、それに署名する意欲。
  3. 英語で話し、読み、書く能力。

トランスフェミニン/ノンバイナリー/ジェンダーの多様性のある人の除外基準

  1. 乳がんの既往歴がある。
  2. 乳がん発症のリスクを高める既知の病原性遺伝子変異がある(例: BRCA1/2)。
  3. 9 か月以上 GAHT を服用していない。

トランスマスキュリン/ノンバイナリー/ジェンダーの多様性のある人の除外基準

  1. 乳房全切除術を受けた、または受ける予定がある。
  2. 乳がんの既往歴がある。
  3. 乳がん発症のリスクを高める既知の病原性遺伝子変異がある(例: BRCA1/2)。

乳房放射線科教員の除外基準

  1. 認定放射線科医ではありません。
  2. 乳房画像診断は専門ではありません。
  3. ABUS および MMG を読んでいない、および/または研究参加者の画像を読んでいない。

乳房放射線科スタッフの除外

1. 乳房放射線科チームとは協力しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ホルモン療法の個人

胸部超音波のスクリーニングに加えて、標準的なスクリーニングマンモグラフィの形の乳房画像データが収集され、解釈が標準の乳房イメージングの報告とデータシステムに従います。

乳がんスクリーニングプログラムに関与しているという認識と経験に関する洞察が収集されます。

BI-RADS によって解釈される乳房全体の超音波検査と同様にマンモグラフィーのスクリーニング。
電子調査と 1 対 1 の面接を含む混合方法のアプローチ。
乳房イメージングの利害関係者
知覚されたスクリーニング障壁に関する情報をキャプチャしながら、放射線学の教員とスタッフの経験を調査するためのセミ構造フォーカスグループ、スクリーニングプロセスで患者が公平に治療されるようにするために必要なサポートおよび/またはトレーニングスタッフ、およびホルモン療法の個人の乳がんスクリーニングを改善するためのプロバイダーとヘルスケアシステムの領域。
ホルモン療法を受けている個人のための乳がんスクリーニングプログラムでの教員とスタッフの経験を探求する自由回答形式の質問を持つ半構造化フォーカスグループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんスクリーニング後のコールバックと生検率
時間枠:3。5年
乳房イメージング試験を完了したホルモン療法患者コホートの個人全体の画像診断後、コールバックと生検率を決定します。
3。5年
ホルモン療法に関する個人における乳がんスクリーニングの身体的、認知的、および感情的な経験の反射的なテーマ分析
時間枠:3。5年
ホルモン療法コホート参加者の個人の身体的、認知的、感情的な経験(認識された深刻さ、感受性、不安)を説明することにより、健康の信念、不安、および乳がんのスクリーニングの経験に関するテーマを特定するために利用される定性的データ。
3。5年
乳がんスクリーニングに対する個人およびシステムレベルの障壁に関する反射的なテーマ分析
時間枠:3。5年
調査を完了したり、1対1のインタビューに参加したり、フォーカスグループに参加している乳房イメージングの教員とスタッフに参加しているホルモン療法を対象とした個人の乳がんスクリーニングに対する個人およびヘルスケアシステムレベルの障壁を特定するために利用された定性的日。
3。5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chandler S Cortina, MD, MS、The Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月17日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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