Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy program badań przesiewowych w kierunku raka piersi u osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci

17 września 2025 zaktualizowane przez: Chandler S Cortina, Medical College of Wisconsin

Zrozumienie ryzyka raka piersi i badania przesiewowe u osób transpłciowych i osób o różnej płci w ramach pilotażowego programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem przesiewowym w kierunku raka piersi, otwartym dla wszystkich osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci (niezależnie od płci przypisanej przy urodzeniu). Przy zastosowaniu podejścia mieszanego badanie 1) zgromadzi prospektywne ilościowe dane z obrazowania piersi w połączeniu z terapią afirmującą płeć i historią nowotworów w rodzinie oraz 2) zbada spostrzeżenia i doświadczenia osób TGD w programie badań przesiewowych w kierunku raka piersi oraz 3) zidentyfikuje indywidualne i bariery na poziomie systemowym w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chandler S Cortina, MD, MS
  • Numer telefonu: 4149551453
  • E-mail: ccortina@mcw.edu

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby TGD i zainteresowane strony z zakresu radiologii raka piersi.

Opis

Kryteria włączenia dla osób transkobiecych/niebinarnych/o różnej płci:

  1. Przypisany po urodzeniu mężczyzna lub osoba interpłciowa i nie identyfikuje się jako osoba cispłciowa
  2. Wiek:

    1. 40-75 lat
    2. 35-39 lat, z wywiadem rodzinnym w kierunku raka piersi, definiowanym jako ≥1 krewny(-i) pierwszego lub drugiego stopnia z rozpoznaniem raka piersi
    3. 30-34 lata z krewną I stopnia, u której rozpoznano raka piersi w wieku ≤45 lat
  3. Historia terapii hormonalnej potwierdzającej płeć ≥ 9 miesięcy.
  4. Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim.
  5. Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęć jego podpisania.

Kryteria włączenia dla osób transmęskich/niebinarnych/różnych płci:

  1. Przydzielona kobieta lub osoba interpłciowa po urodzeniu i nie identyfikująca się jako osoba cispłciowa
  2. Wiek:

    1. 40-75 lat
    2. 35-39 lat, z wywiadem rodzinnym w kierunku raka piersi, definiowanym jako ≥1 krewny(-i) pierwszego lub drugiego stopnia z rozpoznaniem raka piersi
    3. 30-34 lata, krewny I stopnia, w którym rozpoznano raka piersi, w wieku ≤45 lat
  3. Jakakolwiek historia terapii hormonalnej potwierdzającej płeć, niezależnie od czasu trwania.
  4. Nie przeszła całkowitej mastektomii ze względów onkologicznych lub ze względów zmniejszających ryzyko. (Uwaga: kwalifikują się osoby, które przeszły operację najwyższej klasy, pod warunkiem, że spełniają to kryterium).
  5. Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim.
  6. Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęć jego podpisania.

Kryteria włączenia do Wydziału Radiologii Piersi:

  1. Certyfikowany radiolog, który specjalizuje się w obrazowaniu piersi i jest aktywnie zatrudnionym członkiem wydziału w Froedtert & the Medical College of Wisconsin (główna lokalizacja kampusu).
  2. Część wydziału radiologii piersi, która czytała zarówno ABUS, jak i MMG uczestników badania TGD.
  3. Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim.
  4. Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęć jego podpisania.

Kryteria włączenia personelu radiologii piersi:

  1. Musi to być technik, pielęgniarka lub pracownik biurowy współpracujący z zespołem radiologii piersi w Froedtert & Medical College of Wisconsin (główna lokalizacja kampusu).
  2. Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęć jego podpisania.
  3. Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia dla osób transkobiecych/niebinarnych/różnych płci

  1. Ma historię raka piersi.
  2. Ma znaną patogenną mutację genu, która zwiększa ryzyko rozwoju raka piersi (np. BRCA1/2).
  3. Nie stosował GAHT przez ≥ 9 miesięcy.

Kryteria wykluczenia dla osób transmęskich/niebinarnych/różnych płci

  1. Przeszła lub planuje poddać się całkowitej mastektomii.
  2. Ma historię raka piersi.
  3. Ma znaną patogenną mutację genu, która zwiększa ryzyko rozwoju raka piersi (np. BRCA1/2).

Kryteria wykluczenia dla Wydziału Radiologii Piersi

  1. Nie jest certyfikowanym radiologiem.
  2. Nie specjalizuje się w obrazowaniu piersi.
  3. Nie odczytuje ABUS i MMG i/lub nie odczytuje obrazowania dla uczestników badania.

Wyłączenie personelu radiologii piersi

1. Nie współpracuje z zespołem radiologii piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z terapii hormonalnej

Dane dotyczące obrazowania piersi w postaci standardowej mammografii przesiewowej oprócz badań przesiewowych ultradźwięków piersi zostaną zebrane, a interpretacje będą przestrzegać standardowych raportowania obrazowania piersi i systemów danych.

Zebrany zostanie wgląd w postrzeganie i doświadczenia związane z angażowaniem się w program badań przesiewowych raka piersi.

Mammografia przesiewowa oraz USG całej piersi interpretowane metodą BI-RADS.
Podejście oparte na metodach mieszanych, obejmujące ankiety elektroniczne i wywiady indywidualne.
Zainteresowane strony obrazowania piersi
Grupa fokusowa półstruktury w celu zbadania wydziałów radiologii i doświadczeń personelu przy jednoczesnym przechwytywaniu informacji na temat postrzeganych barier badań przesiewowych, tym, jak wymagają wsparcia i/lub szkolenia, aby zapewnić, że pacjentów są leczeni w procesie badań przesiewowych, a także obszary dla dostawców i systemów opieki zdrowotnej w celu poprawy badań przesiewowych raka piersi u osób podczas leczenia hormonalnego.
Półstrukturyzowana grupa fokusowa z otwartymi pytaniami, która bada doświadczenia wydziałowe i personelu w programie badań przesiewowych raka piersi dla osób na temat terapii hormonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki oddzwaniania i biopsji po badaniach nad rakiem piersi
Ramy czasowe: 3,5 roku
Określ wskaźniki wywołania zwrotnego i biopsji po przesiewaniu obrazowania całych osób na hormonalnej terapii grupa pacjenta, która wykonuje egzaminy obrazowania piersi.
3,5 roku
Refleksyjna analiza tematyczna fizycznego, poznawczego i emocjonalnego doświadczenia badań przesiewowych raka piersi u osób na temat terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 3,5 roku
Dane jakościowe wykorzystywane do identyfikacji tematów dotyczących przekonań zdrowotnych, lęku i doświadczenia badań przesiewowych w kierunku raka piersi poprzez opisanie doświadczenia fizycznego, poznawczego i emocjonalnego (postrzegana powaga, postrzegana podatność i lęk) osób na hormonalnej terapii uczestników kohorty, którzy ukończyli ankiety lub uczestniczą w wywiadach jednokrotnie.
3,5 roku
Refleksyjna analiza tematyczna na indywidualnych i systemowych barierach na poziomie badań przesiewowych raka piersi
Ramy czasowe: 3,5 roku
Data jakościowa wykorzystywana do identyfikacji barier na poziomie indywidualnym i opieki zdrowotnej dla badań przesiewowych raka piersi dla osób na temat terapii hormonalnej, które dokonują ankiet i/lub uczestniczą w wywiadach jeden na jednego oraz wydziałach obrazowania piersi i pracowników uczestniczących w grupach fokusowych.
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj