- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06383026
Pilotażowy program badań przesiewowych w kierunku raka piersi u osób transpłciowych i zróżnicowanych pod względem płci
Zrozumienie ryzyka raka piersi i badania przesiewowe u osób transpłciowych i osób o różnej płci w ramach pilotażowego programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chandler S Cortina, MD, MS
- Numer telefonu: 4149551453
- E-mail: ccortina@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Chandler S Cortina, MD, MS
- E-mail: ccortina@mcw..edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla osób transkobiecych/niebinarnych/o różnej płci:
- Przypisany po urodzeniu mężczyzna lub osoba interpłciowa i nie identyfikuje się jako osoba cispłciowa
Wiek:
- 40-75 lat
- 35-39 lat, z wywiadem rodzinnym w kierunku raka piersi, definiowanym jako ≥1 krewny(-i) pierwszego lub drugiego stopnia z rozpoznaniem raka piersi
- 30-34 lata z krewną I stopnia, u której rozpoznano raka piersi w wieku ≤45 lat
- Historia terapii hormonalnej potwierdzającej płeć ≥ 9 miesięcy.
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim.
- Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęć jego podpisania.
Kryteria włączenia dla osób transmęskich/niebinarnych/różnych płci:
- Przydzielona kobieta lub osoba interpłciowa po urodzeniu i nie identyfikująca się jako osoba cispłciowa
Wiek:
- 40-75 lat
- 35-39 lat, z wywiadem rodzinnym w kierunku raka piersi, definiowanym jako ≥1 krewny(-i) pierwszego lub drugiego stopnia z rozpoznaniem raka piersi
- 30-34 lata, krewny I stopnia, w którym rozpoznano raka piersi, w wieku ≤45 lat
- Jakakolwiek historia terapii hormonalnej potwierdzającej płeć, niezależnie od czasu trwania.
- Nie przeszła całkowitej mastektomii ze względów onkologicznych lub ze względów zmniejszających ryzyko. (Uwaga: kwalifikują się osoby, które przeszły operację najwyższej klasy, pod warunkiem, że spełniają to kryterium).
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim.
- Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęć jego podpisania.
Kryteria włączenia do Wydziału Radiologii Piersi:
- Certyfikowany radiolog, który specjalizuje się w obrazowaniu piersi i jest aktywnie zatrudnionym członkiem wydziału w Froedtert & the Medical College of Wisconsin (główna lokalizacja kampusu).
- Część wydziału radiologii piersi, która czytała zarówno ABUS, jak i MMG uczestników badania TGD.
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim.
- Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęć jego podpisania.
Kryteria włączenia personelu radiologii piersi:
- Musi to być technik, pielęgniarka lub pracownik biurowy współpracujący z zespołem radiologii piersi w Froedtert & Medical College of Wisconsin (główna lokalizacja kampusu).
- Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęć jego podpisania.
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia dla osób transkobiecych/niebinarnych/różnych płci
- Ma historię raka piersi.
- Ma znaną patogenną mutację genu, która zwiększa ryzyko rozwoju raka piersi (np. BRCA1/2).
- Nie stosował GAHT przez ≥ 9 miesięcy.
Kryteria wykluczenia dla osób transmęskich/niebinarnych/różnych płci
- Przeszła lub planuje poddać się całkowitej mastektomii.
- Ma historię raka piersi.
- Ma znaną patogenną mutację genu, która zwiększa ryzyko rozwoju raka piersi (np. BRCA1/2).
Kryteria wykluczenia dla Wydziału Radiologii Piersi
- Nie jest certyfikowanym radiologiem.
- Nie specjalizuje się w obrazowaniu piersi.
- Nie odczytuje ABUS i MMG i/lub nie odczytuje obrazowania dla uczestników badania.
Wyłączenie personelu radiologii piersi
1. Nie współpracuje z zespołem radiologii piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z terapii hormonalnej
Dane dotyczące obrazowania piersi w postaci standardowej mammografii przesiewowej oprócz badań przesiewowych ultradźwięków piersi zostaną zebrane, a interpretacje będą przestrzegać standardowych raportowania obrazowania piersi i systemów danych. Zebrany zostanie wgląd w postrzeganie i doświadczenia związane z angażowaniem się w program badań przesiewowych raka piersi. |
Mammografia przesiewowa oraz USG całej piersi interpretowane metodą BI-RADS.
Podejście oparte na metodach mieszanych, obejmujące ankiety elektroniczne i wywiady indywidualne.
|
|
Zainteresowane strony obrazowania piersi
Grupa fokusowa półstruktury w celu zbadania wydziałów radiologii i doświadczeń personelu przy jednoczesnym przechwytywaniu informacji na temat postrzeganych barier badań przesiewowych, tym, jak wymagają wsparcia i/lub szkolenia, aby zapewnić, że pacjentów są leczeni w procesie badań przesiewowych, a także obszary dla dostawców i systemów opieki zdrowotnej w celu poprawy badań przesiewowych raka piersi u osób podczas leczenia hormonalnego.
|
Półstrukturyzowana grupa fokusowa z otwartymi pytaniami, która bada doświadczenia wydziałowe i personelu w programie badań przesiewowych raka piersi dla osób na temat terapii hormonalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki oddzwaniania i biopsji po badaniach nad rakiem piersi
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Określ wskaźniki wywołania zwrotnego i biopsji po przesiewaniu obrazowania całych osób na hormonalnej terapii grupa pacjenta, która wykonuje egzaminy obrazowania piersi.
|
3,5 roku
|
|
Refleksyjna analiza tematyczna fizycznego, poznawczego i emocjonalnego doświadczenia badań przesiewowych raka piersi u osób na temat terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Dane jakościowe wykorzystywane do identyfikacji tematów dotyczących przekonań zdrowotnych, lęku i doświadczenia badań przesiewowych w kierunku raka piersi poprzez opisanie doświadczenia fizycznego, poznawczego i emocjonalnego (postrzegana powaga, postrzegana podatność i lęk) osób na hormonalnej terapii uczestników kohorty, którzy ukończyli ankiety lub uczestniczą w wywiadach jednokrotnie.
|
3,5 roku
|
|
Refleksyjna analiza tematyczna na indywidualnych i systemowych barierach na poziomie badań przesiewowych raka piersi
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Data jakościowa wykorzystywana do identyfikacji barier na poziomie indywidualnym i opieki zdrowotnej dla badań przesiewowych raka piersi dla osób na temat terapii hormonalnej, które dokonują ankiet i/lub uczestniczą w wywiadach jeden na jednego oraz wydziałach obrazowania piersi i pracowników uczestniczących w grupach fokusowych.
|
3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wywiady jako temat
- Ankiety i kwestionariusze
- Grupy fokusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00047199
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .