- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06383026
Transsukupuolisten ja sukupuolten mukaan monimuotoinen rintasyövän seulontapilotti
Rintasyövän riskin ymmärtäminen ja seulonta transsukupuolisille ja sukupuolittain erilaisille henkilöille pilottirintasyövän seulontaohjelman avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chandler S Cortina, MD, MS
- Puhelinnumero: 4149551453
- Sähköposti: ccortina@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Chandler S Cortina, MD, MS
- Sähköposti: ccortina@mcw..edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Transfeminiinisten/ei-binaaristen/sukupuolisesti monimuotoisten henkilöiden sisällyttämiskriteerit:
- Määritetty mieheksi tai intersukupuoliseksi syntymähetkellä, eikä sitä tunnisteta cis-sukupuoleksi
Ikä:
- 40-75 vuotta
- 35–39-vuotiaat, joiden suvussa on ollut rintasyöpää, määriteltynä ≥1 1. tai 2. asteen sukulaiseksi, joilla on rintasyöpädiagnoosi
- 30-34 1. asteen sukulaisen kanssa rintasyöpädiagnoosin ikä ≤45
- Sukupuolta vahvistava hormonihoito ≥ 9 kuukautta.
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
Sisällyttämiskriteerit transmaskuliinisille/ei-binaarisille/sukupuolisesti monimuotoisille henkilöille:
- Määritetty naiseksi tai intersukupuoliseksi syntymähetkellä, eikä sitä tunnisteta cis-sukupuoleksi
Ikä:
- 40-75 vuotta
- 35–39-vuotiaat, joiden suvussa on ollut rintasyöpää, määriteltynä ≥1 1. tai 2. asteen sukulaiseksi, joilla on rintasyöpädiagnoosi
- 30-34 vuotta 1. asteen sukulaisen rintasyöpädiagnoosin ikä ≤45
- Kaikki sukupuolen vahvistavan hormonihoidon historia kestosta riippumatta.
- Hänelle ei ole tehty täydellistä rinnanpoistoa onkologisista tai riskiä vähentävistä syistä. (Huomaa: ne, joille on tehty huippuleikkaus, ovat kelvollisia, jos he täyttävät tämän kriteerin).
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
Rintaradiologian tiedekunnan osallistumiskriteerit:
- Hallituksen sertifioitu radiologi, joka on erikoistunut rintojen kuvantamiseen ja työskentelee aktiivisesti Froedtert & the Medical College of Wisconsinin (pääkampuksen sijainti) tiedekunnan jäsenenä.
- Osa rintaradiologian tiedekuntaa, joka lukee sekä TGD-tutkimuksen osallistujien ABUS- että MMG:tä.
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
Rintaradiologian henkilökunnan osallistumiskriteerit:
- Hänen on oltava joko teknikko, sairaanhoitaja tai toimihenkilö, joka työskentelee Froedtertin & the Medical College of Wisconsinin (pääkampuksen sijainti) rintaradiologian tiimin kanssa.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi.
Poissulkemiskriteerit transfeminiinisille/ei-binaarisille/sukupuolisesti erilaisille henkilöille
- Hänellä on ollut rintasyöpää.
- Sillä on tunnettu patogeeninen geenimutaatio, joka lisää rintasyövän kehittymisriskiä (esim. BRCA1/2).
- Ei ole käyttänyt GAHT:ta ≥ 9 kuukauteen.
Poissulkemiskriteerit transmaskuliinisille/ei-binaarisille/sukupuolisesti monimuotoisille henkilöille
- On tehty tai aikonut tehdä täydellisen rinnanpoiston.
- Hänellä on ollut rintasyöpää.
- Sillä on tunnettu patogeeninen geenimutaatio, joka lisää rintasyövän kehittymisriskiä (esim. BRCA1/2).
Rintojen radiologian tiedekunnan poissulkemiskriteerit
- Ei hallituksen sertifioitu radiologi.
- Ei ole erikoistunut rintojen kuvantamiseen.
- Ei lue ABUS- ja MMG-tietoja ja/tai ei ole lukenut tutkimukseen osallistuvien kuvantamista.
Rintaradiologian henkilöstön poissulkeminen
1. Ei toimi rintaradiologian tiimin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksilöt hormonihoidossa
Rintojen kuvantamistiedot tavanomaisen seulonnan mammografian muodossa koko rintojen ultraäänen seulonnan lisäksi kerätään ja tulkintoja seuraavat tavanomaiset rintojen kuvantamis- ja tietojärjestelmät. Osoitus rintasyövän seulontaohjelmaan liittyvistä käsityksistä ja kokemuksista kerätään. |
Seulontamammografia sekä koko rintojen ultraääni BI-RADS:n tulkitsemana.
Sekamenetelmien lähestymistapa, joka sisältää sähköiset kyselyt ja yksitellen haastattelut.
|
|
Rintojen kuvantamisen sidosryhmät
Puolirakenteen kohderyhmä, joka tutkii radiologian tiedekuntien ja henkilöstön kokemuksia sieppaamalla tietoa havaituista seulontaesteistä, mitä tuki- ja/tai koulutushenkilöstöä tarvitaan varmistaakseen, että potilaita kohdellaan seulontaprosessissa tasapuolisia, sekä palveluntarjoajien ja terveydenhuoltojärjestelmien alueita hormoniterapian yksilöiden rintasyövän seulonnan parantamiseksi.
|
Puolirakenteinen kohderyhmä, jossa on avoimia kysymyksiä, joissa tutkitaan tiedekuntien ja henkilöstön kokemuksia rintasyövän seulontaohjelmassa hormonihoidon yksilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinsoitto- ja biopsiaasteet rintasyövän seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Määritä takaisinsoitto- ja biopsia -määrät sen jälkeen, kun hormonihoidon potilaskohortti on seulonnut koko yksilöiden kuvantamista, jotka suorittavat rintojen kuvantamiskokeet.
|
3,5 vuotta
|
|
Rintasyövän seulonnan fyysisen, kognitiivisen ja emotionaalisen kokemuksen reflektiivinen temaattinen analyysi hormonihoidon yksilöiden kanssa
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Laadulliset tiedot, joita käytetään tunnistamaan teemoja terveysvakuutuksista, ahdistuksesta ja rintasyövän seulontakokemuksesta kuvaamalla hormonihoitokohortin osallistujien yksilöiden fyysistä, kognitiivista ja emotionaalista kokemusta (havaittu vakavuus, havaittu herkkyys ja ahdistus), jotka suorittavat tutkimuksia tai osallistuvat yksi-yksi-haastatteluihin.
|
3,5 vuotta
|
|
Reflektiivinen temaattinen analyysi rintasyövän seulonnan yksilöllisistä ja järjestelmän tason esteistä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Laadullinen päivämäärä, jota käytetään tunnistamaan yksilölliset ja terveydenhuollon järjestelmien tason esteet rintasyövän seulontaan hormonihoidossa oleville henkilöille, jotka suorittavat tutkimuksia ja/tai osallistuvat yhtenäisiin haastatteluihin ja rintojen kuvantamistieteellisiin tiedekuntiin ja keskittymäryhmiin osallistuviin henkilöstöön.
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Haastattelut aiheena
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Kohderyhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00047199
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .