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Piloto de detección de cáncer de mama para personas transgénero y de género diverso

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Chandler S Cortina, Medical College of Wisconsin

Comprensión del riesgo de cáncer de mama y detección en personas transgénero y de género diverso a través de un programa piloto de detección del cáncer de mama

Esta investigación es un estudio prospectivo de detección de cáncer de mama abierto a todas las personas transgénero y de género diverso (independientemente del sexo asignado al nacer). Utilizando un enfoque de métodos mixtos, el estudio 1) recopilará datos prospectivos cuantitativos de imágenes mamarias junto con la terapia de afirmación de género y los antecedentes familiares de cáncer y 2) investigará las percepciones y experiencias de las personas TGD en el programa de detección del cáncer de mama, y ​​3) identificará individuos y barreras a nivel de sistemas para la detección del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chandler S Cortina, MD, MS
  • Número de teléfono: 4149551453
  • Correo electrónico: ccortina@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas TGD y partes interesadas en radiología del cáncer de mama.

Descripción

Criterios de inclusión para personas transfemeninas/no binarias/de género diverso:

  1. Asignado hombre o intersexual al nacer y no se identifica como cisgénero
  2. Edad:

    1. 40-75 años
    2. 35-39 años con antecedentes familiares de cáncer de mama, definido como ≥1 pariente(s) de 1er o 2do grado con un diagnóstico de cáncer de mama
    3. 30-34 con familiar de 1er grado con diagnóstico de cáncer de mama edad ≤45
  3. Antecedentes de terapia hormonal de afirmación de género ≥9 meses.
  4. Capacidad para hablar, leer y escribir en inglés.
  5. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y voluntad de firmarlo.

Criterios de inclusión para personas transmasculinas/no binarias/de género diverso:

  1. Se le asigna mujer o intersexual al nacer y no se identifica como cisgénero
  2. Edad:

    1. 40-75 años
    2. 35-39 años con antecedentes familiares de cáncer de mama, definido como ≥1 pariente(s) de 1er o 2do grado con un diagnóstico de cáncer de mama
    3. 30-34 años con familiar de 1er grado con diagnóstico de cáncer de mama edad ≤45
  3. Cualquier antecedente de terapia hormonal de afirmación de género, independientemente de su duración.
  4. No se ha sometido a una mastectomía completa por motivos oncológicos o de reducción de riesgos. (Nota: aquellos que se hayan sometido a una cirugía superior son elegibles, suponiendo que cumplan con este criterio).
  5. Capacidad para hablar, leer y escribir en inglés.
  6. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y voluntad de firmarlo.

Criterios de inclusión para la Facultad de Radiología Mamaria:

  1. Radiólogo certificado que se especializa en imágenes mamarias y es miembro activo del cuerpo docente de Froedtert & the Medical College of Wisconsin (ubicación del campus principal).
  2. Parte de la facultad de radiología mamaria que leyó ABUS y MMG de los participantes del estudio TGD.
  3. Capacidad para hablar, leer y escribir en inglés.
  4. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y voluntad de firmarlo.

Criterios de inclusión para el personal de radiología mamaria:

  1. Debe ser un técnico, una enfermera o un personal administrativo que trabaje con el equipo de radiología mamaria de Froedtert & the Medical College of Wisconsin (ubicación del campus principal).
  2. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y voluntad de firmarlo.
  3. Capacidad para hablar, leer y escribir en inglés.

Criterios de exclusión para personas transfemeninas/no binarias/de género diverso

  1. Tiene antecedentes de cáncer de mama.
  2. Tiene una mutación genética patógena conocida que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama (p. ej., BRCA1/2).
  3. No ha estado en GAHT durante ≥ 9 meses.

Criterios de exclusión para personas transmasculinas/no binarias/de género diverso

  1. Se ha sometido o planea someterse a una mastectomía completa.
  2. Tiene antecedentes de cáncer de mama.
  3. Tiene una mutación genética patógena conocida que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama (p. ej., BRCA1/2).

Criterios de exclusión para la Facultad de Radiología Mamaria

  1. No es un radiólogo certificado.
  2. No se especializa en imágenes mamarias.
  3. No lee ABUS y MMG y/o no ha leído imágenes para los participantes del estudio.

Exclusión para el personal de radiología mamaria

1. No trabaja con el equipo de radiología mamaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos en terapia hormonal

Se recopilarán datos de imágenes de imágenes de mama en forma de mamografía de detección estándar, además de detectar ultrasonido de seno entero, y las interpretaciones seguirán los informes de imágenes y los sistemas de datos estándar de imágenes mamarias.

Se recopilará una idea de las percepciones y experiencias de participar en un programa de detección de cáncer de mama.

Mamografía de cribado así como ecografía de mama completa interpretada por BI-RADS.
Un enfoque de métodos mixtos que incluye encuestas electrónicas y entrevistas individuales.
Partes interesadas de la imagen de senos
Un grupo focal de semiestructura para explorar las experiencias de los profesores y del personal de radiología al tiempo que captura información sobre las barreras de detección percibidas, qué apoyo al personal de apoyo y/o capacitación requieren para garantizar que los pacientes sean tratados con equitativos en el proceso de detección y áreas para que los proveedores y los sistemas de atención médica mejoren la detección del cáncer de seno para las personas con la terapia de hormonas.
Un grupo focal semiestructurado con preguntas abiertas que explora las experiencias de los profesores y el personal en un programa de detección de cáncer de seno para individuos en terapia hormonal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Devolución de llamada y tasas de biopsia después de la detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3.5 años
Determine la devolución de llamada y las tasas de biopsia después de la detección de imágenes de todos los individuos en la cohorte de pacientes con terapia hormonal que completan los exámenes de imágenes de mama.
3.5 años
Análisis temático reflexivo de la experiencia física, cognitiva y emocional de la detección del cáncer de mama en individuos en terapia hormonal
Periodo de tiempo: 3.5 años
Los datos cualitativos utilizados para identificar temas sobre las creencias de salud, la ansiedad y la experiencia de detección del cáncer de mama al describir la experiencia física, cognitiva y emocional (gravedad percibida, susceptibilidad percibida y ansiedad) de las personas en los participantes de las cohortes de terapia hormonal que completan o participan en entrevistas.
3.5 años
Análisis temático reflexivo sobre las barreras a nivel individual y de sistema para la detección de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3.5 años
Fecha cualitativa utilizada para identificar las barreras a nivel de sistemas individuales y de atención médica para la detección del cáncer de mama para individuos en terapia hormonal que completan encuestas y/o participan en entrevistas individuales y profesores y personal de imágenes de mama que participan en grupos focales.
3.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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