- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06383026
Piloto de detección de cáncer de mama para personas transgénero y de género diverso
Comprensión del riesgo de cáncer de mama y detección en personas transgénero y de género diverso a través de un programa piloto de detección del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chandler S Cortina, MD, MS
- Número de teléfono: 4149551453
- Correo electrónico: ccortina@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Chandler S Cortina, MD, MS
- Correo electrónico: ccortina@mcw..edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para personas transfemeninas/no binarias/de género diverso:
- Asignado hombre o intersexual al nacer y no se identifica como cisgénero
Edad:
- 40-75 años
- 35-39 años con antecedentes familiares de cáncer de mama, definido como ≥1 pariente(s) de 1er o 2do grado con un diagnóstico de cáncer de mama
- 30-34 con familiar de 1er grado con diagnóstico de cáncer de mama edad ≤45
- Antecedentes de terapia hormonal de afirmación de género ≥9 meses.
- Capacidad para hablar, leer y escribir en inglés.
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y voluntad de firmarlo.
Criterios de inclusión para personas transmasculinas/no binarias/de género diverso:
- Se le asigna mujer o intersexual al nacer y no se identifica como cisgénero
Edad:
- 40-75 años
- 35-39 años con antecedentes familiares de cáncer de mama, definido como ≥1 pariente(s) de 1er o 2do grado con un diagnóstico de cáncer de mama
- 30-34 años con familiar de 1er grado con diagnóstico de cáncer de mama edad ≤45
- Cualquier antecedente de terapia hormonal de afirmación de género, independientemente de su duración.
- No se ha sometido a una mastectomía completa por motivos oncológicos o de reducción de riesgos. (Nota: aquellos que se hayan sometido a una cirugía superior son elegibles, suponiendo que cumplan con este criterio).
- Capacidad para hablar, leer y escribir en inglés.
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y voluntad de firmarlo.
Criterios de inclusión para la Facultad de Radiología Mamaria:
- Radiólogo certificado que se especializa en imágenes mamarias y es miembro activo del cuerpo docente de Froedtert & the Medical College of Wisconsin (ubicación del campus principal).
- Parte de la facultad de radiología mamaria que leyó ABUS y MMG de los participantes del estudio TGD.
- Capacidad para hablar, leer y escribir en inglés.
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y voluntad de firmarlo.
Criterios de inclusión para el personal de radiología mamaria:
- Debe ser un técnico, una enfermera o un personal administrativo que trabaje con el equipo de radiología mamaria de Froedtert & the Medical College of Wisconsin (ubicación del campus principal).
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y voluntad de firmarlo.
- Capacidad para hablar, leer y escribir en inglés.
Criterios de exclusión para personas transfemeninas/no binarias/de género diverso
- Tiene antecedentes de cáncer de mama.
- Tiene una mutación genética patógena conocida que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama (p. ej., BRCA1/2).
- No ha estado en GAHT durante ≥ 9 meses.
Criterios de exclusión para personas transmasculinas/no binarias/de género diverso
- Se ha sometido o planea someterse a una mastectomía completa.
- Tiene antecedentes de cáncer de mama.
- Tiene una mutación genética patógena conocida que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama (p. ej., BRCA1/2).
Criterios de exclusión para la Facultad de Radiología Mamaria
- No es un radiólogo certificado.
- No se especializa en imágenes mamarias.
- No lee ABUS y MMG y/o no ha leído imágenes para los participantes del estudio.
Exclusión para el personal de radiología mamaria
1. No trabaja con el equipo de radiología mamaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos en terapia hormonal
Se recopilarán datos de imágenes de imágenes de mama en forma de mamografía de detección estándar, además de detectar ultrasonido de seno entero, y las interpretaciones seguirán los informes de imágenes y los sistemas de datos estándar de imágenes mamarias. Se recopilará una idea de las percepciones y experiencias de participar en un programa de detección de cáncer de mama. |
Mamografía de cribado así como ecografía de mama completa interpretada por BI-RADS.
Un enfoque de métodos mixtos que incluye encuestas electrónicas y entrevistas individuales.
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Partes interesadas de la imagen de senos
Un grupo focal de semiestructura para explorar las experiencias de los profesores y del personal de radiología al tiempo que captura información sobre las barreras de detección percibidas, qué apoyo al personal de apoyo y/o capacitación requieren para garantizar que los pacientes sean tratados con equitativos en el proceso de detección y áreas para que los proveedores y los sistemas de atención médica mejoren la detección del cáncer de seno para las personas con la terapia de hormonas.
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Un grupo focal semiestructurado con preguntas abiertas que explora las experiencias de los profesores y el personal en un programa de detección de cáncer de seno para individuos en terapia hormonal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Devolución de llamada y tasas de biopsia después de la detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3.5 años
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Determine la devolución de llamada y las tasas de biopsia después de la detección de imágenes de todos los individuos en la cohorte de pacientes con terapia hormonal que completan los exámenes de imágenes de mama.
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3.5 años
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Análisis temático reflexivo de la experiencia física, cognitiva y emocional de la detección del cáncer de mama en individuos en terapia hormonal
Periodo de tiempo: 3.5 años
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Los datos cualitativos utilizados para identificar temas sobre las creencias de salud, la ansiedad y la experiencia de detección del cáncer de mama al describir la experiencia física, cognitiva y emocional (gravedad percibida, susceptibilidad percibida y ansiedad) de las personas en los participantes de las cohortes de terapia hormonal que completan o participan en entrevistas.
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3.5 años
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Análisis temático reflexivo sobre las barreras a nivel individual y de sistema para la detección de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3.5 años
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Fecha cualitativa utilizada para identificar las barreras a nivel de sistemas individuales y de atención médica para la detección del cáncer de mama para individuos en terapia hormonal que completan encuestas y/o participan en entrevistas individuales y profesores y personal de imágenes de mama que participan en grupos focales.
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3.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Entrevistas como tema
- Encuestas y cuestionarios
- Grupos focales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00047199
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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