Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transgender a genderově rozmanitý pilotní screening rakoviny prsu

22. dubna 2024 aktualizováno: Chandler S Cortina, Medical College of Wisconsin

Pochopení rizika rakoviny prsu a screeningu u transgender a genderově odlišných osob prostřednictvím pilotního programu screeningu rakoviny prsu

Toto šetření je prospektivní screeningová studie rakoviny prsu otevřená všem transgender a genderově různorodým osobám (bez ohledu na pohlaví přiřazené při narození). Pomocí přístupu smíšených metod bude studie 1) shromažďovat prospektivní kvantitativní data zobrazování prsů ve spojení s terapií potvrzující pohlaví a rodinnou anamnézou rakoviny a 2) zkoumat vnímání a zkušenosti osob TGD v programu screeningu rakoviny prsu a 3) identifikovat jednotlivce a systémové bariéry screeningu rakoviny prsu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chandler S Cortina, MD, MS
  • Telefonní číslo: 4149551453
  • E-mail: ccortina@mcw.edu

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby TGD a zainteresované strany v radiologii rakoviny prsu.

Popis

Kritéria začlenění pro transfeminní/nebinární/genderově odlišné osoby:

  1. Přirozený muž nebo intersexuál při narození a neidentifikují se jako cisgender
  2. Stáří:

    1. 40-75 let
    2. 35–39 let s rodinnou anamnézou rakoviny prsu, definovanou jako ≥1 příbuzní 1. nebo 2. stupně s diagnózou rakoviny prsu
    3. 30-34 s příbuzným 1. stupně s diagnózou karcinomu prsu věkem ≤45
  3. Anamnéza hormonální terapie potvrzující pohlaví ≥ 9 měsíců.
  4. Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině.
  5. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria začlenění pro transmužské/nebinární/genderově různorodé osoby:

  1. Přirozená žena nebo intersexuál při narození a neidentifikují se jako cisgender
  2. Stáří:

    1. 40-75 let
    2. 35–39 let s rodinnou anamnézou rakoviny prsu, definovanou jako ≥1 příbuzní 1. nebo 2. stupně s diagnózou rakoviny prsu
    3. 30-34 let s příbuzným 1. stupně s diagnózou karcinomu prsu věkem ≤45
  3. Jakákoli anamnéza hormonální terapie potvrzující pohlaví, bez ohledu na dobu trvání.
  4. Neprodělal kompletní mastektomii z onkologických důvodů nebo z důvodů snižujících riziko. (Poznámka: ti, kteří podstoupili špičkový chirurgický zákrok, jsou způsobilí, za předpokladu, že splňují toto kritérium).
  5. Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině.
  6. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria pro zařazení na fakultu radiologie prsu:

  1. Radiolog s certifikací rady, který se specializuje na zobrazování prsou a je aktivně zaměstnaným členem fakulty na Froedtert & Medical College of Wisconsin (umístění hlavního kampusu).
  2. Část fakulty radiologie prsu, která četla ABUS i MMG účastníků studie TGD.
  3. Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině.
  4. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria pro zařazení pro personál radiologie prsu:

  1. Musí to být technik, zdravotní sestra nebo administrativní personál, který spolupracuje s týmem radiologie prsu ve Froedtert & Medical College of Wisconsin (umístění hlavního kampusu).
  2. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
  3. Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení pro transfeminní/nebinární/genderově různorodé osoby

  1. Má v anamnéze rakovinu prsu.
  2. Má známou patogenní genovou mutaci, která zvyšuje riziko rozvoje rakoviny prsu (např. BRCA1/2).
  3. Nebyl na GAHT po dobu ≥ 9 měsíců.

Kritéria vyloučení pro transmaskulinní/nebinární/genderově různorodé osoby

  1. Podstoupil nebo plánuje podstoupit kompletní mastektomii.
  2. Má v anamnéze rakovinu prsu.
  3. Má známou patogenní genovou mutaci, která zvyšuje riziko rozvoje rakoviny prsu (např. BRCA1/2).

Vylučovací kritéria pro fakultu radiologie prsu

  1. Ne certifikovaný radiolog.
  2. Nespecializuje se na zobrazování prsou.
  3. Nečte ABUS a MMG a/nebo nečetl zobrazování pro účastníky studie.

Výjimka pro personál radiologie prsu

1. Nepracuje s týmem radiologie prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transgender a genderově různorodé osoby

Budou shromažďována data ze zobrazení prsů ve formě standardní screeningové mamografie vedle screeningu ultrazvuku celého prsu a interpretace budou probíhat podle standardních systémů Breast Imaging Reporting and Data Systems.

Budou shromážděny poznatky o vnímání a zkušenostech ze zapojení do programu screeningu rakoviny prsu.

Screeningová mamografie a ultrazvuk celého prsu interpretovaný BI-RADS.
Smíšený přístup zahrnující elektronické průzkumy a rozhovory jeden na jednoho.
Zúčastněné strany v oblasti zobrazování prsou
Polostrukturovaná ohnisková skupina, která prozkoumá zkušenosti radiologické fakulty a personálu a zároveň zachytí informace o vnímaných bariérách screeningu, o tom, jakou podporu a/nebo školení personál vyžaduje, aby se s pacienty při screeningu zacházelo spravedlivě, ao oblastech, kde se poskytovatelé a systémy zdravotní péče mohou zlepšit screening rakoviny prsu pro transgenderové a nebinární osoby.
Polostrukturovaná cílová skupina s otevřenými otázkami, která zkoumá zkušenosti pedagogů a zaměstnanců v programu screeningu rakoviny prsu pro transgenderové a nebinární osoby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpětného volání a biopsie po screeningu rakoviny prsu
Časové okno: 3,5 roku
Určete četnost zpětného volání a biopsie po screeningovém zobrazení celé kohorty pacientů s TGD, kteří dokončili vyšetření prsu.
3,5 roku
Reflexivní tematická analýza fyzického, kognitivního a emocionálního prožívání screeningu rakoviny prsu u transgender a genderově různorodých osob
Časové okno: 3,5 roku
Kvalitativní data využívaná k identifikaci témat týkajících se přesvědčení o zdraví, úzkosti a zkušeností se screeningem rakoviny prsu popisem fyzické, kognitivní a emocionální zkušenosti (vnímaná vážnost, vnímaná náchylnost a úzkost) účastníků kohorty TGD, kteří dokončí průzkumy nebo se účastní jednoho- rozhovory na jednom.
3,5 roku
Reflexivní tematická analýza individuálních a systémových bariér screeningu rakoviny prsu
Časové okno: 3,5 roku
Kvalitativní datum používané k identifikaci individuálních bariér a bariér na úrovni zdravotnických systémů pro screening rakoviny prsu u transgender osob, které dokončují průzkumy a/nebo se účastní individuálních rozhovorů, a fakult a zaměstnanců zobrazovacích prsu, kteří se účastní cílových skupin.
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Screening rakoviny prsu

3
Předplatit