- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06383026
Transgender a genderově rozmanitý pilotní screening rakoviny prsu
Pochopení rizika rakoviny prsu a screeningu u transgender a genderově odlišných osob prostřednictvím pilotního programu screeningu rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chandler S Cortina, MD, MS
- Telefonní číslo: 4149551453
- E-mail: ccortina@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Chandler S Cortina, MD, MS
- E-mail: ccortina@mcw..edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria začlenění pro transfeminní/nebinární/genderově odlišné osoby:
- Přirozený muž nebo intersexuál při narození a neidentifikují se jako cisgender
Stáří:
- 40-75 let
- 35–39 let s rodinnou anamnézou rakoviny prsu, definovanou jako ≥1 příbuzní 1. nebo 2. stupně s diagnózou rakoviny prsu
- 30-34 s příbuzným 1. stupně s diagnózou karcinomu prsu věkem ≤45
- Anamnéza hormonální terapie potvrzující pohlaví ≥ 9 měsíců.
- Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
Kritéria začlenění pro transmužské/nebinární/genderově různorodé osoby:
- Přirozená žena nebo intersexuál při narození a neidentifikují se jako cisgender
Stáří:
- 40-75 let
- 35–39 let s rodinnou anamnézou rakoviny prsu, definovanou jako ≥1 příbuzní 1. nebo 2. stupně s diagnózou rakoviny prsu
- 30-34 let s příbuzným 1. stupně s diagnózou karcinomu prsu věkem ≤45
- Jakákoli anamnéza hormonální terapie potvrzující pohlaví, bez ohledu na dobu trvání.
- Neprodělal kompletní mastektomii z onkologických důvodů nebo z důvodů snižujících riziko. (Poznámka: ti, kteří podstoupili špičkový chirurgický zákrok, jsou způsobilí, za předpokladu, že splňují toto kritérium).
- Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
Kritéria pro zařazení na fakultu radiologie prsu:
- Radiolog s certifikací rady, který se specializuje na zobrazování prsou a je aktivně zaměstnaným členem fakulty na Froedtert & Medical College of Wisconsin (umístění hlavního kampusu).
- Část fakulty radiologie prsu, která četla ABUS i MMG účastníků studie TGD.
- Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
Kritéria pro zařazení pro personál radiologie prsu:
- Musí to být technik, zdravotní sestra nebo administrativní personál, který spolupracuje s týmem radiologie prsu ve Froedtert & Medical College of Wisconsin (umístění hlavního kampusu).
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
- Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině.
Kritéria vyloučení pro transfeminní/nebinární/genderově různorodé osoby
- Má v anamnéze rakovinu prsu.
- Má známou patogenní genovou mutaci, která zvyšuje riziko rozvoje rakoviny prsu (např. BRCA1/2).
- Nebyl na GAHT po dobu ≥ 9 měsíců.
Kritéria vyloučení pro transmaskulinní/nebinární/genderově různorodé osoby
- Podstoupil nebo plánuje podstoupit kompletní mastektomii.
- Má v anamnéze rakovinu prsu.
- Má známou patogenní genovou mutaci, která zvyšuje riziko rozvoje rakoviny prsu (např. BRCA1/2).
Vylučovací kritéria pro fakultu radiologie prsu
- Ne certifikovaný radiolog.
- Nespecializuje se na zobrazování prsou.
- Nečte ABUS a MMG a/nebo nečetl zobrazování pro účastníky studie.
Výjimka pro personál radiologie prsu
1. Nepracuje s týmem radiologie prsu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci na hormonální terapii
Údaje o zobrazování prsu ve formě standardního screeningového mamografie kromě screeningu celého ultrazvuku prsu se budou shromáždit a interpretace budou následovat standardní zobrazovací vykazování prsu a datové systémy. Shromáždí se nahlédnutí o vnímání a zkušenostech s účastí na screeningovém programu rakoviny prsu. |
Screeningová mamografie a ultrazvuk celého prsu interpretovaný BI-RADS.
Smíšený přístup zahrnující elektronické průzkumy a rozhovory jeden na jednoho.
|
|
Zobrazovací zúčastněné strany prsu
Polostrukturní fokusní skupina k prozkoumání radiologické fakulty a zkušeností zaměstnanců a zároveň zachycení informací o vnímaných screeningových bariérách, o tom, jaká podpora a/nebo školicí pracovníci vyžadují, aby pacienti byli léčeni spravedliví v procesu screeningu, a oblasti pro poskytovatele a systémy zdravotní péče, aby zlepšili screening rakoviny prsu pro jednotlivce na hormonální terapii.
|
Polostrukturovaná fokusní skupina s otevřenými otázkami, které zkoumá zkušenosti fakulty a zaměstnanců v programu screeningu rakoviny prsu pro jednotlivce na hormonální terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra volání a biopsie po screeningu rakoviny prsu
Časové okno: 3,5 roku
|
Určete míru zpětného a biopsie po screeningu zobrazování všech jedinců na kohortě pacienta s hormonální terapií, kteří absolvují zkoušky zobrazování prsu.
|
3,5 roku
|
|
Reflexivní tematická analýza fyzické, kognitivní a emocionální zkušenosti s screeningem rakoviny prsu u jedinců na hormonální terapii
Časové okno: 3,5 roku
|
Kvalitativní údaje používané k identifikaci témat ohledně zdravotního přesvědčení, úzkosti a zkušenosti s screeningem rakoviny prsu popisují fyzickou, kognitivní a emocionální zkušenost (vnímaná závažnost, vnímaná citlivost a úzkost) jednotlivců na hormonální terapii Účastníky kohorty, kteří absolvují průzkumy nebo se účastní jednorázových pohovorů.
|
3,5 roku
|
|
Reflexivní tematická analýza individuálních a systémových bariér pro screening rakoviny prsu
Časové okno: 3,5 roku
|
Kvalitativní datum využívané k identifikaci individuálních a zdravotních systémů na úrovni systémů pro screening rakoviny prsu u jedinců na hormonální terapii, kteří absolvují průzkumy a/nebo se účastní rozhovorů s jedním na jednoho a fakulty a personálu, kteří se účastní fokusních skupin.
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Rozhovory jako téma
- Průzkumy a dotazníky
- Fokusní skupiny
Další identifikační čísla studie
- PRO00047199
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .