- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06383026
Transgender a genderově rozmanitý pilotní screening rakoviny prsu
Pochopení rizika rakoviny prsu a screeningu u transgender a genderově odlišných osob prostřednictvím pilotního programu screeningu rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chandler S Cortina, MD, MS
- Telefonní číslo: 4149551453
- E-mail: ccortina@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Chandler S Cortina, MD, MS
- E-mail: ccortina@mcw..edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria začlenění pro transfeminní/nebinární/genderově odlišné osoby:
- Přirozený muž nebo intersexuál při narození a neidentifikují se jako cisgender
Stáří:
- 40-75 let
- 35–39 let s rodinnou anamnézou rakoviny prsu, definovanou jako ≥1 příbuzní 1. nebo 2. stupně s diagnózou rakoviny prsu
- 30-34 s příbuzným 1. stupně s diagnózou karcinomu prsu věkem ≤45
- Anamnéza hormonální terapie potvrzující pohlaví ≥ 9 měsíců.
- Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
Kritéria začlenění pro transmužské/nebinární/genderově různorodé osoby:
- Přirozená žena nebo intersexuál při narození a neidentifikují se jako cisgender
Stáří:
- 40-75 let
- 35–39 let s rodinnou anamnézou rakoviny prsu, definovanou jako ≥1 příbuzní 1. nebo 2. stupně s diagnózou rakoviny prsu
- 30-34 let s příbuzným 1. stupně s diagnózou karcinomu prsu věkem ≤45
- Jakákoli anamnéza hormonální terapie potvrzující pohlaví, bez ohledu na dobu trvání.
- Neprodělal kompletní mastektomii z onkologických důvodů nebo z důvodů snižujících riziko. (Poznámka: ti, kteří podstoupili špičkový chirurgický zákrok, jsou způsobilí, za předpokladu, že splňují toto kritérium).
- Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
Kritéria pro zařazení na fakultu radiologie prsu:
- Radiolog s certifikací rady, který se specializuje na zobrazování prsou a je aktivně zaměstnaným členem fakulty na Froedtert & Medical College of Wisconsin (umístění hlavního kampusu).
- Část fakulty radiologie prsu, která četla ABUS i MMG účastníků studie TGD.
- Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
Kritéria pro zařazení pro personál radiologie prsu:
- Musí to být technik, zdravotní sestra nebo administrativní personál, který spolupracuje s týmem radiologie prsu ve Froedtert & Medical College of Wisconsin (umístění hlavního kampusu).
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
- Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině.
Kritéria vyloučení pro transfeminní/nebinární/genderově různorodé osoby
- Má v anamnéze rakovinu prsu.
- Má známou patogenní genovou mutaci, která zvyšuje riziko rozvoje rakoviny prsu (např. BRCA1/2).
- Nebyl na GAHT po dobu ≥ 9 měsíců.
Kritéria vyloučení pro transmaskulinní/nebinární/genderově různorodé osoby
- Podstoupil nebo plánuje podstoupit kompletní mastektomii.
- Má v anamnéze rakovinu prsu.
- Má známou patogenní genovou mutaci, která zvyšuje riziko rozvoje rakoviny prsu (např. BRCA1/2).
Vylučovací kritéria pro fakultu radiologie prsu
- Ne certifikovaný radiolog.
- Nespecializuje se na zobrazování prsou.
- Nečte ABUS a MMG a/nebo nečetl zobrazování pro účastníky studie.
Výjimka pro personál radiologie prsu
1. Nepracuje s týmem radiologie prsu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Transgender a genderově různorodé osoby
Budou shromažďována data ze zobrazení prsů ve formě standardní screeningové mamografie vedle screeningu ultrazvuku celého prsu a interpretace budou probíhat podle standardních systémů Breast Imaging Reporting and Data Systems. Budou shromážděny poznatky o vnímání a zkušenostech ze zapojení do programu screeningu rakoviny prsu. |
Screeningová mamografie a ultrazvuk celého prsu interpretovaný BI-RADS.
Smíšený přístup zahrnující elektronické průzkumy a rozhovory jeden na jednoho.
|
Zúčastněné strany v oblasti zobrazování prsou
Polostrukturovaná ohnisková skupina, která prozkoumá zkušenosti radiologické fakulty a personálu a zároveň zachytí informace o vnímaných bariérách screeningu, o tom, jakou podporu a/nebo školení personál vyžaduje, aby se s pacienty při screeningu zacházelo spravedlivě, ao oblastech, kde se poskytovatelé a systémy zdravotní péče mohou zlepšit screening rakoviny prsu pro transgenderové a nebinární osoby.
|
Polostrukturovaná cílová skupina s otevřenými otázkami, která zkoumá zkušenosti pedagogů a zaměstnanců v programu screeningu rakoviny prsu pro transgenderové a nebinární osoby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zpětného volání a biopsie po screeningu rakoviny prsu
Časové okno: 3,5 roku
|
Určete četnost zpětného volání a biopsie po screeningovém zobrazení celé kohorty pacientů s TGD, kteří dokončili vyšetření prsu.
|
3,5 roku
|
Reflexivní tematická analýza fyzického, kognitivního a emocionálního prožívání screeningu rakoviny prsu u transgender a genderově různorodých osob
Časové okno: 3,5 roku
|
Kvalitativní data využívaná k identifikaci témat týkajících se přesvědčení o zdraví, úzkosti a zkušeností se screeningem rakoviny prsu popisem fyzické, kognitivní a emocionální zkušenosti (vnímaná vážnost, vnímaná náchylnost a úzkost) účastníků kohorty TGD, kteří dokončí průzkumy nebo se účastní jednoho- rozhovory na jednom.
|
3,5 roku
|
Reflexivní tematická analýza individuálních a systémových bariér screeningu rakoviny prsu
Časové okno: 3,5 roku
|
Kvalitativní datum používané k identifikaci individuálních bariér a bariér na úrovni zdravotnických systémů pro screening rakoviny prsu u transgender osob, které dokončují průzkumy a/nebo se účastní individuálních rozhovorů, a fakult a zaměstnanců zobrazovacích prsu, kteří se účastní cílových skupin.
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00047199
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Screening rakoviny prsu
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Thurgau Breast CenterNábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
Meccellis BiotechNáborRekonstrukce prsu po mastektomiiFrancie
-
Medical University of GrazNeznámýKvalita životaRakousko, Chorvatsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoRakovina prsu | Zhoubný novotvar prsuSpojené státy
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaUkončeno
-
TaiHao Medical Inc.Aktivní, ne náborRakovina prsu | Nemoci prsuTchaj-wan