- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06383026
Transkønnede og kønsdiverse screeningpilot for brystkræft
Forståelse af brystkræftrisiko og screening hos transkønnede og kønsdiverse personer gennem et pilotprogram for brystkræftscreening
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chandler S Cortina, MD, MS
- Telefonnummer: 4149551453
- E-mail: ccortina@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Chandler S Cortina, MD, MS
- E-mail: ccortina@mcw..edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for transfeminine/ikke-binære/kønsdiverse personer:
- Tildelt mand eller interkøn ved fødslen og identificerer sig ikke som cis-kønnet
Alder:
- 40-75 år
- 35-39 år med en familiehistorie med brystkræft, defineret som ≥1 1. eller 2. grads slægtning(e) med en brystkræftdiagnose
- 30-34 med en 1. grads pårørende med en brystkræftdiagnose alder ≤45
- En historie med kønsbekræftende hormonbehandling ≥9 måneder.
- Evne til at tale, læse og skrive på engelsk.
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.
Inklusionskriterier for transmaskuline/ikke-binære/kønsdiverse personer:
- Tildelt kvinde eller interkøn ved fødslen og identificerer sig ikke som cis-kønnet
Alder:
- 40-75 år
- 35-39 år med en familiehistorie med brystkræft, defineret som ≥1 1. eller 2. grads slægtning(e) med en brystkræftdiagnose
- 30-34 år med en 1. grads pårørende med en brystkræftdiagnose alder ≤45
- Enhver historie med kønsbekræftende hormonbehandling, uanset varighed.
- Har ikke gennemgået en fuldstændig mastektomi af onkologiske eller risikoreducerende årsager. (Bemærk: de, der har gennemgået topoperationer, er berettigede, forudsat at de opfylder dette kriterium).
- Evne til at tale, læse og skrive på engelsk.
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.
Inklusionskriterier for brystradiologisk fakultet:
- Bestyrelsescertificeret radiolog, der har specialiseret sig i brystbilleddannelse og er et aktivt ansat fakultetsmedlem ved Froedtert & Medical College of Wisconsin (hovedcampuslokation).
- En del af det brystradiologiske fakultet, der læste både ABUS og MMG af deltagerne i TGD-studiet.
- Evne til at tale, læse og skrive på engelsk.
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.
Inklusionskriterier for brystradiologisk personale:
- Skal enten være en tekniker, sygeplejerske eller kontorpersonale, der arbejder med brystradiologiteamet på Froedtert & Medical College of Wisconsin (hovedcampusplacering).
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.
- Evne til at tale, læse og skrive på engelsk.
Eksklusionskriterier for transfeminine/ikke-binære/kønsdiverse personer
- Har en historie med brystkræft.
- Har en kendt patogen genmutation, der øger risikoen for udvikling af brystkræft (f.eks. BRCA1/2).
- Har ikke været på GAHT i ≥ 9 måneder.
Eksklusionskriterier for transmaskuline/ikke-binære/kønsdiverse personer
- Har gennemgået eller planlagt at gennemgå en komplet mastektomi.
- Har en historie med brystkræft.
- Har en kendt patogen genmutation, der øger risikoen for udvikling af brystkræft (f.eks. BRCA1/2).
Eksklusionskriterier for Brystradiologisk Fakultet
- Ikke en bestyrelsescertificeret radiolog.
- Er ikke specialiseret i brystbilleddannelse.
- Læser ikke ABUS og MMG og/eller har ikke læst billeddiagnostik for studiedeltagere.
Eksklusion for brystradiologisk personale
1. Arbejder ikke med brystradiologiteamet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltpersoner om hormonbehandling
Data om brystafbildning i form af standard screeningsmammografi ud over screening af hele bryst -ultralyd vil blive samlet, og fortolkninger vil følge standardbrystbilleder rapportering og datasystemer. Indsigt i opfattelsen og oplevelserne ved at være involveret i et screeningsprogram for brystkræft vil blive samlet. |
Screening af mammografi samt helbryst-ultralyd fortolket af BI-RADS.
En blandet metode, herunder elektroniske undersøgelser og en-til-en-interviews.
|
|
Brystbillede interessenter
En semistrukturfokusgruppe til at udforske radiologiske fakultets- og personaleoplevelser, mens de indfanger information om de opfattede screeningsbarrierer, hvilken støtte og/eller træningspersonale kræver for at sikre, at patienter behandles retfærdig i screeningsprocessen og områder for udbydere og sundhedsvæsenets systemer for at forbedre brystkræftscreening for personer på hormonbehandling.
|
En semistruktureret fokusgruppe med åbne spørgsmål, der udforsker fakultets- og personaleoplevelser i et screeningsprogram for brystkræft for individer på hormonbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagekald og biopsihastigheder efter screening af brystkræft
Tidsramme: 3,5 år
|
Bestem tilbagekald og biopsihastigheder efter screening af billeddannelse af hele individerne på hormonbehandlingspatientkohort, der gennemfører eksamener til brystafbildning.
|
3,5 år
|
|
Refleksiv tematisk analyse af den fysiske, kognitive og følelsesmæssige oplevelse af brystkræftscreening hos individer på hormonbehandling
Tidsramme: 3,5 år
|
Kvalitative data, der bruges til at identificere temaer omkring sundhedsopfattelser, angst og screeningsoplevelse af brystkræft ved at beskrive den fysiske, kognitive og følelsesmæssige oplevelse (opfattet alvor, opfattet modtagelighed og angst) af individer på hormonterapi-kohortdeltagere, der gennemfører undersøgelser eller deltager i en-til-en-interviews.
|
3,5 år
|
|
Refleksiv tematisk analyse af de enkelte og systemniveau-barrierer for screening af brystkræft
Tidsramme: 3,5 år
|
Kvalitativ dato, der bruges til at identificere individuelle og sundhedsvæsenets systemer på systemniveau for screening af brystkræft for individer på hormonbehandling, der gennemfører undersøgelser og/eller deltager i en-til-en-interviews og brystafbildningsfakultet og personale, der deltager i fokusgrupper.
|
3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Interviews som emne
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Fokusgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00047199
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .