- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06383026
Пилотный проект по скринингу рака молочной железы трансгендеров и гендерно-разнообразных людей
Понимание риска рака молочной железы и скрининг трансгендеров и лиц с гендерным разнообразием с помощью пилотной программы скрининга рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chandler S Cortina, MD, MS
- Номер телефона: 4149551453
- Электронная почта: ccortina@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Chandler S Cortina, MD, MS
- Электронная почта: ccortina@mcw..edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для трансженственных/небинарных/гендерно вариативных лиц:
- При рождении был назначен мужчиной или интерсексуалом и не идентифицирует себя как цисгендер.
Возраст:
- 40-75 лет
- 35-39 лет с семейным анамнезом рака молочной железы, определяемым как ≥1 родственник(ов) 1-й или 2-й степени родства с диагнозом рака молочной железы
- 30–34 года, у родственника 1-й степени родства с диагнозом рака молочной железы возраст ≤45 лет.
- Продолжительность гормональной терапии, подтверждающей пол, в течение ≥9 месяцев.
- Умение говорить, читать и писать на английском языке.
- Способность понимать письменный документ об информированном согласии и готовность его подписать.
Критерии включения для трансмаскулинных/небинарных/гендерно вариативных лиц:
- При рождении был назначен женщиной или интерсексуалом и не идентифицирует себя как цисгендер.
Возраст:
- 40-75 лет
- 35-39 лет с семейным анамнезом рака молочной железы, определяемым как ≥1 родственник(ов) 1-й или 2-й степени родства с диагнозом рака молочной железы
- 30-34 года, при наличии родственника 1-й степени родства с диагнозом рака молочной железы, возраст ≤45 лет.
- Любой анамнез гормональной терапии, подтверждающей пол, независимо от продолжительности.
- Не подвергался полной мастэктомии по онкологическим причинам или по причинам, снижающим риск. (Примечание: право на участие имеют те, кто перенес тяжелую операцию, при условии, что они соответствуют этому критерию).
- Умение говорить, читать и писать на английском языке.
- Способность понимать письменный документ об информированном согласии и готовность его подписать.
Критерии включения на факультет радиологии молочной железы:
- Сертифицированный радиолог, специализирующийся на визуализации молочной железы и активно работающий преподавателем в Froedtert & Медицинском колледже Висконсина (главный кампус).
- Часть факультета радиологии молочной железы, которая читала как ABUS, так и MMG участников исследования TGD.
- Умение говорить, читать и писать на английском языке.
- Способность понимать письменный документ об информированном согласии и готовность его подписать.
Критерии включения для персонала радиологического отделения молочной железы:
- Должен быть техническим специалистом, медсестрой или техническим персоналом, который работает с командой рентгенологов молочной железы в Фродтерте и Медицинском колледже Висконсина (главный кампус).
- Способность понимать письменный документ об информированном согласии и готовность его подписать.
- Умение говорить, читать и писать на английском языке.
Критерии исключения для трансженственных/небинарных/гендерно вариативных лиц
- Имеет историю рака молочной железы.
- Имеет известную мутацию патогенного гена, повышающую риск развития рака молочной железы (например, BRCA1/2).
- Не принимал GAHT в течение ≥ 9 месяцев.
Критерии исключения трансмаскулинных/небинарных/гендерно-вариантных лиц
- Перенес или планировал пройти полную мастэктомию.
- Имеет историю рака молочной железы.
- Имеет известную мутацию патогенного гена, повышающую риск развития рака молочной железы (например, BRCA1/2).
Критерии исключения для факультета радиологии молочной железы
- Не сертифицированный рентгенолог.
- Не специализируется на визуализации молочных желез.
- Не читает ABUS и MMG и/или не читает визуализацию для участников исследования.
Исключение для персонала радиологического отделения молочной железы
1. Не работает с бригадой рентгенологов молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди на гормональной терапии
Данные о визуализации молочной железы в виде стандартной скрининговой маммографии в дополнение к скрининге всего ультразвука груди, и интерпретации будут следовать стандартной отчетности по изображениям груди и системам данных. Пойдет понимание восприятия и опыта участия в программе скрининга рака молочной железы. |
Скрининговая маммография, а также УЗИ всей молочной железы, интерпретированные BI-RADS.
Смешанный подход, включающий электронные опросы и индивидуальные интервью.
|
|
Заинтересованные стороны груди
Полуструктурная фокус-группа для изучения радиологических преподавателей и опыта персонала при захвате информации о воспринимаемых барьерах скрининга, какой поддержке и/или обучающего персонала требуются для обеспечения того, чтобы пациенты получали справедливые в процессе скрининга, и областях для поставщиков и систем здравоохранения для улучшения скрининга рака молочной железы для людей при терапии гормонами.
|
Полуструктурированная фокус-группа с открытыми вопросами, которая исследует преподаватели и сотрудники в программе скрининга рака молочной железы для людей по гормональной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обратный вызов и показатели биопсии после скрининга рака молочной железы
Временное ограничение: 3,5 года
|
Определите обратный вызов и скорость биопсии после скрининга визуализации всех людей на когорте пациентов с гормональной терапией, которые проходят обследования визуализации молочной железы.
|
3,5 года
|
|
Рефлексивный тематический анализ физического, когнитивного и эмоционального опыта скрининга рака молочной железы у людей на гормональной терапии
Временное ограничение: 3,5 года
|
Качественные данные, используемые для выявления тем, касающихся убеждений в отношении здоровья, тревоги и опыта скрининга рака молочной железы, описывая физический, когнитивный и эмоциональный опыт (воспринимаемая серьезность, воспринимаемая восприимчивость и тревога) людей в отношении участников гормональной терапии, которые завершают предложения или участвуют в интервью один на один.
|
3,5 года
|
|
Рефлексивный тематический анализ индивидуальных и системных барьеров для скрининга рака молочной железы
Временное ограничение: 3,5 года
|
Качественная дата, используемая для выявления индивидуальных и медицинских барьеров для скрининга рака молочной железы для людей на гормональной терапии, которые завершают опросы и/или участвуют в интервью один на один, а также преподаватели и сотрудники для изображений молочной железы, которые участвуют в фокус-группах.
|
3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Интервью как тема
- Обследования и анкеты
- Фокус -группы
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00047199
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .