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Pilotprojekt zum Transgender- und geschlechtsspezifischen Brustkrebs-Screening

17. September 2025 aktualisiert von: Chandler S Cortina, Medical College of Wisconsin

Verständnis des Brustkrebsrisikos und der Früherkennung bei Transgender- und geschlechtsspezifischen Personen durch ein Pilotprogramm zur Brustkrebsfrüherkennung

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive Brustkrebs-Screening-Studie, die allen Transgender- und geschlechtsdiversen Personen offen steht (unabhängig vom bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht). Unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes wird die Studie 1) prospektive quantitative Brustbildgebungsdaten in Verbindung mit einer geschlechtsbejahenden Therapie und familiären Krebsanamnese sammeln und 2) die Wahrnehmungen und Erfahrungen von TGD-Personen im Brustkrebs-Screening-Programm untersuchen und 3) einzelne und identifizieren Hindernisse auf Systemebene für die Brustkrebsvorsorge.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chandler S Cortina, MD, MS
  • Telefonnummer: 4149551453
  • E-Mail: ccortina@mcw.edu

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

TGD-Personen und Interessenvertreter der Brustkrebsradiologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien für transfeminine/nichtbinäre/geschlechtsspezifische Personen:

  1. Bei der Geburt als männlich oder intersexuell eingestuft und nicht als Cisgender identifiziert
  2. Alter:

    1. 40-75 Jahre
    2. 35–39 Jahre mit Brustkrebs in der Familienanamnese, definiert als ≥1 Verwandte(n) 1. oder 2. Grades mit einer Brustkrebsdiagnose
    3. 30-34 mit einem Verwandten ersten Grades mit einer Brustkrebsdiagnose im Alter von ≤ 45 Jahren
  3. Eine Vorgeschichte einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie seit ≥9 Monaten.
  4. Fähigkeit, auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
  5. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.

Einschlusskriterien für transmaskuline/nichtbinäre/geschlechtsspezifische Personen:

  1. Bei der Geburt als weiblich oder intersexuell eingestuft und nicht als Cisgender identifiziert
  2. Alter:

    1. 40-75 Jahre
    2. 35–39 Jahre mit Brustkrebs in der Familienanamnese, definiert als ≥1 Verwandte(n) 1. oder 2. Grades mit einer Brustkrebsdiagnose
    3. 30–34 Jahre mit einem Verwandten ersten Grades mit einer Brustkrebsdiagnose im Alter von ≤ 45 Jahren
  3. Jegliche Vorgeschichte einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie, unabhängig von der Dauer.
  4. Hat sich aus onkologischen oder risikomindernden Gründen keiner vollständigen Mastektomie unterzogen. (Hinweis: Anspruchsberechtigt sind diejenigen, die sich einer Top-Operation unterzogen haben, sofern sie dieses Kriterium erfüllen.)
  5. Fähigkeit, auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
  6. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.

Einschlusskriterien für die Fakultät für Brustradiologie:

  1. Fachlich geprüfter Radiologe, der sich auf Brustbildgebung spezialisiert hat und aktiv angestelltes Fakultätsmitglied am Froedtert & the Medical College of Wisconsin (Hauptcampusstandort) ist.
  2. Teil der Fakultät für Brustradiologie, die sowohl ABUS als auch MMG der TGD-Studienteilnehmer liest.
  3. Fähigkeit, auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
  4. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.

Einschlusskriterien für Mitarbeiter der Brustradiologie:

  1. Muss entweder ein Techniker, eine Krankenschwester oder ein Büropersonal sein, das mit dem Brustradiologieteam am Froedtert & the Medical College of Wisconsin (Hauptcampusstandort) zusammenarbeitet.
  2. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.
  3. Fähigkeit, auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien für transfeminine/nichtbinäre/geschlechtsspezifische Personen

  1. Hat eine Vorgeschichte von Brustkrebs.
  2. Hat eine bekannte pathogene Genmutation, die das Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs erhöht (z. B. BRCA1/2).
  3. War seit ≥ 9 Monaten nicht mehr auf GAHT.

Ausschlusskriterien für transmaskuline/nichtbinäre/geschlechtsspezifische Personen

  1. Hat sich einer vollständigen Mastektomie unterzogen oder plant eine solche.
  2. Hat eine Vorgeschichte von Brustkrebs.
  3. Hat eine bekannte pathogene Genmutation, die das Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs erhöht (z. B. BRCA1/2).

Ausschlusskriterien für die Fakultät für Brustradiologie

  1. Kein staatlich geprüfter Radiologe.
  2. Ist nicht auf Brustbildgebung spezialisiert.
  3. Liest ABUS und MMG nicht und/oder liest Bildgebung für Studienteilnehmer nicht.

Ausschluss für Mitarbeiter der Brustradiologie

1. Arbeitet nicht mit dem Brustradiologieteam zusammen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Hormontherapie

Brustbildgebungsdaten in Form einer Standard -Screening -Mammographie sowie zum Screening des gesamten Brust -Ultraschalls werden gesammelt, und die Interpretationen folgen den Standard -Meldungen und Datensystemen für Brustbildgebende.

Einblicke in die Wahrnehmung und Erfahrungen, an einem Brustkrebs -Screening -Programm beteiligt zu sein, werden gesammelt.

Screening-Mammographie sowie Ultraschall der gesamten Brust, interpretiert von BI-RADS.
Ein Ansatz mit gemischten Methoden, einschließlich elektronischer Umfragen und Einzelinterviews.
Stakeholder der Brustbildgebung
Eine Semi-Struktur-Fokusgruppe zur Erforschung der Fakultät der Radiologie und der Mitarbeiter und gleichzeitig Erfassung von Informationen über die wahrgenommenen Screening-Hindernisse, welche Unterstützung und/oder Schulungspersonal, um sicherzustellen, dass die Patienten im Screening-Prozess und Bereichen für Anbieter und Gesundheitssysteme für die Hormon-Therapie zu verbessert werden, um die Patienten mit einer gerechten Sichtverfahren zu verbessern.
Eine semi-strukturierte Fokusgruppe mit offenen Fragen, die Erfahrungen in der Fakultät und Personal in einem Brustkrebs-Screening-Programm für Personen mit Hormontherapie untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückruf- und Biopsienraten nach Brustkrebs -Screening
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bestimmen Sie die Rückruf- und Biopsienraten, nachdem Sie die Bildgebung der gesamten Personen in der Hormontherapie -Patientenkohorte untersucht haben, die Brustbildgebungsuntersuchungen abschließen.
3,5 Jahre
Reflexive thematische Analyse der körperlichen, kognitiven und emotionalen Erfahrung des Brustkrebs -Screenings bei Personen auf Hormontherapie
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Qualitative Daten, die zur Identifizierung von Themen in Bezug auf Gesundheitsüberzeugungen, Angstzustände und die Erfahrung des Brustkrebs-Screenings verwendet wurden, indem sie die körperliche, kognitive und emotionale Erfahrung (wahrgenommene Ernsthaftigkeit, wahrgenommene Anfälligkeit und Angst) von Personen in Hormontherapie-Kohorten-Teilnehmern beschreiben oder an Einzelinterviews teilnehmen.
3,5 Jahre
Reflexive thematische Analyse zu den Barrieren auf individueller und Systemebene für Brustkrebs-Screening
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Qualitatives Datum, das zur Ermittlung von Hindernissen für individuelle und Gesundheitssysteme für Brustkrebs-Screening für Personen mit Hormontherapie verwendet wird, die Umfragen abschließen und/oder an Einzelgesprächsinterviews und Brustbildgebungsfakultäten und Mitarbeitern, die an Fokusgruppen teilnehmen, teilnehmen.
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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