- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06383026
Pilotprojekt zum Transgender- und geschlechtsspezifischen Brustkrebs-Screening
Verständnis des Brustkrebsrisikos und der Früherkennung bei Transgender- und geschlechtsspezifischen Personen durch ein Pilotprogramm zur Brustkrebsfrüherkennung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chandler S Cortina, MD, MS
- Telefonnummer: 4149551453
- E-Mail: ccortina@mcw.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Chandler S Cortina, MD, MS
- E-Mail: ccortina@mcw..edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für transfeminine/nichtbinäre/geschlechtsspezifische Personen:
- Bei der Geburt als männlich oder intersexuell eingestuft und nicht als Cisgender identifiziert
Alter:
- 40-75 Jahre
- 35–39 Jahre mit Brustkrebs in der Familienanamnese, definiert als ≥1 Verwandte(n) 1. oder 2. Grades mit einer Brustkrebsdiagnose
- 30-34 mit einem Verwandten ersten Grades mit einer Brustkrebsdiagnose im Alter von ≤ 45 Jahren
- Eine Vorgeschichte einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie seit ≥9 Monaten.
- Fähigkeit, auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.
Einschlusskriterien für transmaskuline/nichtbinäre/geschlechtsspezifische Personen:
- Bei der Geburt als weiblich oder intersexuell eingestuft und nicht als Cisgender identifiziert
Alter:
- 40-75 Jahre
- 35–39 Jahre mit Brustkrebs in der Familienanamnese, definiert als ≥1 Verwandte(n) 1. oder 2. Grades mit einer Brustkrebsdiagnose
- 30–34 Jahre mit einem Verwandten ersten Grades mit einer Brustkrebsdiagnose im Alter von ≤ 45 Jahren
- Jegliche Vorgeschichte einer geschlechtsbejahenden Hormontherapie, unabhängig von der Dauer.
- Hat sich aus onkologischen oder risikomindernden Gründen keiner vollständigen Mastektomie unterzogen. (Hinweis: Anspruchsberechtigt sind diejenigen, die sich einer Top-Operation unterzogen haben, sofern sie dieses Kriterium erfüllen.)
- Fähigkeit, auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.
Einschlusskriterien für die Fakultät für Brustradiologie:
- Fachlich geprüfter Radiologe, der sich auf Brustbildgebung spezialisiert hat und aktiv angestelltes Fakultätsmitglied am Froedtert & the Medical College of Wisconsin (Hauptcampusstandort) ist.
- Teil der Fakultät für Brustradiologie, die sowohl ABUS als auch MMG der TGD-Studienteilnehmer liest.
- Fähigkeit, auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.
Einschlusskriterien für Mitarbeiter der Brustradiologie:
- Muss entweder ein Techniker, eine Krankenschwester oder ein Büropersonal sein, das mit dem Brustradiologieteam am Froedtert & the Medical College of Wisconsin (Hauptcampusstandort) zusammenarbeitet.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.
- Fähigkeit, auf Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
Ausschlusskriterien für transfeminine/nichtbinäre/geschlechtsspezifische Personen
- Hat eine Vorgeschichte von Brustkrebs.
- Hat eine bekannte pathogene Genmutation, die das Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs erhöht (z. B. BRCA1/2).
- War seit ≥ 9 Monaten nicht mehr auf GAHT.
Ausschlusskriterien für transmaskuline/nichtbinäre/geschlechtsspezifische Personen
- Hat sich einer vollständigen Mastektomie unterzogen oder plant eine solche.
- Hat eine Vorgeschichte von Brustkrebs.
- Hat eine bekannte pathogene Genmutation, die das Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs erhöht (z. B. BRCA1/2).
Ausschlusskriterien für die Fakultät für Brustradiologie
- Kein staatlich geprüfter Radiologe.
- Ist nicht auf Brustbildgebung spezialisiert.
- Liest ABUS und MMG nicht und/oder liest Bildgebung für Studienteilnehmer nicht.
Ausschluss für Mitarbeiter der Brustradiologie
1. Arbeitet nicht mit dem Brustradiologieteam zusammen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Personen mit Hormontherapie
Brustbildgebungsdaten in Form einer Standard -Screening -Mammographie sowie zum Screening des gesamten Brust -Ultraschalls werden gesammelt, und die Interpretationen folgen den Standard -Meldungen und Datensystemen für Brustbildgebende. Einblicke in die Wahrnehmung und Erfahrungen, an einem Brustkrebs -Screening -Programm beteiligt zu sein, werden gesammelt. |
Screening-Mammographie sowie Ultraschall der gesamten Brust, interpretiert von BI-RADS.
Ein Ansatz mit gemischten Methoden, einschließlich elektronischer Umfragen und Einzelinterviews.
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Stakeholder der Brustbildgebung
Eine Semi-Struktur-Fokusgruppe zur Erforschung der Fakultät der Radiologie und der Mitarbeiter und gleichzeitig Erfassung von Informationen über die wahrgenommenen Screening-Hindernisse, welche Unterstützung und/oder Schulungspersonal, um sicherzustellen, dass die Patienten im Screening-Prozess und Bereichen für Anbieter und Gesundheitssysteme für die Hormon-Therapie zu verbessert werden, um die Patienten mit einer gerechten Sichtverfahren zu verbessern.
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Eine semi-strukturierte Fokusgruppe mit offenen Fragen, die Erfahrungen in der Fakultät und Personal in einem Brustkrebs-Screening-Programm für Personen mit Hormontherapie untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückruf- und Biopsienraten nach Brustkrebs -Screening
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Bestimmen Sie die Rückruf- und Biopsienraten, nachdem Sie die Bildgebung der gesamten Personen in der Hormontherapie -Patientenkohorte untersucht haben, die Brustbildgebungsuntersuchungen abschließen.
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3,5 Jahre
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Reflexive thematische Analyse der körperlichen, kognitiven und emotionalen Erfahrung des Brustkrebs -Screenings bei Personen auf Hormontherapie
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Qualitative Daten, die zur Identifizierung von Themen in Bezug auf Gesundheitsüberzeugungen, Angstzustände und die Erfahrung des Brustkrebs-Screenings verwendet wurden, indem sie die körperliche, kognitive und emotionale Erfahrung (wahrgenommene Ernsthaftigkeit, wahrgenommene Anfälligkeit und Angst) von Personen in Hormontherapie-Kohorten-Teilnehmern beschreiben oder an Einzelinterviews teilnehmen.
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3,5 Jahre
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Reflexive thematische Analyse zu den Barrieren auf individueller und Systemebene für Brustkrebs-Screening
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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Qualitatives Datum, das zur Ermittlung von Hindernissen für individuelle und Gesundheitssysteme für Brustkrebs-Screening für Personen mit Hormontherapie verwendet wird, die Umfragen abschließen und/oder an Einzelgesprächsinterviews und Brustbildgebungsfakultäten und Mitarbeitern, die an Fokusgruppen teilnehmen, teilnehmen.
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3,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Interviews als Thema
- Umfragen und Fragebögen
- Fokusgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00047199
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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