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Progetto pilota per lo screening del cancro al seno transgender e di genere diverso

17 settembre 2025 aggiornato da: Chandler S Cortina, Medical College of Wisconsin

Comprensione del rischio di cancro al seno e screening nelle persone transgender e di genere diverso attraverso un programma pilota di screening del cancro al seno

Questa indagine è uno studio prospettico di screening del cancro al seno aperto a tutte le persone transgender e di genere diverso (indipendentemente dal sesso assegnato alla nascita). Utilizzando un approccio con metodi misti, lo studio 1) raccoglierà dati prospettici quantitativi di imaging del seno in combinazione con la terapia di affermazione del genere e la storia familiare del cancro e 2) indagherà le percezioni e le esperienze delle persone TGD nel programma di screening del cancro al seno e 3) identificherà individui e barriere a livello di sistema allo screening del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chandler S Cortina, MD, MS
  • Numero di telefono: 4149551453
  • Email: ccortina@mcw.edu

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone TGD e stakeholder della radiologia del cancro al seno.

Descrizione

Criteri di inclusione per persone transfemminili/non binarie/diverse per genere:

  1. Assegnato maschio o intersessuale alla nascita e non identificarsi come cisgender
  2. Età:

    1. 40-75 anni
    2. 35-39 anni con una storia familiare di cancro al seno, definita come ≥ 1 parente/i di 1° o 2° grado con diagnosi di cancro al seno
    3. 30-34 anni con un parente di 1° grado con diagnosi di cancro al seno di età ≤ 45 anni
  3. Una storia di terapia ormonale di affermazione del genere ≥9 mesi.
  4. Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese.
  5. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di inclusione per persone transmascoline/non binarie/diverse per genere:

  1. Assegnato come donna o intersessuale alla nascita e non identificarsi come cisgender
  2. Età:

    1. 40-75 anni
    2. 35-39 anni con una storia familiare di cancro al seno, definita come ≥ 1 parente/i di 1° o 2° grado con diagnosi di cancro al seno
    3. 30-34 anni con un parente di 1° grado con diagnosi di cancro al seno di età ≤45 anni
  3. Qualsiasi storia di terapia ormonale di affermazione del genere, indipendentemente dalla durata.
  4. Non ha subito una mastectomia completa per ragioni oncologiche o di riduzione del rischio. (Nota: coloro che hanno subito un intervento chirurgico superiore sono idonei, presupponendo che soddisfino questo criterio).
  5. Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese.
  6. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di inclusione per la Facoltà di Radiologia del seno:

  1. Radiologo certificato specializzato in imaging del seno e membro della facoltà attivamente impiegato presso Froedtert e il Medical College of Wisconsin (sede del campus principale).
  2. Parte del corpo docente di radiologia mammaria che ha letto sia l'ABUS che l'MMG dei partecipanti allo studio TGD.
  3. Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese.
  4. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di inclusione per il personale di radiologia mammaria:

  1. Deve essere un tecnico, un infermiere o un personale amministrativo che lavora con il team di radiologia mammaria presso Froedtert e il Medical College of Wisconsin (sede del campus principale).
  2. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.
  3. Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione per persone transfemminili/non binarie/diverse dal genere

  1. Ha una storia di cancro al seno.
  2. Presenta una mutazione genetica patogena nota che aumenta il rischio di sviluppo del cancro al seno (ad esempio BRCA1/2).
  3. Non è stato sottoposto a GAHT per ≥ 9 mesi.

Criteri di esclusione per persone transmascoline/non binarie/diverse per genere

  1. Ha subito o ha pianificato di sottoporsi a una mastectomia completa.
  2. Ha una storia di cancro al seno.
  3. Presenta una mutazione genetica patogena nota che aumenta il rischio di sviluppo del cancro al seno (ad esempio BRCA1/2).

Criteri di esclusione per la Facoltà di Radiologia del seno

  1. Non un radiologo abilitato.
  2. Non è specializzato nell'imaging del seno.
  3. Non legge ABUS e MMG e/o non ha letto le immagini per i partecipanti allo studio.

Esclusione per il personale di radiologia mammaria

1. Non funziona con l'équipe di radiologia mammaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui in terapia ormonale

I dati di imaging al seno sotto forma di mammografia di screening standard oltre allo screening di ultrasuoni al seno intero verranno raccolti e le interpretazioni seguiranno i sistemi standard di imaging al seno e sistemi di dati.

Verranno raccolte approfondimenti sulle percezioni e le esperienze di essere coinvolti in un programma di screening del cancro al seno.

Mammografia di screening ed ecografia dell'intera mammella interpretata da BI-RADS.
Un approccio con metodi misti che include sondaggi elettronici e interviste individuali.
Stakeholder di imaging al seno
Un focus group di semi-struttura per esplorare le esperienze di facoltà e personale di radiologia mentre acquisiscono informazioni sulle barriere di screening percepite, ciò che il personale di supporto e/o formazione richiede per garantire che i pazienti siano trattati equa nel processo di screening e aree per i fornitori e i sistemi sanitari per migliorare lo screening del cancro al seno per le persone in terapia ormonale.
Un focus group semi-strutturato con domande aperte che esplora le esperienze di facoltà e personale in un programma di screening del cancro al seno per le persone in terapia ormonale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di callback e biopsia dopo screening del cancro al seno
Lasso di tempo: 3,5 anni
Determina i tassi di callback e biopsia dopo lo screening di imaging di tutti gli individui nella coorte per i pazienti con terapia ormonale che completano gli esami di imaging al seno.
3,5 anni
Analisi tematica riflessiva dell'esperienza fisica, cognitiva ed emotiva dello screening del cancro al seno negli individui sulla terapia ormonale
Lasso di tempo: 3,5 anni
Dati qualitativi utilizzati per identificare temi attorno alle credenze sanitarie, all'ansia e all'esperienza di screening del cancro al seno descrivendo l'esperienza fisica, cognitiva ed emotiva (gravità percepita, suscettibilità percepita e ansia) degli individui su partecipanti alla coorte di terapia ormonale che completano i sondaggi o partecipano a interviste individuali.
3,5 anni
Analisi tematica riflessiva sulle barriere individuali e a livello di sistema allo screening del cancro al seno
Lasso di tempo: 3,5 anni
Data qualitativa utilizzata per identificare le barriere a livello individuale e sanitario allo screening del cancro al seno per le persone nella terapia ormonale che completano le indagini e/o partecipano a interviste individuali e facoltà e personale di imaging al seno che partecipano ai focus group.
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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