- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06383026
Progetto pilota per lo screening del cancro al seno transgender e di genere diverso
Comprensione del rischio di cancro al seno e screening nelle persone transgender e di genere diverso attraverso un programma pilota di screening del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chandler S Cortina, MD, MS
- Numero di telefono: 4149551453
- Email: ccortina@mcw.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Chandler S Cortina, MD, MS
- Email: ccortina@mcw..edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per persone transfemminili/non binarie/diverse per genere:
- Assegnato maschio o intersessuale alla nascita e non identificarsi come cisgender
Età:
- 40-75 anni
- 35-39 anni con una storia familiare di cancro al seno, definita come ≥ 1 parente/i di 1° o 2° grado con diagnosi di cancro al seno
- 30-34 anni con un parente di 1° grado con diagnosi di cancro al seno di età ≤ 45 anni
- Una storia di terapia ormonale di affermazione del genere ≥9 mesi.
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese.
- Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.
Criteri di inclusione per persone transmascoline/non binarie/diverse per genere:
- Assegnato come donna o intersessuale alla nascita e non identificarsi come cisgender
Età:
- 40-75 anni
- 35-39 anni con una storia familiare di cancro al seno, definita come ≥ 1 parente/i di 1° o 2° grado con diagnosi di cancro al seno
- 30-34 anni con un parente di 1° grado con diagnosi di cancro al seno di età ≤45 anni
- Qualsiasi storia di terapia ormonale di affermazione del genere, indipendentemente dalla durata.
- Non ha subito una mastectomia completa per ragioni oncologiche o di riduzione del rischio. (Nota: coloro che hanno subito un intervento chirurgico superiore sono idonei, presupponendo che soddisfino questo criterio).
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese.
- Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.
Criteri di inclusione per la Facoltà di Radiologia del seno:
- Radiologo certificato specializzato in imaging del seno e membro della facoltà attivamente impiegato presso Froedtert e il Medical College of Wisconsin (sede del campus principale).
- Parte del corpo docente di radiologia mammaria che ha letto sia l'ABUS che l'MMG dei partecipanti allo studio TGD.
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese.
- Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.
Criteri di inclusione per il personale di radiologia mammaria:
- Deve essere un tecnico, un infermiere o un personale amministrativo che lavora con il team di radiologia mammaria presso Froedtert e il Medical College of Wisconsin (sede del campus principale).
- Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione per persone transfemminili/non binarie/diverse dal genere
- Ha una storia di cancro al seno.
- Presenta una mutazione genetica patogena nota che aumenta il rischio di sviluppo del cancro al seno (ad esempio BRCA1/2).
- Non è stato sottoposto a GAHT per ≥ 9 mesi.
Criteri di esclusione per persone transmascoline/non binarie/diverse per genere
- Ha subito o ha pianificato di sottoporsi a una mastectomia completa.
- Ha una storia di cancro al seno.
- Presenta una mutazione genetica patogena nota che aumenta il rischio di sviluppo del cancro al seno (ad esempio BRCA1/2).
Criteri di esclusione per la Facoltà di Radiologia del seno
- Non un radiologo abilitato.
- Non è specializzato nell'imaging del seno.
- Non legge ABUS e MMG e/o non ha letto le immagini per i partecipanti allo studio.
Esclusione per il personale di radiologia mammaria
1. Non funziona con l'équipe di radiologia mammaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Individui in terapia ormonale
I dati di imaging al seno sotto forma di mammografia di screening standard oltre allo screening di ultrasuoni al seno intero verranno raccolti e le interpretazioni seguiranno i sistemi standard di imaging al seno e sistemi di dati. Verranno raccolte approfondimenti sulle percezioni e le esperienze di essere coinvolti in un programma di screening del cancro al seno. |
Mammografia di screening ed ecografia dell'intera mammella interpretata da BI-RADS.
Un approccio con metodi misti che include sondaggi elettronici e interviste individuali.
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Stakeholder di imaging al seno
Un focus group di semi-struttura per esplorare le esperienze di facoltà e personale di radiologia mentre acquisiscono informazioni sulle barriere di screening percepite, ciò che il personale di supporto e/o formazione richiede per garantire che i pazienti siano trattati equa nel processo di screening e aree per i fornitori e i sistemi sanitari per migliorare lo screening del cancro al seno per le persone in terapia ormonale.
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Un focus group semi-strutturato con domande aperte che esplora le esperienze di facoltà e personale in un programma di screening del cancro al seno per le persone in terapia ormonale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di callback e biopsia dopo screening del cancro al seno
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Determina i tassi di callback e biopsia dopo lo screening di imaging di tutti gli individui nella coorte per i pazienti con terapia ormonale che completano gli esami di imaging al seno.
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3,5 anni
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Analisi tematica riflessiva dell'esperienza fisica, cognitiva ed emotiva dello screening del cancro al seno negli individui sulla terapia ormonale
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Dati qualitativi utilizzati per identificare temi attorno alle credenze sanitarie, all'ansia e all'esperienza di screening del cancro al seno descrivendo l'esperienza fisica, cognitiva ed emotiva (gravità percepita, suscettibilità percepita e ansia) degli individui su partecipanti alla coorte di terapia ormonale che completano i sondaggi o partecipano a interviste individuali.
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3,5 anni
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Analisi tematica riflessiva sulle barriere individuali e a livello di sistema allo screening del cancro al seno
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Data qualitativa utilizzata per identificare le barriere a livello individuale e sanitario allo screening del cancro al seno per le persone nella terapia ormonale che completano le indagini e/o partecipano a interviste individuali e facoltà e personale di imaging al seno che partecipano ai focus group.
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3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Interviste come argomento
- Sondaggi e questionari
- Focus group
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00047199
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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