- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06383026
Pilot voor transgender- en genderdiversiteitsscreening op borstkanker
Inzicht in het risico op borstkanker en screening bij transgender- en genderdiverse personen via een pilot-screeningprogramma voor borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chandler S Cortina, MD, MS
- Telefoonnummer: 4149551453
- E-mail: ccortina@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Chandler S Cortina, MD, MS
- E-mail: ccortina@mcw..edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor transfeminine/niet-binaire/gender-diverse personen:
- Bij de geboorte toegewezen aan man of intersekse en identificeren zich niet als cisgender
Leeftijd:
- 40-75 jaar
- 35-39 jaar met een familiegeschiedenis van borstkanker, gedefinieerd als ≥1 1e of 2e graads familielid(s) met een diagnose van borstkanker
- 30-34 jaar met een 1e graads familielid met een diagnose van borstkanker in de leeftijd ≤45 jaar
- Een geschiedenis van geslachtsbevestigende hormoontherapie ≥9 maanden.
- Vermogen om Engels te spreken, lezen en schrijven.
- Vermogen om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, en de bereidheid om het te ondertekenen.
Inclusiecriteria voor transmasculine/niet-binaire/gender-diverse personen:
- Bij de geboorte vrouwelijk of intersekse toegewezen en identificeren zich niet als cisgender
Leeftijd:
- 40-75 jaar
- 35-39 jaar met een familiegeschiedenis van borstkanker, gedefinieerd als ≥1 1e of 2e graads familielid(s) met een diagnose van borstkanker
- 30-34 jaar met een 1e graads familielid met een diagnose van borstkanker in de leeftijd ≤45 jaar
- Elke voorgeschiedenis van geslachtsbevestigende hormoontherapie, ongeacht de duur.
- Heeft om oncologische of risicoverminderende redenen geen volledige borstamputatie ondergaan. (Let op: degenen die een topoperatie hebben ondergaan komen in aanmerking, ervan uitgaande dat ze aan dit criterium voldoen).
- Vermogen om Engels te spreken, lezen en schrijven.
- Vermogen om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, en de bereidheid om het te ondertekenen.
Inclusiecriteria voor de faculteit Borstradiologie:
- Board-gecertificeerde radioloog die gespecialiseerd is in borstbeeldvorming en een actief werkzaam faculteitslid is bij Froedtert & het Medical College of Wisconsin (hoofdcampuslocatie).
- Onderdeel van de faculteit borstradiologie die zowel ABUS als MMG van de deelnemers aan de TGD-studie las.
- Vermogen om Engels te spreken, lezen en schrijven.
- Vermogen om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, en de bereidheid om het te ondertekenen.
Inclusiecriteria voor personeel van borstradiologie:
- Moet een technicus, verpleegkundige of administratief personeel zijn dat samenwerkt met het borstradiologieteam van Froedtert en het Medical College of Wisconsin (hoofdcampuslocatie).
- Vermogen om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, en de bereidheid om het te ondertekenen.
- Vermogen om Engels te spreken, lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria voor transvrouwelijke/niet-binaire/gender-diverse personen
- Heeft een geschiedenis van borstkanker.
- Heeft een bekende pathogene genmutatie die het risico op de ontwikkeling van borstkanker verhoogt (bijv. BRCA1/2).
- Heeft ≥ 9 maanden geen GAHT gebruikt.
Uitsluitingscriteria voor transmasculine/niet-binaire/gender-diverse personen
- Heeft een volledige borstamputatie ondergaan of is van plan deze te ondergaan.
- Heeft een geschiedenis van borstkanker.
- Heeft een bekende pathogene genmutatie die het risico op de ontwikkeling van borstkanker verhoogt (bijv. BRCA1/2).
Uitsluitingscriteria voor de faculteit Borstradiologie
- Geen gecertificeerde radioloog.
- Is niet gespecialiseerd in borstbeeldvorming.
- Leest geen ABUS en MMG en/of heeft geen beeldvorming gelezen voor studiedeelnemers.
Uitsluiting voor personeel van borstradiologie
1. Werkt niet samen met het borstradiologieteam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met hormoontherapie
Borstbeeldgegevens in de vorm van standaard screening mammografie naast het screenen van hele borst echografie zullen worden verzameld en interpretaties zullen de standaardrapportage en datasystemen voor borstbeeldvorming volgen. Inzicht in de perceptie en ervaringen van betrokkenheid bij een screeningprogramma voor borstkanker zal worden verzameld. |
Screeningmammografie en echografie van de hele borst geïnterpreteerd door BI-RADS.
Een aanpak met gemengde methoden, waaronder elektronische enquêtes en één-op-één interviews.
|
|
Stakeholders van borstbeeldingen
Een semi-structuur focusgroep om de faculteit en medewerkers van de radiologie te verkennen en tegelijkertijd informatie vast te leggen over de waargenomen screeningbarrières, welke ondersteuning en/of trainingspersoneel nodig hebben om ervoor te zorgen dat patiënten billijk worden behandeld in het screeningproces en gebieden voor aanbieders en gezondheidszorgsystemen om borstkanker screening voor individuen op hormoontherapie te verbeteren.
|
Een semi-gestructureerde focusgroep met open vragen die faculteits- en personeelservaringen verkennen in een screeningprogramma voor borstkanker voor personen over hormoontherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Callback- en biopsiesnelheden na screening op borstkanker
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
Bepaal de callback- en biopsiesnelheden na het screenen van beeldvorming van de gehele individuen op hormoontherapie -patiëntcohort die examens voor borstbeeldvorming voltooien.
|
3,5 jaar
|
|
Reflexieve thematische analyse van de fysieke, cognitieve en emotionele ervaring van screening op borstkanker bij personen over hormoontherapie
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
Kwalitatieve gegevens die worden gebruikt om thema's te identificeren rond gezondheidsovertuigingen, angst en de screeningervaring van borstkanker door de fysieke, cognitieve en emotionele ervaring (waargenomen ernst, waargenomen gevoeligheid en angst) te beschrijven van personen over hormoontherapie-deelnemers die onderdelen voltooien of deelnemen aan een-on-one interviews.
|
3,5 jaar
|
|
Reflexieve thematische analyse van de individuele en systeemniveau-barrières voor screening op borstkanker
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
Kwalitatieve datum die wordt gebruikt om individuele en gezondheidszorgsysteembarrières voor borstkankeronderzoek te identificeren voor personen over hormoontherapie die enquêtes voltooien en/of deelnemen aan één-op-één interviews en faculteit en medewerkers van borstbeeldingen die deelnemen aan focusgroepen.
|
3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandler S Cortina, MD, MS, The Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Interviews als onderwerp
- Enquêtes en vragenlijsten
- Focusgroepen
Andere studie-ID-nummers
- PRO00047199
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .